Budesonide/ Formoterol Teva Pharma B.V.

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Budesonide/ Formoterol Teva Pharma B.V.
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
  • Терапевтична област:
  • astma
  • Терапевтични показания:
  • Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. je indikovaná len u dospelých vo veku 18 rokov a starších. AsthmaBudesonide/ Formoterol Teva Pharma B. je uvedený v pravidelnej liečbe astmy, ak kombinácia (inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 adrenoceptor agonist) je vhodné:u pacientov, nie je primerane kontrolované s inhalačných kortikosteroidov a "podľa potreby" vdýchnutí krátky-pôsobiace β2 adrenoceptor agonistov. orin pacientov, ktorí sa už primerane kontrolované na oboch inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 adrenoceptor agonistov.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • uzavretý
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003953
  • Дата Оторизация:
  • 18-11-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003953
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601025/2014

EMEA/H/C/003953

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

budezonid / formoterol

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho

povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je

poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V,

nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára,

resp. lekárnika.

Čo je liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V a na čo sa používa?

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.

Liek sa používa na liečbu astmy u dospelých, v prípade ktorých sa kombinovaný liek považuje

za vhodný. Môže sa používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou

inými liekmi proti astme, ako sú kortikosteroidy a tzv. krátkodobo pôsobiaci agonisti beta-2 používaní

inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi

a tzv. dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta-2 používanými inhalačne.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je tzv. hybridný liek. To znamená, že je podobný

referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V. sa podáva pomocou iného inhalátora. Referenčným liekom pre liek Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. je liek Symbicort Turbohaler.

Ako sa liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. používa?

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku

v prenosnom inhalátore, pričom pri každej inhalácii sa uvoľní pevne stanovená dávka lieku. Liek

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

strana 2/3

Odporúčaná dávka na pravidelnú liečbu astmy je 1 až 4 inhalácie dvakrát denne, v závislosti

od použitej sily a závažnosti astmy. Pri liečbe na zmiernenie astmy pacienti majú na zmiernenie

príznakov používať samostatný tzv. úľavový inhalátor. U pacientov, ktorí potrebujú užiť viac ako 8

inhalácií na zmiernenie príznakov denne, sa odporúča, aby sa obrátili na svojho lekára, ktorý by mal

prehodnotiť liečbu astmy.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. účinkuje?

Dve účinné látky lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sú dobre známe a nachádzajú sa

v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy, buď samostatne alebo v kombinácii s inými

liekmi.

Budezonid patrí do skupiny protizápalových liekov, ktoré sú známe ako kortikosteroidy. Účinkuje

podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu

imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory v rôznych typoch imunitných buniek. To vedie

k zníženému uvoľňovaniu látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín,

čo pomáha udržiavať dýchacie cesty čisté a pacientovi ľahšie dýchať.

Formoterol je dlhodobo pôsobiaci agonista beta-2. Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako

receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalstve dýchacích ciest. Po inhalácii sa naviaže najmä

na tieto receptory v dýchacích cestách, v dôsledku čoho sa uvoľnia svaly. Tým sa udržiavajú dýchacie

cesty otvorené a uľahčuje sa pacientovi dýchanie.

Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V.?

Vykonali sa štúdie na preukázanie toho, liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je biologicky

rovnocenný s referenčným liekom (t.j. obidva lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele)

a že obidva lieky účinkujú rovnakým spôsobom. Prínosy a riziká lieku Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. sa preto považujú za rovnaké ako prínosy a riziká v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. povolený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná

porovnateľná kvalita a rovnocennosť lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5

mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler. Výbor

CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Symbicort Turbohaler, jeho prínos je väčší než

identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bol

vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností

lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

strana 3/3

Ďalšie informácie o lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Dňa 19. novembra 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sa nachádza na webovej

stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.,

prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho

ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok

(budezonid/dihydrát formoterol fumarátu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú

sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a na čo sa používa (3. strana)

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (5.

strana)

Ako používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (9. strana)

Možné vedľajšie účinky (18. strana)

Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (21. strana)

Obsah balenia a ďalšie informácie (22. strana)

1.

Čo je Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a na čo sa používa

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát

formoterol fumarátu.

Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných “kortikosteroidy”, alebo tiež „steroidy“. Jeho

účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v pľúcach a tým vám

pomáha ľahšie dýchať.

Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných „dlhodobo pôsobiace

agonisty beta2-adrenoreceptorov“ alebo aj „bronchodilatátory“. Spôsobuje uvoľnenie svalstva v

dýchacích cestách. To pomáha otvoriť dýchacie cesty a tým vám pomáha ľahšie dýchať.

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18

rokov. Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. NIE je určený na použitie u detí mladších ako

12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.

Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy

Astma

Na liečbu astmy vám lekár predpíše dva inhalačné lieky: Budezonid/formoterol Teva Pharma

B.V. spolu so samostatným „úľavovým inhalátorom“, ako je salbutamol.

Používajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. každý deň. Napomáha to predchádzaniu

vzniku príznakov astmy ako je dýchavičnosť a sipot.

Používajte svoj „úľavový inhalátor“, keď sa vyskytnú príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie

dýchalo.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Neužívajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.:

ak ste alergický na budezonid, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ďalšiu zložku tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., obráťte sa na svojho lekára,

lekárnika, alebo zdravotnú sestru

ak trpíte cukrovkou,

ak máte pľúcnu infekciu,

ak máte vysoký krvný tlak alebo ak ste mali ťažkosti so srdcom (vrátane nepravidelnej činnosti

srdca, veľmi rýchleho pulzu, zúženia tepien alebo srdcového zlyhania),

ak máte ťažkosti so štítnou žľazou alebo nadobličkami,

ak máte nízku hladinu draslíka v krvi,

ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.

Ak na astmu užívate tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate,

len čo začnete používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. Ak užívate dlhší čas tablety

s obsahom steroidov, lekár vám môže pravidelne vykonávať krvné testy. Pri znižovaní perorálnych

(ústami užívaných) tabliet s obsahom steroidov môžete mať pocit celkovej nepohody, aj keď

hrudníkové príznaky sa môžu zlepšiť. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako je upchatý nos alebo

nádcha, slabosť alebo bolesť kĺbov a svalov, vyrážka (ekzém). Ak vás bude trápiť ktorýkoľvek z

týchto príznakov alebo ak sa vyskytujú príznaky, ako sú bolesť hlavy, únava, nauzea (pocit

nevoľnosti) alebo vracanie, kontaktujte

ihneď

svojho lekára. Budete pravdepodobne musieť užívať

ďalšie lieky, ak sa u vás vyskytnú alergické alebo artritické (bolesti kĺbov) príznaky. Ak máte obavy,

či máte užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. aj naďalej, poraďte sa so svojím lekárom.

Lekár môže zvážiť pridanie tabliet s obsahom steroidov k vašej zvyčajnej liečbe v období záťaže

(napr., keď máte infekciu hrudníka alebo ste pred operáciou).

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných

liekov:

beta-blokátory (napr. atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku, alebo iného

srdcového ochorenia) vrátane očných kvapiek (napr. timolol na liečbu zeleného očného zákalu).

Lieky proti rýchlej alebo nepravidelnej činnosti srdca (napr. chinidín, dizopyramid,

prokaínamid).

Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania.

Diuretiká, tiež známe ako tablety na odvodnenie (ako je napr. furosemid). Používajú sa na

liečbu vysokého krvného tlaku.

Steroidy užívané ústami (ako je napr. prednizolón).

Xantíny (napr. teofylín alebo aminofylín). Tieto sa často používajú na liečbu astmy.

Iné bronchodilatátory (napr. salbutamol).

Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín) a antidepresívum nefazodón.

Lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (napr. fenelzín, furazolidón a prokarbazín).

Fenotiazíny (napr. chlórpromazín alebo prochlórperazín).

Lieky nazývané „HIV proteázové inhibítory“ (ako je ritonavir) určené na liečbu HIV infekcie.

Lieky určené na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klaritromycín a telitromycín).

Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. levodopa).

Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín).

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Lieky na alergie alebo antihistaminiká napr. terfenadín.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom,

lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Budezonid/formoterol Teva

Pharma B.V.

Informujte lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť operačný

zákrok alebo zákrok u zubného lekára v celkovej anestézii (narkóze).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.– NEUŽÍVAJTE tento liek bez súhlasu lekára.

Ak otehotniete počas užívania lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., NEPRESTAŇTE

ho užívať, ale

okamžite informujte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť

viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje laktózu

Laktóza je druh cukru, ktorý sa nachádza v mlieku. Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych

bielkovín, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré

cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Je dôležité užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. každý deň, aj vtedy, keď nemáte

žiadne príznaky astmy.

