Caprelsa

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Vandetanibs

Beschikbaar vanaf:

Sanofi B.V.

ATC-code:

L01XE

INN (Algemene Internationale Benaming):

vandetanib

Therapeutische categorie:

Antineoplastiskie un imūnmodulējoši līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Vairogdziedzera audzēji

therapeutische indicaties:

Caprelsa tiek norādīts agresīva un simptomātiska medullary vairogdziedzera vēzi (MTC) pacientiem ar unresectable lokāli papildu vai metastātisku slimību ārstēšanai. Caprelsa ir norādīts pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 gadiem un vecāki. Pacientiem, kuriem no jauna sakārto-laikā-transfection(NĪN) mutācijas nav zināms, vai negatīvs, par iespējami zemāku labumu, būtu jāņem vērā, pirms atsevišķo režīmu lēmums.

Product samenvatting:

Revision: 52

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2012-02-16

Bijsluiter

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CAPRELSA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
CAPRELSA 300 MG APVALKOTĀS TABLETES
_vandetanibum _
_ _
Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs Pacienta brīdinājuma
kartīti, kas satur nozīmīgu drošuma
informāciju, kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas un
ārstēšanas laikā ar Caprelsa.
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju un Pacienta brīdinājuma kartīti!
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas laikā nēsātu Pacienta
brīdinājuma kartīti sev līdzi.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
_ _
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Caprelsa un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas
3.
Kā lietot Caprelsa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Caprelsa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CAPRELSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
CAPRELSA LIETO PIEAUGUŠO UN BĒRNU NO 5 GADU VECUMA ĀRSTĒŠANAI,
KAM IR
:
medulārs vairogdziedzera vēža (
_MTC_
) veids, ko sauc par vēzi ar transfekcijas laikā pārkārtotu (RET)
mutāciju, un ko nevar izoperēt vai tas ir izplatījies uz citām
ķermeņa daļām.
Caprelsa darbojas, palēninot jaunu asinsvadu augšanu audzējā
(vēzī). Tas mazina uzturvielu un
skābekļa piegādi audzējam. Caprelsa var darboties arī tieši uz
vēža šūnām, lai tās iznīcinātu vai lai
palēninātu to augšanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CAPRELSA LIETOŠANAS
NELIETOJIET CAPRELSA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja J

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
_ _
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Caprelsa 100 mg apvalkotās tabletes
Caprelsa 300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Caprelsa 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg vandetaniba (
_vandetanibum_
).
Caprelsa 300 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg vandetaniba (
_vandetanibum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Caprelsa 100 mg tabletes
Caprelsa 100 mg tablete ir apaļa, abpusēji izliekta, balta
apvalkotā tablete ar iespiedumu „Z100” vienā
pusē.
Caprelsa 300 mg tabletes
Caprelsa 300 mg tablete ir ovāla, abpusēji izliekta, balta
apvalkotā tablete ar iespiedumu „Z300” vienā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Caprelsa ir paredzēta agresīva un simptomātiska medulāra
vairogdziedzera vēža (
_medullary thyroid _
_cancer; MTC_
) ar gēna, kas reorganizēts transfekcijas laikā (
_RET_
(
_Rearranged during_
_transfection_
),
mutāciju ārstēšanai pacientiem ar nerezecējamu lokāli
progresējošu vai metastātisku audzēju.
Caprelsa ir paredzēta pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 5
gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze
_MTC_
ārstēšanā un citu pretvēža līdzekļu
lietošanā, kā arī pieredze elektrokardiogrammas (EKG)
izvērtēšanā.
Gēna, kas reorganizēts transfekcijas laikā (
_RET_
) statuss
Tā kā Caprelsa aktivitāte, pamatojoties uz pieejamajiem datiem,
tiek uzskatīta par nepietiekamu
pacientiem, kuriem
_RET_
mutācija nav identificēta,
_RET_
mutācijas esamība jānosaka ar apstiprinātu
testu pirms Caprelsa ārstēšanas uzsākšanas. Nosakot
_RET_
mutācijas statusu, ja iespējams, audu
paraugi jāiegūst ārstēšanas uzsākšanas laikā, nevis diagnozes
noteikšanas laikā.
Devas
_MTC_
ārstēšanai pieaugušajiem
Ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā ēšanas laikā vai
neatkarīgi no ēdienreizes aptuveni vienā un