CALONANE 30 mg Hartkapseln, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-12-2021

Wirkstoff:
Urapidil
Verfügbar ab:
Substipharm (8119232)
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Urapidil (10337) 30 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
98969.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-10-08

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

21-09-2021

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Zul.-Nr.

98969.00.00

Wortlaut

fûr

die Packungsbeilage

vorgesehenen

Angaben

Gebrauchsinformation:

Information

fiir

Anwender

CALONANE

Hartkapseln,

retardiert

Urapidil

Lesen

gesamte

Packungsbeilage

sorgfiiltig

durch,

bevor

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

enthâlt wichtige

Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

môchten

diese

spâter

nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

Sie sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses

Arzneimittel

wurde Ihnen

persônlich

verschrieben.

Geben

nicht

Driue

weiter.

Es kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden

haben

Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

fiir

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt

dieser Packungsbeilage

steht

CALONANE

wofiir wird

angewendet?

sollten

der Einnahme

CALONANE

beachten?

S/ie

CALONANE

einzunehmen?

Welche

Nebenwirkungen

sind

môglich?

CALONANE

aufzubewahren?

Inhalt

der Packung

weitere Informationen

CALONANE

wofûr

wird

angewendet?

CALONANE

enthâlt den

V/irkstoff

Urapidil.

CALONANE

gehôrt

Arzneimittelgruppe

sogenannten

Alpha-Blocker.

CALONANE

Arzneimittel

Senkung

Bluthochdrucks

durch

Erweiterung

BlutgefiiBe.

sollten

der Einnahme

CALONANE

beachten?

CALONAIIE

darf

nicht

eingenommen

werden,

wenn

ûberempfindlich (allergisch)

gegen

Urapidil

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels

sind.

Warnhinweise

und Vorsichtsmaflnahmen

Bitte

sprechen

lhrem

Atûoder

Apotheker,

bevor

CALONANE

einnehmen,

wenn

einer

Herzinsuffizienz

(Herzmuskelschwâche),

die auf

eine

mechanische

Beeintrâchtigung

Herzfunktion,

eine

Herzklappenverengung

(Aortenklappen-

oder

Mitralklappenstenose),

zuriickzufïihren

ist,

einer

Lungenembolie

oder

einer

Erkrankung

Herzbeutels

(Perikards)

eingeschriinkter

Herzleistung

leiden

wenn

Sie eine

Stôrung

Leberfunktion

haben

wenn

Sie eine

miiBige

schwere

Stôrung

Nierenfunktion

haben

wenn

gleichzeitig

Arzneimittel

Wirkstoff

Cimetidin

erhalten,

Bildung

Magensâure

hemmt

(siehe

Abschnitt,,Einnahme

CALONANE

zusammen

anderen

Arzneimitteln")

wenn

Ihnen

eine

Kataraktoperation

(Augenoperation) durchgefiihrt

werden

soll

Wâhrend

Behandlung

Bluthochdruck

diesem

Arzneimittel

sind

regelmâBige

ârztliche

Kontrollen

notwendig.

Nehmen

deshalb

regelmâBig

Kontrolltermine

Ihrem

Arzt

wahr.

Kinder

CALONANE

wird

nicht

fiir

Anwendung

Kindem

empfohlen.

Âltere

Patienten

einer

langfristigen

Einnahme

Urapidil

âlteren

Menschen

muss

Dosis

unter

Umstânden

gesenkt

werden

(siehe

Abschnitt

,,Wie

CALONANE

einzunehmen?oo

Einnahme

CALONANE

zusammen

anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen,

kûrzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen.

gleichzeitigen Einnahme

von CALONANE

anderen

Arzneimitteln

Folgendes

beriicksichtigen:

biutdrucksenkende

Wirkung

CALONANE

kann durch

gleichzeitig

angewendete

Alpha-Rezeptorblocker,

andere

Mittel

Erweiterung

BlutgefâBe,

andere

blutdrucksenkende

Arzneimittel,

Volumenmangel

durch

Durchfiille

oder

Erbrechen)

Alkohol

verstârkt

werden.

gleichzeitiger Anwendung

Cimetidin

kann

einem

Anstieg

Spitzenkonzentration

Urapidil

Blut

kommen.

Aufgrund

unzureichender

Erfahrung

wird

gleichzeitige

Einnahme

ACE-Hemmern

zwzeit

nicht

emPfohlen.

Gleichzeitige

Einnahme

Imipramin,

Neuroleptika

(zur

Behandlung

einer

Depression),

Amifostin,

Kortikoide

(entzûndungshemmende,

auch

,,steroide'o

genannte

Substanzen),

Baclofen

(zur

Behandlung

Muskelkrâmpfen).

