Land: Finland
Taal: Fins
Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Darunavir propylene glycolate
ACCORD HEALTHCARE B.V.
J05AE10
Darunavir propylene glycolate
400 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 60
Ei kaupan: 60
darunaviiri
Substituutioryhmä: 1247
Myyntilupa myönnetty
2019-06-27
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DARUNAVIR ACCORD 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT DARUNAVIR ACCORD 800 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT darunaviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Darunavir Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Accordia 3. Miten Darunavir Accordia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Darunavir Accordin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DARUNAVIR ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ DARUNAVIR ACCORD ON? Darunavir Accord sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. Darunavir Accord on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasinestäjien lääkeryhmään. Lääke vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä. MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Darunavir Accord 400 , 800 mg tabletteja käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja (vähintään 3- vuotiailla ja vähintään 40 kg:n painoisilla) lapsilla, - joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä - tietyillä potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkäris Lees het volledige document
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Darunavir Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Darunavir Accord 800 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Darunavir Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg darunaviiria (propyleeniglykolaattina). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,2496 mg paraoranssia (E110). Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75,94 mg laktoosimonohydraattia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 55,55 mg propyleeniglykolia (E1520). Darunavir Accord 800 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (propyleeniglykolaattina). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 151,88 mg laktoosimonohydraattia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 111,1 mg propyleeniglykolia (E1520). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Darunavir Accord 400 mg Vaaleanoranssi, soikea tabletti, jossa kaiverrus ”400” toisella puolella. Mitat: pituus 18,2 ± 0,2 mm, leveys 9,2 ± 0,2 mm ja paksuus 5,7 ± 0,4 mm. Darunavir Accord 800 mg Tummanpunainen, soikea tabletti, jossa kaiverrus ”800” toisella puolella. Mitat: pituus 21,4 ± 0,2 mm, leveys 10,8 ± 0,2 mm ja paksuus 8,0 ± 0,4 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Darunavir Accord -valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen immuunikatovirusinfektiopotilaiden (HIV-1) hoitoon. Darunavir Accord -valmisteen ja kobisistaatin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa aikuispotilaiden immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon (ks. kohta 4.2). Darunavir Accord 400 mg / 800 mg -tabletteja voidaan käyttää sopivan annoksen muodostamiseen HIV-1-infektion hoitoon aikuisille ja Lees het volledige document