Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

klópídógrel

Beschikbaar vanaf:

Zentiva k.s.

ATC-code:

B01AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

clopidogrel

Therapeutische categorie:

Blóðþurrðandi lyf

Therapeutisch gebied:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

therapeutische indicaties:

Efri fyrirbyggja atherothrombotic eventsClopidogrel er ætlað:fullorðinn sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá sjö daga þar til að minna en sex mánuði) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur;fullorðinn sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu:ekki-L-hluti-hæð bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA);L-hluti-hæð, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. Fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum atburðum í gáttum fibrillationIn fullorðinn sjúklinga með gáttum tif sem hafa minnsta kosti einn hættu þáttur í æðum viðburði, eru ekki við hæfi fyrir meðferð með vítamín-K blokkum og sem hafa lágt blæðingar hættu, eða er ætlað ásamt ASA til að fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum viðburði, þar á meðal heilablóðfall. Nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.

Product samenvatting:

Revision: 32

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2008-07-15

Bijsluiter

37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
klópídógrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Clopidogrel Zentiva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Zentiva
3.
Hvernig nota á Clopidogrel Zentiva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clopidogrel Zentiva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Clopidogrel Zentiva inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki
lyfja sem hindra samloðun blóðflagna.
Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu, sem festast saman
við blóðstorknun. Lyf sem hindra
samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli
sem nefnist segamyndun) með því
að koma í veg fyrir þessa samloðun.
Clopidogrel Zentiva er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg
fyrir að blóðkökkur (blóðsegi)
myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt
sem segamyndun vegna æðakölkunar og
getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem
heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).
Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Zentiva til þess að
fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr
hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:
-
þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem
segam

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmuhúðaðar töflur
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem
hýdrógensúlfat).
_Hjálparefni með þekkta verkun: _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af mjólkursykri og 3,3 mg af
hertri laxerolíu.
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af klópídógreli (sem
hýdrógensúlfat).
_Hjálparefni með þekkta verkun: _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 12 mg af mjólkursykri og 13,2 mg
af hertri laxerolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmuhúðaðar töflur
Bleik, kringlótt, kúpt, «75» er áletrað á aðra hliðina og
«1171» á hina.
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmuhúðaðar töflur
Bleik, ílöng, áletruð með «300» á annarri hliðinni og
«1332» á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Síðforvarnarmeðferð við æðastíflu
Klópídógrel er ætlað:
•
Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt
að 35 dögum),
heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða
staðfestan sjúkdóm í útlægum
slagæðum.
•
Fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni:
-
Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án
Q-takka-myndunar) án -
ST-hækkunar, þ. á m. hjá sjúklingum sem gangast undir
stoðnetsísetningu eftir
kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá
acetýlsalicýlsýru (ASA).
-
Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með
acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum
sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til segaleysandi
meðferðar.
_ _
3
_Hjá sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á skammvinnu
blóðþurrðarkasti í heila (transient _
_ischaemic attack, TIA) eða minniháttar heilablóðþurrð (isch