Bitte

beachten

Sie,

dass

dies

auch

fiir

Arzneimittel

gilt,

Kurzem

eingenommen

haben.

Einnahme

CALONANE

zusammen

Nahrungsmitteln,

Getrânken

Alkohol

Alkohol

kann

blutdrucksenkende

wirkung

CALoNANE

verstârken.

Schwangerschaft,

Stillzeit

Fortpflanzungsfâhigkeit

sollten

CALONANE

nicht

einnehmen,

wenn

schwanger

sind

oder

stillen.

V/enn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigeno

schwanger

werden,

fragen

der Einnahme

dieses

Arzneimittels

Ihren

Arzt

um Rat.

Verkehrstûchtigkeit

und Fâhigkeit

Bedienen

Maschinen

CALONANE

kann

Verkehrstûchtigkeit

Fâhigkeit

Bedienen

Maschinen

beeintrâchtigen.

Dies

gilt

allem:

Beginn

der Behandlung

oder

Ânderungen

der Behandlung;

wenn

wâhrend

Behandlung

CALONANE

Alkohol

trinken.

Fûhren

kein

Kraftfahrzeug

bedienen

Sie keine Maschinen,

wenn

Sie sich

nicht

wohlfiihlen

CALONANE

enthâlt

Sucrose.

Wenn

Arzt

Ihnen

gesagt

hat,

dass

Sie unter

einer Unvertrâglichkeit

gegenûber

bestimmten

Zuckem

leiden,

nehmen

Sie dieses

Arzneimittel

bitte

erst

nach Riicksprache

Ihrem

Arzt

ein.

Wie ist

CALONAI\E

einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach Absprache

Ihrem

Arzt

ein.

Fragen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

nach,

wenn

sich

nicht

sicher sind.

empfohlene

Dosis

betrâgt

ûbliche

Anfangsdosis

betrâgt

zweimal

tâglich

30 mg

CALONANE

(entsprechend

einer

Gesamtdosis

60 mg

tâglich).

Erreichen

einer

schnelleren

Blutdrucksenkung

kann

Behandlung

zweimal

tâglich

CALONANE

begonnen

werden

(entsprechend

einer

Gesamtdosis

tâglich).

Der Dosierungsbereich

fTir

die Erhaltungsdosis

betrâgt

60-180

CALONANE

tâglich,

wobei

Gesamtdosis

auf zwei

Einzelgaben

verteilt

wird.

Arzt

wird

geeignete

Dosis

fîir

festlegen.

Besondere

Patientengruppen

Aufgrund

fehlender

Daten

Sicherheit

und Wirksamkeit

wird

Anwendung

Kindern/Jugendlichen

unter

Jahren

nicht

empfohlen.

âlteren Patienten

(ûber

65 Jahren)

kann

eine niedrigere

Dosis

notwendig

sein.

V/enn

einer Stôrung

Leberfunktion

leiden,

kann

eine

niedrigere

Dosis

notwendig

sein.

Wenn

einer mâBigen

schwere

Stôrung

Nierenfunktion

leiden,

kann

eine

niedrigere

Dosis

notwendig

sein.

der Anwendung

CALONANE

Einnehmen.

Nehmen

retardierten

Hartkapseln

morgens

abends

unzerkaut

etwas

Flûssigkeit

einem halben

Glas Wasser)

zu den

Mahlzeiten

ein.

Dauer

der Anwendung

Arzt

legt

Dauer

Behandlung

fest.

Allgemeinen

wird

CALONANE

ûber

lângere

Zeit

eingenommen.

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Eindruck

haben,

dass

V/irkung

CALONANE

zu stark

oder

zu sehwach

ist.

'Wenn

eine

grôIlere

Menge

CALONANE

eingenommen

haben,

als Sie

sollten.

Eine

iibermâBige

Blutdrucksenkung

(Zeichen

hierfiir

sind

Schwindel,

Benommenheit

oder

Ohnmacht)

kann durch

Hinlegen

Hochlagem

Beine

gebessert

werden.

kann

auch

Mùdigkeit

eingeschrânktem

Reaktionsvermôgen

kommen.

Wenden

sich

umgehend

Ilven

Arzt,

wenn

Symptome

anhalten.

Wenn

Einnahme

CALONANE

vergessen

haben

Nehmen

nicht die

doppelte

Menge ein,

wenn

Sie die

vorherige

Einnahme

vergessen

haben.

