Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Европейски съюз - словашки - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-01-2017

Активна съставка:
budesonid, formoterol
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
R03AK07
INN (Международно Name):
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Терапевтична група:
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Терапевтична област:
astma
Терапевтични показания:
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. je indikovaná len u dospelých vo veku 18 rokov a starších. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
uzavretý
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003953
Дата Оторизация:
2014-11-19
EMEA код:
EMEA/H/C/003953

Документи на други езици

Листовка Листовка - български

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - български

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - български

30-01-2017

Листовка Листовка - испански

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-01-2017

Листовка Листовка - чешки

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-01-2017

Листовка Листовка - датски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-01-2017

Листовка Листовка - немски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-01-2017

Листовка Листовка - естонски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-01-2017

Листовка Листовка - гръцки

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-01-2017

Листовка Листовка - английски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - английски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-01-2017

Листовка Листовка - френски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-01-2017

Листовка Листовка - италиански

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-01-2017

Листовка Листовка - латвийски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-01-2017

Листовка Листовка - литовски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-01-2017

Листовка Листовка - унгарски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-01-2017

Листовка Листовка - малтийски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-01-2017

Листовка Листовка - нидерландски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-01-2017

Листовка Листовка - полски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-01-2017

Листовка Листовка - португалски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-01-2017

Листовка Листовка - румънски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-01-2017

Листовка Листовка - словенски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-01-2017

Листовка Листовка - фински

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-01-2017

Листовка Листовка - шведски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-01-2017

Листовка Листовка - норвежки

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

30-01-2017

Листовка Листовка - исландски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

30-01-2017

Листовка Листовка - хърватски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-01-2017

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok

(budezonid/dihydrát formoterol fumarátu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú

sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a na čo sa používa (3. strana)

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (5.

strana)

Ako používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (9. strana)

Možné vedľajšie účinky (18. strana)

Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (21. strana)

Obsah balenia a ďalšie informácie (22. strana)

1.

Čo je Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a na čo sa používa

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát

formoterol fumarátu.

Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných “kortikosteroidy”, alebo tiež „steroidy“. Jeho

účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v pľúcach a tým vám

pomáha ľahšie dýchať.

Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných „dlhodobo pôsobiace

agonisty beta2-adrenoreceptorov“ alebo aj „bronchodilatátory“. Spôsobuje uvoľnenie svalstva v

dýchacích cestách. To pomáha otvoriť dýchacie cesty a tým vám pomáha ľahšie dýchať.

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18

rokov. Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. NIE je určený na použitie u detí mladších ako

12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.

Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy

Astma

Na liečbu astmy vám lekár predpíše dva inhalačné lieky: Budezonid/formoterol Teva Pharma

B.V. spolu so samostatným „úľavovým inhalátorom“, ako je salbutamol.

Používajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. každý deň. Napomáha to predchádzaniu

vzniku príznakov astmy ako je dýchavičnosť a sipot.

Používajte svoj „úľavový inhalátor“, keď sa vyskytnú príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie

dýchalo.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Neužívajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.:

ak ste alergický na budezonid, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ďalšiu zložku tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., obráťte sa na svojho lekára,

lekárnika, alebo zdravotnú sestru

ak trpíte cukrovkou,

ak máte pľúcnu infekciu,

ak máte vysoký krvný tlak alebo ak ste mali ťažkosti so srdcom (vrátane nepravidelnej činnosti

srdca, veľmi rýchleho pulzu, zúženia tepien alebo srdcového zlyhania),

ak máte ťažkosti so štítnou žľazou alebo nadobličkami,

ak máte nízku hladinu draslíka v krvi,

ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.

Ak na astmu užívate tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate,

len čo začnete používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. Ak užívate dlhší čas tablety

s obsahom steroidov, lekár vám môže pravidelne vykonávať krvné testy. Pri znižovaní perorálnych

(ústami užívaných) tabliet s obsahom steroidov môžete mať pocit celkovej nepohody, aj keď

hrudníkové príznaky sa môžu zlepšiť. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako je upchatý nos alebo

nádcha, slabosť alebo bolesť kĺbov a svalov, vyrážka (ekzém). Ak vás bude trápiť ktorýkoľvek z

týchto príznakov alebo ak sa vyskytujú príznaky, ako sú bolesť hlavy, únava, nauzea (pocit

nevoľnosti) alebo vracanie, kontaktujte

ihneď

svojho lekára. Budete pravdepodobne musieť užívať

ďalšie lieky, ak sa u vás vyskytnú alergické alebo artritické (bolesti kĺbov) príznaky. Ak máte obavy,

či máte užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. aj naďalej, poraďte sa so svojím lekárom.

Lekár môže zvážiť pridanie tabliet s obsahom steroidov k vašej zvyčajnej liečbe v období záťaže

(napr., keď máte infekciu hrudníka alebo ste pred operáciou).

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných

liekov:

beta-blokátory (napr. atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku, alebo iného

srdcového ochorenia) vrátane očných kvapiek (napr. timolol na liečbu zeleného očného zákalu).

Lieky proti rýchlej alebo nepravidelnej činnosti srdca (napr. chinidín, dizopyramid,

prokaínamid).

Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania.

Diuretiká, tiež známe ako tablety na odvodnenie (ako je napr. furosemid). Používajú sa na

liečbu vysokého krvného tlaku.

Steroidy užívané ústami (ako je napr. prednizolón).

Xantíny (napr. teofylín alebo aminofylín). Tieto sa často používajú na liečbu astmy.

Iné bronchodilatátory (napr. salbutamol).

Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín) a antidepresívum nefazodón.

Lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (napr. fenelzín, furazolidón a prokarbazín).

Fenotiazíny (napr. chlórpromazín alebo prochlórperazín).

Lieky nazývané „HIV proteázové inhibítory“ (ako je ritonavir) určené na liečbu HIV infekcie.

Lieky určené na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klaritromycín a telitromycín).

Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. levodopa).

Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín).

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Lieky na alergie alebo antihistaminiká napr. terfenadín.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom,

lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Budezonid/formoterol Teva

Pharma B.V.

Informujte lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť operačný

zákrok alebo zákrok u zubného lekára v celkovej anestézii (narkóze).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.– NEUŽÍVAJTE tento liek bez súhlasu lekára.

Ak otehotniete počas užívania lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., NEPRESTAŇTE

ho užívať, ale

okamžite informujte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť

viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje laktózu

Laktóza je druh cukru, ktorý sa nachádza v mlieku. Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych

bielkovín, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré

cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Je dôležité užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. každý deň, aj vtedy, keď nemáte

žiadne príznaky astmy.

Ak užívate Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. na astmu, váš lekár vám bude chcieť

pravidelne kontrolovať príznaky astmy.

Používanie Budezonidu/formoterolu Teva Pharma B.V. a samostatného „úľavového inhalátora“

Používajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. každý deň.

Napomáha to predchádzaniu

vzniku príznakov astmy.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí (18 rokov a viac)

1 alebo 2 inhalácie dvakrát denne.

Lekár vám môže dávku zvýšiť na 4 inhalácie dvakrát denne.

Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár vás môže požiadať, aby ste užívali liek raz denne.

Lekár vám pomôže zvládnuť astmu a dávku lieku upraví na čo najnižšiu dávku, pri ktorej budete mať

astmu pod kontrolou. Ak budete podľa uváženia lekára potrebovať dávku nižšiu ako je dostupná dávka

v lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor,

ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., avšak s nižšou

dávkou kortikosteroidov. Nikdy však počet inhalácií predpísaných vaším lekárom neupravujte bez

predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Keď sa vyskytnú príznaky astmy, použite svoj samostatný „úľavový inhalátor“.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Svoj „úľavový inhalátor“ majte vždy so sebou a používajte ho na úľavu náhleho výskytu

dýchavičnosti alebo sipotu. Nepoužívajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. na liečbu týchto

príznakov astmy.

Počas 24 hodín môžete použiť „úľavový inhalátor“ maximálne na 8 inhalácií. Váš „úľavový

inhalátor“ nesmiete použiť častejšie ako každé 4 hodiny. Ak pravidelne používate váš „úľavový

inhalátor“ na 8 inhalácií za deň, prípadne ak potrebujete zvýšiť dávku „úľavového inhalátora“,

ihneď navštívte vášho lekára. Váš lekár vám môže zmeniť liečbu za účelom zmiernenia

príznakov astmy (dýchavičnosť, sipot a kašeľ), zlepšenia kontroly nad astmou a lepšieho

dýchania.

Ak sa u vás vyskytnú príznaky astmy počas fyzickej námahy, použite samostatný „úľavový inhalátor“

na úľavu od týchto príznakov. Nepoužívajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. tesne pred

fyzickou námahou, aby ste predišli príznakom astmy, použite samostatný „úľavový inhalátor“.

Príprava nového inhalátora Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Predtým, ako

po prvýkrát použijete

nový Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., musíte ho

pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:

Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 120 dávok v inhalátore.

Napíšte si dátum otvorenia fóliového vrecka na štítok inhalátora.

Obsah inhalátora pred použitím nepretrepávajte.

Ako inhalovať

Vždy, keď potrebujete inhalovať, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.

Inhalátor držte

polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku smerom nadol.

Otvorte kryt náustku sklápaním nadol, až kým nezaznie jedno kliknutie. Liek sa aktívne dávkuje.