Ak užívate Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. na astmu, váš lekár vám bude chcieť

pravidelne kontrolovať príznaky astmy.

Používanie Budezonidu/formoterolu Teva Pharma B.V. a samostatného „úľavového inhalátora“

Používajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. každý deň.

Napomáha to predchádzaniu

vzniku príznakov astmy.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí (18 rokov a viac)

1 alebo 2 inhalácie dvakrát denne.

Lekár vám môže dávku zvýšiť na 4 inhalácie dvakrát denne.

Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár vás môže požiadať, aby ste užívali liek raz denne.

Lekár vám pomôže zvládnuť astmu a dávku lieku upraví na čo najnižšiu dávku, pri ktorej budete mať

astmu pod kontrolou. Ak budete podľa uváženia lekára potrebovať dávku nižšiu ako je dostupná dávka

v lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor,

ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., avšak s nižšou

dávkou kortikosteroidov. Nikdy však počet inhalácií predpísaných vaším lekárom neupravujte bez

predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Keď sa vyskytnú príznaky astmy, použite svoj samostatný „úľavový inhalátor“.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Svoj „úľavový inhalátor“ majte vždy so sebou a používajte ho na úľavu náhleho výskytu

dýchavičnosti alebo sipotu. Nepoužívajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. na liečbu týchto

príznakov astmy.

Počas 24 hodín môžete použiť „úľavový inhalátor“ maximálne na 8 inhalácií. Váš „úľavový

inhalátor“ nesmiete použiť častejšie ako každé 4 hodiny. Ak pravidelne používate váš „úľavový

inhalátor“ na 8 inhalácií za deň, prípadne ak potrebujete zvýšiť dávku „úľavového inhalátora“,

ihneď navštívte vášho lekára. Váš lekár vám môže zmeniť liečbu za účelom zmiernenia

príznakov astmy (dýchavičnosť, sipot a kašeľ), zlepšenia kontroly nad astmou a lepšieho

dýchania.

Ak sa u vás vyskytnú príznaky astmy počas fyzickej námahy, použite samostatný „úľavový inhalátor“

na úľavu od týchto príznakov. Nepoužívajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. tesne pred

fyzickou námahou, aby ste predišli príznakom astmy, použite samostatný „úľavový inhalátor“.

Príprava nového inhalátora Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Predtým, ako

po prvýkrát použijete

nový Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., musíte ho

pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:

Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 120 dávok v inhalátore.

Napíšte si dátum otvorenia fóliového vrecka na štítok inhalátora.

Obsah inhalátora pred použitím nepretrepávajte.

Ako inhalovať

Vždy, keď potrebujete inhalovať, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.

Inhalátor držte

polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku smerom nadol.

Otvorte kryt náustku sklápaním nadol, až kým nezaznie jedno kliknutie. Liek sa aktívne dávkuje.

Inhalátor máte teraz pripravený na použitie.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Zvoľna vydýchnite (nakoľko sa dá). Nevydychujte cez inhalátor.

4. Vložte si náustok medzi zuby. Náustok nehryzte. Perami obopnite náustok. Dbajte na to, aby ste

neblokovali vzduchové otvory.

Vdýchnite ústami čo najsilnejšie a čo najhlbšie.

5. Zadržte dych na 10 sekúnd alebo nakoľko sa dá.

6. Vyberte si inhalátor z úst. Po užití dávky môže pocítiť príchuť.

Potom zľahka vydýchnite

(nevydychujte cez inhalátor).

Uzavrite kryt náustku

Ak máte užiť druhú inhaláciu, zopakujte 1. až 7. krok.

Po každej dávke si vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju.

V žiadnom prípade inhalátor nerozoberajte, neodstraňujte kryt náustku a neotáčajte ho, pretože je

pevne pripojený k inhalátoru a nesmie sa odstraňovať. Nepoužívajte Spiromax, ak je poškodený alebo

ak sa náustok oddelil od inhalátora Spiromax. Neotvárajte kryt náustku, ak sa práve nechystáte použiť

inhalátor.

Čistenie inhalátora Spiromax

Udržujte inhalátor Spiromax v suchu a čistote.

