Colicol 1000 mg/g granulat til anvendelse i drikkevand

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
COLISTINSULFAT
Tilgængelig fra:
ScanVet Animal Health A/S
ATC-kode:
QA07AA10
INN (International Name):
colistin
Dosering:
1000 mg/g
Lægemiddelform:
granulat til anvendelse i drikkevand
Terapeutisk gruppe:
Svin
Autorisationsnummer:
50846
Autorisation dato:
2013-11-04

5. marts 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Colicol, granulat til anvendelse i drikkevand

0.

D.SP.NR.

28386

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Colicol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g indeholder:

Aktivt stof

Colistinsulfat 1000 mg (svarende til 21 MIE).

3.

LÆGEMIDDELFORM

Granulat til anvendelse i drikkevand.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling og metafylakse af tarminfektioner forårsaget af ikke-invasive colistinfølsomme

E.coli.

Sygdommens tilstedeværelse i besætningen skal være konstateret før metafylaktisk

behandling.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for polypeptidantibiotika.

Bør ikke anvendes i tilfælde af resistens over for polymyxin.

Bør ikke anvendes til dyr yngre end 48 timer, da absorptionen af colistin kan være forøget.

Må ikke anvendes hos heste, navnlig føl, da colistin som følge af ændring af balancen i den

gatrointestinale mikroflora kan forårsage antibiotikarelateret colitis (Colitis X), der typisk

er associeret med Clostridium difficile, som kan være fatal.

50846_spc.docx

Side 1 af 6

4.4

Særlige advarsler

Anvendelsen af lægemidlet bør være baseret på følsomhedstest under samtidig

hensyntagen til officielle og lokale antimikrobielle politikker.

Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier. Som følge af

stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration høje koncentrationer i mave-

tarm-kanalen, som er målorganet. Disse faktorer tilsiger at fraråde længere

behandlingsvarighed end angivet i pkt. 4.9, da dette vil medføre unødvendig eksponering

4.5

Særlig forsigtighedsregler vedrørende brugen

Brug ikke colistin som en erstatning for god driftpraksis.

Colistin er sidste behandlingsmulighed med antibiotika ved infektioner forårsaget af visse

multiresisitente bakterier hos mennesker. For at minimere al potentiel risiko forbundet med

udbredt anvendelse af colistin bør dets anvendelse begrænses til behandling eller til

behandling og metafylakse af sygdomme, og det bør ikke anvendes profylaktisk.

Colistin bør kun anvendes efter foregående følsomhedsbestemmelse, når dette er muligt.

Hvis anvendelsen af produktet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge

risikoen for behandingssvigt og øget forekomst af colistinresistente bakterier.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Hos nyfødte dyr og dyr med svære mave-tarm- og nyresygdomme kan absorptionen af

colistin være forøget. Der kan forekomme neuro- og nefrotoksiske forandringer.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ved overfølsomhed over for polymyxiner, bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.

Præparatet kan i sjældne tilfælde give kontaktdermatitis. I tilfælde af kontakt med hud

vaskes med vand og sæbe.

Fjern eventuelt kontamineret tøj.

I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld skal der skylles med vand i op til 15

minutter og eventuelle kontaktlinser skal fjernes.

Undgå indånding af støv. I tilfælde af indånding sørg for frisk luft.

Spis, drik, og ryg ikke under håndtering af lægemidlet.

Søg lægehjælp hvis der opleves alvorlige reaktioner.

Vask hænder efter anvendelse.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-

benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Efter oral indgivelse af colistinsulfat kan det ikke udelukkes, at der i enkelte tilfælde kan

forekomme interaktion med anæstetika og muskelafslappende midler. Kombination med

50846_spc.docx

Side 2 af 6

aminoglykosider og levamisol bør undgås. Divalente kationer (jern, calcium, magnesium)

samt umættede fedtsyrer og polyphosphater kan modvirke virkningen af colistinsulfat.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral administration.

Administreres via drikkevand eller appliceres direkte i munden efter opløsning i

drikkevand.

Den anbefalede daglige dosis bør opdeles i to, hvis produktet skal administreres direkte i

dyrets mund.

Behandlingsvarigheden skal begrænses til et minimum, der er nødvendig til behandling af

sygdommen, og må ikke overstige 7 dage.

Dosering

Til svin er den anbefalede dosis 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt svarende til 4,8 mg

Colicol pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.

480 mg Colicol granulat til anvendelse i drikkevand kan behandle 100 kg dyr.

Individuel administration

Ved brug til diende grise, kan præparatet administreres individuelt direkte i dyrets mund

efter opløsning i drikkevand.

1 strøget måleske Colicol granulat til anvendelse i drikkevand afmåles og opløses i 700 ml

drikkevand. Af denne fortynding administreres med en sprøjte 1 ml pr. kg legemsvægt

dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.

Indgivelse via drikkevand/drikketrug

Optagelsen af medicinholdigt vand afhænger af dyrenes fysiologiske og kliniske tilstand.

For at opnå den korrekte dosering skal colistinkoncentrationen justeres i overensstemmelse

hermed. Forud for hver behandling skal det samlede kropsvolumen, der skal behandles, og

det samlede daglige vandforbrug beregnes nøje. Vandet skal blandes med medicinen hver

dag, umiddelbart før dyrene får vandet.