Inhalátor máte teraz pripravený na použitie.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Zvoľna vydýchnite (nakoľko sa dá). Nevydychujte cez inhalátor.

4. Vložte si náustok medzi zuby. Náustok nehryzte. Perami obopnite náustok. Dbajte na to, aby ste

neblokovali vzduchové otvory.

Vdýchnite ústami čo najsilnejšie a čo najhlbšie.

5. Zadržte dych na 10 sekúnd alebo nakoľko sa dá.

6. Vyberte si inhalátor z úst. Po užití dávky môže pocítiť príchuť.

Potom zľahka vydýchnite

(nevydychujte cez inhalátor).

Uzavrite kryt náustku

Ak máte užiť druhú inhaláciu, zopakujte 1. až 7. krok.

Po každej dávke si vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju.

V žiadnom prípade inhalátor nerozoberajte, neodstraňujte kryt náustku a neotáčajte ho, pretože je

pevne pripojený k inhalátoru a nesmie sa odstraňovať. Nepoužívajte Spiromax, ak je poškodený alebo

ak sa náustok oddelil od inhalátora Spiromax. Neotvárajte kryt náustku, ak sa práve nechystáte použiť

inhalátor.

Čistenie inhalátora Spiromax

Udržujte inhalátor Spiromax v suchu a čistote.

V prípade potreby môžete po použití vyčistiť náustok inhalátora Spiromax suchou handričkou alebo

papierovou vreckovkou.

Kedy treba začať používať nový inhalátor Spiromax

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ukazovateľ dávok vám ukáže, koľko dávok (inhalácií) ešte zostáva vo vašom inhalátore.

Ukazovateľ dávok začína so 120 inhaláciami, keď je plný.

Ukazovateľ dávok na zadnej strane inhalátora uvádza počet zvyšných inhalácií iba v párnych

číslach.

Od posledných 20 inhalácií po 8, 6, 4, 2 dávky sa čísla zobrazujú v červenej farbe na bielom

pozadí. Keď sú čísla v okienku červené, musíte sa poradiť so svojím lekárom a dostať nový

inhalátor.

Poznámka:

Náustok bude aj naďalej vydávať zvuk kliknutia, aj keď je inhalátor Spiromax prázdny.

Ak otvoríte a zatvoríte náustok bez užitia inhalácie, ukazovateľ dávok to započíta. Táto dávka

zostane vo vnútri inhalátora pripravená pre nasledujúce užitie inhalácie. Nie je možné náhodné

užitie dávky lieku navyše alebo dvojitej dávky v jednej inhalácii.

Náustok uchovávajte stále zatvorený, pokiaľ sa práve nechystáte použiť inhalátor.

Dôležité informácie o príznakoch astmy

Ak budete mať pocit, že sa začína vyskytovať dýchavičnosť alebo sipot pri používaní lieku

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., mali by ste pokračovať v užívaní lieku

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., avšak musíte čo najskôr navštíviť svojho lekára, pretože

budete pravdepodobne potrebovať ďalšiu liečbu.

Kontaktujte svojho lekára

okamžite

, ak:

sa vám zhoršuje dýchanie alebo sa v noci často prebudíte na dýchavičnosť alebo sipot,

začnete mať ráno pocit zvierania v hrudníku alebo pocit zvierania trvá dlhšie než obvykle.

Tieto príznaky môžu znamenať, že astma nie je správne kontrolovaná a pravdepodobne budete

potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu

ihneď

Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať

dávku lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., ako máte

Je dôležité, aby ste užívali dávku tak, ako vám určil váš lekár. Nesmiete prekročiť vašu predpísanú

dávku bez odporúčania lekára.

Ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., ako máte, poraďte sa so svojim

lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.

Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V., ako máte, sú tras, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.

Ak zabudnete užiť liek Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Avšak

neužívajte

dvojnásobnú dávku,

aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak je už približne čas nasledujúcej dávky , užite nasledujúcu

dávku v obvyklom čase.

Ak sa u vás vyskytne sipot, dýchavičnosť alebo akékoľvek iné príznaky astmatického záchvatu,

použite váš úľavový inhalátor,

a potom vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak prestanete užívať liek Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Neprestávajte používať inhalátor bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika,

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a okamžite kontaktujte svojho

lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí

Opuch na tvári, najmä v okolí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním),

alebo žihľavka sprevádzaná ťažkosťami s dýchaním (angioedém) a/alebo náhly pocit mdloby.

Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie, ktorá môže byť sprevádzaná aj vyrážkou a svrbením.

Bronchospazmus (kŕč svalstva dýchacích ciest, ktorý spôsobuje pískanie a dýchavičnosť). Ak k

pískaniu dôjde náhle po užití tohto lieku, prestaňte ho užívať a

ihneď kontaktujte lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí

Náhle akútne pískanie a/alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití inhalátora (tiež sa

označuje ako „paradoxný bronchospazmus“). Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov,

ihneď prestaňte užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

a použite váš „uľavový“

inhalátor. Kontaktujte

ihneď

svojho lekára, pretože vašu liečbu bude pravdepodobne potrebné

zmeniť.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí

Palpitácie (uvedomovanie si tlkotu srdca), tras alebo chvenie. Ak sa tieto vedľajšie účinky

vyskytnú, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe liekom

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Kandidóza (plesňová infekcia) v ústach. Jej výskyt je menej pravdepodobný, ak si po užití lieku

vyplachujete ústa vodou.

Mierne podráždenie hrdla, kašeľ a zachrípnutý hlas.

Bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 ľudí

Pocit nepokoja, nervozity a rozrušenia, úzkosti a hnevu.

Poruchy spánku.

Pocit závratu.

Nevoľnosť (nutkanie na vracanie).

Zrýchlený pulz.

Tvorba modrín na koži.

Svalové kŕče.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Zriedkavé vedľajšie účinky:

Nízke hladiny draslíka v krvi.

Nepravidelný tlkot srdca.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

Depresia.

Zmeny správania, najmä u detí.

Bolesť alebo zvieranie v hrudníku (angina pectoris).

Porucha elektrického systému srdca (predĺženie QT intervalu)

Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.

Zmeny chuti, napr. nepríjemná chuť v ústach.

Zmeny krvného tlaku.

Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v organizme,

predovšetkým ak dlhodobo užívate vysoké dávky. K týmto účinkom patria:

zmeny hustoty kostných minerálov (rednutie kostí),

katarakta (zákal očnej šošovky),

glaukóm (zvýšený očný tlak),

spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,

ovplyvnenie funkcie nadobličky (malej žľazy nad obličkami).

Tieto účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo a ich výskyt je oveľa menej pravdepodobný pri užívaní

inhalačných kortikosteroidov ako pri užívaní kortikosteroidov v tabletách.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení

inhalátora po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25

Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt

náustku uzatvorený.

Spotrebujte do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu.

Na štítok inhalátora si napíšte

dátum otvorenia fóliového vrecka.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje

Liečivá sú budezonid a dihydrát formoterol fumarátu. Každá podaná (inhalovaná) dávka

obsahuje 160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu. Táto

dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a 6 mikrogramov dihydrátu

formoterol fumarátu.

Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

obsahuje laktózu“)

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ako vyzerá Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a obsah balenia

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je inhalačný prášok.

Každý inhalátor Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje 120 inhalácií a je biely s

polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.

Každé balenie obsahuje 1 inhalátor.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holandsko

Výrobca

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków,

Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Portugal

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre

lieky http://www.ema.europa.eu

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok

(budezonid/dihydrát formoterol fumarátu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú

sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a na čo sa používa (3. strana)

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (5.

strana)

Ako používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (8. strana)

Možné vedľajšie účinky (16. strana)

Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (19. strana)

Obsah balenia a ďalšie informácie (19. strana)

1.

Čo je Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a na čo sa používa

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát

formoterol fumarátu.

Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných “kortikosteroidy”, alebo tiež „steroidy“. Jeho

účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v pľúcach a tým vám

pomáha ľahšie dýchať.

Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných „dlhodobo pôsobiace

agonisty beta2-adrenoreceptorov“ alebo aj „bronchodilatátory“. Spôsobuje uvoľnenie svalstva v

dýchacích cestách. To pomáha otvoriť dýchacie cesty a tým vám pomáha ľahšie dýchať.

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18

rokov. Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. NIE je určený na použitie u detí mladších ako

12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.

Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy

Astma

Na liečbu astmy vám lekár predpíše Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. spolu so samostatným

„úľavovým inhalátorom“, ako je salbutamol.

Používajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. každý deň. Napomáha to predchádzaniu

vzniku príznakov astmy ako je dýchavičnosť a sipot.

Používajte svoj „úľavový inhalátor“, keď sa vyskytnú príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie

dýchalo.

Nepoužívajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako

„úľavový inhalátor“.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Neužívajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.:

ak ste alergický na budezonid, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ďalšiu zložku tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., obráťte sa na svojho lekára,

lekárnika, alebo zdravotnú sestru

ak trpíte cukrovkou,

ak máte pľúcnu infekciu,

ak máte vysoký krvný tlak alebo ak ste mali ťažkosti so srdcom (vrátane nepravidelnej činnosti

srdca, veľmi rýchleho pulzu, zúženia tepien alebo srdcového zlyhania),

ak máte ťažkosti so štítnou žľazou alebo nadobličkami,

ak máte nízku hladinu draslíka v krvi,

ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.

