Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Urapidil
Substipharm (8119232)
30 mg
Hartkapsel, retardiert
Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Urapidil (10337) 30 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2020-10-08
Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 98969.00.00 Wortlaut der fûr die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information fiir Anwender CALONANE 30 mg Hartkapseln, retardiert Urapidil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfiiltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthâlt wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht môchten Sie diese spâter nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persônlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Driue weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fiir Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist CALONANE und wofiir wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von CALONANE beachten? S/ie ist CALONANE einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind môglich? Wie ist CALONANE aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist CALONANE und wofûr wird es angewendet? CALONANE enthâlt den V/irkstoff Urapidil. CALONANE gehôrt zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha-Blocker. CALONANE ist ein Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks durch Erweiterung der BlutgefiiBe. 2, Was sollten Sie vor der Einnahme von CALONANE beachten? CALONAIIE darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie ûberempfindlich (allergisch) gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. l. 2. J. 4. 5. 6. 18 Warnhinweise und Vorsichtsmaflnahmen Bitte sprechen Sie mit lhrem Atûoder Apotheker, bevor Sie CALONANE einnehmen, - wenn Sie an einer Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwâche), die auf eine mechanische Beeintrâchtigung der Herzfunktion, wie z. B. eine Herzklappenverengung (Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose), zuriick Lees het volledige document
Anlage 4 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 98969.00.00 Wortlaut der fûr die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNI.INGDESARZNEIMITTELS CALONANE 30 mg Hartkapseln, retardiert 2, QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG Jede CALONANE 30 mg retardierte Hartkapsel enthâlr 30 mg Urapidil. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose Die vollstândige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSF'ORM Hartkapsel, retardiert Kapsel Nr. 4 mit transparentem dunkelgelbem Unterteil und opak-weiBem, mit runden, weiBen bis grauweiBen Pellets geftilltem Oberteil. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Hypertonie CALONANE wird bei Erwachsenen angewendet. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis betrâgt zweimal tâglich 30 m Urapidil. Zum Eneichen einer schnelleren Blutdrucksenkung kann die Behandlung mit zweimal tâglich 60 mg CALONANE begonnen werden. 24 t sifffjà*ffidiîîf jîl1J1î*jjl:1î#:li.3#HTtîîi,_",1ffi :îî;ff r,Ëîff :îenDie P:i[:1,ïH,i1ÏË,;ï Blurhochdruck mir diesem Arzneimittel sind regerm âtiige ârzttiche Ë"!i#:âii#l"K##;::::;f ::*enkanneineniedrigereD, #!.ïi';Ë:x:{K{:i{:::i;ïïff"i***"":,:^-'"".l--uos'erunsno'Îwendigsein notwendig sein. vro ot''w'r€ll rvterenfunktionsstôrungen kann eine niedrigere Dosierung Àhere patienten ËËriTîr:rtff';::::#ffi:rllutdrucksenkende Arzneiminer mir vorsichr angewender und at "î#f!;f L;!r::,ffisamkei, von Urapidil bei Kindern im Alter von 0 _ lg Jahren ist nicht Eine Dosi erungsempfehlung +Ao.!éryqdus zum Einnehmen. il:ffi rHhiiliâ:ffi ËiHiï::ff ilïy3tj:ît;ffiîïffiî:h,ge,ei,,, 4.3 Gegenanzeigen Y3,îffiËft:lichkeit gegen den wrkstoff oder einen der in Abschnitt 6.r genannten sonsrigen 4'4 Besondere warnhinweise und vorsichtsmafrnahmen ftr die Anwendung Besondere Vorsicht ist erforderlich ifr[:,#*ii;llSul^"mî'l ''.":.r mechanischen Funktionsbehinderung riegt, wie - b.iî",;;;;{1{tqlifgf.*ffii$Jl;m,0'"' ïl*""***"o"ir'lilils - ffi ;i:i:î'iftT,î Lees het volledige document