Clopidogrel Krka

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

clopidogrel (as hydrochloride)

Beschikbaar vanaf:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-code:

B01AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

clopidogrel

Therapeutische categorie:

Antithrombotic agents

Therapeutisch gebied:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

therapeutische indicaties:

Clopidogrel er angitt i voksne for forebygging av atherothrombotic hendelser i:Pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2009-09-23

Bijsluiter

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL KRKA 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel Krka er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Krka
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel Krka
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Krka
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL KRKA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Clopidogrel Krka inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe
legemidler som kalles platehemmere.
Blodplater er veldig små bestanddeler i blodet, som klumper seg
sammen når blodet koagulerer. Ved å
hindre denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende medikamenter
muligheten for at
blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering).
Clopidogrel Krka brukes av voksne for å forhindre dannelsen av
blodpropper (tromboser) i
åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles
aterotrombose, og som kan føre til
aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt
eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel Krka for å forhindre dannelsen av
blodpropper og for å minske
risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en
tilstand kjent som perifer arteriell
karsykdom eller
-
Du har hatt en alvorlig type

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Krka 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosa, runde og svakt konvekse filmdrasjerte tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Sekundærprofylakse av aterotrombotiske hendelser:_
Klopidogrel er indisert hos:

Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn
35 dager), hjerneinfarkt
(fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer
arteriell sykdom.

Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten Q-
takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI), i
kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
-
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til
pasienter med
perkutan koronar intervensjon (inkludert pasienter med innlagt stent)
eller pasienter med
behov for medisinsk trombolytisk behandling/behandling med
fibrinolytika.
_Hos pasienter med moderat til høy-risiko transitorisk iskemisk
anfall (TIA) eller mindre hjerneinfarkt_
Klopidogrel i kombinasjon med ASA er indisert hos:
˗
Voksne pasienter med moderat til høy-risiko TIA (ABCD2
1
score ≥ 4) eller mindre
hjerneinfarkt (NIHSS
2
≤ 3) innen 24 timer etter enten TIA eller hjerneinfarkt hendelsen.
_Forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske
hendelser ved atrieflimmer:_
Hos voksne pasienter med atrieflimmer og minst en risikofaktor for
vaskulære hendelser, som ikke
kan behandles med vitamin K-antagonister (VKA) og som har lav
blødningsrisiko, er klopidogrel
indisert i kombinasjon med ASA for forebyggende behandling av
aterotrombotiske og
tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.
For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering

Vok