Ak na astmu užívate tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate,

len čo začnete používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. Ak užívate dlhší čas tablety

s obsahom steroidov, lekár vám môže pravidelne vykonávať krvné testy. Pri znižovaní perorálnych

(ústami užívaných) tabliet s obsahom steroidov môžete mať pocit celkovej nepohody, aj keď

hrudníkové príznaky sa môžu zlepšiť. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako je upchatý nos alebo

nádcha, slabosť alebo bolesť kĺbov a svalov, vyrážka (ekzém). Ak vás bude trápiť ktorýkoľvek z

týchto príznakov alebo ak sa vyskytujú príznaky, ako sú bolesť hlavy, únava, nauzea (pocit

nevoľnosti) alebo vracanie, kontaktujte

ihneď

svojho lekára. Budete pravdepodobne musieť užívať

ďalšie lieky, ak sa u vás vyskytnú alergické alebo artritické (bolesti kĺbov) príznaky. Ak máte obavy,

či máte užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. aj naďalej, poraďte sa so svojím lekárom.

Lekár môže zvážiť pridanie tabliet s obsahom steroidov k vašej zvyčajnej liečbe v období záťaže

(napr., keď máte infekciu hrudníka alebo ste pred operáciou).

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných

liekov:

beta-blokátory (napr. atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku, alebo iného

srdcového ochorenia) vrátane očných kvapiek (napr. timolol na liečbu zeleného očného zákalu).

Lieky proti rýchlej alebo nepravidelnej činnosti srdca (napr. chinidín, dizopyramid,

prokaínamid).

Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania.

Diuretiká, tiež známe ako tablety na odvodnenie (ako je napr. furosemid). Používajú sa na

liečbu vysokého krvného tlaku.

Steroidy užívané ústami (ako je napr. prednizolón).

Xantíny (napr. teofylín alebo aminofylín). Tieto sa často používajú na liečbu astmy.

Iné bronchodilatátory (napr. salbutamol).

Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín) a antidepresívum nefazodón.

Lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (napr. fenelzín, furazolidón a prokarbazín).

Fenotiazíny (napr. chlórpromazín alebo prochlórperazín).

Lieky nazývané „HIV proteázové inhibítory“ (ako je ritonavir) určené na liečbu HIV infekcie.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Lieky určené na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klaritromycín a telitromycín).

Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. levodopa).

Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín).

Lieky na alergie alebo antihistaminiká napr. terfenadín.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom,

lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Budezonid/formoterol Teva

Pharma B.V.

Informujte lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť operačný

zákrok alebo zákrok u zubného lekára v celkovej anestézii (narkóze).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.– NEUŽÍVAJTE tento liek bez súhlasu lekára.

Ak otehotniete počas užívania lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., NEPRESTAŇTE

ho užívať, ale

okamžite informujte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť

viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje laktózu

Laktóza je druh cukru, ktorý sa nachádza v mlieku. Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych

bielkovín, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré

cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Je dôležité užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. každý deň, aj vtedy, keď nemáte

žiadne príznaky astmy.

Ak užívate Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. na astmu, váš lekár vám bude chcieť

pravidelne kontrolovať príznaky astmy.

Používanie Budezonidu/formoterolu Teva Pharma B.V. a samostatného „úľavového inhalátora“

Používajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. každý deň.

Napomáha to predchádzaniu

vzniku príznakov astmy.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí (18 rokov a viac)

1 inhalácia dvakrát denne.

Lekár vám môže dávku zvýšiť na 2 inhalácie dvakrát denne.

Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár vás môže požiadať, aby ste užívali liek raz denne.

Lekár vám pomôže zvládnuť astmu a dávku lieku upraví na čo najnižšiu dávku, pri ktorej budete mať

astmu pod kontrolou. Ak budete podľa uváženia lekára potrebovať dávku nižšiu ako je dostupná dávka

v lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor,

ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., avšak s nižšou

dávkou kortikosteroidov. Nikdy však počet inhalácií predpísaných vaším lekárom neupravujte bez

predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Keď sa vyskytnú príznaky astmy, použite svoj samostatný „úľavový inhalátor“.

Svoj „úľavový inhalátor“ majte vždy so sebou a používajte ho na úľavu náhleho výskytu

dýchavičnosti alebo sipotu. Nepoužívajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. na liečbu týchto

príznakov astmy.

Počas 24 hodín môžete použiť „úľavový inhalátor“ maximálne na 8 inhalácií. Váš „úľavový

inhalátor“ nesmiete použiť častejšie ako každé 4 hodiny. Ak pravidelne používate váš „úľavový

inhalátor“ na 8 inhalácií za deň, prípadne ak potrebujete zvýšiť dávku „úľavového inhalátora“,

ihneď navštívte vášho lekára. Váš lekár vám môže zmeniť liečbu za účelom zmiernenia

príznakov astmy (dýchavičnosť, sipot a kašeľ), zlepšenia kontroly nad astmou a lepšieho

dýchania.

Ak sa u vás vyskytnú príznaky astmy počas fyzickej námahy, použite samostatný „úľavový inhalátor“

na úľavu od týchto príznakov. Nepoužívajte Budezonid/formoterol Teva tesne pred fyzickou

námahou, aby ste predišli príznakom astmy, použite samostatný „úľavový inhalátor“.

Príprava nového inhalátora Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Predtým, ako

po prvýkrát použijete

nový Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., musíte ho

pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:

Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 60 dávok v inhalátore.

Napíšte si dátum otvorenia fóliového vrecka na štítok inhalátora.

Obsah inhalátora pred použitím nepretrepávajte.

Ako inhalovať

Vždy, keď potrebujete inhalovať, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.

Inhalátor držte

polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku smerom nadol.

Otvorte kryt náustku sklápaním nadol, až kým nezaznie jedno kliknutie. Liek sa aktívne dávkuje.

Inhalátor máte teraz pripravený na použitie.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Zvoľna vydýchnite (nakoľko sa dá). Nevydychujte cez inhalátor.

4. Vložte si náustok medzi zuby. Náustok nehryzte. Perami obopnite náustok. Dbajte na to, aby ste

neblokovali vzduchové otvory.

Vdýchnite ústami čo najsilnejšie a čo najhlbšie.

5. Zadržte dych na 10 sekúnd alebo nakoľko sa dá.

6. Vyberte si inhalátor z úst. Po užití dávky môže pocítiť príchuť.

Potom zľahka vydýchnite

(nevydychujte cez inhalátor).

Uzavrite kryt náustku

Ak máte užiť druhú inhaláciu, zopakujte 1. až 7. krok.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Po každej dávke si vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju.

V žiadnom prípade inhalátor nerozoberajte, neodstraňujte kryt náustku a neotáčajte ho, pretože je

pevne pripojený k inhalátoru a nesmie sa odstraňovať. Nepoužívajte Spiromax, ak je poškodený alebo

ak sa náustok oddelil od inhalátora Spiromax. Neotvárajte kryt náustku, ak sa práve nechystáte použiť

inhalátor.

Čistenie inhalátora Spiromax

Udržujte inhalátor Spiromax v suchu a čistote.

V prípade potreby môžete po použití vyčistiť náustok inhalátora Spiromax suchou handričkou alebo

papierovou vreckovkou.

Kedy treba začať používať nový inhalátor Spiromax

Ukazovateľ dávok vám ukáže, koľko dávok (inhalácií) ešte zostáva vo vašom inhalátore.

Ukazovateľ dávok začína so 60 inhaláciami, keď je plný.

Ukazovateľ dávok na zadnej strane inhalátora uvádza počet zvyšných inhalácií iba v párnych

číslach.

Od posledných 20 inhalácií po 8, 6, 4, 2 dávky sa čísla zobrazujú v červenej farbe na bielom

pozadí. Keď sú čísla v okienku červené, musíte sa poradiť so svojím lekárom a dostať nový

inhalátor.

Poznámka:

Náustok bude aj naďalej vydávať zvuk kliknutia, aj keď je inhalátor Spiromax prázdny.

Ak otvoríte a zatvoríte náustok bez užitia inhalácie, ukazovateľ dávok to započíta. Táto dávka

zostane vo vnútri inhalátora pripravená pre nasledujúce užitie inhalácie. Nie je možné náhodné

užitie dávky lieku navyše alebo dvojitej dávky v jednej inhalácii.

Náustok uchovávajte stále zatvorený, pokiaľ sa práve nechystáte použiť inhalátor.

Dôležité informácie o príznakoch astmy

Ak budete mať pocit, že sa začína vyskytovať dýchavičnosť alebo sipot pri používaní lieku

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., mali by ste pokračovať v užívaní lieku

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., avšak musíte čo najskôr navštíviť svojho lekára, pretože

budete pravdepodobne potrebovať ďalšiu liečbu.

Kontaktujte svojho lekára

okamžite

, ak:

sa vám zhoršuje dýchanie alebo sa v noci často prebudíte na dýchavičnosť alebo sipot,

začnete mať ráno pocit zvierania v hrudníku alebo pocit zvierania trvá dlhšie než obvykle.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Tieto príznaky môžu znamenať, že astma nie je správne kontrolovaná a pravdepodobne budete

potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu

ihneď

Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať

dávku lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., ako máte

Je dôležité, aby ste užívali dávku tak, ako vám určil váš lekár. Nesmiete prekročiť vašu predpísanú

dávku bez odporúčania lekára.

Ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., ako máte, poraďte sa so svojim

lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.

Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V., ako máte, sú tras, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.

Ak zabudnete užiť liek Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Avšak

neužívajte

dvojnásobnú dávku,

aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak je už približne čas nasledujúcej dávky , užite nasledujúcu

dávku v obvyklom čase.

Ak sa u vás vyskytne sipot, dýchavičnosť alebo akékoľvek iné príznaky astmatického záchvatu,

použite váš úľavový inhalátor,

a potom vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak prestanete užívať liek Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Neprestávajte používať inhalátor bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika,

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a okamžite kontaktujte svojho

lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí

Opuch na tvári, najmä v okolí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním),

alebo žihľavka sprevádzaná ťažkosťami s dýchaním (angioedém) a/alebo náhly pocit mdloby.

Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie, ktorá môže byť sprevádzaná aj vyrážkou a svrbením.

Bronchospazmus (kŕč svalstva dýchacích ciest, ktorý spôsobuje pískanie a dýchavičnosť). Ak k

pískaniu dôjde náhle po užití tohto lieku, prestaňte ho užívať a

ihneď kontaktujte lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí

Náhle akútne pískanie a/alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití inhalátora (tiež sa

označuje ako „paradoxný bronchospazmus“). Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov,

ihneď prestaňte užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

a použite váš „uľavový“

inhalátor. Kontaktujte

ihneď

svojho lekára, pretože vašu liečbu bude pravdepodobne potrebné

zmeniť.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Palpitácie (uvedomovanie si tlkotu srdca), tras alebo chvenie. Ak sa tieto vedľajšie účinky

vyskytnú, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe liekom

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Kandidóza (plesňová infekcia) v ústach. Jej výskyt je menej pravdepodobný, ak si po užití lieku

vyplachujete ústa vodou.

Mierne podráždenie hrdla, kašeľ a zachrípnutý hlas.

Bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 ľudí

Pocit nepokoja, nervozity a rozrušenia, úzkosti a hnevu.

Poruchy spánku.

Pocit závratu.

Nevoľnosť (nutkanie na vracanie).

Zrýchlený pulz.

Tvorba modrín na koži.

Svalové kŕče.

Zriedkavé vedľajšie účinky:

Nízke hladiny draslíka v krvi.

Nepravidelný tlkot srdca.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

Depresia.

Zmeny správania, najmä u detí.

Bolesť alebo zvieranie v hrudníku (angina pectoris).

Porucha elektrického systému srdca (predĺženie QT intervalu)

Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.

Zmeny chuti, napr. nepríjemná chuť v ústach.

Zmeny krvného tlaku.

Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v organizme,

predovšetkým ak dlhodobo užívate vysoké dávky. K týmto účinkom patria:

zmeny hustoty kostných minerálov (rednutie kostí),

katarakta (zákal očnej šošovky),

glaukóm (zvýšený očný tlak),

spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,

ovplyvnenie funkcie nadobličky (malej žľazy nad obličkami).

Tieto účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo a ich výskyt je oveľa menej pravdepodobný pri užívaní

inhalačných kortikosteroidov ako pri užívaní kortikosteroidov v tabletách.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení

inhalátora po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25

Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt

náustku uzatvorený.

Spotrebujte do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu.

Na štítok inhalátora si napíšte

dátum otvorenia fóliového vrecka.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje

Liečivá sú budezonid a dihydrát formoterol fumarátu. Každá podaná (inhalovaná) dávka

obsahuje 320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu. Táto

dávka zodpovedá odmeranej dávke 400 mikrogramov budezonidu a 12 mikrogramov dihydrátu

formoterol fumarátu.

Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

obsahuje laktózu“)

Ako vyzerá Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a obsah balenia

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je inhalačný prášok.

Každý inhalátor Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje 60 inhalácií a je biely s

polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.

Každé balenie obsahuje 1 inhalátor.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holandsko

Výrobca

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków,

Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S

Nederland

Teva Nederland B.V.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre

lieky http://www.ema.europa.eu

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PRÍLOHA I

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

1.

NÁZOV LIEKU

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok

2.

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá podaná dávka (dávka, ktorá je uvoľnená cez náustok inhalátora Spiromax) obsahuje 160

mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.

Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a 6 mikrogramov dihydrátu

formoterol fumarátu.

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá dávka obsahuje približne 5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.

LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok.

Biely prášok.

Biely inhalátor s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustka.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikácie

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.

Astma

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kedy

je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β

adrenoreceptora):

u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov a „podľa potreby“ inhalačných

krátkodobo pôsobiacich agonistov β

-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola astmy,

alebo

u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich

agonistov β

-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.

4.2

Dávkovanie a spôsob podávania

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nie je indikovaný na použitie u detí mladších ako 12 rokov

a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.

Dávkovanie

Astma

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nie je určený na iniciálnu liečbu astmy.

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nie je vhodnou liečbou pre dospelých pacientov iba

s miernou astmou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa

potreby“ inhalačnými agonistami β

-adrenoreceptora s krátkodobým účinkom.

Dávkovanie lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je individuálne a má sa prispôsobiť

závažnosti ochorenia. To je potrebné brať do úvahy nielen na začiatku liečby s kombinovanými

liekmi, ale tiež pri úprave udržiavacej dávky. Ak by u niektorého pacienta bolo potrebné podať inú

kombináciu dávok, než tie, ktoré sú dostupné v kombinácii inhalátora, majú sa predpísať vhodné

dávky agonistov β

-adrenoreceptora a/alebo kortikosteroidov v samostatných inhalátoroch.

Ak sú príznaky astmy pod kontrolou, je možné uvažovať o postupnom znižovaní dávky lieku

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. Lekár predpisujúci liek/poskytovateľ zdravotnej

starostlivosti musí pravidelne prehodnocovať stav pacientov, aby dávka lieku Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V. bola vždy optimálna. Dávka sa má upraviť na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné

udržať účinnú kontrolu príznakov.

Ak je potrebné upraviť dávku na nižšiu silu, než je možné u lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma

B.V., je potrebné prejsť na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu s

obsahom nižšej dávky inhalačných kortikosteroidov. Ak sú príznaky ochorenia dlhodobo pod

kontrolou pri najnižšom odporúčanom dávkovaní, v ďalšom kroku je možné pristúpiť k vyskúšaniu

samotného inhalačného kortikosteroidu.

V bežnej praxi, po zvládnutí príznakov astmy pri dávkovaní dvakrát denne s nižšou silou lieku je

možné pri titrácii dávky na najnižšiu účinnú dávku podávať liek Budezonid/formoterol Teva Pharma

B.V. raz denne, ak je podľa názoru lekára predpisujúceho liek na udržanie kontroly astmy potrebné

podávať skôr dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor ako liečbu so samostatným inhalačným

kortikosteroidom.

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. sa užíva ako pravidelná udržiavacia liečba so samostatným

rýchlo pôsobiacim bronchodilatátorom ako záchranným inhalátorom.

Pacientov je potrebné upozorniť, aby stále nosili so sebou svoj samostatný úľavový rýchlo pôsobiaci

bronchodilatátor ako záchrannú liečbu.

Odporúčané dávkovanie:

Dospelí (18 rokov a viac): 1 – 2 inhalácie dvakrát denne. U niektorých pacientov môže byť potrebné

podať až maximálne 4 inhalácie dvakrát denne.

Narastajúce užívanie samostatného rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora je známkou zhoršovania sa

základného ochorenia a vyžaduje si prehodnotenie liečby astmy

.

Osobitné skupiny pacientov:

Starší pacienti (≥ 65 rokov)

U starších pacientov sa nevyžaduje zvláštna úprava dávkovania.

Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek

Nie sú dostupné údaje o použití fixnej dávky kombinácie liekov budezonid a dihydrát formoterol

fumarátu u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek. Budezonid aj formoterol sú primárne

metabolizované v pečeni, preto u pacientov s ťažkou cirhózou pečene sa môže očakávať vyššia

expozícia.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. u detí do 12 rokov a u

dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Spôsob podávania

Inhalačné použitie

Spiromax

je dychom aktivovaný inhalátor , čo znamená, že keď pacient inhaluje cez náustok, liečivo

sa spolu s vdychovaným vzduchom dostáva do dýchacích ciest. Preukázalo sa, že pacienti so stredne

ťažkou a ťažkou astmou sú schopní dostatočnej rýchlosti vdýchnutia lieku Spiromax na dodanie

liečebnej dávky (pozri časť 5.1).

Liek Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. sa musí správne použiť, aby sa dosiahla účinná liečba.

Preto je potrebné pacientov poučiť, aby si pozorne prečítali písomnú informáciu pre používateľa a

postupovali podľa podrobného návodu na použitie uvedeného v písomnej informácii.

Použitie lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. spočíva v troch jednoduchých krokoch:

otvorenie, vdýchnutie a zatvorenie, ktoré sú uvedené nižšie.

Otvorenie:

Inhalátor Spiromax držte krytom náustku nadol a otvorte kryt náustku sklápaním nadol, až

kým sa po zaznení jedného kliknutia celkom neotvorí.

Vdýchnutie:

Náustok si vložte medzi zuby a tesne obopnite perami, náustok inhalátora nehryzte.

Silno zhlboka vdýchnite cez náustok. Inhalátor Spiromax si vyberte z úst a zadržte dych na 10 sekúnd

alebo tak dlho, ako dokážete.