Wenn

Einnahme

CALONANE

abbrechen

Brechen

Sie die

Einnahme

CALONANE

nicht

vorzeitig,

Beispiel

aufgrund

Nebenwirkungen,

ohne

vorherige

Rûcksprache

mit Ihrem

Arzt

V/enn

weitere

Fragen

Einnahme

dieses

Arzneimittels

haben, wenden

sich

anlhren

Atzt

oder

Apotheker.

Welche

Nebenwirkungen

sind

môglich?

alle

Arzneimittel

kann

auch

dieses

Arzneimittel

Nebenwirkungen

haben,

aber

nicht

jedem

auftreten

mûssen.

Unter

Behandlung

CALONANE

kônnen

folgenden

Nebenwirkungen

auftreten:

Hâufige

Nebenwirkungen

(diese

kônnen

Behandelten

betreffen):

ûbelkeit

Schwindel

Kopfschmerzen

Getegentliche

Nebenwirkungen

(diese

kônnen

Behandelten

betreffen):

Unormales

Herzklopfen

(Palpitationen)

Beschleunigter

oder

verlangsamter

Herzschlag

(Tachykardie

oder

Bradykardie)

Druckgefiihl

oder

Schmerzen

im Brustkorb

(âhnlich

den Symptomen

einer

Angina

pectoris)

Erbrechen

Durchfall

Mundtrockenheit

Mûdigkeit

Schlafstôrungen

Verstopfte

Nase

Allergische

Reaktionen(Juckreiz,

Hautrôtung,

Hautausschlag)

Blutdiuckabfall

Lagewechsel,

Liegen

Stehen

(orthostatische

Dysregulation)

Sehr

seltene

Nebenwirkungen

(kônnen

10.000

Behandelten

betreffen):

Ansammlung

Flùssigkeit

Gewebe

(Ôdeme)

Ruhelosigkeit

verstiirkter

Hamdrang

oder

verschlechterung

einer

Haminkontinenz

Dauererektion

(Priapismus)

Auffiillige

Leberfunktionstests

(vorûbergehender

Anstieg

leberspezifischer

Enzyme)

Verminderte

lutplâttchenzahl

(Thromborytopenie)

Nicht

bekannt

(Hâufigkeit

Grundlage

verfîigbaren

Daten

nicht

abschâtzbar)

Anschwellen

Gesicht,

Lippen,

Zunge

und Rachen,

Urtikaria

Meldung

von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

fiir

Nebenwirkungen,

die nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

kônnen

Nebenwirkungen

auch

direkt

ûber

Anhang

aufgefiihrte

nationale

Meldesystem*

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

kônnen

Sie dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

tibeidie

Sicherheit

dieses

Arzneimittels

Verfiigung

gestellt

werden

kônnen.

Wie ist

CALONANE

aufzubewahren?

Bewahren

dieses

Arzneimittel

fiir

Kinder

unzugânglich

auf.

diirfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

dem Behâltnis

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzteÀ-

angegebenen

Monats.

Besondere

Vorsichtsmallnahmen

fûr

Aufbewahrung:

Flasche

stets

verschlossen

halten.

Entsorgen

Arzneimittel

niemals

ûber

Abwasser

(2.B.

nicht

ûber

die Toilette

oder

Waschbecken).

Fragen

in Ihrer

Apotheke,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden.

tragen

damit zum

Schutz

Umwelt

bei.

Weitere

Informationen

finden

unter

www.bfarm.

de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt

Packung

weitere

Informationen

CALONANE

enthâlt

V/irkstoff

Urapidil.

CALONANE

Hartkapseln,

retardiert

enthâlt

30 mg

Urapidil.

Kapselinhalt:

Zucker-Stârke-Pellets,

Hypromellose,

Fumarsâure,

Talkum,

Hypromellosephthalat,

Methacrylsâure-Methylmethacrylat-Copolymer

(1:2)

(Ph.

Eur.),

Diethylphthalat,

Stearinsâure

(Ph.Eur.),

Ethylcellulose

cps)

Kapselhtille:

Gelatine,

Titandioxid

l7l),

Natriumdodecylsulfat,

Erythrosin

L27),Chinolingelb

104)

CALONANE

aussieht

Inhalt

der Packung

Dieses

Arzneimittel

eine

retardierte

Hartkapsel.

CALONANE

Hartkapseln,

retardiert

sind

Kapsel

Nr. 4 mit

transparentem

dunkelgelbem

Unterteil

opak-weiBem,

runden,

weif3en

grauweiBen

Pellets

gefiilltem

Oberteil.

