Pays: Union européenne
Langue: islandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
klópídógrel
Zentiva k.s.
B01AC04
clopidogrel
Blóðþurrðandi lyf
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Efri fyrirbyggja atherothrombotic eventsClopidogrel er ætlað:fullorðinn sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá sjö daga þar til að minna en sex mánuði) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur;fullorðinn sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu:ekki-L-hluti-hæð bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA);L-hluti-hæð, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. Fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum atburðum í gáttum fibrillationIn fullorðinn sjúklinga með gáttum tif sem hafa minnsta kosti einn hættu þáttur í æðum viðburði, eru ekki við hæfi fyrir meðferð með vítamín-K blokkum og sem hafa lágt blæðingar hættu, eða er ætlað ásamt ASA til að fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum viðburði, þar á meðal heilablóðfall. Nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.
Revision: 32
Leyfilegt
2008-07-15
37 B. FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR klópídógrel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Clopidogrel Zentiva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Zentiva 3. Hvernig nota á Clopidogrel Zentiva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Clopidogrel Zentiva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Clopidogrel Zentiva inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu, sem festast saman við blóðstorknun. Lyf sem hindra samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því að koma í veg fyrir þessa samloðun. Clopidogrel Zentiva er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða). Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Zentiva til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að: - þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segam Lire le document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Clopidogrel Zentiva 75 mg filmuhúðaðar töflur Clopidogrel Zentiva 300 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Clopidogrel Zentiva 75 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem hýdrógensúlfat). _Hjálparefni með þekkta verkun: _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af mjólkursykri og 3,3 mg af hertri laxerolíu. Clopidogrel Zentiva 300 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af klópídógreli (sem hýdrógensúlfat). _Hjálparefni með þekkta verkun: _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 12 mg af mjólkursykri og 13,2 mg af hertri laxerolíu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Clopidogrel Zentiva 75 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, kringlótt, kúpt, «75» er áletrað á aðra hliðina og «1171» á hina. Clopidogrel Zentiva 300 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, ílöng, áletruð með «300» á annarri hliðinni og «1332» á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Síðforvarnarmeðferð við æðastíflu Klópídógrel er ætlað: • Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35 dögum), heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í útlægum slagæðum. • Fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni: - Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takka-myndunar) án - ST-hækkunar, þ. á m. hjá sjúklingum sem gangast undir stoðnetsísetningu eftir kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá acetýlsalicýlsýru (ASA). - Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til segaleysandi meðferðar. _ _ 3 _Hjá sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á skammvinnu blóðþurrðarkasti í heila (transient _ _ischaemic attack, TIA) eða minniháttar heilablóðþurrð (isch Lire le document complet