Caprelsa

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Vandetanibs
Pieejams no:
Genzyme Europe BV
ATĶ kods:
L01XE
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
vandetanib
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie un imūnmodulējoši līdzekļi
Ārstniecības joma:
Vairogdziedzera audzēji
Ārstēšanas norādes:
Caprelsa tiek norādīts agresīva un simptomātiska medullary vairogdziedzera vēzi (MTC) pacientiem ar unresectable lokāli papildu vai metastātisku slimību ārstēšanai. Caprelsa ir norādīts pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 gadiem un vecāki. Pacientiem, kuriem no jauna sakārto-laikā-transfection(NĪN) mutācijas nav zināms, vai negatīvs, par iespējami zemāku labumu, būtu jāņem vērā, pirms atsevišķo režīmu lēmums.
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002315
Autorizācija datums:
2012-02-16
EMEA kods:
EMEA/H/C/002315

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

24-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

09-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

24-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

09-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

24-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

24-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

09-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

24-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

24-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

09-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

24-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

09-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

24-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

09-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

24-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

09-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

24-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

09-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

24-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

09-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

24-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

09-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

24-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

09-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

24-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

09-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

24-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

24-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

09-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

24-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

09-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

24-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

09-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

24-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

09-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

24-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

24-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

09-02-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

24-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

24-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

24-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

09-02-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Caprelsa 100 mg apvalkotās tabletes

Caprelsa 300 mg apvalkotās tabletes

Vandetanibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur nozīmīgu drošuma

informāciju, kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas un ārstēšanas laikā ar Caprelsa.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju un Pacienta brīdinājuma kartīti! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs

pārlasīt.

Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas laikā nēsātu Pacienta brīdinājuma kartīti sev līdzi.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Caprelsa un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas

Kā lietot Caprelsa

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Caprelsa

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Caprelsa un kādam nolūkam to lieto

Caprelsa lieto pieaugušo un bērnu no 5 gadu vecuma ārstēšanai, kam ir

medulārs vairogdziedzera vēzis (

MTC

), ko nevar izoperēt vai tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.

Caprelsa darbojas, palēninot jaunu asinsvadu augšanu audzējā (vēzī). Tas mazina uzturvielu un

skābekļa piegādi audzējam. Caprelsa var darboties arī tieši uz vēža šūnām, lai tās iznīcinātu vai lai

palēninātu to augšanu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas

Nelietojiet Caprelsa šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret vandetanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums kopš dzimšanas ir sirdsdarbības traucējums, ko sauc par „iedzimtu pagarināta

QT intervāla sindromu”. To var redzēt elektrokardiogrammā (EKG);

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm: arsēna preparātus, cisaprīdu (lieto grēmu ārstēšanai),

eritromicīnu intravenozi un moksifloksacīnu (lieto infekciju ārstēšanai), toremifēnu (lieto krūts

vēža ārstēšanai), mizolastīnu (lieto alerģiju ārstēšanai), IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus

(lieto sirds ritma kontrolei).

Nelietojiet Caprelsa, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts,

konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Caprelsa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir paaugstināta jutība pret sauli. Daži cilvēki, kuri lieto Caprelsa, kļūst jutīgāki pret

sauli. Tas var izraisīt saules apdegumu. Caprelsa lietošanas laikā pasargājiet sevi, dodoties ārā,

vienmēr lietojiet aizsarglīdzekli pret sauli un valkājiet apģērbu, lai izvairītos no saules

iedarbības;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai

plīsums asinsvada sieniņā.

Jūsu asiņu un sirds darbības uzraudzība:

Jūsu ārstam vai medicīnas māsai jāveic pārbaudes, lai noteiktu kālija, kalcija, magnija un

vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni asinīs, kā arī Jūsu sirds elektrisko aktivitāti ar

pārbaudi, ko dēvē par elektrokardiogrammu (EKG). Jums šīs pārbaudes jāveic:

pirms Caprelsa lietošanas sākšanas;

regulāri ārstēšanas ar Caprelsa laikā;

1, 3 un 6 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;

12 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;

vēlāk ik pēc 3 mēnešiem;

ja Jūsu ārsts vai farmaceits izmaina Caprelsa devu;

ja Jūs sākat lietot zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi;

kā norādījis Jūsu ārsts vai farmaceits.

Bērni

Caprelsa nedrīkst lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam.

Citas zāles un Caprelsa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka Caprelsa var ietekmēt veidu, kā darbojas dažas zāles, un dažas zāles

var ietekmēt Caprelsa.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

itrakonazols, ketokonazols, ritonavīrs, klaritromicīns, rifampicīns un moksifloksacīns (zāles, ko

lieto infekciju ārstēšanai);

karbamazepīns un fenobarbitāls (lieto krampju kontrolei);

ondansetrons (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai);

cisaprīds (lieto grēmu ārstēšanai), pimozīds (lieto, lai ārstētu nekontrolētas atkārtotas ķermeņa

kustības un vārdu birumu) un halofantrīns un lumefantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);

metadons (lieto atkarības ārstēšanai), haloperidols, hlorpromazīns, sulpiridīns, amisulprīds un

zuklopentiksols (lieto garīgu slimību ārstēšanai);

pentamidīns (lieto infekciju ārstēšanai);

K vitamīna antagonisti un dabigatrāns, kurus nereti dēvē par „asinis šķidrinošiem līdzekļiem”;

ciklosporīns un takrolīms (lieto transplantāta atgrūšanas ārstēšanai), digoksīns (lieto neregulāras

sirdsdarbības ārstēšanai) un metformīns (lieto, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs);

protonu sūkņa inhibitori (lieto grēmu ārstēšanai).

Jūs šo informāciju atradīsiet arī Pacienta brīdinājuma kartītē, ko Jums izsniegs Jūsu ārsts. Ir svarīgi, lai

Jūs saglabātu šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu savam partnerim vai aprūpētājiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Tas ir tāpēc, ka Caprelsa var kaitēt

nedzimušam bērnam. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums ieguvumu no Caprelsa lietošanas un ar to saistīto

risku šajā laikā.

Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums Caprelsa lietošanas laikā un vismaz četrus mēnešus pēc

pēdējās Caprelsa devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.

Jūsu bērna drošības apsvērumu dēļ Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Caprelsa.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas esiet piesardzīgs. Atcerieties, ka

Caprelsa var izraisīt nogurumu, vājumu vai neskaidru redzi.

3.

Kā lietot Caprelsa

Lietošana pieaugušajiem

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 300 mg katru dienu.

