Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Antitrombotiske midler
Purpura, Trombotisk Trombocytopenisk
Cablivi er indiceret til behandling af voksne oplever en episode af erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP), i forbindelse med plasma-udveksling og immunosuppression.
Revision: 8
autoriseret
2018-08-30
B. INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CABLIVI 10 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING caplacizumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cablivi 3. Sådan skal du bruge Cablivi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cablivi indeholder det aktive stof caplacizumab. Det bruges til at behandle en episode med ERHVERVET TROMBOTISK TROMBOCYTOPENISK PURPURA (aTTP) hos voksne og unge på 12 år og derover, der mindst vejer over 40 kg. Det er en sjælden blodstørkningsforstyrrelse, hvor der dannes blodpropper i små blodkar. Disse blodpropper kan blokere blodkar og beskadige hjernen, hjertet, nyrerne eller andre organer. Cablivi forebygger dannelsen af disse blodpropper ved at forhindre blodpladerne i blodet i at klumpe sammen. Derved reducerer Cablivi risikoen for at få en ny episode af aTTP kort tid efter den første. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CABLIVI BRUG IKKE CABLIVI • hvis du er allergisk over for caplacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Fortæl din læge hvis du: • bløder kraftigt eller oplever usædvanlige symptomer som f.eks. hovedpine, åndenød, træthed eller besvimelse, som kan være tegn på a Lees het volledige document
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver indeholder 10 mg caplacizumab*. Hver fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker. * Caplacizumab er en humaniseret bivalent nanobody, der produceres i _Escherichia coli_ ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Hvidt frysetørret pulver. _ _ Solvensen er en klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cablivi er indiceret til behandling af voksne og unge på 12 år og derover, der mindst vejer over 40 kg, som oplever en episode med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) i forbindelse med plasmaudskiftning og immunsuppression. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Cablivi bør startes og overvåges af læger med erfaring i behandling af patienter med trombotisk mikroangiopati. Dosering _Første dosis _ Intravenøs injektion af 10 mg caplacizumab før plasmaudskiftning. _Efterfølgende doser_ Daglig subkutan administration af 10 mg caplacizumab efter afslutning af hver plasmaudskiftning i hele perioden med daglig plasmaudskiftning, efterfulgt af daglig subkutan injektion af 10 mg caplacizumab i 30 dage efter afslutning af behandlingen med daglig plasmaudskiftning. Hvis der ved afslutningen af denne periode er evidens for uafklaret immunologisk sygdom, anbefales det at optimere immunsuppressionsregimenet og fortsætte med daglig subkutan administration af 10 mg caplacizumab, indtil tegnene på underliggende immunologisk sygdom er løst (f.eks. vedvarende normalisering af ADAMTS13 aktivitetsniveau). I det kliniske udviklingsprogram blev caplacizumab givet dagligt i op til 71 fortløbende dage. Der foreligger data om genbehandling med caplacizumab (se pkt. 5.1). _Glemt dosis _ Hvis en dosis Cablivi bliver glemt, kan den administreres inden for 1 Lees het volledige document