V prípade potreby môžete po použití vyčistiť náustok inhalátora Spiromax suchou handričkou alebo

papierovou vreckovkou.

Kedy treba začať používať nový inhalátor Spiromax

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ukazovateľ dávok vám ukáže, koľko dávok (inhalácií) ešte zostáva vo vašom inhalátore.

Ukazovateľ dávok začína so 120 inhaláciami, keď je plný.

Ukazovateľ dávok na zadnej strane inhalátora uvádza počet zvyšných inhalácií iba v párnych

číslach.

Od posledných 20 inhalácií po 8, 6, 4, 2 dávky sa čísla zobrazujú v červenej farbe na bielom

pozadí. Keď sú čísla v okienku červené, musíte sa poradiť so svojím lekárom a dostať nový

inhalátor.

Poznámka:

Náustok bude aj naďalej vydávať zvuk kliknutia, aj keď je inhalátor Spiromax prázdny.

Ak otvoríte a zatvoríte náustok bez užitia inhalácie, ukazovateľ dávok to započíta. Táto dávka

zostane vo vnútri inhalátora pripravená pre nasledujúce užitie inhalácie. Nie je možné náhodné

užitie dávky lieku navyše alebo dvojitej dávky v jednej inhalácii.

Náustok uchovávajte stále zatvorený, pokiaľ sa práve nechystáte použiť inhalátor.

Dôležité informácie o príznakoch astmy

Ak budete mať pocit, že sa začína vyskytovať dýchavičnosť alebo sipot pri používaní lieku

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., mali by ste pokračovať v užívaní lieku

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., avšak musíte čo najskôr navštíviť svojho lekára, pretože

budete pravdepodobne potrebovať ďalšiu liečbu.

Kontaktujte svojho lekára

okamžite

, ak:

sa vám zhoršuje dýchanie alebo sa v noci často prebudíte na dýchavičnosť alebo sipot,

začnete mať ráno pocit zvierania v hrudníku alebo pocit zvierania trvá dlhšie než obvykle.

Tieto príznaky môžu znamenať, že astma nie je správne kontrolovaná a pravdepodobne budete

potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu

ihneď

Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať

dávku lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., ako máte

Je dôležité, aby ste užívali dávku tak, ako vám určil váš lekár. Nesmiete prekročiť vašu predpísanú

dávku bez odporúčania lekára.

Ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., ako máte, poraďte sa so svojim

lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.

Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V., ako máte, sú tras, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.

Ak zabudnete užiť liek Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Avšak

neužívajte

dvojnásobnú dávku,

aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak je už približne čas nasledujúcej dávky , užite nasledujúcu

dávku v obvyklom čase.

Ak sa u vás vyskytne sipot, dýchavičnosť alebo akékoľvek iné príznaky astmatického záchvatu,

použite váš úľavový inhalátor,

a potom vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak prestanete užívať liek Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Neprestávajte používať inhalátor bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika,

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a okamžite kontaktujte svojho

lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí

Opuch na tvári, najmä v okolí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním),

alebo žihľavka sprevádzaná ťažkosťami s dýchaním (angioedém) a/alebo náhly pocit mdloby.

Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie, ktorá môže byť sprevádzaná aj vyrážkou a svrbením.

Bronchospazmus (kŕč svalstva dýchacích ciest, ktorý spôsobuje pískanie a dýchavičnosť). Ak k

pískaniu dôjde náhle po užití tohto lieku, prestaňte ho užívať a

ihneď kontaktujte lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí

Náhle akútne pískanie a/alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití inhalátora (tiež sa

označuje ako „paradoxný bronchospazmus“). Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov,

ihneď prestaňte užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

a použite váš „uľavový“

inhalátor. Kontaktujte

ihneď

svojho lekára, pretože vašu liečbu bude pravdepodobne potrebné

zmeniť.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí

Palpitácie (uvedomovanie si tlkotu srdca), tras alebo chvenie. Ak sa tieto vedľajšie účinky

vyskytnú, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe liekom

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Kandidóza (plesňová infekcia) v ústach. Jej výskyt je menej pravdepodobný, ak si po užití lieku

vyplachujete ústa vodou.

Mierne podráždenie hrdla, kašeľ a zachrípnutý hlas.

Bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 ľudí

Pocit nepokoja, nervozity a rozrušenia, úzkosti a hnevu.

Poruchy spánku.

Pocit závratu.

