Darunavir Accord 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Darunavir propylene glycolate

Prieinama:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC kodas:

J05AE10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Darunavir propylene glycolate

Dozė:

400 mg

Vaisto forma:

tabletti, kalvopäällysteinen

Vienetai pakuotėje:

Ei kaupan: 60

Recepto tipas:

Ei kaupan: 60

Gydymo sritis:

darunaviiri

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 1247

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2019-06-27

Pakuotės lapelis

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DARUNAVIR ACCORD 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DARUNAVIR ACCORD 800 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
darunaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Darunavir Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Accordia
3.
Miten Darunavir Accordia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Darunavir Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DARUNAVIR ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DARUNAVIR ACCORD ON?
Darunavir Accord sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria.
Darunavir Accord on antiretroviruslääke,
jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli
HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu
proteaasinestäjien lääkeryhmään. Lääke vaikuttaa
vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä
parantaa immuunijärjestelmän
toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien
sairauksien riskiä.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Darunavir Accord 400 , 800 mg tabletteja käytetään HIV-infektion
hoitoon aikuisilla ja (vähintään 3-
vuotiailla ja vähintään 40 kg:n painoisilla) lapsilla,
-
joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä
-
tietyillä potilailla,
jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä
(lääkäris

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Darunavir Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Darunavir Accord 800 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Darunavir Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg darunaviiria
(propyleeniglykolaattina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,2496 mg paraoranssia
(E110).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75,94 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 55,55 mg
propyleeniglykolia (E1520).
Darunavir Accord 800 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria
(propyleeniglykolaattina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 151,88 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 111,1 mg
propyleeniglykolia (E1520).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Darunavir Accord 400 mg
Vaaleanoranssi, soikea tabletti, jossa kaiverrus ”400” toisella
puolella. Mitat: pituus 18,2 ± 0,2 mm,
leveys 9,2 ± 0,2 mm ja paksuus 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir Accord 800 mg
Tummanpunainen, soikea tabletti, jossa kaiverrus ”800” toisella
puolella. Mitat: pituus 21,4 ± 0,2 mm,
leveys 10,8 ± 0,2 mm ja paksuus 8,0 ± 0,4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Darunavir Accord -valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin
yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi
yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen
immuunikatovirusinfektiopotilaiden
(HIV-1) hoitoon.
Darunavir Accord -valmisteen ja kobisistaatin yhdistelmä on
tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden
antiretroviruslääkevalmisteiden
kanssa aikuispotilaiden
immuunikatovirusinfektion
(HIV-1) hoitoon
(ks. kohta 4.2).
Darunavir Accord 400 mg / 800 mg -tabletteja voidaan käyttää
sopivan annoksen muodostamiseen
HIV-1-infektion hoitoon aikuisille ja