Cablivi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Caplacizumab

Διαθέσιμο από:

Ablynx NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01A

INN (Διεθνής Όνομα):

caplacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Purpura, Trombotisk Trombocytopenisk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cablivi er indiceret til behandling af voksne oplever en episode af erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP), i forbindelse med plasma-udveksling og immunosuppression.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CABLIVI 10 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
caplacizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cablivi
3.
Sådan skal du bruge Cablivi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cablivi indeholder det aktive stof caplacizumab. Det bruges til at
behandle en episode med
ERHVERVET
TROMBOTISK TROMBOCYTOPENISK PURPURA
(aTTP) hos voksne og unge på 12 år og derover, der mindst
vejer over 40 kg. Det er en sjælden blodstørkningsforstyrrelse, hvor
der dannes blodpropper i små
blodkar. Disse blodpropper kan blokere blodkar og beskadige hjernen,
hjertet, nyrerne eller andre
organer. Cablivi forebygger dannelsen af disse blodpropper ved at
forhindre blodpladerne i blodet i at
klumpe sammen. Derved reducerer Cablivi risikoen for at få en ny
episode af aTTP kort tid efter den
første.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CABLIVI
BRUG IKKE CABLIVI
•
hvis du er allergisk over for caplacizumab eller et af de øvrige
indholdsstoffer i lægemidlet
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Fortæl din læge hvis du:
•
bløder kraftigt eller oplever usædvanlige symptomer som f.eks.
hovedpine, åndenød, træthed
eller besvimelse, som kan være tegn på a

Αρχείο Π.Χ.Π.

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder 10 mg caplacizumab*.
Hver fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder 1 ml vand til
injektionsvæsker.
* Caplacizumab er en humaniseret bivalent nanobody, der produceres i
_Escherichia coli_
ved
rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt frysetørret pulver.
_ _
Solvensen er en klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cablivi er indiceret til behandling af voksne og unge på 12 år og
derover, der mindst vejer over 40 kg,
som oplever en episode med erhvervet trombotisk trombocytopenisk
purpura (aTTP) i forbindelse med
plasmaudskiftning og immunsuppression.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Cablivi bør startes og overvåges af læger med
erfaring i behandling af patienter med
trombotisk mikroangiopati.
Dosering
_Første dosis _
Intravenøs injektion af 10 mg caplacizumab før plasmaudskiftning.
_Efterfølgende doser_
Daglig subkutan administration af 10 mg caplacizumab efter afslutning
af hver plasmaudskiftning i
hele perioden med daglig plasmaudskiftning, efterfulgt af daglig
subkutan injektion af 10 mg
caplacizumab i 30 dage efter afslutning af behandlingen med daglig
plasmaudskiftning.
Hvis der ved afslutningen af denne periode er evidens for uafklaret
immunologisk sygdom, anbefales
det at optimere immunsuppressionsregimenet og fortsætte med daglig
subkutan administration af
10 mg caplacizumab, indtil tegnene på underliggende immunologisk
sygdom er løst (f.eks. vedvarende
normalisering af ADAMTS13 aktivitetsniveau).
I det kliniske udviklingsprogram blev caplacizumab givet dagligt i op
til 71 fortløbende dage. Der
foreligger data om genbehandling med caplacizumab (se pkt. 5.1).
_Glemt dosis _
Hvis en dosis Cablivi bliver glemt, kan den administreres inden for 1