Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Mavacamten
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C01EB
mavacamten
Ostatní srdeční přípravky
Cardiomyopathy, Hypertrophic
Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Revision: 1
Autorizovaný
2023-06-26
45 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CAMZYOS 2,5 MG TVRDÉ TOBOLKY CAMZYOS 5 MG TVRDÉ TOBOLKY CAMZYOS 10 MG TVRDÉ TOBOLKY CAMZYOS 15 MG TVRDÉ TOBOLKY mavakamten (mavacamten) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Váš lékař Vám dá kartu pacienta a příručku pro pacienta. Pozorně si ho přečtěte a dodržujte v něm uvedené pokyny. - Vždy ukažte kartu pacienta lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo když jdete do nemocnice. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek CAMZYOS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CAMZYOS užívat 3. Jak se přípravek CAMZYOS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek CAMZYOS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CAMZYOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK CAMZYOS CAMZYOS obsahuje léčivou látku mavakamten. Mavakamten je reverzibilní inhibitor srdečního myozinu, což zn Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CAMZYOS 2,5 mg tvrdé tobolky CAMZYOS 5 mg tvrdé tobolky CAMZYOS 10 mg tvrdé tobolky CAMZYOS 15 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ CAMZYOS 2,5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 2,5 mg mavakamtenu (mavacamten). CAMZYOS 5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg mavakamtenu (mavacamten). CAMZYOS 10 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 10 mg mavakamtenu (mavacamten). CAMZYOS 15 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg mavakamtenu (mavacamten). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka) CAMZYOS 2,5 mg tvrdé tobolky Světle fialové neprůhledné víčko s černým potiskem „2.5 mg“ a bílé neprůhledné tělo s černým potiskem „Mava“, obojí v radiálním směru. Tobolka velikosti přibližně 18,0 mm na délku. CAMZYOS 5 mg tvrdé tobolky Žluté neprůhledné víčko s černým potiskem „5 mg“ a bílé neprůhledné tělo s černým potiskem „Mava“, obojí v radiálním směru. Tobolka velikosti přibližně 18,0 mm na délku. CAMZYOS 10 mg tvrdé tobolky Růžové neprůhledné víčko s černým potiskem „10 mg“ a bílé neprůhledné tělo s černým potiskem „Mava“, obojí v radiálním směru. Tobolka velikosti přibližně 18,0 mm na délku. CAMZYOS 15 mg tvrdé tobolky Šedé neprůhledné víčko s černým potiskem „15 mg“ a bílé neprůhledné tělo s černým potiskem „Mava“, obojí v radiálním směru. Tobolka velikosti přibližně 18,0 mm na délku. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek CAMZYOS je indikován k léčbě symptomatické hypertrofické obstrukční kardiomyo Přečtěte si celý dokument