Capecitabin "Stada" 150 mg filmovertrukne tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

CAPECITABIN

Tersedia dari:

STADA Arzneimittel AG

Kode ATC:

L01BC06

INN (Nama Internasional):

capecitabine

Dosis:

150 mg

Bentuk farmasi:

filmovertrukne tabletter

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2014-05-03

Selebaran informasi

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Capecitabin STADA 150 mg/500 mg filmovertrukne tabletter
Capecitabin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabin STADA
3.
Sådan skal du tage Capecitabin STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Capecitabin STADA tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes
“cytostatika”, som standser væksten
af kræftceller. Capecitabin STADA indeholder 150 mg eller 500 mg
capecitabin, som i sig selv ikke
virker cytostatisk. Kun når det er optaget i kroppen, ændres det til
et aktivt anti-cancer lægemiddel
(fortrinsvis i svulstvæv).
Capecitabin STADA anvendes til behandling af kræft i tyktarm,
endetarm, mave eller bryst.
Desuden anvendes Capecitabin STADA til forebyggelse af ny optræden af
tyktarmskræft efter
fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Capecitabin STADA kan anvendes enten alene eller i kombination med
andre lægemidler.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAPECITABIN STADA
Tag ikke Capecitabin STADA:

hvis du er allergisk overfor capecitabin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(anført i pkt. 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er
over

Karakteristik produk

7. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CAPECITABIN ”STADA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27779
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Capecitabin ”STADA”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Capecitabin ”STADA” 150 mg filmovertrukne tabletter.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg capecitabin.
Capecitabin ”STADA” 500 mg filmovertrukne tabletter.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg capecitabin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Capecitabin ”STADA” 150 mg filmovertrukne tabletter.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 7,64 mg vandfri laktose
Capecitabin ”STADA” 500 mg filmovertrukne tabletter.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 25,47 mg vandfri laktose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
150 mg
Lys ferskenfarvet, aflang, bikonveks, filmovertrukket tablet med
prægningen ”150” på den
ene side.
500 mg
Ferskenfarvet, aflang, bikonveks, filmovertrukket tablet med
prægningen ”500” på den ene
side.
_dk_hum_48679_spc.doc_
_Side 1 af 33_
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Capecitabin er indiceret som behandling af:
-
som adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium
III (Dukes
stadium C) kolonkræft (se pkt.5.1).
-
metastatisk kolorektalkræft (se pkt.5.1).
-
1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et
platinbaseret
regime (se pkt.5.1).
-
i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1) til behandling af patienter
med lokal
fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytostoksisk
kemoterapi.
Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyklin.
-
som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden eller
metastatisk
brystkræft efter svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende
et anthracyklin
eller hos hvem anthracyklinbehandling ikke er indiceret.
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Capecitabin må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i
brug af
antineoplastiske lægemidler. Omhyggelig monitore