Dalacin 150 mg kapsler, hårde

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

CLINDAMYCINHYDROCHLORID

Предлага се от:

Orifarm A/S

АТС код:

J01FF01

INN (Международно Name):

clindamycin

дозиране:

150 mg

Лекарствена форма:

kapsler, hårde

Дата Оторизация:

2016-01-28

Данни за продукта

27. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Dalacin, hårde kapsler (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
03181
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dalacin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Clindamycin 150 mg som clindamycinhydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Dalacin 150 mg indeholder 440 mg lactosemonohydrat.
Alle
hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Infektioner forårsaget af clindamycinfølsomme bakterier.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
600-1800 mg daglig fordelt på 2-4 doser.
Børn over 1 måned
10-30(40) mg/kg/døgn fordelt på 3-4 doser.
Dalacin kapsler bør kun anvendes til børn, der kan synke kapsler.
Den nøjagtige dosis i mg/kg, som er påkrævet til behandling af
børn, kan muligvis ikke
gives ved brug af kapsler.
dk_hum_57059_spc.doc
Side 1 af 10
Børn under 1 måned
Bør ikke anvendes til børn under 1 måned.
Ældre
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Nedsat leverfunktion
Hos patienter med moderat til svær leverlidelse er der observeret en
øget halveringstid for
clindamycin. Hvis clindamycin gives hver 8. time, ses akkumulation kun
sjældent. Derfor er
dosisreduktion ikke nødvendig ved nedsat leverfunktion.
Administration
For at undgå irritation af spiserøret bør kapslerne indtages med
mindst 1 glas vand.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin eller over for et
eller flere af
hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør
følges (se pkt. 5.1).
Der er set alvorlige overfølsomhedsreaktioner, såsom alvorligt
lægemiddelinduceret
hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS),
Steven-Johnson syndrom
(SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret
eksantematøs pustulose
(AGEP) hos patienter der behandles med clindamycin. Hvi