Lietojiet Caprelsa aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Caprelsa var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Lietošana bērniem

Ārsts Jums pateiks, cik daudz Caprelsa tablešu dot bērnam. Lietojamais Caprelsa daudzums būs

atkarīgs no Jūsu bērna ķermeņa masas un auguma. Kopējā dienas deva bērniem nedrīkst pārsniegt

300 mg. Ārstēšanas laikā bērnam var dot vai nu devu vienreiz dienā katru otro dienu, vai atkārtotu

devu 7 dienu shēmas veidā, kā norādīts dozēšanas vadlīnijās, kuras ārsts Jums iedevis. Ir svarīgi, lai

Jūs saglabātu šīs dozēšanas vadlīnijas un tās parādītu savam aprūpētājam.

Ja Jums ir grūti norīt tableti

Ja Jums ir grūti norīt tableti, Jūs varat to samaisīt ar ūdeni šādā veidā:

paņemiet pusi glāzes negāzēta (nekarbonizēta) ūdens. Izmantojiet tikai ūdeni, nelietojiet

nekādus citus šķidrumus;

ielieciet tableti ūdenī;

maisiet, kamēr tablete ir disperģējusies ūdenī. Tas var ilgt aptuveni 10 minūtes;

pēc tam to nekavējoties izdzeriet.

Lai pārliecinātos, ka ir iedzertas visas zāles, vēlreiz piepildiet glāzi līdz pusei ar ūdeni un izdzeriet to.

Ja Jums rodas blakusparādības

Ja Jums rodas blakusparādības, vienmēr pastāstiet par tām ārstam. Ārsts Jums var norādīt lietot

mazāku vai palielinātu Caprelsa devu (tādu kā divas 100 mg tabletes vai vienu 100 mg tableti). Ārsts

Jums var arī parakstīt citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības. Caprelsa blakusparādības ir

uzskaitītas 4. punktā.

Ja esat lietojis Caprelsa vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Caprelsa vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz

slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Caprelsa

Rīcība gadījumā, ja esat aizmirsis lietot tableti, ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.

Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas 12 stundas vai vairāk:

lietojiet izlaisto tableti,

tiklīdz atceraties. Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā.

Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 12 stundām:

izlaidiet aizmirsto devu. Pēc

tam lietojiet nākamo devu parastā laikā.

Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums

rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var norādīt Jums lietot Caprelsa mazākā devā. Jūsu ārsts var arī

parakstīt citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām – Jums steidzami var

būt nepieciešama medicīniska palīdzība:

ģībonis, reibonis vai sirdsdarbības ritma pārmaiņas. Tās var būt pazīmes, kas liecina par sirds

elektriskās aktivitātes pārmaiņām. Tās novēro 8% cilvēku, kuri lieto Caprelsa medulāra

vairogdziedzera vēža ārstēšanai. Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot Caprelsa mazākā devā vai

pārtraukt Caprelsa lietošanu. Caprelsa retāk ir bijusi saistīta ar dzīvībai bīstamām sirds ritma

pārmaiņām;

smagas ādas reakcijas, kas skar lielus Jūsu ķermeņa apvidus. Pazīmes var ietvert apsārtumu,

sāpes, čūlas, pūšļus un ādas lobīšanos. Var būt skartas arī lūpas, deguns, acis un dzimumorgāni.

Atkarībā no ādas reakcijas veida tās var būt biežas (skarot mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) vai

retākas (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem);

smaga caureja;

nopietns elpas trūkums vai pēkšņa elpas trūkuma pastiprināšanās, iespējams, ar klepu vai augstu

ķermeņa temperatūru (drudzi). Tas var nozīmēt, ka Jums ir plaušu iekaisums, ko dēvē par

„intersticiālu plaušu slimību”. Tas ir retāks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem), bet var

apdraudēt dzīvību;

krampji, galvassāpes, apjukums vai apgrūtināta spēja koncentrēties. Tās var būt pazīmes, kas

liecina par stāvokli, ko dēvē par

RPLS

(atgriezenisku mugurējās leikoencefalopātijas sindromu).

Tās parasti izzūd, pārtraucot Caprelsa lietošanu.

RPLS

ir retāks (skar mazāk nekā 1 no

100 cilvēkiem).

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no augstāk minētajām blakusparādībām.

Citas iespējamās blakusparādības ietver:

Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Caureja. Jūsu ārsts var parakstīt zāles tās ārstēšanai. Ja caureja kļūst smaga, nekavējoties

pastāstiet to ārstam.

Sāpes vēderā.

Ādas izsitumi vai pinnes.

Depresija

Nogurums.

Slikta dūša (nelabums).

Gremošanas traucējumi (dispepsija).

Nagu bojājumi.

Vemšana.

Ēstgribas zudums (anoreksija).

Vājums (astēnija).

Augsts asinsspiediens. Jūsu ārsts var parakstīt zāles tā ārstēšanai.

Galvassāpes.

Nespēks.

Miega traucējumi (bezmiegs).

Deguna eju iekaisums.

Iekaisums plaušu galvenajos elpceļos.

Augšējo elpceļu infekcijas.

Urīnceļu infekcijas.

Nejutīgums vai tirpšanas sajūta ādā.

Patoloģiska ādas jutība.

Reibonis.

Sāpes.

Pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska).

Akmeņi vai kalcija izgulsnējumi urīnceļos (nefrolitiāze).

Neskaidra redze, ieskaitot vieglas acu pārmaiņas, kas var izraisīt redzes miglošanos (radzenes

apduļķošanās).

Ādas jutība pret sauli. Caprelsa lietošanas laikā, dodoties ārā, vienmēr pasargājiet sevi, lietojot

aizsargkrēmu pret sauli un valkājot apģērbu, lai izvairītos no saules iedarbības.

Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Dehidratācija.

Stipri paaugstināts asinsspiediens.

Ķermeņa masas samazināšanās.

Insults vai citi traucējumi, kuru gadījumā galvas smadzenes var nesaņemt pietiekami daudz

asiņu.

Izsitumu veids, kas skar plaukstas un pēdas (plaukstu-pēdu sindroms).

Čūlas mutes dobumā (stomatīts).

Sausa mute.

Pneimonija.

Toksīnu uzkrāšanās asinīs kā infekcijas komplikācija.

Gripa.

Urīnpūšļa iekaisums.

Deguna blakusdobumu iekaisums.

Balsenes iekaisums.

Folikulu iekaisums, īpaši matu folikulu iekaisums.

Augonis.

Sēnīšu infekcija.

Nieru infekcija.

Šķidruma zudums (dehidratācija).

Nemiers.

Trīce.

Miegainība.

Nestabilitātes sajūta.

Paaugstināts acs spiediens (glaukoma).

Asiņu atklepošana.

Plaušu audu iekaisums.

Apgrūtināta rīšana.

Aizcietējums.

Kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana.

Žultsakmeņi (holelitiāze).

Sāpīga urinēšana.

Nieru mazspēja.

Bieža urinēšana.

Neatliekama vajadzība urinēt.

Drudzis.

Deguna asiņošana (epistakse).

Sausa acs.

Acu kairinājums (konjunktivīts).