Zatvorenie:

Zľahka vydýchnite a uzavrite kryt náustku.

Je tiež dôležité poučiť pacientov, aby pred použitím inhalátor nepretrepávali, aby nevydychovali cez

inhalátor Spiromax a aby si neuzavreli vzduchové otvory pri príprave na krok „vdýchnutie“.

Pacientov treba takisto poučiť, aby si po inhalovaní ústa vypláchli vodou (pozri časť 4.4).

Pacient pri užívaní lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. môže pocítiť príchuť vyvolanú

pomocnou látkou laktózou.

4.3

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecné

Odporúča sa liek pri ukončovaní liečby vysadzovať postupne a liečba sa nesmie náhle ukončiť.

Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2). Náhle

a progresívne zhoršenie kontroly astmy je potenciálne ohrozujúce život a pacient sa musí okamžite

podrobiť lekárskemu vyšetreniu. V tejto situácii sa má zvážiť potreba zvýšiť liečbu kortikosteroidmi,

napr. liečbu perorálnymi kortikosteroidmi, alebo liečbu antibiotikami, ak ide o infekciu.

Pacientov treba poučiť, aby vždy nosili so sebou záchranný inhalátor.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Pacientov treba upozorniť, aby užívali svoju udržiavaciu dávku lieku Budezonid/formoterol Teva

Pharma B.V. tak, ako im to predpísal lekár, aj keď sú asymptomatickí. Profylaktické používanie lieku

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo. Na takéto

profylaktické použitie sa má zvážiť používanie osobitného rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora.

Symptómy astmy

Lekár predpisujúci liek/poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí pravidelne prehodnocovať stav u

pacientov, aby dávka lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. bola vždy optimálna. Dávka sa

má upraviť na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné udržať účinnú kontrolu príznakov. Hneď ako sú

príznaky astmy pod kontrolou, môže sa uvážiť postupné znižovanie dávky Budezonid/formoterolu

Teva Pharma B.V.. Ak je vhodné znižovať silu dávky na silu, ktorá nie je dostupná v

lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., vyžaduje sa zmena na alternatívnu kombináciu fixnej

dávky budezonidu a formoterol fumarátu, ktorá obsahuje nižšiu dávku inhalačných kortikosteroidov.

Dôležitá je pravidelná kontrola pacientov pri znižovaná dávky.

U pacientov sa nemá začínať liečba liekom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. počas

exacerbácie alebo signifikantného či akútneho zhoršenia astmy.

Počas liečby liekom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. sa môžu vyskytnúť závažné, s astmou

súvisiace, nežiaduce účinky a exacerbácie. Pacientov treba upozorniť, aby pokračovali v liečbe, ale

aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že symptómy astmy neustúpia alebo sa po začatí liečby

liekom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. zhoršia.

Po podaní dávky sa môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus, prejavujúci sa náhlym zvýšením

sipotu a dýchavičnosti. V takomto prípade je treba podávanie lieku Budezonid/formoterol Teva

Pharma B.V. okamžite ukončiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená

alternatívna liečba. Paradoxný bronchospazmus reaguje na rýchlo pôsobiace inhalačné

bronchodilatátory a liečba sa má začať okamžite (pozri časť 4.8).

Systémové účinky

Pri aplikácii akéhokoľvek inhalačného kortikosteroidu, hlavne ak sa podáva dlhodobo vo vysokých

dávkach, sa môžu objaviť systémové účinky. Ich výskyt je menej pravdepodobný pri inhalačnej liečbe

v porovnaní s perorálne podávanými kortikosteroidmi.

K možným systémovým účinkom patria Cushingov syndróm, cushingoidné znaky, útlm funkcie

nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie denzity kostných minerálov, katarakta

a glaukóm, a zriedkavejšie sa môžu vyskytnúť účinky na psychiku alebo správanie vrátane

psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (najmä u detí)

(pozri časť 4.8).

Odporúča sa, aby výška detí, ktoré dlhodobo užívajú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi bola

pravidelne sledovaná. Ak je rast spomalený, liečba má byť prehodnotená s cieľom znížiť dávku

inhalačných kortikosteroidov na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné udržať účinnú kontrolu

príznakov astmy, ak je to možné. Výhody kortikosteroidnej liečby a možné riziká spomalenia rastu

musia byť starostlivo uvážené. Okrem toho je vhodné odporučiť pacienta pediatrovi špecialistovi na

pľúcne choroby.

Obmedzené údaje z dlhodobých štúdií naznačujú, že väčšina detí a dospievajúcich liečených

inhalačným budezonidom nakoniec dosiahnu ich cieľovú výšku. Avšak bolo pozorované úvodné

krátke ale dočasné zníženie rastu (približne 1 cm). K tomu dochádza najmä v prvom roku liečby.

Účinky na kostnú denzitu

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Možný účinok na kostnú denzitu sa má zvážiť predovšetkým u pacientov dlhodobo užívajúcich vysoké

dávky, u ktorých sú prítomné ďalšie rizikové faktory osteoporózy.

Dlhodobé štúdie s inhalačným budezonidom u detí s priemernými dennými dávkami 400

mikrogramov (odmeranej dávky) alebo u dospelých s dennými dávkami 800 mikrogramov (odmeranej

dávky) nepreukázali žiadne významné účinky na denzitu kostných minerálov. Informácie týkajúce sa

účinku fixnej dávky kombinácie budezonidu/dihydrátu formoterol fumarátu pri vyšších dávkach nie sú

dostupné.

Funkcia nadobličiek

Ak je dôvod predpokladať, že následkom predchádzajúcej systémovej liečby steroidmi došlo k

zhoršeniu funkcie nadobličiek, pri prechode na liečbu fixnou dávku kombinácie

budezonidu/formoterol fumarátu je potrebné postupovať opatrne.

Prínosom liečby inhalačným budezonidom je to, že zvyčajne minimalizuje potrebu perorálne

podávaných steroidov, lenže riziko zhoršenej funkčnej rezervy nadobličiek pri prevedení pacienta z

liečby perorálnymi steroidmi môže pretrvávať značný čas. Vyliečenie môže trvať značnú dobu po

ukončení liečby perorálnymi kortikosteroidmi, a z tohto dôvodu môžu pacienti liečení perorálnymi

kortikosteroidmi, prevedení na inhalačný budezonid, zostávať dlhší čas ohrození nadobličkovou

nedostatočnosťou. Za takýchto okolností sa majú pravidelne monitorovať funkcie hypotalamicko-

hypofýzo-adrenokortikálnej (HPA) osi.

Vysoké dávky kortikosteroidov

Dlhodobá liečba vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov, najmä vyššími ako sú odporúčané

dávky, môže tiež viesť ku klinicky významnej adrenálnej supresii. Preto ďalšie pokrytie systémovými

kortikosteroidmi sa má zvážiť v záťažových obdobiach, ako sú ťažké infekcie alebo pripravovaná

operácia. Rýchle zníženie dávky steroidov môže vyvolať akútnu adrenálnu krízu. Príznaky a známky,

ktoré môžu viesť k akútnej adrenálnej kríze môžu byť trochu nejasné, ale môžu zahŕňať anorexiu,

bolesť brucha, zníženie telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, poruchu vedomia,

záchvaty, hypotenziu a hypoglykémiu.

Liečba doplnkovými systémovými steroidmi alebo inhalovaným budezonidom sa nesmie ukončiť

náhle.

Prechod z perorálne podávanej liečby

Počas prechodu z perorálne podávanej liečby na liečbu fixnou dávkou kombinácie

budezonidu/formoterol fumarátu dôjde ku celkovo slabšiemu systémovému pôsobeniu steroidov, čo sa

môže prejaviť výskytom alergických alebo artritických príznakov, ako je nádcha, ekzém, bolesti

svalov a kĺbov. Tieto stavy sa majú liečiť podávaním špecifickej liečby. Podozrenie na celkovo

nedostatočný glukokortikosteroidný účinok je v prípade, ak by v ojedinelých prípadoch došlo k

príznakom, ako je únava, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie. V takýchto prípadoch je niekedy

nevyhnutné dočasné zvýšenie dávky perorálnych glukokortikosteroidov.

Infekcie ústnej dutiny

Aby sa znížilo na minimum riziko orofaryngeálnej kandidózy, pacienta treba upozorniť, aby si po

každej inhalovanej dávke vypláchol ústa vodou. V prípade výskytu orofaryngeálnej kandidózy si má

pacient vypláchnuť ústa vodou aj po inhalácii podľa potreby.

Liekové a iné interakcie

Je potrebné zabrániť súčasnej liečbe itrakonazolom, ritonavirom alebo inými silnými inhibítormi

CYP3A4 (pozri časť 4.5). Ak to nie je možné, časový interval medzi podaním interagujúcich liekov

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

má byť podľa možnosti čo najdlhší. Podávanie fixnej dávky kombinácie budezonidu/formoterol

fumarátu sa neodporúča u pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A4.

Opatrnosť pri špeciálnych ochoreniach

Fixná dávka kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu sa má podávať opatrne

pacientom s tyreotoxikózou, feochromocytómom, diabetes mellitus, neliečenou hypokaliémiou,

hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou,

ťažkou hypertenziou, aneuryzmou alebo s inými ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami, akými sú

ischemická choroba srdca, tachyarytmie alebo ťažká forma zlyhania srdca.