Nevoľnosť (nutkanie na vracanie).

Zrýchlený pulz.

Tvorba modrín na koži.

Svalové kŕče.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Zriedkavé vedľajšie účinky:

Nízke hladiny draslíka v krvi.

Nepravidelný tlkot srdca.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

Depresia.

Zmeny správania, najmä u detí.

Bolesť alebo zvieranie v hrudníku (angina pectoris).

Porucha elektrického systému srdca (predĺženie QT intervalu)

Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.

Zmeny chuti, napr. nepríjemná chuť v ústach.

Zmeny krvného tlaku.

Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v organizme,

predovšetkým ak dlhodobo užívate vysoké dávky. K týmto účinkom patria:

zmeny hustoty kostných minerálov (rednutie kostí),

katarakta (zákal očnej šošovky),

glaukóm (zvýšený očný tlak),

spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,

ovplyvnenie funkcie nadobličky (malej žľazy nad obličkami).

Tieto účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo a ich výskyt je oveľa menej pravdepodobný pri užívaní

inhalačných kortikosteroidov ako pri užívaní kortikosteroidov v tabletách.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení

inhalátora po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25

Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt

náustku uzatvorený.

Spotrebujte do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu.

Na štítok inhalátora si napíšte

dátum otvorenia fóliového vrecka.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje

Liečivá sú budezonid a dihydrát formoterol fumarátu. Každá podaná (inhalovaná) dávka

obsahuje 160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu. Táto

dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a 6 mikrogramov dihydrátu

formoterol fumarátu.

Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

obsahuje laktózu“)

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ako vyzerá Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a obsah balenia

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je inhalačný prášok.

Každý inhalátor Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje 120 inhalácií a je biely s

polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.

Každé balenie obsahuje 1 inhalátor.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holandsko

Výrobca

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków,

Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Portugal

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre

lieky http://www.ema.europa.eu

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok

(budezonid/dihydrát formoterol fumarátu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú

sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a na čo sa používa (3. strana)

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (5.

strana)

Ako používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (8. strana)

Možné vedľajšie účinky (16. strana)

Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (19. strana)

Obsah balenia a ďalšie informácie (19. strana)

1.

Čo je Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a na čo sa používa

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát

formoterol fumarátu.

Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných “kortikosteroidy”, alebo tiež „steroidy“. Jeho

účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v pľúcach a tým vám

pomáha ľahšie dýchať.

Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných „dlhodobo pôsobiace

agonisty beta2-adrenoreceptorov“ alebo aj „bronchodilatátory“. Spôsobuje uvoľnenie svalstva v

dýchacích cestách. To pomáha otvoriť dýchacie cesty a tým vám pomáha ľahšie dýchať.

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18

rokov. Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. NIE je určený na použitie u detí mladších ako

12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.

Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy

Astma

Na liečbu astmy vám lekár predpíše Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. spolu so samostatným

„úľavovým inhalátorom“, ako je salbutamol.

Používajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. každý deň. Napomáha to predchádzaniu

vzniku príznakov astmy ako je dýchavičnosť a sipot.

Používajte svoj „úľavový inhalátor“, keď sa vyskytnú príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie

dýchalo.

Nepoužívajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako

„úľavový inhalátor“.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Neužívajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.:

ak ste alergický na budezonid, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ďalšiu zložku tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., obráťte sa na svojho lekára,

lekárnika, alebo zdravotnú sestru

ak trpíte cukrovkou,

ak máte pľúcnu infekciu,

ak máte vysoký krvný tlak alebo ak ste mali ťažkosti so srdcom (vrátane nepravidelnej činnosti

srdca, veľmi rýchleho pulzu, zúženia tepien alebo srdcového zlyhania),

ak máte ťažkosti so štítnou žľazou alebo nadobličkami,

ak máte nízku hladinu draslíka v krvi,

ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.

Ak na astmu užívate tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate,

len čo začnete používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. Ak užívate dlhší čas tablety

s obsahom steroidov, lekár vám môže pravidelne vykonávať krvné testy. Pri znižovaní perorálnych

(ústami užívaných) tabliet s obsahom steroidov môžete mať pocit celkovej nepohody, aj keď

hrudníkové príznaky sa môžu zlepšiť. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako je upchatý nos alebo

nádcha, slabosť alebo bolesť kĺbov a svalov, vyrážka (ekzém). Ak vás bude trápiť ktorýkoľvek z

týchto príznakov alebo ak sa vyskytujú príznaky, ako sú bolesť hlavy, únava, nauzea (pocit

nevoľnosti) alebo vracanie, kontaktujte

ihneď

svojho lekára. Budete pravdepodobne musieť užívať

ďalšie lieky, ak sa u vás vyskytnú alergické alebo artritické (bolesti kĺbov) príznaky. Ak máte obavy,

či máte užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. aj naďalej, poraďte sa so svojím lekárom.