Packung

Hartkapseln,

retardiert..

werden

môglicherweise

nicht

alle

PackungsgrôBen

Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer

Unternehmer

SUBSTIPHARM

24,rue

Erlanger

75016

PARIS

Frankreich

Hersteller

MARTIN

PHARMACEUTICALS

Goualle

puy,

champ

lachaud

19250

Meymac

Frankreich

Dieses

Arzneimittet

Mitgliedstaaten

Europâischen

Wirtschaftsrâumes

(EIVR)

unter

folgenden

Bezeichnungen

zugelassen:

Deutschland

Frankreich

Kroatien

Ungam

Slowakei

URAPIDIL

SUBSTIPHARM

Hartkapseln,

retardiert

URAPIDIL

SUBSTIPHARM

Hartkapseln,

retardiert

URAPIDIL

SUBSTIPHARM

Hartkapseln,

retardiert

SANGUINUS

30 mg

Hartkapseln,

retardiert

SANGUINUS

Hartkapseln,

retardiert

CALONANE

30 mg

Hartkapseln,

retardiert

CALONANE

Hartkapseln,

retardiert

GALLUPER

30 mg

Hartkapseln,

retardiert

GALLUPER

mg Hartkapseln,

retardiert

GALLUPER

mg Hartkapseln,

retardiert

MOUFAB

mg Hartkapseln,

retardiert

MOUFAB

60 mg

Hartkapseln,

retardiert

URAPIDIL

SUBSTIPHARM

gélule

libération

prolongée

URAPIDIL

SUBSTIPHARM

gélule

libération

prolongée

MAYAD

gélule

libération

prolongée

MAYAD

gélule

libération

prolongée

MOUFAB

gélule

libération

prolongée

MOUFAB

60 mg,

gélule

libération

prolongée

NAMTAZ

gélule

libération

prolongée

NAMTAZ

gélule

libération

prolongée

OCEAMA

gélule

libération

prolongée

OCEAMA

gélule

libération

prolongée

URAPIDIL

SUBSTIPHARM

tvrde

kapsule

produljenim

oslobadanjem

URAPIDIL

SUBSTIPHARM

mgtvrde

kapsule

produljenim

osloba<ranjem

URAPIDIL

SUBSTIPHARM

tvrde

kapsule

produljenim

osloba<tanjem

URAPIDIL

SUBSTIPHARM

retard

kapszula

URAPIDIL

SUBSTIPHARM

retard

kapszula

URAPIDIL

SUBSTIPHARM

retard kapszula

URAPIDIL

SUBSTIPHARM

tvrdé

kapsuly

predlZen;im

uvollùovan{m

URAPIDIL

SUBSTIPHARM

mg, tvrdé

kapsuly

predlZen;fm

uvollùovanim

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Packungsbeilage

wurde

zuletzt

iiberarbeitet

[MIU/JJJJj.

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Zulassungsbescheid

Zul.-Nr.

98969.00.00

Wortlaut

fûr

Fachinformation

vorgesehenen

Angaben

FACHINFORMATION

BEZEICHNI.INGDESARZNEIMITTELS

CALONANE

30 mg Hartkapseln,

retardiert

QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Jede

CALONANE

30 mg

retardierte

Hartkapsel

enthâlr 30 mg

Urapidil.

Sonstige Bestandteile

bekannter

Wirkung:

Sucrose

vollstândige

Auflistung

der sonstigen

Bestandteile

siehe

Abschnitt

DARREICHUNGSF'ORM

Hartkapsel,

retardiert

Kapsel

transparentem

dunkelgelbem

Unterteil

opak-weiBem,

runden,

weiBen

grauweiBen

Pellets

geftilltem

Oberteil.

KLINISCHE

ANGABEN

Anwendungsgebiete

Hypertonie

CALONANE

wird

Erwachsenen

angewendet.

Dosierung

der Anwendung

Dosierung

empfohlene

Anfangsdosis

betrâgt

zweimal

tâglich

Urapidil.

Eneichen

einer

schnelleren

Blutdrucksenkung

kann

Behandlung

zweimal

tâglich

60 mg

CALONANE

begonnen

werden.

sifffjà*ffidiîîf

jîl1J1î*jjl:1î#:li.3#HTtîîi,_",1ffi

:îî;ff

r,Ëîff

:îenDie

P:i[:1,ïH,i1ÏË,;ï

Blurhochdruck

diesem

Arzneimittel

sind

regerm

âtiige

ârzttiche

Ë"!i#:âii#l"K##;::::;f

::*enkanneineniedrigereD,

#!.ïi';Ë:x:{K{:i{:::i;ïïff"i***"":,:^-'"".l--uos'erunsno'Îwendigsein

notwendig

sein.