Zvýšená pozornosť sa má venovať pacientom, ktorí majú predĺžený QTc-interval. Samotný formoterol

môže vyvolať predĺženie QTc-intervalu.

Potreba a dávkovanie inhalačných kortikosteroidov sa má prehodnotiť u pacientov s aktívnou alebo

latentnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovou a vírusovou infekciou dýchacích ciest.

U diabetických pacientov je potrebné zvážiť dodatočnú kontrolu glykémie.

Agonisty β

-adrenoreceptora

Pri liečbe vysokými dávkami agonistov β

-adrenoreceptora môže dôjsť k potenciálne závažnej

hypokaliémii. Súčasná liečba agonistami β

-adrenoreceptora s liekmi, ktoré môžu vyvolať

hypokaliémiu alebo môžu potencovať hypokaliemický účinok, akými sú deriváty xantínu, steroidy a

diuretiká, môže zosilňovať možný hypokaliemický účinok agonistu β

-adrenoreceptora.

Liečba s agonistami β

-adrenoreceptora môže viesť k zvýšeniu hladiny inzulínu, voľných mastných

kyselín, glycerolu a ketónov v krvi.

Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom s nestabilnou astmou s variabilne podávanými

záchrannými bronchodilatátormi, pacientom s akútnou ťažkou astmou, pretože súvisiace riziko sa

môže zvýšiť hypoxiou, ako aj pri iných stavoch, pri ktorých je zvýšená pravdepodobnosť

hypokaliémie. Za týchto okolností sa odporúča monitorovať hladiny draslíka v sére.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej

intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento

liek. Pomocná látka laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov, ktoré môžu vyvolať

alergické reakcie.

4.5

Liekové a iné interakcie

Farmakokinetické interakcie

Silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín,

telitromycín, nefazodón a inhibítory HIV proteázy) môžu výrazne zvýšiť plazmatické hladiny

budezonidu a ich súbežnému podávaniu sa má vyhnúť. Ak to nie je možné, časový interval medzi

podaním inhibítora a budezonidu má byť čo najdlhší (časť 4.4).

Podávanie 200 mg silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu jedenkrát denne zvýšilo plazmatické

hladiny súbežne perorálne podávaného budezonidu (jedna 3 mg dávka) v priemere šesťnásobne. Ak sa

ketokonazol podával 12 hodín po podaní budezonidu, koncentrácia sa v priemere zvýšila len

trojnásobne, čo preukazuje, že osobitné podávania dokážu redukovať zvýšenia plazmatických hladín.

Obmedzené údaje o tejto interakcii pri vysokej dávke inhalovaného budezonidu naznačujú, že pri

súbežnom podávaní inhalovaného budezonidu (jedna 1 000 mikrogramová dávka) spolu s

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

itrakonazolom, 200 mg raz denne, sa môže vyskytnúť výrazné zvýšenie plazmatických hladín (v

priemere štvornásobne).

Farmakodynamické interakcie

Blokátory β

-adrenergných receptorov môžu oslabiť alebo inhibovať účinok formoterolu. Preto sa

fixná dávka kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu nemá podávať súbežne s

blokátormi beta-adrenergných receptorov (vrátane očných kvapiek), pokiaľ nie sú na to závažné

dôvody.

Pri súbežnej liečbe chinidínom, dizopyramidom, prokaínamidom, fenotiazínmi, antihistaminikami

(terfenadín), inhibítormi monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresívami môže dôjsť k predĺženiu

QTc-intervalu a k zvýšeniu rizika vzniku ventrikulárnych arytmií.

Okrem toho L-Dopa, L-tyroxín, oxytocín a alkohol môžu zhoršiť toleranciu myokardu voči β

sympatomimetikám.

Súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy a liekmi s podobnými vlastnosťami, ako je furazolidón

alebo prokarbazín, môže vyvolať hypertenzné reakcie.

U pacientov, ktorým sa súbežne podáva anestézia halogénovanými uhľovodíkmi, je zvýšené riziko

vzniku arytmií.

Súbežné použitie iných β -adrenergných liekov a anticholinergických liekov môže mať potenciálne

aditívny bronchodilatačný účinok.

Hypokaliémia môže zvýšiť predispozíciu ku vzniku arytmií u pacientov liečených digitalisovými

glykozidmi.

Interakcie budezonidu a formoterolu sa nepozorovali pri žiadnych iných liekoch používaných na

liečbu astmy.

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

4.6

Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití fixnej dávky kombinácie budezonidu a dihydrátu

formoterol fumarátu alebo o súbežnej liečbe formoterolom a budezonidom počas gravidity. Údaje zo

štúdie embryo-fetálneho vývoja u potkanov nepreukázali žiadny ďalší účinok vyplývajúci z tejto

kombinácie.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití formoterolu u gravidných žien. V reprodukčných

štúdiách na zvieratách formoterol vyvolával nežiaduce reakcie po ich vystavení veľmi vysokým

systémovým dávkam (pozri časť 5.3).

Údaje od približne 2 000 tehotných žien nenaznačujú žiadne zvýšenie rizika teratogenity v súvislosti s

užívaním inhalačného budezonidu. V skúšaniach na zvieratách sa preukázalo, že glukokortikosteroidy

vyvolávajú malformácie (pozri časť 5.3). Tieto zistenia však s najväčšou pravdepodobnosťou nie sú

relevantné pre človeka pri podaní v odporučených dávkach.

V skúšaniach na zvieratách sa odhalila účasť zvýšenej prenatálnej expozície glukokortikoidom v

dávkach nižších ako je rozsah teratogénnych dávok, na zvýšenom riziku retardácie intrauterinného

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

rastu, kardiovaskulárnych ochorení v dospelosti a trvalých zmien v hustote glukokortikoidných

receptorov, cyklu a správania neurotransmiterov.

Počas gravidity sa má fixná dávka kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu použiť iba

vtedy, ak prínos lieku prevýši možné riziká. Má sa použiť najnižšia účinná dávka budezonidu na

udržanie adekvátnej kontroly astmy.

Laktácia

Budezonid sa vylučuje do materského mlieka.. Avšak pri používaní terapeutických dávok sa žiadny

účinok na dojča neočakáva. Nie je známe, či sa u človeka formoterol vylučuje do materského mlieka.

U potkanov sa v mlieku zistilo malé množstvo formoterolu. Fixná dávka kombinácie budezonidu

a dihydrátu formoterol fumarátu sa má podávať dojčiacim ženám iba v tom prípade, ak sa

predpokladá, že očakávaný prínos pre matku prevýši akékoľvek možné riziko pre dieťa.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o plodnosti.

4.7

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť

viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8

Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu lieku

Keďže Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje liečivo budezonid aj formoterol, pri jeho

podávaní sa môžu vyskytovať nežiaduce reakcie rovnakého druhu, aké boli hlásené pri užívaní oboch

liečiv. Nepozorovala sa zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v dôsledku súčasného

podávania týchto dvoch zložiek. Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie sú farmakologicky

predvídateľnými nežiaducimi reakciami pri liečbe agonistom β

-adrenoreceptora, ako sú tremor a

palpitácie. Tieto bývajú mierne a zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých dní liečby.

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nie je indikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18

rokov (pozri časť 4.2).

Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke

Nežiaduce reakcie súvisiace s budezonidom alebo formoterolom sú uvedené nižšie a sú zoradené

podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté

(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až

<1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánového

systému

Frekvencia

Nežiaduca reakcia

Infekcie a nákazy

Časté

Kandidové infekcie v orofaryngu

Poruchy imunitného

systému

Zriedkavé

Okamžité a oneskorené hypersenzitívne reakcie,

napr. exantém, urtikária, pruritus, dermatitída,

angioedém a anafylaktická reakcia

Poruchy endokrinného

systému

Veľmi zriedkavé

Cushingov syndróm, supresia funkcie

nadobličiek, spomalenie rastu, zníženie hustoty

kostných minerálov

Poruchy metabolizmu a

výživy

Zriedkavé

Hypokaliémia

Veľmi zriedkavé

Hyperglykémia

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Psychické poruchy

Menej časté

Agresivita, psychomotorická hyperaktivita,

úzkosť, poruchy spánku

Veľmi zriedkavé

Depresia, zmeny správania (najmä u detí)

Poruchy nervového

systému

Časté

Bolesť hlavy, tremor

Menej časté

Závrat

Veľmi zriedkavé

Poruchy chuti

Poruchy oka

Veľmi zriedkavé

Katarakta a glaukóm

Poruchy srdca a srdcovej

činnosti

Časté

Palpitácie

Menej časté

Tachykardia

Zriedkavé

Srdcové arytmie, napr. predsieňová fibrilácia,

supraventrikulárna tachykardia, extrasystoly

Veľmi zriedkavé

Angina pectoris. Predĺženie QTc intervalu

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé

Kolísanie krvného tlaku

Poruchy dýchacej sústavy,

hrudníka a mediastína

Časté

Mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie

Zriedkavé

Bronchospazmus

Veľmi zriedkavé

Paradoxný bronchospazmus

Poruchy

gastrointestinálneho traktu

Menej časté

Nauzea

Poruchy kože a

podkožného tkaniva

Menej časté

Tvorba modrín

Poruchy kostrovej a

svalovej sústavy a

spojivového tkaniva

Menej časté

Svalové kŕče

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Kandidová infekcia v orofaryngu je dôsledkom depozície účinnej látky. Aby sa riziko minimalizovalo,

treba pacienta poučiť, aby si vypláchol ústa vodou po každej dávke. Orofaryngeálna kandidová

infekcia zvyčajne reaguje na miestne ošetrenie proti plesniam bez nutnosti ukončenia podávania

inhalačných kortikosteroidov.