Redzes traucējumi.

Loks ap gaismas avotu.

Gaismas uzliesmojumi redzes laukā (fotopsija).

Acs radzenes bojājumi (keratopātija).

Caurejas paveids (kolīts).

Galvas vai ķermeņa apmatojuma izkrišana (alopēcija).

Pārtikas garšas pārmaiņas (garšas sajūtas pārmaiņas, disgeizija).

Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Sirds mazspēja.

Apendiksa iekaisums (apendicīts).

Bakteriāla infekcija.

Divertikulu (nelieli maisveida iztilpumi, kas var veidoties jūsu gremošanas sistēmā) iekaisums.

Bakteriāla ādas infekcija.

Vēdera sienas abscess.

Nepietiekama uztura uzņemšana.

Neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji).

Strauji mainīgas muskuļu kontrakcijas un atslābumi (kloniski krampji).

Smadzeņu tūska.

Acs lēcas apduļķošanās.

Sirdsdarbības ātruma un ritma traucējumi.

Sirds funkcijas zudums.

Plaušu funkcijas pasliktināšanās.

Pneimonija, kas rodas svešķermeņu ieelpošanas dēļ.

Zarnu aizsprostojums.

Zarnu perforācija.

Nespēja kontrolēt Jūsu zarnu kustības.

Urīna krāsas pārmaiņas.

Urīna trūkums.

Kavēta brūču dzīšana.

Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).

Pūšļu veidošanās uz ādas (bullozs dermatīts).

Biežums: “nav zināmi”

Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas

un artēriju disekcijas).

Zemāk minētās blakusparādības var būt redzamas pārbaudēs, ko var veikt Jūsu ārsts:

olbaltumvielas vai asinis urīnā (konstatējams ar urīna analīzi);

sirds ritma pārmaiņas (redzamas EKG). Jūsu ārsts var likt Jums pārtraukt vandetaniba lietošanu

vai lietot Caprelsa mazākā devā;

aknu vai aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi (redzami asins analīzēs). Tie ne vienmēr

izraisa simptomus, bet Jūsu ārsts var vēlēties tos uzraudzīt;

pazemināts kalcija līmenis asinīs. Jūsu ārstam var būt jāparaksta vai jāmaina ārstēšana ar

vairogdziedzera hormonu;

pazemināts kālija līmenis asinīs;

paaugstināts kalcija līmenis asinīs;

paaugstināts glikozes līmenis asinīs;

pazemināts nātrija līmenis asinīs;

pavājināta vairogdziedzera darbība;

palielināts sarkano asins šūnu skaits.

Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai Jūs novērojat jebkādas

blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam

nekavējoties

par tām izstāstīt savam ārstam

vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Caprelsa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Caprelsa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles vai kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Caprelsa satur

Aktīvā viela ir vandetanibs. Katra tablete satur 100 mg vai 300 mg vandetaniba.

Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons

(A tips), povidons (K29-32), magnija stearāts, hipromeloze, makrogols un titāna dioksīds

(E171).

Caprelsa ārējais izskats un iepakojums

Caprelsa 100 mg ir balta, apaļa apvalkota tablete ar iespiedumu “Z100” vienā pusē.

Caprelsa 300 mg ir balta, ovāla apvalkota tablete ar iespiedumu “Z300” vienā pusē.

Caprelsa ir pieejama blisteros pa 30 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nīderlande

Ražotājs

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Lielbritānija

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Lielbritānija,

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0)2 9705300

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 2755224

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0)845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un

vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Caprelsa 100 mg apvalkotās tabletes

Caprelsa 300 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Caprelsa 100 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 100 mg vandetaniba (

vandetanibum

Caprelsa 300 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 300 mg vandetaniba (

vandetanibum

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Caprelsa 100 mg tabletes

Caprelsa 100 mg tablete ir apaļa, abpusēji izliekta, balta apvalkotā tablete ar iespiedumu „Z100” vienā

pusē.

Caprelsa 300 mg tabletes

Caprelsa 300 mg tablete ir ovāla, abpusēji izliekta, balta apvalkotā tablete ar iespiedumu „Z300” vienā

pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Caprelsa ir paredzēta agresīva un simptomātiska medulāra vairogdziedzera vēža (

medullary thyroid

cancer; MTC

) ārstēšanai pacientiem ar nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku audzēju.

Caprelsa ir paredzēta pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 5 gadu vecuma.

Pacientiem, kuriem

RET (Rearranged during transfection -

transfekcijas laikā reorganizēta

)

mutācija

nav zināma vai tā ir negatīva, pirms individuāla lēmuma par ārstēšanu pieņemšanas ir jāņem vērā, ka

iespējams mazāks ieguvums (skatīt svarīgu informāciju 4.4. un 5.1. apakšpunktā).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze

MTC

ārstēšanā un citu pretvēža līdzekļu

lietošanā, kā arī pieredze elektrokardiogrammas (EKG) izvērtēšanā.

Pret recepti atļauts izsniegt tikai vienu iepakojumu. Turpmākai zāļu iegādei nepieciešama jauna

recepte.

Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras. Ja līdz nākamās devas lietošanai palikušas

mazāk nekā 12 stundas, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu. Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu

(divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Pacientiem, kurus ārstē ar Caprelsa, jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte un jābūt informētiem par

Caprelsa riskiem (skatīt arī lietošanas instrukciju).

Devas

MTC

ārstēšanai pieaugušajiem

Ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes aptuveni vienā un

tai pašā laikā katru dienu.

Devu pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar MTC

Pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē QTc intervāls. Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes

toksicitāte pēc vispārējās blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (

CTCAE - common terminology

criteria for adverse events

) vai QTc intervāla pagarināšanās EKG, vandetaniba lietošana vismaz uz

laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar samazinātu devu, kad toksicitāte izzudusi vai samazinājusies līdz 1.

pakāpei pēc

CTCAE

(skatīt 4.4. apakšpunktu). 300 mg dienas devu var samazināt līdz 200 mg (divām

100 mg tabletēm) un tad nepieciešamības gadījumā līdz 100 mg. Pacienti atbilstoši jāuzrauga. Tā kā

eliminācijas pusperiods ir 19 dienas, blakusparādības, ieskaitot pagarinātu QTc intervālu, var neizzust

ātri (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Devas pediatriskiem pacientiem ar

MTC

Dozēšanai pediatriskiem pacientiem jāpamatojas uz ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL), izteiktu mg/m

Pediatriskiem pacientiem, kurus ārstē ar Caprelsa, un pacientu aprūpētājiem jāizsniedz dozēšanas

vadlīnijas un viņi jāinformē par pareizu devu, kas jālieto sākotnējā devas parakstīšanas reizē un katrā

nākamā devas pielāgošanas reizē. Ieteicamās devu shēmas un devu modifikācijas ir norādītas 1. tabulā.