ot''w'r€ll

rvterenfunktionsstôrungen

kann

eine

niedrigere

Dosierung

Àhere

patienten

ËËriTîr:rtff';::::#ffi:rllutdrucksenkende

Arzneiminer

vorsichr

angewender

"î#f!;f

L;!r::,ffisamkei,

Urapidil

Kindern

Alter

Jahren

nicht

Eine

Dosi

erungsempfehlung

+Ao.!éryqdus

Einnehmen.

il:ffi

rHhiiliâ:ffi

ËiHiï::ff

ilïy3tj:ît;ffiîïffiî:h,ge,ei,,,

Gegenanzeigen

Y3,îffiËft:lichkeit

gegen

wrkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonsrigen

Besondere

warnhinweise

vorsichtsmafrnahmen

Anwendung

Besondere

Vorsicht

erforderlich

ifr[:,#*ii;llSul^"mî'l

''.":.r

mechanischen

Funktionsbehinderung

riegt,

b.iî",;;;;{1{tqlifgf.*ffii$Jl;m,0'"'

ïl*""***"o"ir'lilils

;i:i:î'iftT,î#,ffi.iliiJ;.,

*;renrunktionssrôrungen;

Patienten,

gleichzeitig

cimetidin

erharten

(siehe

Absch

rr,^^,-_

anderen'q

trn"]r

iu.in'ffii#ïi;.

wechser

wirkun*.n..îTtn

wechser

wirkungen

manchen

patiente

lîg;t'**îii:ru,{Jn;*tf;t,r

iiiïr.-

rrrù

Kann

Risiko

ftir

Komplikationen

;tiii:l#::âHîffi,r#:ïjH;i:T,ffi

fJ_,..ïffiîlîï:tffiis,îf#ililï_.#,f

kann

nicht

gegeben

werden.

CALoNANE:Th,l*;ï:;Ëî::ili:,i'J.:ff:*iïi"îî:":iî;1"î,:::îîl*:"ïilSiGiucose-

alactose-MalabsorPtt

einnehmen'

Kinder

Jugendliche

t"i^"

Daten

verfirgbar

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

brutdrucksenkende

wirkung

urapidil

kann

durch

die.greiclrzeitige

Anwendung

Alpha-

t","pi",-er""o"ï:ïî"Ï'fr

Tfffi

l.':"i:i:1#*Ï;{n';'l#*l*:;m'Xruï.ffi10,

Vasodilatatoren

Hypovoliimit

tinrl"'glilJn

tôî'"rtt"rr'

Erbrechen)

sowie

durch

werden'

rErwâgung

zttziehen'da

Kombination

Urapidil

mi-t-p'acfofel

Vorsicht

Baclofen

ututoruct<iàit*Ot

witt*g

steigern

kann'

Greichzeitig

gegebenes

cimetidin

t:11l*#;iîï'iix)Ïi;îîYifii:i't;3liTl'3lio"*

;ffi;ffifitiution

uraPidil

wanrl

werden.

iffi*:;;"*n:chen

Studien

Beurteilung

Effekts

mânnliche

oder

weibliche

Tierstudien

hauen

gezligt,

dass

urapidil

Auswirkungen

Fruchtbarkeit

(siehe

Abschnitt

s.3).

erwogen

werden'

BeidergleichzeitigenAnwendung?"g'tlT'l'zneimittelistFolgendeszuberÛcksichtigen;

t-'--r,îip,.*,"(,,e,fr

àîT."il::î::il,çf

TËf

ft':*f

:"n:$n:n:m*'fi

iirî'il;r'

ff;î:tf

A1111t*m};l*Xll;,iJ*ill*

in.,

o,*,oitàii*t'*+rv+iili'L:1,Î"")

Kortik"'O"W'Tli'î*ià'uru'otu"kse"nkendenWirkungdut

AufgrundmangelnderErfahrungwirddiegleichzeitigeBehandlungmitAcE.Hemmernzurzeit

nicht

emPfohlen'

Fertilitât'

Schwangerschaft

Stillzeit

#"**ncALoNANEbeigebârriihiïîiffiï'.ffi

f"ii:i

#nrofu

f$:ç:*U**q*irul,fi^'..;':3flHî'f;"il:tï1"**dungv'n

Urapidil

schwanee:l

ilÏT,

;"

r,r"r"iitt

Reoroduktionstoxlant

ge-ze\gf(siehe

Abschnltr

)'r'/'

rlenn

ùiÏpiirî

rïi-prt'"*1îtr-;î

0",

s.t*ung"rschaft

nicht

eingeno.l""

werden'

denno

etne

CALONANE

daû

Behandlung

*'*"ïiiJîî'

ui"i"r'*2"';il;

schwangeren

erforderlich'

ni"t,bekannt,

"b

yî"p,11f.î^*:yËi'#,\îi3':3iî:';:i1i.'Hiî'i#'[îiË:nii'"i

Kind

kann

nicht

austr

Auswirkungen

Verkehrstiichtigkeit

Fâhigkeit

Bedienen

Maschinen

Dieses

Arzneimiuel

hat einen

geringen

Einfluss

Verkehrstûchtigkeit

und die

Fâhigkeit

Bedienen

Maschinen.

