Dasatinib Accord

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

dasatinib

Dostupné s:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L01EA02

INN (Mezinárodní Name):

dasatinib (anhydrous)

Terapeutické skupiny:

Antineoplastická činidla

Terapeutické oblasti:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Terapeutické indikace:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Přehled produktů:

Revision: 1

Stav Autorizace:

Staženo

Datum autorizace:

2022-03-24

Informace pro uživatele

49
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
50
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DASATINIB ACCORD 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB ACCORD 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB ACCORD 70 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB ACCORD 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB ACCORD 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB ACCORD 140 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dasatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI, DŘÍVE NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dasatinib Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib Accord
užívat
3.
Jak se Dasatinib Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Dasatinib Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DASATINIB ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dasatinib Accord obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento
přípravek se užívá k léčbě Philadelphia
chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL).
Používá se u dospělých, u nichž
nezabrala předchozí léčba, a také v kombinaci s jinými
přípravky u dospívajících a dětí od 1 roku
s nově diagnostikovanou Ph+ ALL. U osob s ALL se bílé krvinky
zvané lymfocyty množí příliš rychle
a přežívají příliš dlouho. Dasatinib Accord potlačuje růst
těchto leukemických buněk.

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dasatinib Accord 20 mg potahované tablety
Dasatinib Accord 50 mg potahované tablety
Dasatinib Accord 70 mg potahované tablety
Dasatinib Accord 80 mg potahované tablety
Dasatinib Accord 100 mg potahované tablety
Dasatinib Accord 140 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dasatinib Accord 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 27 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Dasatinib Accord 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 50 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 67,5 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Dasatinib Accord 70 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 94,5 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Dasatinib Accord 80 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 80 mg.
_Pomocná látká se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 108 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Dasatinib Accord 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 100 mg.
_Pomocná látká se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 135 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Dasatinib Accord 140 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 140 mg.
_Pomocná látká se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 189 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Dasatinib Accord 20 mg potahované tablety
Bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o rozměru 5,6
mm s „DAS“ vyraženým na jedné straně a
„20“ na druhé straně.
Léčivý přípravek již není registrován
3
Dasatini