1. tabula. Devu nomogramma pediatriskiem pacientiem ar MTC

ĶVL (m

Sākuma deva (mg)

a

Devas palielināšana

(mg)

, ja 8 nedēļas pēc

sākuma devas ir laba

panesamība

Devas samazināšana

(mg)

c

0,7 - < 0,9

100 katru otro dienu

100 katru dienu

0,9 - < 1,2

100 katru dienu

7 dienu shēma:

100-200-100-200-100-

200-100

100 katru otro dienu

1,2 - < 1,6

7 dienu shēma:

100-200-100-200-100-

200-100

200 katru dienu

100 katru dienu

≥ 1,6

200 katru dienu

300 katru dienu

7 dienu shēma:

100-200-100-200-100-

200-100

Sākuma deva ir deva, ar kuru jāuzsāk ārstēšana.

Klīniskajos pētījumos pediatriskajiem pacientiem vandetaniba devas, kas lielākas par 150 mg/m

, nav lietotas.

Pacientiem ar blakusparādībām, kam nepieciešama devas samazināšana, vandetaniba lietošana jāpārtrauc vismaz vienu

nedēļu. Dozēšanu ar samazinātu devu var atsākt pēc tam, kad blakusparādības pilnīgi izzudušas.

Devu pielāgošana pediatriskiem pacientiem ar MTC

Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte pēc

CTCAE

vai QTc intervāla pagarināšanās EKG,

vandetaniba dozēšana vismaz uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar samazinātu devu, kad toksicitāte

izzudusi vai samazinājusies līdz 1. pakāpei pēc

CTCAE

Pacientiem, kuriem lieto sākuma devu (

1. tabulā), jāiesaka samazināta deva (

tabulā).

Pacientiem, kuri lieto palielinātu devu (

1. tabulā), jāiesaka sākuma deva (

1. tabulā). Ja rodas

cita 3. vai augstākas pakāpes blakusparādība vai toksicitāte pēc

CTCAE

vai QTc intervāla

pagarināšanās EKG, Caprelsa dozēšana vismaz uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar samazinātu

devu (

1. tabulā), kad toksicitāte izzudusi vai samazinājusies līdz 1. pakāpei pēc

CTCAE

Ja vēl rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte pēc

CTCAE

vai QTc intervāla pagarināšanās

EKG, vandetaniba lietošana pavisam jāpārtrauc.

Pacients atbilstoši jānovēro. Tā kā eliminācijas pusperiods ir 19 dienas, blakusparādības, ieskaitot

pagarinātu QTc intervālu, var neizzust ātri (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ilgums

Vandetanibu drīkst lietot līdz slimības progresēšanai vai līdz ieguvums no ārstēšanas turpināšanas

vairs neatsver tās risku, tādējādi ņemot vērā blakusparādību smagumu (skatīt 4.8. apakšpunktu)

attiecībā uz audzēja statusa klīniskās stabilizācijas pakāpi.

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija

Caprelsa nedrīkst lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam. Caprelsa drošums un efektivitāte bērniem līdz

5 gadu vecumam nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Nav pieredzes par pediatriskiem pacientiem ar iedzimtu

MTC

līdz 9 gadu vecumam (skatīt

5.1. apakšpunktu). Pacientiem vecumā no 5-18 gadiem dozēšana jāveic atbilstoši nomogrammai

1. tabulā. Klīniskajos pētījumos bērniem vandetaniba devas, kas lielākas par 150 mg/m

, nav lietotas.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama. Klīniskie dati par

vandetaniba lietošanu pacientiem ar

MTC,

vecākiem par 75 gadiem, ir ierobežoti.

Nieru darbības traucējumi pieaugušiem pacientiem ar MTC

Farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības

traucējumiem liecina, ka vandetaniba iedarbība pēc vienreizējas devas palielinājās attiecīgi līdz 1,5,

1,6 un 2 reizēm pacientiem, kuriem sākotnēji bija viegli, vidēji smagi (kreatinīna klīrenss ≥ 30

līdz < 50 ml/min) un smagi (klīrenss zem 30 ml/min) nieru darbības traucējumi (skatīt

5.2. apakšpunktu). Klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem,

sākuma devu nav nepieciešams mainīt. Dati par 300 mg devas lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem

nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti: 5 no 6 pacientiem deva bija jāsamazina līdz 200 mg.

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākuma devu var samazināt līdz 200 mg;

tomēr 200 mg devas drošums un efektivitāte nav pierādīta (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vandetanibu nav

ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo dati par pacientiem ar

smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta.

Nieru darbības traucējumi pediatriskiem pacientiem ar MTC

Nav pieredzes par vandetaniba lietošanu pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Ņemot vērā pieejamos datus par pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:

pediatriskiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem sākuma devas izmaiņas nav

ieteicamas,

pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem var lietot samazinātu

devu, kā norādīts 1. tabulā. Ārstam būs nepieciešams veikt individuālu pacienta uzraudzību,

īpaši pediatriskiem pacientiem ar mazu ĶVL,

vandetanibu neiesaka pediatriskiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

Aknu darbības traucējumi

Vandetanibu nav ieteicams lietot pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz augšējo robežu atsauces

diapazonā (ARAD); šis kritērijs neattiecas uz pacientiem ar Žilbēra slimību un pacientiem, kam

alanīnaminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT) un sārmainās fosfatāzes (ALP)

līmenis ir vairāk nekā 2,5 reizes augstāks nekā ARAD vai vairāk nekā 5,0 reizes augstāks nekā

ARAD, ja ārsts vērtē attiecībā uz metastāzēm aknās), jo dati par pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Brīvprātīgo farmakokinētikas dati liecina, ka pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem

aknu darbības traucējumiem sākuma devas izmaiņas nav nepieciešamas (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Pacientiem ar rīšanas traucējumiem vandetaniba tabletes var disperģēt pusglāzē negāzēta dzeramā

ūdens. Citus šķidrumus nedrīkst izmantot. Tablete jāiemet ūdenī bez sasmalcināšanas, jāmaisa, līdz tā

disperģējas (aptuveni 10 minūtes) un pagatavotā suspensija nekavējoties jānorij. Atlikums glāzē

jāsamaisa ar pusglāzi ūdens un jānorij. Šķidrumu var ievadīt arī caur nazogastrālo vai gastrostomijas

zondi.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Iedzimts pagarinātā QTc intervāla sindroms.

Pacienti ar QTc intervālu, kas lielāks par 480 ms.