Lekár môže zvážiť pridanie tabliet s obsahom steroidov k vašej zvyčajnej liečbe v období záťaže

(napr., keď máte infekciu hrudníka alebo ste pred operáciou).

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných

liekov:

beta-blokátory (napr. atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku, alebo iného

srdcového ochorenia) vrátane očných kvapiek (napr. timolol na liečbu zeleného očného zákalu).

Lieky proti rýchlej alebo nepravidelnej činnosti srdca (napr. chinidín, dizopyramid,

prokaínamid).

Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania.

Diuretiká, tiež známe ako tablety na odvodnenie (ako je napr. furosemid). Používajú sa na

liečbu vysokého krvného tlaku.

Steroidy užívané ústami (ako je napr. prednizolón).

Xantíny (napr. teofylín alebo aminofylín). Tieto sa často používajú na liečbu astmy.

Iné bronchodilatátory (napr. salbutamol).

Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín) a antidepresívum nefazodón.

Lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (napr. fenelzín, furazolidón a prokarbazín).

Fenotiazíny (napr. chlórpromazín alebo prochlórperazín).

Lieky nazývané „HIV proteázové inhibítory“ (ako je ritonavir) určené na liečbu HIV infekcie.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Lieky určené na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klaritromycín a telitromycín).

Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. levodopa).

Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín).

Lieky na alergie alebo antihistaminiká napr. terfenadín.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom,

lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Budezonid/formoterol Teva

Pharma B.V.

Informujte lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť operačný

zákrok alebo zákrok u zubného lekára v celkovej anestézii (narkóze).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.– NEUŽÍVAJTE tento liek bez súhlasu lekára.

Ak otehotniete počas užívania lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., NEPRESTAŇTE

ho užívať, ale

okamžite informujte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť

viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje laktózu

Laktóza je druh cukru, ktorý sa nachádza v mlieku. Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych

bielkovín, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré

cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Je dôležité užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. každý deň, aj vtedy, keď nemáte

žiadne príznaky astmy.

Ak užívate Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. na astmu, váš lekár vám bude chcieť

pravidelne kontrolovať príznaky astmy.

Používanie Budezonidu/formoterolu Teva Pharma B.V. a samostatného „úľavového inhalátora“

Používajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. každý deň.

Napomáha to predchádzaniu

vzniku príznakov astmy.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí (18 rokov a viac)

1 inhalácia dvakrát denne.

Lekár vám môže dávku zvýšiť na 2 inhalácie dvakrát denne.

Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár vás môže požiadať, aby ste užívali liek raz denne.

Lekár vám pomôže zvládnuť astmu a dávku lieku upraví na čo najnižšiu dávku, pri ktorej budete mať

astmu pod kontrolou. Ak budete podľa uváženia lekára potrebovať dávku nižšiu ako je dostupná dávka

v lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor,

ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., avšak s nižšou

dávkou kortikosteroidov. Nikdy však počet inhalácií predpísaných vaším lekárom neupravujte bez

predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Keď sa vyskytnú príznaky astmy, použite svoj samostatný „úľavový inhalátor“.

Svoj „úľavový inhalátor“ majte vždy so sebou a používajte ho na úľavu náhleho výskytu

dýchavičnosti alebo sipotu. Nepoužívajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. na liečbu týchto

príznakov astmy.

Počas 24 hodín môžete použiť „úľavový inhalátor“ maximálne na 8 inhalácií. Váš „úľavový

inhalátor“ nesmiete použiť častejšie ako každé 4 hodiny. Ak pravidelne používate váš „úľavový

inhalátor“ na 8 inhalácií za deň, prípadne ak potrebujete zvýšiť dávku „úľavového inhalátora“,

ihneď navštívte vášho lekára. Váš lekár vám môže zmeniť liečbu za účelom zmiernenia

príznakov astmy (dýchavičnosť, sipot a kašeľ), zlepšenia kontroly nad astmou a lepšieho

dýchania.