Reaktion

Behandlung

kann

Patient

zu Patient

unterschiedlich

sein.

gilt

insbesondere

Behandlungsbeginn,

nach

Ânderungen

Behandlung

oder

gleichzeitigem

Konsum

Alkohol

Nebenwirkungen

Beurteilung

Nebenwirkungen

werden

die folgenden

Hâufigkeiten

verwendet:

Sehr

hâufig

l/10),

hâufig

(>

l/100

<

l/10),

gelegentlich

(>

l/1.000

<

l/100),

selten

l/10.000

<

l/1.000),

sehr

selten

(<

l/10.000),

nicht

bekannt

(aufGrundlage

verftigbaren

Daten

nicht

absch?itzbar).

Hâufigkeit

Svstemorganklasse

Hâufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Nicht

bekannt

Herzerkrankungen

Palpitationen;

Tachykardie;

Bradykardie;

Druckgefiihl

oder

Schmerzen

Brustkorb

(âhnlich

Symptomen

einer

Aneina

pectoris)

Erkrankungen

Gastrointesti-

naltrakts

Ubelkeit

Erbrechen;

Durchfall;

Mundtrockenheit

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreichungsort

Mûdigkeit

ôdeme

Untersuchungen

Vorûbergehender

Anstieg

leberspezifischer

Enzyme

Thrombozytopenie*

Erkrankungen

Nervensystems

Schwindel;

Kopfschme

fzen

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstôrungen

Ruhelosigkeit

Erkrankungen

Nieren

Harnwege

Verstârkter

Hamdrang

oder

Verstiirkung

einer

Harninkontinenz

Erkrankungen

Geschlechtsorgane

und der

Brustdriise

Priapismus

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums

Mediastinums

Verstopfte

Nase

Erkrankungen

Haut

Unterhautzell-

gewebes

Symptome

allergischer

Hautreaktionen

(Pruritus,

Hautausschlâge,

Exanthem)

A.ngioôdem,

Urtikaria

GefiiBerkrank-

ungen

Orthostatische

Dysregulation

sehr

seltenen

Fâllen

wurde

zeitlichem

Zusammenhang

Anwendung

Urapidil

eine

Verminderung

Thrombozytenzahlbeobachtet.

kàusaler

Zusammenhàng

Behandlung

Urapidil

wurde,

immunhâmatologischen

Untersuchungen,

nicht

nachgewiesen.

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

der Zulassung

groBer

Wichtigkeit.

ermôglicht

eine

kontinuierliche

Ûberwachung

Nutzen-Risiko-Verhâltnisses

Arzneimiuels.

Angehôrige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

fTir

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt" Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzuzeigen.

Ûberdosierung

Symptome

Symptome

einer

Ûberdosierung

sind Schwindel,

orthostatische

Hypotonie

Kollaps

sowie

Mùdigkeit

und vermindertes

Reaktionsvermôgen.

Behandlung

einer

Ûberdosierung

ûbermâBiger

Abfall

Blutdrucks

kann

durch

Hochlagern

Beine

durch

Volumenersatztherapie

behoben

werden.

Wenn

diese

MaBnahmen

nicht

ausreichen,

kônnen

Uberwachung

Blutdrucks

blutgefiiBverengende

Prâparate

langsam

intravenôs

injiziert

werden.

sehr

seltenen

Fâllen ist

Gabe

von Katecholaminen

B. Adrenalin,

isotoner

Natriumchloridlôsung

verdûnnt)

erforderlich.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

PharmakodynamischeEigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

ANTIHYPERTENSIVA,

ANTIADRENERGIKA,

PERIpHER

V/IRKENDE,

Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten

ATC-Code:

C02CA06

Urapidil

senkt

durch

eine

Minderung

peripheren GefiiBwiderstands

systolischen

diastolischen

Blutdruck.

Die Herzfrequenz

bleibt

weitgehend

konstant.

Die Herzleistung

wird

nicht

verândert.