Vienlaicīga vandetaniba un šādu zāļu, par kurām zināms, ka tās arī pagarina QTc intervālu

un/vai izraisa

Torsades de pointes

, lietošana: arsēna preparāti, cisaprīds, eritromicīns

intravenozi (i.v.), toremifēns, mizolastīns, moksifloksacīns, IA un III klases antiaritmiskie

līdzekļi (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ņemot vērā saistītos riskus, ir svarīgi, lai ārstēšana ar vandetanibu tiktu ierobežota un izmantota tikai

pacientiem, kuriem tā ir patiešām nepieciešama, proti, pacientiem ar simptomātiski-agresīvu slimības

gaitu. Ja slimība ir tikai simptomātiska vai tikai progresējoša, tas nav pietiekams iemesls uzskatīt, ka

būtu nepieciešama ārstēšana ar vandetanibu. Biomarķieru, tādu kā kalcitonīna (

CTN

) un/vai

karcinoembrionālā antigēna (

CEA

), līmeņa izmaiņu rādītājs, kā arī audzēja tilpuma izmaiņu rādītājs

novērojošas nogaidīšanas laikā (

watchful waiting

) varētu palīdzēt identificēt ne tikai tos pacientus,

kuriem nepieciešama ārstēšana, bet arī optimālo brīdi vandetaniba terapijas uzsākšanai.

QTc intervāla pagarināšanās un Torsades de pointes

Vandetaniba 300 mg deva ir saistīta ar būtisku un no koncentrācijas atkarīgu QTc intervāla

pagarināšanos (vidēji 28 ms, mediāna 35 ms). Visbiežāk pirmo reizi QTc intervāla pagarināšanās

notiek pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos un turpinās līdz pirmajam notikumam pēc šī laika. Īpaši

problemātisku šo QTc intervāla pagarināšanos padara vandetaniba eliminācijas pusperiods (19 dienas)

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Lietojot 300 mg dienā

MT

C ārstēšanai, apstiprinātu EKG QTc pagarināšanos

līdz vairāk nekā 500 ms III fāzes pētījumā novēroja 11% pacientu. QTc intervāla pagarināšanās EKG

ir atkarīga no devas. Pacientiem, kuri lietoja 300 mg vandetaniba dienā, retāk ziņots par

Torsades de

pointes

un kambaru tahikardiju. Pacientiem ar elektrolītu līdzsvara traucējumiem var būt paaugstināts

Torsades de pointes

risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ārstēšanu ar vandetanibu nedrīkst sākt pacientiem, kuriem EKG QTc intervāls ir lielāks par 480 ms.

Vandetanibu nedrīkst dot pacientiem, kuriem anamnēzē ir

Torsades de pointes

Vandetanibs nav pētīts

pacientiem ar kambaru aritmijām vai nesen pārciestu miokarda infarktu.

EKG, kālija, kalcija un magnija, kā arī vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis jānosaka

terapijas sākumā, 1, 3, 6 un 12 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas un vēlāk ik pēc 3 mēnešiem vismaz

gadu pēc tam. Šis grafiks jāpiemēro laika posmā pēc devas samazināšanas QTc intervāla

pagarināšanās dēļ un pēc devas pārtraukšanas vairāk kā divas nedēļas. Šajā laikā un pēc tam atbilstoši

klīniskām indikācijām jāpieraksta EKG un jāveic asins analīzes. Arī turpmāk bieži jākontrolē QTc

intervāls EKG.

Kālija, magnija un kalcija līmenis serumā jāuztur normas robežās, lai mazinātu QTc intervāla

pagarināšanās risku EKG. Papildu QTc intervāla, elektrolītu un nieru darbības kontrole ir īpaši

nepieciešama caurejas, pastiprinātas caurejas/dehidratācijas, elektrolītu līdzsvara traucējumu un/vai

nieru darbības traucējumu gadījumā. Ja QTc intervāls ievērojami pagarinās, bet saglabājas īsāks par

500 ms, jākonsultējas ar kardiologu.

Vandetaniba lietošana kopā ar vielām, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu EKG, ir

kontrindicēta vai nav ieteicama (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Vienlaicīga vandetaniba lietošana kopā ar ondansetronu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem vienā mērījumā QTc intervāls ir ≥ 500 ms, jāpārtrauc vandetaniba

lietošana. Lietošanu var atsākt ar samazinātu devu pēc tam, kad apstiprināta QTc intervāla

atgriešanās līmenī, kāds bija pirms ārstēšanas, un ir novērsti iespējamie elektrolītu līdzsvara

traucējumi.

Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms,

PRES

posterior reversible encephalopathy

syndrome

) (atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms —

RPLS

Reversible posterior

leukoencephalopathy syndrome

PRES

ir vazogēnas zemgarozas tūskas sindroms, ko diagnosticē, veicot galvas smadzeņu MRI, un

retos gadījumos tas novērots, ārstējot ar vandetanibu kombinācijā ar ķīmijterapiju. PRES ir arī

novērots pacientiem, kuri saņēma vandetanibu monoterapijas veidā. Šis sindroms jāapsver visiem

pacientiem, kuriem ir krampji, galvassāpes, redzes traucējumi, apjukums vai psihisko funkciju

izmaiņas.

Visiem pacientiem, kuriem ir krampji, apjukums vai psihiskā stāvokļa izmaiņas, jāveic

galvas smadzeņu MRI.

Transfekcijas laikā pārkārtots (

RET

statuss

Pacientiem bez

RET

mutācijas var būt samazināts ieguvums no vandetaniba terapijas, un tāpēc

ieguvuma/riska attiecība šajā pacientu grupā var atšķirties no attiecības grupā ar

RET

mutācijām.

Pacientiem, kuru

RET

mutācija varētu būt negatīva, pirms lēmuma pieņemšanas par individuālu

ārstēšanu jāņem vērā iespējams mazāks ieguvums un rūpīgi jāapsver vandetaniba lietošana ar

ārstēšanu saistīto risku dēļ. Tāpēc ieteicams

RET

mutācijas tests. Nosakot RET mutācijas statusu, ja

iespējams, audu paraugi jāpaņem labāk terapijas uzsākšanas laikā nekā diagnozes noteikšanas laikā

(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Ādas reakcijas

Pacientiem, kuri saņēmuši vandetanibu, novēroti izsitumi un citas ādas reakcijas, ieskaitot

fotosensitivitātes reakcijas un palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindromu.

Vieglas līdz vidēji smagas ādas reakcijas var ārstēt simptomātiski vai samazinot zāļu devu, vai

pārtraucot to lietošanu. Smagāku ādas reakciju (tādu kā Stīvensa-Džonsona sindroms) gadījumā

ieteicams pacientus nekavējoties nosūtīt pēc medicīniskas palīdzības.

Jāsargājas no saules iedarbības, valkājot aizsargājošu apģērbu un/vai lietojot aizsarglīdzekli pret sauli,

jo saistībā ar ārstēšanu ar vandetanibu ziņots par fototoksicitātes reakciju risku.

