Cresemba

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

isavukonasool

Beschikbaar vanaf:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ATC-code:

J02AC

INN (Algemene Internationale Benaming):

isavuconazole

Therapeutisch gebied:

Aspergilloos

therapeutische indicaties:

Cresemba on näidustatud täiskasvanute raviks:invasiivsed aspergillosismucormycosis patsientidel, kellele amphotericin B on inappropriateConsideration tuleb arvestada ametlikke juhiseid sobiva kasutamise kohta seentevastased ained.

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2015-10-15

Bijsluiter

54
B. PAKENDI INFOLEHT
55
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CRESEMBA 200 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
isavukonasool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cresemba kasutamist
3.
Kuidas Cresembat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cresembat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CRESEMBA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON CRESEMBA
Cresemba on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainet
isavukonasooli.
KUIDAS CRESEMBA TOIMIB
Isavukonasool toimib, surmates nakkust põhjustavaid seeni või
peatades nende kasvu.
MILLEKS CRESEMBAT KASUTATAKSE
Cresembat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seennakkuste ravis:
-
invasiivne aspergilloos, mida põhjustab rühma _Aspergillus_ kuuluv
seen;
-
mukormükoos, mida põhjustab rühma _Mucorales_ kuuluv seen
(patsientidel, kellele ei sobi ravi
amfoteritsiin B-ga).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CRESEMBA KASUTAMIST
CRESEMBAT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete isavukonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on südamerütmi häire nimega „perekondlik lühikese
QT-intervalli sündroom“;
-
KUI TE KASUTATE MÕNDA JÄRGMISTEST RAVIMITEST:
-
ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste puhul;
-
suured ritonaviiri annused (üle 200 mg iga 12 tunni järel), mida
kasutatakse HIV puhul;
-
rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi puhul;
-
karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
-
barbituraadid, nt fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ja
unehäirete puhul;
-
fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CRESEMBA 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 200 mg isavukonasooli (372,6 mg
isavukonasoonsulfaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni kollane pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
CRESEMBA on näidustatud täiskasvanutele järgmistel juhtudel:
•
invasiivne aspergilloos;
•
mukormükoos patsientidel, kellele amfoteritsiin B ei sobi (vt lõigud
4.4 ja 5.1).
Seenevastaste ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid
juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Varast seenevastast ravi (ennetav või diagnoosil põhinev) võib
alustada enne diagnoosi kinnituse
saamist spetsiifilistest diagnostilistest analüüsidest, kuid nende
tulemuste selgumise järgselt tuleb
seenevastast ravi vastavalt kohandada.
_Küllastusannus_
Soovitatav küllastusannus on üks viaal pärast manustamiskõlblikuks
muutmist ja lahjendamist (vastab
200 mg isavukonasoolile) iga 8 tunni järel esimesed 48 tundi (kokku 6
manustamiskorda).
_Säilitusannus_
Soovitatav säilitusannus on üks viaal pärast manustamiskõlblikuks
muutmist ja lahjendamist (vastab
200 mg isavukonasoolile) üks kord ööpäevas, alustades 12...24
tundi pärast viimast küllastusannust.
Ravi kestus sõltub kliinilisest ravivastusest (vt lõik 5.1).
Üle 6 kuu kestva pikaajalise ravi korral tuleb hoolikalt kaaluda
võimaliku kasu ja riskide suhet (vt
lõigud 5.1 ja 5.3).
_Üleminek suukaudsele isavukonasoolile_
CRESEMBA on saadaval ka kõvakapslitena, mis sisaldavad 100 mg
isavukonasooli.
Arvestades preparaadi suurt biosaadavust (98%; vt lõik 5.2) võib
kliinilise vajaduse korral alati üle
minna intravenoosselt manustamiselt suukaudsele või vastupidi.
3
_Eakad_
Annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik. Samas tuleb
arvestada, et kliiniline kogemus
eakate patsientidega on piiratud.
_Neerukahjustus_
Annuse kohandamine nee