Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate
Novartis Europharm Limited
C09DX01
amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Forhøjet blodtryk
Behandling af essentiel hypertension som substitution terapi hos voksne patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret på kombinationen af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid (HCT), taget enten tre single-komponent formuleringer eller som en Dual-komponent og en enkelt-komponent formulering.
Revision: 26
autoriseret
2009-11-03
75 B. INDLÆGSSEDDEL 76 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DAFIRO HCT 10 MG/320 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dafiro HCT 3. Sådan skal du tage Dafiro HCT 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dafiro HCT tabletter indeholder tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Alle disse stoffer hjælper med at kontrollere et højt blodtryk. – Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”calciumkanal-antagonister”. Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i muskelcellerne i blodårernes vægge, hvilket forhindrer, at blodårerne trækker sig sammen. – Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin II-receptorantagonister”. Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække sig sammen, så blodtrykket øges. Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II. – Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”thiazid-diuretika”. Hydrochlorthiazid øg Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid. Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid. Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Hvide, ovale, bikonvekse tabletter med facetteret kant, præget med ”NVR” på den ene side og ”VCL” på den anden side. Størrelse: ca. 15 mm (længde) x 5,9 mm (bredde). Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Svagt gule, ovale, bikonvekse tabletter med facetteret kant, præget med ”NVR” på den ene side og ”VDL” på den anden side. Størrelse: ca. 15 mm (længde) x 5,9 mm (bredde). Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Gule, ovale, bikonvekse tabletter med facetteret kant, præget med ”NVR” på den ene side og ”VEL” på den anden side. Størrelse: ca. 15 mm (l Baca dokumen lengkap