Po podaní dávky sa veľmi zriedkavo môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus, ktorý postihuje

menej než 1 z 10 000 ľudí s okamžitým nárastom sipotu a dýchavičnosti. Paradoxný bronchospazmus

reaguje na rýchlo pôsobiace inhalačné bronchodilatátory a musí sa liečiť okamžite. Liečba liekom

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. sa má okamžite ukončiť, stav pacienta sa má prehodnotiť, a

ak je potrebné, začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).

Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť predovšetkým pri vysokých

dávkach užívaných dlhodobo. Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri

perorálnych kortikosteroidoch. K možným systémovým účinkom patrí Cushingov syndróm,

cushingoidné znaky, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie

denzity kostných minerálov, katarakta a glaukóm. Môže tiež dôjsť k zvýšeniu náchylnosti k infekciám

a zhoršeniu schopnosti odolávať stresu. Účinky sú pravdepodobne závislé od dávky, expozičného

času, od vystavenia sa súčasne a v minulosti užívaným steroidom a od individuálnej citlivosti.

Liečba s agonistami β

-adrenoreceptora môže viesť k zvýšeniu hladiny inzulínu, voľných mastných

kyselín, glycerolu a ketónov v krvi.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

4.9

Predávkovanie

Predávkovanie formoterolom pravdepodobne vedie k výskytu príznakov typických pre agonistov β

adrenergných receptorov: tremor, bolesť hlavy, palpitácie. Príznaky hlásené z ojedinelých prípadov sú

tachykardia, hyperglykémia, hypokaliémia, predĺženie QTc-intervalu, arytmia, nauzea a vracanie. V

uvedených prípadoch môže byť indikovaná podporná a symptomatická liečba. Pri podaní dávok 90

mikrogramov v priebehu troch hodín pacientom s akútnou bronchiálnou obštrukciou nevznikli žiadne

zvýšené obavy z hľadiska bezpečnosti.

Nepredpokladá sa, že by akútne predávkovanie budezonidom, dokonca ani v nadmerných dávkach,

predstavovalo klinický problém. Pri dlhodobom užívaní nadmerných dávok sa môžu vyskytnúť

systémové účinky glukokortikosteroidov, ako sú hyperkorticizmus a supresia nadobličkových funkcií.

Ak sa má liečba liekom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. ukončiť pre predávkovanie

formoterolovou zložkou lieku, musí sa zvážiť zabezpečenie vhodnej liečby inhalačným

kortikosteroidom.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest, adrenergiká a iné lieky na

obštrukčné choroby dýchacích ciest.

ATC kód: R03AK07

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje formoterol a budezonid, ktoré majú odlišné

spôsoby účinku a ktoré vykazujú aditívny účinok v zmysle zníženia exacerbácií astmy. Špecifické

vlastnosti budezonidu a formoterolu umožňujú kombináciu, ktorá sa môže užívať ako udržiavacia

liečba astmy. Mechanizmy účinku týchto dvoch látok sa uvádzajú nižšie.

Budezonid

Budezonid je glukokortikosteroid, ktorý má pri inhalačnom podávaní dávkovo závislý protizápalový

účinok v dýchacích cestách, ktorý má za následok zmiernenie príznakov a menej exacerbácií astmy.

Po podaní inhalačného budezonidu sa vyskytujú menej závažné nežiaduce reakcie ako pri podávaní

systémových kortikosteroidov. Presný mechanizmus účinku zodpovedný za protizápalový účinok

glukokortikosteroidov nie je známy.

Formoterol

Formoterol je selektívny agonista β

-adrenoreceptora, ktorý pri inhalačnom podaní vyvoláva rýchlu a

dlhotrvajúcu relaxáciu hladkého svalstva priedušiek u pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích

ciest. Bronchodilatačný účinok je dávkovo závislý, s nástupom účinku v intervale 1 – 3 minút. Trvanie

účinku po podaní jednej dávky je najmenej 12 hodín.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Astma

Udržiavacia liečba astmy budezonidom/formoterolom

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Klinické štúdie u dospelých pacientov preukázali, že pridanie formoterolu k budezonidu má za

následok zmiernenie príznakov astmy, zlepšenie funkcie pľúc a menší počet exacerbácií. V dvoch

klinických štúdiách trvajúcich 12 týždňov bol účinok budezonidu/formoterolu na funkciu pľúc

rovnaký ako účinok voľnej kombinácie budezonidu a formoterolu a prevyšoval účinnosť samotného

budezonidu. Všetky liečebné ramená užívali podľa potreby krátkodobo pôsobiace agonisty β

adrenoreceptora. V priebehu liečby sa nepozorovali žiadne známky zníženia antiastmatického účinku.

Dve 12 týždňové štúdie boli vykonané u detí, v ktorých bolo 265 detí vo veku 6 – 11 rokov liečených

udržiavacou dávkou budezonidu/formoterolu (2 inhalácie 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov/inhalácia

dvakrát denne) a krátkodobo pôsobiacim agonistom β

adrenoreceptora podávaným podľa potreby.

V obidvoch štúdiách sa zlepšila funkcia pľúc a liečba bola dobre tolerovaná v porovnaní so

zodpovedajúcou dávkou samotného budezonidu.

Vrcholový inspiračný prietok pri inhalačnom systéme Spiromax

Randomizovaná, otvorená štúdia s placebom bola vykonaná u detí a dospievajúcich s astmou (vo veku

6 – 17 rokov), u dospelých s astmou (vo veku 18 – 45 rokov) a u zdravých dobrovoľníkov (vo veku 18

– 45 rokov) s cieľom vyhodnotiť vrcholový inspiračný prietok (peak inspiratory flow rate, PIFR) a iné

súvisiace inhalačné parametre po inhalácii z inhalačného systému Spiromaxu (s obsahom placeba)

v porovnaní s inhaláciou už na trhu dostupného viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku (s

obsahom placeba). V týchto skupinách účastníkov bol tiež hodnotený vplyv školenia zameraného na

inhalačné techniky inhalátora pre práškovú formu lieku na rýchlosť a objem inhalácie. Údaje zo štúdie

naznačujú, že bez ohľadu na vek a závažnosť základného ochorenia, deti, dospievajúci a dospelí

s astmou boli schopní dosiahnuť inspiračný prietok pomocou inhalačného systému Spiromax, ktorý

bol podobný prietoku dosiahnutému pomocou viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku

dostupného na trhu. Priemerné hodnoty PIFR dosiahnuté u pacientov s astmou boli vyššie ako

60 l/min, keď prietok u obidvoch skúmaných inhalačných systémov dodával porovnateľné množstvá

liečiva do pľúc. U malého počtu pacientov boli hodnoty PIFR nižšie ako 40 l/min. Hodnoty PIFR

nižšie ako 40 l/min nevykazovali súvis s istou vekovou skupinou alebo závažnosťou ochorenia.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Preukázalo sa, že fixná kombinácia budezonidu a formoterolu spolu so zodpovedajúcimi

monoproduktmi sú bioekvivalentné z hľadiska systémovej expozície budezonidu a formoterolu.

Napriek tomu sa pozorovalo mierne zvýšenie supresie kortizolu po podaní fixnej kombinácie

porovnaní s monoproduktami. Tento rozdiel nie je závažný z hľadiska klinickej bezpečnosti.

Farmakokinetické interakcie medzi budezonidom a formoterolom sa nedokázali.

Farmakokinetické parametre jednotlivých liečiv boli porovnateľné po podaní budezonidu a

formoterolu ako monoprodukty alebo ako fixná kombinácia. Po podaní fixnej kombinácie bola u

budezonidu hodnota AUC mierne zvýšená, absorpcia oveľa rýchlejšia a zvýšená maximálna

plazmatická koncentrácia. Maximálna plazmatická koncentrácia formoterolu bola podobná ako pri

podaní fixnej kombinácie. Inhalovaný budezonid sa rýchlo absorbuje a dosahuje maximálnu

plazmatickú koncentráciu v priebehu 30 minút po inhalácii. V skúšaniach sa zistila po inhalácii

pomocou inhalátora priemerná pľúcna depozícia budezonidu v rozmedzí od 32 % do 44 % dodanej

dávky. Systémová biologická dostupnosť budezonidu je približne 49 % dodanej dávky. U detí vo veku

6 – 16 rokov je pľúcna depozícia v tom istom rozmedzí ako u dospelých pri rovnakých podaných

dávkach. Výsledné plazmatické koncentrácie neboli stanovené.

Inhalovaný formoterol sa rýchlo absorbuje a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu v

priebehu 10 minút po inhalácii. V štúdiách po inhalácii pomocou inhalátora sa zistilo, že priemerná

depozícia v pľúcach sa pohybovala v rozmedzí od 28 % do 49 % dodanej dávky. Systémová

biologická dostupnosť predstavuje približne 61 % dodanej dávky.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Distribúcia

Väzba formoterolu na bielkoviny krvnej plazmy je približne 50 %, väzba budezonidu približne 90 %.

