Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Vandetanibs
Sanofi B.V.
L01XE
vandetanib
Antineoplastiskie un imūnmodulējoši līdzekļi
Vairogdziedzera audzēji
Caprelsa tiek norādīts agresīva un simptomātiska medullary vairogdziedzera vēzi (MTC) pacientiem ar unresectable lokāli papildu vai metastātisku slimību ārstēšanai. Caprelsa ir norādīts pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 gadiem un vecāki. Pacientiem, kuriem no jauna sakārto-laikā-transfection(NĪN) mutācijas nav zināms, vai negatīvs, par iespējami zemāku labumu, būtu jāņem vērā, pirms atsevišķo režīmu lēmums.
Revision: 52
Autorizēts
2012-02-16
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CAPRELSA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES CAPRELSA 300 MG APVALKOTĀS TABLETES _vandetanibum _ _ _ Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur nozīmīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas un ārstēšanas laikā ar Caprelsa. _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju un Pacienta brīdinājuma kartīti! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas laikā nēsātu Pacienta brīdinājuma kartīti sev līdzi. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. _ _ ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Caprelsa un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas 3. Kā lietot Caprelsa 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Caprelsa 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CAPRELSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO CAPRELSA LIETO PIEAUGUŠO UN BĒRNU NO 5 GADU VECUMA ĀRSTĒŠANAI, KAM IR : medulārs vairogdziedzera vēža ( _MTC_ ) veids, ko sauc par vēzi ar transfekcijas laikā pārkārtotu (RET) mutāciju, un ko nevar izoperēt vai tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām. Caprelsa darbojas, palēninot jaunu asinsvadu augšanu audzējā (vēzī). Tas mazina uzturvielu un skābekļa piegādi audzējam. Caprelsa var darboties arī tieši uz vēža šūnām, lai tās iznīcinātu vai lai palēninātu to augšanu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CAPRELSA LIETOŠANAS NELIETOJIET CAPRELSA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja J Læs hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 _ _ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Caprelsa 100 mg apvalkotās tabletes Caprelsa 300 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Caprelsa 100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 100 mg vandetaniba ( _vandetanibum_ ). Caprelsa 300 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 300 mg vandetaniba ( _vandetanibum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Caprelsa 100 mg tabletes Caprelsa 100 mg tablete ir apaļa, abpusēji izliekta, balta apvalkotā tablete ar iespiedumu „Z100” vienā pusē. Caprelsa 300 mg tabletes Caprelsa 300 mg tablete ir ovāla, abpusēji izliekta, balta apvalkotā tablete ar iespiedumu „Z300” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Caprelsa ir paredzēta agresīva un simptomātiska medulāra vairogdziedzera vēža ( _medullary thyroid _ _cancer; MTC_ ) ar gēna, kas reorganizēts transfekcijas laikā ( _RET_ ( _Rearranged during_ _transfection_ ), mutāciju ārstēšanai pacientiem ar nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku audzēju. Caprelsa ir paredzēta pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 5 gadu vecuma. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze _MTC_ ārstēšanā un citu pretvēža līdzekļu lietošanā, kā arī pieredze elektrokardiogrammas (EKG) izvērtēšanā. Gēna, kas reorganizēts transfekcijas laikā ( _RET_ ) statuss Tā kā Caprelsa aktivitāte, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, tiek uzskatīta par nepietiekamu pacientiem, kuriem _RET_ mutācija nav identificēta, _RET_ mutācijas esamība jānosaka ar apstiprinātu testu pirms Caprelsa ārstēšanas uzsākšanas. Nosakot _RET_ mutācijas statusu, ja iespējams, audu paraugi jāiegūst ārstēšanas uzsākšanas laikā, nevis diagnozes noteikšanas laikā. Devas _MTC_ ārstēšanai pieaugušajiem Ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes aptuveni vienā un Læs hele dokumentet