Colicol 1000 mg/g granulat til anvendelse i drikkevand

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

COLISTINSULFAT

Boleh didapati daripada:

ScanVet Animal Health A/S

Kod ATC:

QA07AA10

INN (Nama Antarabangsa):

colistin

Dos:

1000 mg/g

Borang farmaseutikal:

granulat til anvendelse i drikkevand

Kumpulan terapeutik:

Svin

Tarikh kebenaran:

2013-11-04

Ciri produk

5. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COLICOL, GRANULAT TIL ANVENDELSE I DRIKKEVAND
0.
D.SP.NR.
28386
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Colicol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g indeholder:
AKTIVT STOF
Colistinsulfat 1000 mg (svarende til 21 MIE).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat til anvendelse i drikkevand.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Svin.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling og metafylakse af tarminfektioner forårsaget af
ikke-invasive colistinfølsomme
_E.coli_.
Sygdommens tilstedeværelse i besætningen skal være konstateret før
metafylaktisk
behandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for
polypeptidantibiotika.
Bør ikke anvendes i tilfælde af resistens over for polymyxin.
Bør ikke anvendes til dyr yngre end 48 timer, da absorptionen af
colistin kan være forøget.
Må ikke anvendes hos heste, navnlig føl, da colistin som følge af
ændring af balancen i den
gatrointestinale mikroflora kan forårsage antibiotikarelateret
colitis (Colitis X), der typisk
er associeret med _Clostridium difficile_, som kan være fatal.
_50846_spc.docx_
_Side 1 af 6_
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Anvendelsen af lægemidlet bør være baseret på følsomhedstest
under samtidig
hensyntagen til officielle og lokale antimikrobielle politikker.
Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative
bakterier. Som følge af
stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration høje
koncentrationer i mave-
tarm-kanalen, som er målorganet. Disse faktorer tilsiger at fraråde
længere
behandlingsvarighed end angivet i pkt. 4.9, da dette vil medføre
unødvendig eksponering
4.5
SÆRLIG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Brug ikke colistin som en erstatning for god driftpraksis.
Colistin er sidste behandlingsmulighed med antibiotika ved infektioner
forårsaget af visse
multiresisitente bakterier hos mennesker. For at minimere al potentiel
risiko forbundet med
udbredt anvendelse af colistin bør dets anvendelse begrænses til
behandling eller til
behandling