Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastická činidla
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Staženo
2022-03-24
49 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 50 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DASATINIB ACCORD 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY DASATINIB ACCORD 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY DASATINIB ACCORD 70 MG POTAHOVANÉ TABLETY DASATINIB ACCORD 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY DASATINIB ACCORD 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY DASATINIB ACCORD 140 MG POTAHOVANÉ TABLETY dasatinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI, DŘÍVE NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Dasatinib Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib Accord užívat 3. Jak se Dasatinib Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Dasatinib Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DASATINIB ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dasatinib Accord obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL). Používá se u dospělých, u nichž nezabrala předchozí léčba, a také v kombinaci s jinými přípravky u dospívajících a dětí od 1 roku s nově diagnostikovanou Ph+ ALL. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Dasatinib Accord potlačuje růst těchto leukemických buněk. Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dasatinib Accord 20 mg potahované tablety Dasatinib Accord 50 mg potahované tablety Dasatinib Accord 70 mg potahované tablety Dasatinib Accord 80 mg potahované tablety Dasatinib Accord 100 mg potahované tablety Dasatinib Accord 140 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dasatinib Accord 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 27 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Dasatinib Accord 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 50 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 67,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Dasatinib Accord 70 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 94,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Dasatinib Accord 80 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 80 mg. _Pomocná látká se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 108 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Dasatinib Accord 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 100 mg. _Pomocná látká se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 135 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Dasatinib Accord 140 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 140 mg. _Pomocná látká se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 189 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Dasatinib Accord 20 mg potahované tablety Bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o rozměru 5,6 mm s „DAS“ vyraženým na jedné straně a „20“ na druhé straně. Léčivý přípravek již není registrován 3 Dasatini Lees het volledige document