Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
COLISTINSULFAT
ScanVet Animal Health A/S
QA07AA10
colistin
1000 mg/g
granulat til anvendelse i drikkevand
Svin
2013-11-04
5. MARTS 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR COLICOL, GRANULAT TIL ANVENDELSE I DRIKKEVAND 0. D.SP.NR. 28386 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Colicol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g indeholder: AKTIVT STOF Colistinsulfat 1000 mg (svarende til 21 MIE). 3. LÆGEMIDDELFORM Granulat til anvendelse i drikkevand. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER Svin. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling og metafylakse af tarminfektioner forårsaget af ikke-invasive colistinfølsomme _E.coli_. Sygdommens tilstedeværelse i besætningen skal være konstateret før metafylaktisk behandling. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for polypeptidantibiotika. Bør ikke anvendes i tilfælde af resistens over for polymyxin. Bør ikke anvendes til dyr yngre end 48 timer, da absorptionen af colistin kan være forøget. Må ikke anvendes hos heste, navnlig føl, da colistin som følge af ændring af balancen i den gatrointestinale mikroflora kan forårsage antibiotikarelateret colitis (Colitis X), der typisk er associeret med _Clostridium difficile_, som kan være fatal. _50846_spc.docx_ _Side 1 af 6_ 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Anvendelsen af lægemidlet bør være baseret på følsomhedstest under samtidig hensyntagen til officielle og lokale antimikrobielle politikker. Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier. Som følge af stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration høje koncentrationer i mave- tarm-kanalen, som er målorganet. Disse faktorer tilsiger at fraråde længere behandlingsvarighed end angivet i pkt. 4.9, da dette vil medføre unødvendig eksponering 4.5 SÆRLIG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Brug ikke colistin som en erstatning for god driftpraksis. Colistin er sidste behandlingsmulighed med antibiotika ved infektioner forårsaget af visse multiresisitente bakterier hos mennesker. For at minimere al potentiel risiko forbundet med udbredt anvendelse af colistin bør dets anvendelse begrænses til behandling eller til behandling Lees het volledige document