Det medicinholdige vand bør være det eneste drikkevand, dyrene får i hele

behandlingsperioden.

Den præcise dosering kan beregnes ved hjælp af følgende formel:

mg Colicure pr . liter drikkevand

mg Colicure pr . kg kropsvægt pr . dag

gennemsnitlig kropsvægt

gennemsnitlig dagligt indtag af vand

Indgivelse via dosatron/medicinblander

Behandlingen fordeles over en periode på 24 timer i 3-5 på hinanden følgende dage.

Der anvendes en doseringspumpe til at tilføre en stamopløsning i en forudbestemt

koncentration til drikkevandet. Det volumen, der pumpes, er konstant, men

50846_spc.docx

Side 3 af 6

drikkefrekvensen afhænger af kredsløbets flowhastighed. Flowhastigheden (F) gennem

pumpen udtrykkes i procent.

Hvis lægemidlet indgives med et automatiseret drikkevandssystem, er det nødvendigt at

beregne stamopløsningens volumen og koncentration.

Følgende sekventielle trin skal følges:

Følgende formler kan anvendes:

Beregning af massen af Colicol granulat til anvendelse i drikkevand pr. fordeling (m)

m (g) = (daglig dosis i IE/kg kropsvægt x den samlede vægt af de dyr, der skal

behandles)/21.000.000 IE.

Beregning af drikkevandskoncentrationen (C)

C (mg/l) = m / samlet vandvolumen, som dyrene har drukket i løbet af 24 timer.

Beregning af stamopløsningsvolumen (V

besætning

besætning

(l) = samlet vandvolumen, som dyrene har drukket i løbet af 24 timer x F.

Beregning af stamopløsningskoncentration (C

besætning

besætning

(mg/l) = C / F

4.10

Overdosering

Ikke kendt.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 1 dag

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QA 07 AA 10. Intestinale antiinfektiva, antibiotika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Colistin er et polypeptidantibiotika, der tilhører polymyxinklassen.

Colistin er baktericidt og virker primært på en række gramnegative bakterier såsom

Enterobacteriaceae og især Escherichia coli. Colistin virker stort set ikke på grampositive

bakterier og svampe.

Colistin har en baktericid virkning på følsomme bakteriestammer, idet stoffet bryder

bakteriens cytoplasmiske membran, hvilket fører til en forandring i cellepermeabiliteten

med efterfølgende lækage af intracellulært materiale. Colistin har en hurtigt indsættende

aktivitet.

Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier. Som følge af

stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration høje koncentrationer i mave-

tarm-kanalen, som er målorganet.

Colistin er ikke aktiv overfor anaerobe bakterier. Grampositive bakterier er naturligt

resistente over for colistin ligesom nogle arter af gramnegative bakterier såsom Proteus,

Serratia, Aeromonas, Vibrio, Prevotella og Fusobacterium Erhvervet resistens over for

colistin hos gramnegative enterobakterier ses imidlertid sjældent.

50846_spc.docx

Side 4 af 6

2016 blev der dog fundet et plasmid-bundet resistens gen (mcr-1) i E. coli fra mennesker og

husdyr i Kina. Dette gen er siden påvist i husdyr i USA og EU. Også multiresistente bakterier

fx ESBL-coli (extended spectrum beta-lactamase producing E. coli) er fundet resistente

overfor colistin i Danmark.

Overvågning af resistensudvikling indikerer at følsomheden hos bakteriestammer fra svin

overfor colistin er 99% eller mere.

I henhold til EUCAST´s standard er den kritiske koncentration for resistens over for

colistin 2 mg/l.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Colistin sulfat absorberes dårligt fra mave-tarmkanalen. I modsætning til den meget lave

koncentration af colistin i serum og væv findes der høje og persistente mængder i de

forskellige dele af mave-tarmkanalen.

De farmakokinetiske parametre; arealet under kurven (AUC) og C

målt i tarmprøver er

lineært relateret til den administrerede dosis.

Colistin undergår næsten ingen systemisk absorption efter oral administration, derfor må

det anføres at stort set al colistin tilstede i gødning hidrører fra fæces. 40 % af colistin kan

ekstraheres uomdannet fra gødningen. De resterende 60% som ikke genfindes er

karakteriseret ved at være bundet til fosfolipider og liposakkarid molekyler fra

gramnegative bakterier. Ingen signifikant metabolisme er observeret.

5.3

Miljømæssige forhold

Ved anvendelse af produktet med den i pkt. 4.9 angivne dosering og administrationsmåde

og iagttagelse af god klinisk praksis, vil brugen af Colicol ikke være forbundet med

miljømæssige problemer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 36 måneder.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer efter opløsning i vand.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Medicineret drikkevand bør fornyes eller udskiftes hver 24. time.

6.5

Emballage

250 g, 500 g, 1 kg

Hvid karton med et indre lag af PE belagt aluminiumfolie. Måleske af polystyren med

nominelt volumen på 7,5 ml er vedlagt.

50846_spc.docx

Side 5 af 6

2,5 kg

Kard-O-Seal poser. Papirposer belagt med PE-folie på ydersiden og med PE- og

aluminiumfolie på indersiden. Måleske af polystyren med nominelt volumen på 7,5 ml er

vedlagt.

Pakningsstørrelser

250 g, 500 g, 1 kg og 2,5 kg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50846

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. november 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. marts 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

50846_spc.docx

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information