Caureja

Caureja ir ar slimību saistīts simptoms, kā arī zināma vandetaniba blakusparādība. Caurejas ārstēšanai

ieteicams izmantot parastos pretcaurejas līdzekļus. Daudz biežāk jākontrolē QTc intervāls un

elektrolītu līmenis serumā. Ja rodas smaga caureja (3.-4. pakāpe pēc

CTCAE

), vandetaniba lietošana

jāpārtrauc, līdz caureja mazinās. Pēc stāvokļa uzlabošanās ārstēšana jāatsāk ar samazinātu devu (skatīt

4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Asiņošana

Lietojot vandetanibu pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs, jāievēro piesardzība, jo ir ziņots par

intrakraniālu asiņošanu.

Sirds mazspēja

Pacientiem, kuri saņēma vandetanibu, ir novērota sirds mazspēja. Pacientiem ar sirds mazspēju var būt

nepieciešams uz laiku vai pavisam pārtraukt terapiju. Pārtraucot vandetaniba lietošanu, sirds mazspēja

var nebūt atgriezeniska. Daži gadījumi ir bijuši letāli.

Hipertensija

Ar vandetanibu ārstētiem pacientiem novērota hipertensija, ieskaitot hipertensīvo krīzi. Jāuzrauga, vai

pacientiem nerodas hipertensija un jāveic atbilstoša kontrole. Ja paaugstinātu asinsspiedienu neizdodas

kontrolēt ar zālēm, vandetaniba lietošanu nedrīkst atsākt, līdz panākta asinsspiediena medikamentoza

kontrole. Var būt jāsamazina deva (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Aneirismas un artēriju disekcijas

VEGF

inhibitoru lietošana pacientiem ar hipertensiju vai bez tās var veicināt aneirismu un/vai artēriju

disekciju veidošanos. Pirms vandetaniba terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska

faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Vandetanibu nav ieteicams lietot pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagiem vai

smagiem nieru darbības traucējumiem, jo dati ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta

(skatīt 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Vandetanibu nav ieteicams lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā

vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), jo dati par pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem ir ierobežoti un drošums un efektivitāte nav noteikta. Brīvprātīgo farmakokinētikas dati

liecina, ka pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma

deva nav jāmaina (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis

Ar vandetanibu ārstētiem pacientiem alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās notiek bieži.

Lielākajā daļā gadījumu paaugstināšanās izzūd, turpinot ārstēšanu, citos gadījumos tā izzūd pēc

1-2 nedēļu ilga terapijas pārtraukuma. Ieteicama periodiska alanīnaminotransferāzes līmeņa kontrole.

Intersticiāla plaušu slimība

Pacientiem, kuri saņem vandetanibu, ir novērota intersticiāla plaušu slimība (IPS), un daži gadījumi

bijuši letāli. Ja pacientam ir ar elpceļiem saistīti simptomi, tādi kā elpas trūkums, klepus un drudzis,

vandetaniba lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk izmeklēšana. Ja IPS diagnoze ir apstiprināta,

vandetaniba lietošana jāpārtrauc pavisam un pacients atbilstoši jāārstē.

CYP3A4 induktori

Jāizvairās no vandetaniba lietošanas vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (tādiem kā

rifampicīns, divšķautņu asinszāle, karbamazepīns, fenobarbitāls) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Kalcitonīna (CTN) līmenis mazāks par 500 pg/ml

Vandetaniba terapijas ieguvums pacientiem, kuriem CTN līmenis ir mazāks par 500 pg/ml, nav

noteikts, tādēļ lietošana pacientiem, kuriem CTN līmenis ir < 500 pg/ml, rūpīgi jāapsver ar

vandetaniba terapiju saistīto risku dēļ.

Pacienta brīdinājuma kartīte

Visiem, kas paraksta Caprelsa, jāpārzina informācija ārstam un ārstēšanas vadlīnijas. Zāļu

parakstītājam ar pacienu jāpārrunā Caprelsa terapijas riski. Izrakstot katru recepti, pacients

jānodrošina ar Pacienta brīdinājuma kartīti.

Pediatriskā populācija

Pamatojoties uz auguma mērījumiem visu apmeklējumu laikā, visiem bērniem un pusaudžiem

pediatriskā pētījumā vandetaniba lietošanas laikā konstatēts lineārs pieaugums. Tomēr ilgtermiņa

drošuma dati pediatriskiem pacientiem nav pieejami.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Vandetaniba ietekme uz citām zālēm

Veseliem brīvprātīgajiem midazolāma (CYP3A4 substrāta) iedarbība nemainījās, to lietojot kopā ar

vienu vandetaniba 800 mg devu.

Vandetanibs ir organisko katjonu 2. transportsistēmas (OCT2) inhibitors. Veseliem brīvprātīgajiem ar

pirmatnējā tipa OCT2 metformīna (OCT2 substrāta) AUC

(0-t)

un C

palielinājās attiecīgi par 74% un

50% un metformīna CL

samazinājās par 52%, to lietojot kopā ar vandetanibu. Pacientiem, kuri

vienlaikus saņem metformīnu un vandetanibu, ieteicama atbilstoša klīniska un/vai laboratoriska

kontrole, un šādiem pacientiem var būt nepieciešama mazāka metformīna deva.

Veseliem brīvprātīgajiem digoksīna (P-gp substrāta) AUC

(0-t)

un C

vienlaikus lietošanas gadījumā

palielinājās attiecīgi par 23% un 29%, jo vandetanibs inhibē P-gp. Turklāt digoksīna bradikardiskā

iedarbība var paaugstināt risku, ka vandetanibs izraisīs QTc intervāla pagarināšanos un

Torsades de

pointes.

Tāpēc pacientiem, kuri vienlaikus saņem digoksīnu un vandetanibu, ieteicama atbilstoša

klīniska (piemēram, EKG) un/vai laboratoriska kontrole, un šādiem pacientiem var būt nepieciešama

mazāka digoksīna deva. (Par vandetaniba kontroli skatīt 4.2. apakšpunktā „Devas un lietošanas veids”

un 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ja kombinācijā ar vandetanibu tiek lietoti citi P-gp substrāti, tādi kā dabigatrāns, ieteicama klīniska

uzraudzība.

Citu zāļu ietekme uz vandetanibu

Veseliem brīvprātīgajiem nav konstatēta klīniski nozīmīga vandetaniba (vienas 300 mg devas) un

spēcīga CYP3A4 inhibitora itrakonazola (atkārtotas devas pa 200 mg reizi dienā) mijiedarbība.

Veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem, lietojot kopā ar spēcīgo CYP3A4 induktoru rifampicīnu,

vandetaniba iedarbība samazinājās par 40%. Jāizvairās no vandetaniba lietošanas kopā ar spēcīgiem

CYP3A4 induktoriem.

Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot kopā ar omeprazolu, vandetaniba C

samazinājās par 15%, bet

(0-t)

nemainījās. Lietojot kopā ar ranitidīnu, nemainījās ne vandetaniba C

max,

ne AUC

(0-t)

. Tāpēc,

lietojot vandetanibu kopā ar omeprazolu vai ranitidīnu, vandetaniba deva nav jāmaina.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Neizmainīta vandetaniba izdalīšanās ar žulti ir viens no vandetaniba izvadīšanas ceļiem. Vandetanibs

nav vairāku zāļu rezistences proteīna 2 (MRP2), P-glikoproteīna (Pgp) vai krūts vēža rezistences

proteīna (BCRP) substrāts.

Zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu

Pierādīts, ka vandetanibs pagarina QTc intervālu EKG; retāk ziņots par

Torsades de pointes.

Tādēļ,

atkarībā no esošām alternatīvām terapijām, vandetaniba lietošana vienlaikus ar zālēm, par kurām

zināms, ka tās arī pagarina QTc intervālu un/vai izraisa

Torsades de pointes

ir vai nu kontrindicēta, vai

nav ieteicama.

Kontrindicētas kombinācijas ar (skatīt 4.3. apakšpunktu): cisaprīdu, eritromicīnu intravenozi

(i.v.), toremifēnu, mizolastīnu, moksifloksacīnu, arsēna preparātiem, IA un III klases

antiaritmiskajiem līdzekļiem.

Kombinācijas, kuras nav ieteicamas: ar metadonu, haloperidolu, amisulprīdu, hlorpromazīnu,

sulpiridīnu, zuklopentiksolu, halofantrīnu, pentamidīnu un lumefantrīnu.

Ja nav piemērotas alternatīvas terapijas, kombinācijas, kuras nav ieteicamas ar vandetanibu, drīkst

lietot, ja tiek nodrošināta papildu QTc intervāla kontrole EKG, elektrolītu līmeņa izvērtēšana un

turpmākā kontrole, sākoties vai pastiprinoties caurejai.

Farmakodinamiskās un farmakokinētiskās mijiedarbības pētījuma rezultāti liecināja, ka lietošana

vienlaikus ar ondansetronu veseliem pacientiem nedaudz ietekmēja vandetaniba farmakokinētiku, bet

tai bija neliela papildinoša ietekme uz QTc intervāla pagarināšanos par aptuveni 10 ms. Tādēļ

vienlaicīga ondansetrona un vandetaniba lietošana nav ieteicama. Ja ondansetronu lieto vienlaikus ar

vandetanibu, rūpīgi jākontrolē elektrolītu līmenis serumā un EKG, kā arī aktīvi jānovērš jebkādas

patoloģijas.

K vitamīna antagonisti

Vēža slimniekiem paaugstinātā trombotiskā riska dēļ bieži tiek lietoti antikoagulanti. Ņemot vērā

antikoagulantu atbildes reakcijas augsto mainības pakāpi starp indivīdiem un mijiedarbības

iespējamību starp K vitamīna antagonistiem un ķīmijterapiju, ieteicams biežāk kontrolēt INR

(Starptautisko standartizēto koeficientu), ja tiek pieņemts lēmums ārstēt pacientu ar K vitamīna

antagonistiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes ar reproduktīvo potenciālu

Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis terapijas laikā un vismaz

četrus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.

Grūtniecība

Dati par vandetaniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Kā paredzams, ņemot vērā

farmakoloģisko darbību, vandetanibam konstatēta nozīmīga ietekme uz visiem vairošanās posmiem

žurku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ja vandetanibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība vandetaniba lietošanas

laikā, viņa jāinformē par iespējamo augļa patoloģiju risku vai iespējamo grūtniecības pārtraukšanos.

Ārstēšanu grūtniecēm drīkst turpināt tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno risku auglim.

Barošana ar krūti

Nav datu par vandetaniba lietošanu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Vandetanibs un/vai tā

metabolīti izdalās žurku pienā un ir konstatēti mazuļu plazmā pēc lietošanas žurkām zīdīšanas periodā

(skatīt 5.3. apakšpunktu).

Vandetaniba terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir kontrindicēta.

Fertilitāte

Žurkām vandetanibs neietekmēja tēviņu fertilitāti, bet vājināja mātīšu fertilitāti (skatīt

5.3. apakšpunktu).

Ietekme uz reprodukciju ar vandetanibu ārstētiem pediatriskiem pacientiem nav zināma.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai noteiktu vandetaniba ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Tomēr ziņots par nogurumu un neskaidru redzi, un pacientiem, kuriem rodas šie

simptomi, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija caureja, izsitumi, slikta dūša, hipertensija un galvassāpes.

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri saņem vandetanibu

MTC

ārstēšanai, konstatētas tālāk minētās

blakusparādības. To biežums norādīts 2. tabulā - blakusparādības, izmantojot Starptautisko medicīnas

zinātņu organizāciju padomes (

Council for International Organizations of Medical Science - CIOMS

III)

terminoloģiju

,

MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (

SOC

System Organ Class

), ieteiktā termina

līmeņa un biežuma klasifikāciju. Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži

(≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000);

ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Šajā apakšpunktā iekļauti

tikai tie dati, kas iegūti no pabeigtiem pētījumiem, kuros zināma iedarbība uz pacientiem.

2. tabula. Blakusparādības un orgānu sistēmu klase

Orgānu sistēmu

klase

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Nav zināmi

Infekcijas un

infestācijas

Nazofaringīts,

bronhīts,

augšējo elpceļu

infekcijas, urīnceļu

infekcijas

Pneimonija, sepse,

gripa, cistīts, sinusīts,

laringīts, folikulīts,

furunkuls, sēnīšu

infekcija, pielonefrīts

Apendicīts,

stafilokoku

infekcija,

divertikulīts,

celulīts, vēdera

sienas abscess

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Hipotireoze

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Samazināta ēstgriba,

hipokalciēmija

Hipokaliēmija,

hiperkalciēmija,

hiperglikēmija,

dehidratācija,

hiponatriēmija

Nepietiekama

uztura

uzņemšana

Psihiskie

traucējumi

Bezmiegs, depresija

Nemiers

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes,

parestēzija,

dizestēzija, reibonis

Trīce, letarģija,

samaņas zudums,

līdzsvara traucējumi,

garšas sajūtas

pārmaiņas

Krampji,

kloniski

krampji,

smadzeņu tūska

Acu bojājumi

Neskaidra redze,

strukturālas radzenes

izmaiņas (ieskaitot

radzenes precipitātus

un radzenes

apduļķojumu)

Redzes traucējumi,

loks ap gaismas

avotu, fotopsijas,

glaukoma,

konjunktivīts, sausas

acis, keratopātija

Katarakta,

akomodācijas

traucējumi

Sirds funkcijas

traucējumi

QTc intervāla

pagarināšanās EKG

(*) (**)

Sirds mazspēja,

akūta sirds

mazspēja,

sirdsdarbības

ātruma un ritma

traucējumi, sirds

vadīšanas

traucējumi,

kambaru

aritmija un

sirdsdarbības

apstāšanās

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/797340/2016

EMEA/H/C/002315

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Caprelsa

vandetanibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Caprelsa. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Caprelsa lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Caprelsa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Caprelsa un kāpēc tās lieto?