Eine

infolge

erhôhter

Nachlast

verminderte

Herzleistung

kann

gesteigert werden.

Wirkmechanismus

Urapidil

sowohl

zentral

auch

peripher

wirksam.

Peripher:

Urapidil

blockiert

allem

postsynaptische

Alpha-Rezeptoren

hemmt

vasokonstriktive

Wirkung

Katecholaminen.

Zentral:

Urapidil

hat zudem

eine

zentrale

Wirkung.

modulierte

Aktivitât

Gehimzentrèn,

Kreislaufsystem

regulieren.

Dadurch

wird

reaktive

Zunahme

Sympathikotonus

gehemmt

oder

Sympathikotonus

reduziert.

Pharmakokinetische

Eigenschaften

Resorption

Nuch

orut".

Gabe

Urapidil

werden

% bis 90

Yo des

Wirkstoffs

im Magen-Darm-Trakt

resorbiert.

absolute

Bioverftigbarkeit

retardierten

Kapseln

betrâgt

im Vergleich

intravenôs

gegebenen

Standard

ca.72Vo

bié

relative

Bioverfiigbarkeit

retardierten

Kapseln

betrâgt

Vergleich

zur otal

angewendeten

Lôsung

maximale

Plasmakonzentration

retardierten

Darreichungsformen

wird

nach

ca.4

Stunden

eneicht.

Verteilune

Dt"

Plar."proteinbindung

Urapidil

betrâgt

ca.80

einem

Verteilungsvolumen

von0,77

l/kg

Kôrpergewicht.

Urapidil

passiert

Blut-Him-Schranke

Plazenta.

Biotransformation

U*ptdtt

pt.d

hauptsâchlich

Leber

metabolisiert.

Hauptmetabolit,

keine

bedeutende

bluidrucksenkendè

V/irkung

aufweist,

Phenylkern

4-Stellung

hydroxiliertes

Urapidil.

Metabolit

O-demethylierte

Urapidil

weist ungefdhr

dieselbe

biologische

Aktivitât

Urapidil

auf,

wird

aber

in nur

geringem

Umfang

gebildet.

Elimination

Beim

Menschen

werden

Urapidil

seine

Metaboliten

ûber die

Nieren

ausgeschieden,

davon

Vo der

gegebenen

Dosis

pharmakologisch

aktives

Urapidil.

Resi

wird

Stuhl

ausgeschieden.

Eliminationshalbwertszeit

liegt bei

(3,3

7,6)

Stunden.

esondere

PatientengruPpen

B"i

b*t.h""d.t

f"rtgesôhrittener

Leber-

und/oder

Niereninsuffizienzund

âlteren

Patienten

sind

Verteilungsvolumen

Ausscheidung

Urapidil

veningert

Eliminationshalbwertszeit

verlângert.

Prâklinische

Daten

Sicherheit

ffi.nToxizitâtwurdenmitUrapidil.HydrochloridanMâusenundRatten

durchgefiihrt.

LD50

(bezogen

auf die

Urapidil-Base)

nach oraler

Verabreichung

liegt

zwischen

und 750

mg/kg

Kôrpergewicht

(KG)

und nach intravenôser

Verabreichung

zwischen

mg/kg

Toxische

V/irkungen

zeigSen

sich

allem

Form

Sedierung,

Ptosis,

verminderte

Motilitât,

Verlust

Schutzreflexe

Hypothermie,

Luft

schnappen,

Zyanose,

Tremor

Krampfanfiille

Todesfolge.

Chronische

Toxizitât/Subchronische

Toxizitât

Studien

chronischen

Toxizitât

wurden

Ratten nach

oraler

Verabreichung

Futter

ûber

Monate

Dosierungen

2u250

mdkg

KG/Tag

durchgefiihrt.

Beobachtej

wurden

Sedierung,

Ptosis,

verminderte

Gewichtszunahme,

Verlângerung

Ôstruszyklus

verminderte

Uterusgewichte.

chronische

Toxizitât

wurde

bei Hunden

Studien

ûber 6

Monate

Dosierungen

mglkgKG

untersucht. Dosierungen

mg/kg KG/Tag

verursachten

Sedierung,

Hypersalivation

und.Tremor.

Klinische

oder

histopathologische

Verânderungen

wurden beim

Hund

nicht

festgestellt.

Mutagenes

tumorerzeugendes

Potenzial

Urapidil

zeigte

Bakterientests

(AMES-Test,

Host Mediated

Assay),

Untersuchungen

Humanlymphozyten

Knochenmark-Metaphase-Test

der Maus

keine

mutagenen

Eigenschaften.

