Capecitabine Teva

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

capecítabín

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma B.V.

ATC-code:

L01BC06

INN (Algemene Internationale Benaming):

capecitabine

Therapeutische categorie:

Æxlishemjandi lyf

Therapeutisch gebied:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

therapeutische indicaties:

Capecitabine Teva er ætlað til viðbótarmeðferðar hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð á III. Stigs stigi (Dukes stig C) krabbamein í ristli. Capecitabine Mg er ætlað fyrir meðferð af sjúklingum krabbameini. Capecitabine Mg er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð háþróaður krabbamein í maga ásamt platínu‑byggt meðferð. Capecitabine Mg í ásamt docetaxel er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Capecitabine Mg er einnig ætlað eitt og sér fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun taxani og anthracycline inniheldur lyfjameðferð meðferð eða fyrir hvern frekar anthracycline meðferð er ekki ætlað.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2012-04-20

Bijsluiter

44
B. FYLGISEÐILL
45
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CAPECITABINE TEVA 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CAPECITABINE TEVA 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
capecítabín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Capecitabine Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Capecitabine Teva
3.
Hvernig nota á Capecitabine Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Capecitabine Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CAPECITABINE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Capecitabine Teva tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi
lyf“ sem stöðva vöxt
krabbameinsfrumna. Capecitabine Teva inniheldur capecítabín sem er
ekki frumueyðandi lyf.
Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt
frumueyðandi lyf í líkamanum (meira í
æxlisvef en í heilbrigðum vef).
Capecitabine Teva er notað til meðferðar á krabbameini í ristli,
endaþarmi, maga eða
brjóstum. Auk þess er Capecitabine Teva notað til að koma í veg
fyrir að krabbamein í ristli
komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með
skurðaðgerð.
Capecitabine Teva er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt
öðrum lyfjum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CAPECITABINE TEVA
EKKI MÁ NOTA CAPECITABINE TEVA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins
(

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur
Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni.
Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af capecítabíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
_Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur. _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15,6 mg af laktósa.
_Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur. _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 52,0 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur
Filmuhúðaðar töflurnar eru sporöskjulaga, tvíkúptar,
ljósferskjulitaðar, 11,5 mm x 5,4 mm og
merktar með „C“ á annarri hliðinni og „150“ á hinni.
Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur
Filmuhúðaðar töflurnar eru sporöskjulaga, tvíkúptar,
ljósferskjulitaðar, 16,0 mm x 8,5 mm og
merktar með „C“ á annarri hliðinni og „500“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Capecitabine Teva er notað:
-
sem stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga eftir skurðaðgerð á III.
stigs (C-stig Dukes)
krabbameini í ristli (sjá kafla 5.1).
-
sem meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum
(sjá kafla 5.1).
-
sem upphafsmeðferð á langt gengnu krabbameini í maga ásamt
meðferð með
platínusamböndum (sjá kafla 5.1).
-
með dócetaxeli (sjá kafla 5.1) til meðferðar á sjúklingum með
brjóstakrabbamein sem er
staðbundið langt gengið eða með meinvörpum eftir að önnur
krabbameinslyfjameðferð
hefur ekki borið árangur. Fyrri meðferðir ættu að hafa
innihaldið antracýklín.
3
-
í eins lyfs meðferð til meðferðar á sjúklingum með
brjóstakrabbamein sem er staðbundið
langt gengið eða með meinvörpum þegar taxön og antracýklín
innihaldandi
krabbam