Dafiro HCT

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

C09DX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide

Therapeutische categorie:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Therapeutisch gebied:

Forhøjet blodtryk

therapeutische indicaties:

Behandling af essentiel hypertension som substitution terapi hos voksne patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret på kombinationen af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid (HCT), taget enten tre single-komponent formuleringer eller som en Dual-komponent og en enkelt-komponent formulering.

Product samenvatting:

Revision: 26

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2009-11-03

Bijsluiter

75
B. INDLÆGSSEDDEL
76
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DAFIRO HCT 10 MG/320 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dafiro HCT
3.
Sådan skal du tage Dafiro HCT
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dafiro HCT tabletter indeholder tre stoffer, som kaldes amlodipin,
valsartan og hydrochlorthiazid.
Alle disse stoffer hjælper med at kontrollere et højt blodtryk.
–
Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes
”calciumkanal-antagonister”. Amlodipin
forhindrer calcium i at bevæge sig ind i muskelcellerne i
blodårernes vægge, hvilket forhindrer,
at blodårerne trækker sig sammen.
–
Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin
II-receptorantagonister”.
Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække
sig sammen, så blodtrykket
øges. Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II.
–
Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe stoffer, som kaldes
”thiazid-diuretika”. Hydrochlorthiazid
øg

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og
12,5 mg hydrochlorthiazid.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og
12,5 mg hydrochlorthiazid.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og
25 mg hydrochlorthiazid.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og
25 mg hydrochlorthiazid.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat), 320 mg valsartan og
25 mg hydrochlorthiazid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Hvide, ovale, bikonvekse tabletter med facetteret kant, præget med
”NVR” på den ene side og ”VCL”
på den anden side. Størrelse: ca. 15 mm (længde) x 5,9 mm (bredde).
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Svagt gule, ovale, bikonvekse tabletter med facetteret kant, præget
med ”NVR” på den ene side og
”VDL” på den anden side. Størrelse: ca. 15 mm (længde) x 5,9 mm
(bredde).
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Gule, ovale, bikonvekse tabletter med facetteret kant, præget med
”NVR” på den ene side og ”VEL”
på den anden side. Størrelse: ca. 15 mm (l