Test zur

DNA-Reparatur

RattenhepaTozytenwar

negativ.

Kanzerogenitâtsstudien

Mâusen

und Ratten

iiber

und24 Monate

ergaben

keine

fïir

Menschen

relevanten

Hinweise

auf ein

tumorerzeugendes

Potenzial.

speziellen

Untersuchungen

Ratten

und Mâusen

zeigte

sich,

dass

Urapidil

Prolaktinspiegel

erhôht.

Beim

Nager

fiihrt

erhôhter

Prolaktinspiegel

Stimulation

Wachstums

Brustgewebe.

Hintergrund

der Kenntnisse

ûber

Wirkmechanismus

diese

Wirkung

beim Menschen

bei therapeutischer

Dosierung

nicht

erwarten

wurde in

klinischen

studien

nicht

beobachtet.

Reproduktions-

Entwicklungstoxizitât

Studien zur

Reproduktionstoxizitât

Mâusen,

Ratten

Kaninchen

ergeben

keinen

Hinweis

eine

teratogene

Wirkung

Urapidil.

Urapidil

durchgeftihrte

chronische

Toxizitâts-

Reproduktionstoxizitâtsstudien

Ratten

und Mâusen

haben

einen

Einfluss

auf die

mânnliche

Fruchtbarkeit

sowie

histopathologische

Verânderungen

weiblichen

Fortpflanzungsorganen

gezeigl.

weiblichen

Ratten festgestellte

verliingerte

oder fehlende

Ôstrusryklus

sowie

verminderte

Uterusgericht

werden

Urapidil

hervorgerufenen

erhôhten

Prolaktinspiegel

zugeschrieben

und waren

nach Beendigung

der Behandlung

reversibel.

Fertilitât

der Weibchen

war nicht

beeintrâchtigt.

Aufgrund

der erheblichen

Unterschiede

zwischen

Spezies

gelten

diese

Ergebnisse

jedoch

nicht

relevant

fïir

den Menschen.

Eine Beeinflussung

Hypophysen-

Gonaden-Achse

Frau

konnte

in klinischen

Langzeitstudien

nicht

festgestellt

werden.

embryo-fetalen

Entwicklungsstudien

Kaninchen

wurde

beobachtet,

dass

Dosierungen,

eine matemale

Toxizitât

hervorrufen,

eine

erhôhte

fetale

Mortalitâtsrate

festzustellen

ist.

Fl-Generation

peri-

postnatalen

Studien

Ratten

zeigte

eine

erhôhte

fetale

Mortalitât

und ein

vermindertes

Geburtsgewicht

aufgrund

Urapidil.

F2-Generation

ohne

Befunde.

wurden

keine

toxikokinetischen

Daten

(c.u*,

AUC)

vorgelegt.

Daher

kônnen

keine

sicherheitsabstânde

Bezug

auf die

klinische

Exposition

geschâtzt

werden.

PHARMAZEUTIS

ANGABEN

Liste

sonstigen

Bestandteile

Kapselinhalt:

Zucker-Stârke-pel

lets

Hypromellose

Fumarsâure

Talkum

Hypromellosephthalat

y;lîiTf;f#ire-Methvlmethacrylat-copolvmer

(ph.

Eur.)

Stearinsâure

(ph.Eur.)

Ethylcellulose

cpsj

Kapselhtille:

Gelatine

Titandioxid

t7l)

Natri

umdodecylsul'fat

Erythrosin

127)

Chinolingelb

104)

Inkompatibilitâten

Nicht

zutreffend

Dauer

Haltbarkeit

Jahre

Besondere

Vorsichtsmaflnahmen

fiir

Aulbewahrung

Flasche

stets

verschlossen

halten.

Tabletten

sollten

innerhalb;;;;b

Tagen

nach

ersten

ôffiren

Frasche

verwendet

Inhalt

Behâltnisses

HDPE-Frasche

Trockenmitter

enthartendem

pp-verschluss

Packungen

50,60

H;il;;sËh,

retardiert

werden

môgricherweise

nichr

p;;lïesgrôBen

verkehr

gebrachr.

Besondere

Vorsichtsmaflnahmen

Beseitigung

Keine

besonderen

Anforderungen

i"

INHABERDERZULASSUNG

SUBSTIPHARM

24,rue

Erlanger

75016

PARIS

Frankreich

ZULASSUNGSNUMMER

98969.00.00

DATUM

DERERTEILUNG

ZULASSUNG

(siehe

Unterschrift)

STAND

DERINFORMATION

VERKAUF'SABGRENZTiNG

VerschreibungsPfl

ichti

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