Caprelsa ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem no piecu gadu vecuma medulāra

vairogdziedzera vēža ārstēšanai. Šis vēzis parādās vairogdziedzera šūnās, kas izstrādā hormonu

kalcitonīnu. Šīs zāles tiek lietotas, kad slimība strauji izplatās un izraisa simptomus un kad vēzi nevar

izņemt ķirurģiski, kā arī tas ir progresējis vai izplatījies uz citām organisma daļām.

Caprelsa satur aktīvo vielu vandetanibu.

Kā lieto Caprelsa?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ar Caprelsa ir jāuzsāk un jānovēro ārstam ar

pieredzi medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanā, pretvēža zāļu lietošanā un elektrokardiogrammu

(EKG, t. i., testa sirds elektriskās aktivitātes mērīšanai) novērtēšanā. Pacientiem ir jāizsniedz pacienta

brīdinājuma kartīte ar svarīgu drošuma informāciju, un ārstam ir jāinformē pacienti par Caprelsa

riskiem.

Caprelsa ir pieejamas tabletēs (100 mg un 300 mg), un ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg

vienreiz dienā, ieņemot katru dienu apmēram vienā un tajā paša laikā. Devu bērniem no piecu gadu

vecuma aprēķina pēc bērna svara un garuma. Pacienti, kuri nevar norīt tabletes, var atjaukt tableti

parastā (negāzētā) ūdenī.

Ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Caprelsa un samazināt devu, ja pacientam ir patoloģiskas

izmaiņas elektrokardiogrammā vai smagas blakusparādības. Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr

pacientam no tās ir labums.

Caprelsa

EMA/797340/2016

2. lpp. no 3

Caprelsa var ne tik labi iedarboties pacientiem, kuriem nav mutācijas (izmaiņas) gēnā, ko dēvē par

“transfekcijas laikā rearanžētu” (RET) gēnu. Ieteicams, ka, uzsākot ārstēšanu ar Caprelsa, ārsts veic

RET mutācijas pārbaudi.

Caprelsa darbojas?

Caprelsa aktīvā viela vandetanibs ir ir “proteīnu–tirozīnkināzes inhibitors”. Tas nozīmē, ka tas bloķē

aktivitāti fermentiem, kas zināmi kā tirozīnkināzes. Šie fermenti ir vajadzīgi noteiktiem receptoriem

(piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoriem) uz vēža šūnu virsmas, kur tie aktivē vairākus procesus,

tostarp, šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu. Bloķējot VEGF receptoru aktivitāti, zāles

samazina asiņu piegādi vēža šūnām, palēninot vēža augšanu. Bloķējot EGF receptoru aktivitāti, vēža

šūnas vairs nesaņem signālus, kas nepieciešami, lai augtu un vairotos. Vandetanibs bloķē arī aktivitāti

RET receptoriem, kuriem ir liela nozīme medulāra vairogdziedzera vēža šūnu augšanā.

Kādas bija Caprelsa priekšrocības šajos pētījumos?

Pamatpētījumā Caprelsa bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) pieaugušajiem ar medulāru

vairogdziedzera vēzi, ko nevarēja izņemt ķirurģiski vai kas bija izplatījies uz citām organisma daļām.

Pētījumā bija iesaistīts 331 pacients, un galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze bez

progresēšanas (dzīvildze bez slimības progresēšanas). Ar Caprelsa ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji

30,5 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 19,3 mēnešiem pacientiem, kuri

saņēma placebo.

Otrajā pamatpētījumā Caprelsa tika dotas bērniem vecumā starp 9 un 17 gadiem ar iedzimtu modulāru

vairogdziedzera vēzi. Galvenais efektivitātes rādītājs bija “vispārējā atbildes reakcija” (ORR), pēc kuras

vērtē vairākas slimības pazīmes. No 16 bērniem, kurus ārstēja ar Caprelsa, septiņiem (44 %) bija

daļēja atbildes reakcija pēc ORR skalas, ko varēja salīdzināt ar atbildes reakciju pieaugušajiem. Bērni,

kuri saņēma Caprelsa, nodzīvoja vidēji 46 mēnešus bez slimības progresēšanas.

Kāds risks pastāv, lietojot Caprelsa?

Visbiežākās Caprelsa blakusparādības ir caureja, apsārtums, nelabums (slikta dūša), augsts

asinsspiediens un galvassāpes. Pilns visu Caprelsa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu

lietošanas instrukcijā.

Caprelsa var ietekmēt sirds elektrisko aktivitāti, tostarp, QT intervāla mērījumu. Šīs zāles nedrīkst

lietot cilvēkiem ar tā sauktu “iedzimtu garu QT sindromu” vai kuriem QT intervāls ir garāks nekā

480 milisekundes. Caprelsa nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu. Tās

nedrīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Caprelsa tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka ir pierādīta Caprelsa efektivitāte medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanā

pacientiem no piecu gadu vecuma. Tomēr nav skaidrības par to iedarbību pacientiem bez mutācijas

(izmaiņas) gēnā, ko dēvē par “transfekcijas laikā rearanžētu” (RET) gēnu, vai pacientiem, kuru RET

mutācijas statuss nav zināms. Komiteja atzīmēja potenciālo risku saistībā ar QT intervāla

pagarinājumu, un šā riska mazināšanai tika ieviesti pasākumi. CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot

Caprelsa, atsver risku pacientiem, kuru slimība strauji izplatās un izraisa simptomus, jo viņiem

steidzami vajadzīga ārstēšana. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Caprelsa reģistrācijas apliecību.

Caprelsa

EMA/797340/2016

3. lpp. no 3

Caprelsa tika reģistrētas “ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo

īpaši par ieguvuma apjomu pacientiem bez RET mutācijas. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs

visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Caprelsa vēl ir sagaidāma?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Caprelsa, veiks pētījumu ar medulāra vairogdziedzera vēža pacientiem,

lai salīdzinātu Caprelsa iedarbību pacientiem ar un bez RET mutācijas.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Caprelsa lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Caprelsa, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt Caprelsa, saņem

izglītojošu materiālu, kurā iekļauta nozīmīga drošuma informācija par Caprelsa, tostarp, par

pasākumiem QT pagarinājuma un citu potenciālu blakusparādību riska novēršanai, kā arī pacienta

brīdinājuma kartīti un norādījumus bērniem vai to aprūpētājiem

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Caprelsa lietošanu.

Cita informācija par Caprelsa

Eiropas Komisija 2012. gada 17. februārī izsniedza Caprelsa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Caprelsa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Caprelsa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju