Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CLINDAMYCINHYDROCHLORID
Orifarm A/S
J01FF01
clindamycin
150 mg
kapsler, hårde
2016-01-28
27. januar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Dalacin, hårde kapsler (Orifarm) 0. D.SP.NR. 03181 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dalacin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clindamycin 150 mg som clindamycinhydrochlorid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dalacin 150 mg indeholder 440 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Infektioner forårsaget af clindamycinfølsomme bakterier. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne 600-1800 mg daglig fordelt på 2-4 doser. Børn over 1 måned 10-30(40) mg/kg/døgn fordelt på 3-4 doser. Dalacin kapsler bør kun anvendes til børn, der kan synke kapsler. Den nøjagtige dosis i mg/kg, som er påkrævet til behandling af børn, kan muligvis ikke gives ved brug af kapsler. dk_hum_57059_spc.doc Side 1 af 10 Børn under 1 måned Bør ikke anvendes til børn under 1 måned. Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig. Nedsat leverfunktion Hos patienter med moderat til svær leverlidelse er der observeret en øget halveringstid for clindamycin. Hvis clindamycin gives hver 8. time, ses akkumulation kun sjældent. Derfor er dosisreduktion ikke nødvendig ved nedsat leverfunktion. Administration For at undgå irritation af spiserøret bør kapslerne indtages med mindst 1 glas vand. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges (se pkt. 5.1). Der er set alvorlige overfølsomhedsreaktioner, såsom alvorligt lægemiddelinduceret hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Steven-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) hos patienter der behandles med clindamycin. Hvi Lees het volledige document