Camzyos

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Mavacamten

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-code:

C01EB

INN (Algemene Internationale Benaming):

mavacamten

Therapeutische categorie:

Ostatní srdeční přípravky

Therapeutisch gebied:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

therapeutische indicaties:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2023-06-26

Bijsluiter

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CAMZYOS 2,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
CAMZYOS 5 MG TVRDÉ TOBOLKY
CAMZYOS 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
CAMZYOS 15 MG TVRDÉ TOBOLKY
mavakamten (mavacamten)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Váš lékař Vám dá kartu pacienta a příručku pro pacienta.
Pozorně si ho přečtěte a dodržujte
v něm uvedené pokyny.
-
Vždy ukažte kartu pacienta lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře, když je navštívíte nebo
když jdete do nemocnice.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek CAMZYOS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CAMZYOS
užívat
3.
Jak se přípravek CAMZYOS užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CAMZYOS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CAMZYOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK CAMZYOS
CAMZYOS obsahuje léčivou látku mavakamten. Mavakamten je
reverzibilní inhibitor srdečního
myozinu, což zn

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CAMZYOS 2,5 mg tvrdé tobolky
CAMZYOS 5 mg tvrdé tobolky
CAMZYOS 10 mg tvrdé tobolky
CAMZYOS 15 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CAMZYOS 2,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 2,5 mg mavakamtenu (mavacamten).
CAMZYOS 5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg mavakamtenu (mavacamten).
CAMZYOS 10 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 10 mg mavakamtenu (mavacamten).
CAMZYOS 15 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg mavakamtenu (mavacamten).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
CAMZYOS 2,5 mg tvrdé tobolky
Světle fialové neprůhledné víčko s černým potiskem „2.5
mg“ a bílé neprůhledné tělo s černým
potiskem „Mava“, obojí v radiálním směru. Tobolka velikosti
přibližně 18,0 mm na délku.
CAMZYOS 5 mg tvrdé tobolky
Žluté neprůhledné víčko s černým potiskem „5 mg“ a bílé
neprůhledné tělo s černým potiskem
„Mava“, obojí v radiálním směru. Tobolka velikosti
přibližně 18,0 mm na délku.
CAMZYOS 10 mg tvrdé tobolky
Růžové neprůhledné víčko s černým potiskem „10 mg“ a
bílé neprůhledné tělo s černým potiskem
„Mava“, obojí v radiálním směru. Tobolka velikosti
přibližně 18,0 mm na délku.
CAMZYOS 15 mg tvrdé tobolky
Šedé neprůhledné víčko s černým potiskem „15 mg“ a bílé
neprůhledné tělo s černým potiskem
„Mava“, obojí v radiálním směru. Tobolka velikosti
přibližně 18,0 mm na délku.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek CAMZYOS je indikován k léčbě symptomatické
hypertrofické obstrukční kardiomyo