Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide, formoterol

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Terapeuttinen alue:

astma

Käyttöaiheet:

Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. je indikovaná len u dospelých vo veku 18 rokov a starších. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMOV
INHALAČNÝ PRÁŠOK
(budezonid/dihydrát formoterol fumarátu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika, alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika, alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a na čo sa používa (3.
strana)
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol
Teva Pharma B.V. (5.
strana)
3.
Ako používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (9. strana)
4.
Možné vedľajšie účinky (18. strana)
5.
Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (21. strana)
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie (22. strana)
1.
ČO JE BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. A NA ČO SA POUŽÍVA
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje dve rôzne účinné
látky: budezonid a dihydrát
formoterol fumarátu.
•
Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných “kortikosteroidy”,
alebo tiež „steroidy“. Jeho
účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v
pľúcach a tým vám
pomáha ľahšie dýchať.
•
Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných
„dlhodobo pôsobiace
ag

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov
inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (dávka, ktorá je uvoľnená cez náustok
inhalátora Spiromax) obsahuje 160
mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol
fumarátu.
Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a
6 mikrogramov dihydrátu
formoterol fumarátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá dávka obsahuje približne 5 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely prášok.
Biely inhalátor s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustka.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indikovaný len u dospelých
vo veku 18 rokov a viac.
Astma
_ _
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indikovaný na pravidelnú
liečbu astmy v prípadoch, kedy
je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a
dlhodobo pôsobiaceho agonistu β
2
-
adrenoreceptora):
–
u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov
a „podľa potreby“ inhalačných
krátkodobo pôsobiacich agonistov β
2
-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola astmy,
alebo
–
u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných
kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich
agonistov β
2
-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indikovaný len u dospelých
vo veku 18 rokov a viac.
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nie je indikovaný na použitie
u detí mladších ako 12 rokov
a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Dávkovanie
_Astma _
_ _
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nie je určený na iniciálnu
liečbu astmy.
Budezonid/formoterol Te