Ak sa u vás vyskytnú príznaky astmy počas fyzickej námahy, použite samostatný „úľavový inhalátor“

na úľavu od týchto príznakov. Nepoužívajte Budezonid/formoterol Teva tesne pred fyzickou

námahou, aby ste predišli príznakom astmy, použite samostatný „úľavový inhalátor“.

Príprava nového inhalátora Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Predtým, ako

po prvýkrát použijete

nový Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., musíte ho

pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:

Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 60 dávok v inhalátore.

Napíšte si dátum otvorenia fóliového vrecka na štítok inhalátora.

Obsah inhalátora pred použitím nepretrepávajte.

Ako inhalovať

Vždy, keď potrebujete inhalovať, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.

Inhalátor držte

polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku smerom nadol.

Otvorte kryt náustku sklápaním nadol, až kým nezaznie jedno kliknutie. Liek sa aktívne dávkuje.

Inhalátor máte teraz pripravený na použitie.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Zvoľna vydýchnite (nakoľko sa dá). Nevydychujte cez inhalátor.

4. Vložte si náustok medzi zuby. Náustok nehryzte. Perami obopnite náustok. Dbajte na to, aby ste

neblokovali vzduchové otvory.

Vdýchnite ústami čo najsilnejšie a čo najhlbšie.

5. Zadržte dych na 10 sekúnd alebo nakoľko sa dá.

6. Vyberte si inhalátor z úst. Po užití dávky môže pocítiť príchuť.

Potom zľahka vydýchnite

(nevydychujte cez inhalátor).

Uzavrite kryt náustku

Ak máte užiť druhú inhaláciu, zopakujte 1. až 7. krok.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Po každej dávke si vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju.

V žiadnom prípade inhalátor nerozoberajte, neodstraňujte kryt náustku a neotáčajte ho, pretože je

pevne pripojený k inhalátoru a nesmie sa odstraňovať. Nepoužívajte Spiromax, ak je poškodený alebo

ak sa náustok oddelil od inhalátora Spiromax. Neotvárajte kryt náustku, ak sa práve nechystáte použiť

inhalátor.

Čistenie inhalátora Spiromax

Udržujte inhalátor Spiromax v suchu a čistote.

V prípade potreby môžete po použití vyčistiť náustok inhalátora Spiromax suchou handričkou alebo

papierovou vreckovkou.

Kedy treba začať používať nový inhalátor Spiromax

Ukazovateľ dávok vám ukáže, koľko dávok (inhalácií) ešte zostáva vo vašom inhalátore.

Ukazovateľ dávok začína so 60 inhaláciami, keď je plný.

Ukazovateľ dávok na zadnej strane inhalátora uvádza počet zvyšných inhalácií iba v párnych

číslach.

Od posledných 20 inhalácií po 8, 6, 4, 2 dávky sa čísla zobrazujú v červenej farbe na bielom

pozadí. Keď sú čísla v okienku červené, musíte sa poradiť so svojím lekárom a dostať nový

inhalátor.

Poznámka:

Náustok bude aj naďalej vydávať zvuk kliknutia, aj keď je inhalátor Spiromax prázdny.

Ak otvoríte a zatvoríte náustok bez užitia inhalácie, ukazovateľ dávok to započíta. Táto dávka

zostane vo vnútri inhalátora pripravená pre nasledujúce užitie inhalácie. Nie je možné náhodné

užitie dávky lieku navyše alebo dvojitej dávky v jednej inhalácii.

Náustok uchovávajte stále zatvorený, pokiaľ sa práve nechystáte použiť inhalátor.

Dôležité informácie o príznakoch astmy

Ak budete mať pocit, že sa začína vyskytovať dýchavičnosť alebo sipot pri používaní lieku

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., mali by ste pokračovať v užívaní lieku

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., avšak musíte čo najskôr navštíviť svojho lekára, pretože

budete pravdepodobne potrebovať ďalšiu liečbu.

Kontaktujte svojho lekára

okamžite

, ak:

sa vám zhoršuje dýchanie alebo sa v noci často prebudíte na dýchavičnosť alebo sipot,

začnete mať ráno pocit zvierania v hrudníku alebo pocit zvierania trvá dlhšie než obvykle.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Tieto príznaky môžu znamenať, že astma nie je správne kontrolovaná a pravdepodobne budete

potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu

ihneď

Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať

dávku lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., ako máte

Je dôležité, aby ste užívali dávku tak, ako vám určil váš lekár. Nesmiete prekročiť vašu predpísanú

dávku bez odporúčania lekára.

Ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., ako máte, poraďte sa so svojim

lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.

Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V., ako máte, sú tras, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.

Ak zabudnete užiť liek Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Avšak

neužívajte

dvojnásobnú dávku,

aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak je už približne čas nasledujúcej dávky , užite nasledujúcu

dávku v obvyklom čase.

Ak sa u vás vyskytne sipot, dýchavičnosť alebo akékoľvek iné príznaky astmatického záchvatu,

použite váš úľavový inhalátor,

a potom vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak prestanete užívať liek Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Neprestávajte používať inhalátor bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika,

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a okamžite kontaktujte svojho

lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí

Opuch na tvári, najmä v okolí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním),

alebo žihľavka sprevádzaná ťažkosťami s dýchaním (angioedém) a/alebo náhly pocit mdloby.

Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie, ktorá môže byť sprevádzaná aj vyrážkou a svrbením.

Bronchospazmus (kŕč svalstva dýchacích ciest, ktorý spôsobuje pískanie a dýchavičnosť). Ak k

pískaniu dôjde náhle po užití tohto lieku, prestaňte ho užívať a

ihneď kontaktujte lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí

Náhle akútne pískanie a/alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití inhalátora (tiež sa

označuje ako „paradoxný bronchospazmus“). Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov,

ihneď prestaňte užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

a použite váš „uľavový“

inhalátor. Kontaktujte

ihneď

svojho lekára, pretože vašu liečbu bude pravdepodobne potrebné

zmeniť.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Palpitácie (uvedomovanie si tlkotu srdca), tras alebo chvenie. Ak sa tieto vedľajšie účinky

vyskytnú, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe liekom

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Kandidóza (plesňová infekcia) v ústach. Jej výskyt je menej pravdepodobný, ak si po užití lieku

vyplachujete ústa vodou.

Mierne podráždenie hrdla, kašeľ a zachrípnutý hlas.

Bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 ľudí

Pocit nepokoja, nervozity a rozrušenia, úzkosti a hnevu.

Poruchy spánku.

Pocit závratu.

Nevoľnosť (nutkanie na vracanie).

Zrýchlený pulz.

Tvorba modrín na koži.

Svalové kŕče.

Zriedkavé vedľajšie účinky:

Nízke hladiny draslíka v krvi.

Nepravidelný tlkot srdca.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

Depresia.

Zmeny správania, najmä u detí.

Bolesť alebo zvieranie v hrudníku (angina pectoris).

Porucha elektrického systému srdca (predĺženie QT intervalu)

Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.

Zmeny chuti, napr. nepríjemná chuť v ústach.

Zmeny krvného tlaku.

Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v organizme,

predovšetkým ak dlhodobo užívate vysoké dávky. K týmto účinkom patria:

zmeny hustoty kostných minerálov (rednutie kostí),

katarakta (zákal očnej šošovky),

glaukóm (zvýšený očný tlak),

spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,

ovplyvnenie funkcie nadobličky (malej žľazy nad obličkami).

Tieto účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo a ich výskyt je oveľa menej pravdepodobný pri užívaní

inhalačných kortikosteroidov ako pri užívaní kortikosteroidov v tabletách.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení

inhalátora po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25

Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt

náustku uzatvorený.

Spotrebujte do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu.

Na štítok inhalátora si napíšte

dátum otvorenia fóliového vrecka.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje

Liečivá sú budezonid a dihydrát formoterol fumarátu. Každá podaná (inhalovaná) dávka

obsahuje 320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu. Táto

dávka zodpovedá odmeranej dávke 400 mikrogramov budezonidu a 12 mikrogramov dihydrátu

formoterol fumarátu.

Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

obsahuje laktózu“)

Ako vyzerá Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a obsah balenia

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je inhalačný prášok.

Každý inhalátor Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje 60 inhalácií a je biely s

polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.

Každé balenie obsahuje 1 inhalátor.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holandsko

Výrobca

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków,

Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S

Nederland

Teva Nederland B.V.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre

lieky http://www.ema.europa.eu

Liek s ukončenou platnosťou registrácie