Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CAPECITABIN
STADA Arzneimittel AG
L01BC06
capecitabine
150 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2014-05-03
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Capecitabin STADA 150 mg/500 mg filmovertrukne tabletter Capecitabin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabin STADA 3. Sådan skal du tage Capecitabin STADA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Capecitabin STADA tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes “cytostatika”, som standser væksten af kræftceller. Capecitabin STADA indeholder 150 mg eller 500 mg capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk. Kun når det er optaget i kroppen, ændres det til et aktivt anti-cancer lægemiddel (fortrinsvis i svulstvæv). Capecitabin STADA anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst. Desuden anvendes Capecitabin STADA til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation. Capecitabin STADA kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAPECITABIN STADA Tag ikke Capecitabin STADA: hvis du er allergisk overfor capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i pkt. 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er over Lees het volledige document
7. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR CAPECITABIN ”STADA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 1. D.SP.NR. 27779 2. LÆGEMIDLETS NAVN Capecitabin ”STADA” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Capecitabin ”STADA” 150 mg filmovertrukne tabletter. Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg capecitabin. Capecitabin ”STADA” 500 mg filmovertrukne tabletter. Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg capecitabin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Capecitabin ”STADA” 150 mg filmovertrukne tabletter. Hver filmovertrukken tablet indeholder 7,64 mg vandfri laktose Capecitabin ”STADA” 500 mg filmovertrukne tabletter. Hver filmovertrukken tablet indeholder 25,47 mg vandfri laktose Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 150 mg Lys ferskenfarvet, aflang, bikonveks, filmovertrukket tablet med prægningen ”150” på den ene side. 500 mg Ferskenfarvet, aflang, bikonveks, filmovertrukket tablet med prægningen ”500” på den ene side. _dk_hum_48679_spc.doc_ _Side 1 af 33_ 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Capecitabin er indiceret som behandling af: - som adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C) kolonkræft (se pkt.5.1). - metastatisk kolorektalkræft (se pkt.5.1). - 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt.5.1). - i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1) til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytostoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyklin. - som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et anthracyklin eller hos hvem anthracyklinbehandling ikke er indiceret. 5.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Capecitabin må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler. Omhyggelig monitore Lees het volledige document