Land: Europese Unie
Taal: Slowaaks
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
astma
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. je indikovaná len u dospelých vo veku 18 rokov a starších. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Revision: 1
uzavretý
2014-11-19
40 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 41 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK (budezonid/dihydrát formoterol fumarátu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a na čo sa používa (3. strana) 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (5. strana) 3. Ako používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (9. strana) 4. Možné vedľajšie účinky (18. strana) 5. Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (21. strana) 6. Obsah balenia a ďalšie informácie (22. strana) 1. ČO JE BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. A NA ČO SA POUŽÍVA Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát formoterol fumarátu. • Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných “kortikosteroidy”, alebo tiež „steroidy“. Jeho účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v pľúcach a tým vám pomáha ľahšie dýchať. • Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných „dlhodobo pôsobiace ag Lees het volledige document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá podaná dávka (dávka, ktorá je uvoľnená cez náustok inhalátora Spiromax) obsahuje 160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu. Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a 6 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá dávka obsahuje približne 5 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok. Biely prášok. Biely inhalátor s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustka. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac. Astma _ _ Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kedy je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β 2 - adrenoreceptora): – u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov a „podľa potreby“ inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β 2 -adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola astmy, alebo – u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich agonistov β 2 -adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac. Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nie je indikovaný na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov. Dávkovanie _Astma _ _ _ Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nie je určený na iniciálnu liečbu astmy. Budezonid/formoterol Te Lees het volledige document