Formoterol má distribučný objem približne 4 l/kg, budezonid 3 l/kg. Formoterol sa inaktivuje cez

konjugačné reakcie (tvoria sa aktívne O-demetylované a deformylované metabolity, ktoré sa však

detegujú prevažne ako inaktivované konjugáty). Pri prvom prechode pečeňou podlieha budezonid

značnej (približne 90 %) biotransformácii na metabolity s nízkou glukokortikosteroidnou aktivitou.

Glukokortikosteroidná aktivita hlavných metabolitov, 6-beta-hydroxybudezonidu a 16-alfa-

hydroxyprednizolónu, predstavuje menej ako 1 % glukokortikosteroidnej aktivity budezonidu. Nie sú

náznaky žiadnych metabolických interakcií, prípadne dislokačných reakcií medzi formoterolom a

budezonidom.

Eliminácia

Hlavná časť dávky formoterolu sa transformuje metabolizmom v pečeni, po ktorom nasleduje

eliminácia obličkami. Po inhalácii sa 8 % až 13 % dodanej dávky formoterolu vylúči v

nemetabolizovanej forme do moču. Formoterol má vysoký systémový klírens (približne 1,4 l/min) a

priemerný polčas terminálnej eliminácie je 17 hodín.

Budezonid sa eliminuje prostredníctvom metabolizmu hlavne katalyzovaním enzýmom CYP3A4.

Metabolity budezonidu sa eliminujú močom priamo alebo v konjugovanej forme. V moči sa zistili iba

zanedbateľné množstvá nezmeneného budezonidu. Budezonid má vysoký systémový klírens (približne

1,2 l/min) a plazmatický eliminačný polčas po intravenóznom podaní je priemerne 4 hodiny.

Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah

Farmakokinetika budezonidu alebo formoterolu u detí a pacientov s obličkovým zlyhaním nie je

známa. Expozícia budezonidu a formoterolu môže byť zvýšená u pacientov s ochorením pečene.

Farmakokinetický profil lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Vo farmakokinetických štúdiách s blokádou aktívnym uhlím alebo bez nej sa liek

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. hodnotil porovnaním s alternatívnou schválenou fixnou

kombináciou inhalačného produktu, ktorý obsahoval rovnaké aktívne látky, budezonid a formoterol, a

preukázalo sa, že je rovnocenný v systémovej expozícii (bezpečnosť) aj v pľúcnej depozícii

(účinnosť).

5.3

Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicitu budezonidu a formoterolu, podávaných v monoterapii alebo v kombinácii, pozorovanú v

štúdiách na zvieratách predstavovali účinky súvisiace s nadmernou farmakologickou aktivitou.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách kortikosteroidy, ako je budezonid, vyvolávali malformácie

(rázštepy podnebia, malformácie skeletu). Nezdá sa však, že by tieto experimentálne výsledky na

zvieratách boli relevantné pre ľudí liečených odporúčanými dávkami. V reprodukčných štúdiách na

zvieratách pri vysokých systémových expozíciách formoterolu sa zistila o niečo znížená fertilita

potkaních samcov, implantačné straty, zhoršené skoré postnatálne prežívanie a nižšia pôrodná

hmotnosť. V týchto štúdiách boli zvieratá vystavené oveľa vyšším systémovým expozíciám

formoterolu, ako sa dosahujú v klinickej praxi. Nezdá sa však, že by tieto experimentálne výsledky na

zvieratách boli pre človeka relevantné.

6.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1

Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

6.2

Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3

Čas použiteľnosti

2 roky

Po otvorení fóliového obalu: 6 mesiacov

6.4

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt náustku uzatvorený.

6.5

Druh obalu a obsah balenia

Inhalátor je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku. Inhalátor je vyrobený z

akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetyléntereftalátu (PT) a polypropylénu (PP). Každý inhalátor

obsahuje 120 dávok a je zabalený do fólie.

Každé balenie obsahuje 1 inhalátor.

6.6

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holandsko

8.

REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/14/950/001

9.

DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre

lieky http://www.ema.europa.eu

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

1.

NÁZOV LIEKU

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok

2.

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá podaná dávka (dávka, ktorá je uvoľnená cez náustok inhalátora Spiromax) obsahuje 320

mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.

Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 400 mikrogramov budezonidu a 12 mikrogramov dihydrátu

formoterol fumarátu.

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá dávka obsahuje približne 10 mg laktózy (vo forme monohydrátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.

LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok.

Biely prášok.

Biely inhalátor s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustka.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikácie

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.

Astma

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kedy

je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β

adrenoreceptora):

u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov a „podľa potreby“ inhalačných

krátkodobo pôsobiacich agonistov β

-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola astmy,

alebo

u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich

agonistov β

-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.

4.2

Dávkovanie a spôsob podávania

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nie je indikovaný na použitie u detí mladších ako 12 rokov

a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.

Dávkovanie

Astma

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nie je určený na iniciálnu liečbu astmy.

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nie je vhodnou liečbou pre dospelých pacientov iba

s miernou astmou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa

potreby“ inhalačnými agonistami β

-adrenoreceptora s krátkodobým účinkom.

Dávkovanie lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je individuálne a má sa prispôsobiť

závažnosti ochorenia. To je potrebné brať do úvahy nielen na začiatku liečby s kombinovanými

liekmi, ale tiež pri úprave udržiavacej dávky. Ak by u niektorého pacienta bolo potrebné podať inú

kombináciu dávok, než tie, ktoré sú dostupné v kombinácii inhalátora, majú sa predpísať vhodné

dávky agonistov β

-adrenoreceptora a/alebo kortikosteroidov v samostatných inhalátoroch.

Ak sú príznaky astmy pod kontrolou, je možné uvažovať o postupnom znižovaní dávky lieku

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. Lekár predpisujúci liek/poskytovateľ zdravotnej

starostlivosti musí pravidelne prehodnocovať stav pacientov, aby dávka lieku Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V. bola vždy optimálna. Dávka sa má upraviť na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné

udržať účinnú kontrolu príznakov.

Ak je potrebné upraviť dávku na nižšiu silu, než je možné u lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma

B.V., je potrebné prejsť na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu s

obsahom nižšej dávky inhalačných kortikosteroidov. Ak sú príznaky ochorenia dlhodobo pod

kontrolou pri najnižšom odporúčanom dávkovaní, v ďalšom kroku je možné pristúpiť k vyskúšaniu

samotného inhalačného kortikosteroidu.

V bežnej praxi, po zvládnutí príznakov astmy pri dávkovaní dvakrát denne s nižšou silou lieku je

možné pri titrácii dávky na najnižšiu účinnú dávku podávať liek Budezonid/formoterol Teva Pharma

B.V. raz denne, ak je podľa názoru lekára predpisujúceho liek na udržanie kontroly astmy potrebné

podávať skôr dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor ako liečbu so samostatným inhalačným

kortikosteroidom.

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. sa užíva ako pravidelná udržiavacia liečba so samostatným

rýchlo pôsobiacim bronchodilatátorom ako záchranným inhalátorom.

Pacientov je potrebné upozorniť, aby stále nosili so sebou svoj samostatný úľavový rýchlo pôsobiaci

bronchodilatátor ako záchrannú liečbu.

Odporúčané dávkovanie:

Dospelí (18 rokov a viac): 1 inhalácia dvakrát denne. U niektorých pacientov môže byť potrebné

podať až maximálne 2 inhalácie dvakrát denne.

Narastajúce užívanie samostatného rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora je známkou zhoršovania sa

základného ochorenia a vyžaduje si prehodnotenie liečby astmy

.

Budezonid/formoterol 320 mikrogramov/9 mikrogramov sa má užívať iba ako udržiavacia liečba.

Osobitné skupiny pacientov:

Starší pacienti (≥ 65 rokov)

U starších pacientov sa nevyžaduje zvláštna úprava dávkovania.

Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek

Nie sú dostupné údaje o použití fixnej dávky kombinácie liekov budezonid a dihydrát formoterol

fumarátu u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek. Budezonid aj formoterol sú primárne

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

metabolizované v pečeni, preto u pacientov s ťažkou cirhózou pečene sa môže očakávať vyššia

expozícia.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. u detí do 12 rokov a u

dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Spôsob podávania

Inhalačné použitie

Spiromax

je dychom aktivovaný inhalátor , čo znamená, že keď pacient inhaluje cez náustok, liečivo

sa spolu s vdychovaným vzduchom dostáva do dýchacích ciest. Preukázalo sa, že pacienti so stredne

ťažkou a ťažkou astmou sú schopní dostatočnej rýchlosti vdýchnutia lieku Spiromax na dodanie

liečebnej dávky (pozri časť 5.1).

Liek Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. sa musí správne použiť, aby sa dosiahla účinná liečba.

Preto je potrebné pacientov poučiť, aby si pozorne prečítali písomnú informáciu pre používateľa a

postupovali podľa podrobného návodu na použitie uvedeného v písomnej informácii.

Použitie lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. spočíva v troch jednoduchých krokoch:

otvorenie, vdýchnutie a zatvorenie, ktoré sú uvedené nižšie.

Otvorenie:

Inhalátor Spiromax držte krytom náustku nadol a otvorte kryt náustku sklápaním nadol, až

kým sa po zaznení jedného kliknutia celkom neotvorí.

Vdýchnutie:

Náustok si vložte medzi zuby a tesne obopnite perami, náustok inhalátora nehryzte.

Silno zhlboka vdýchnite cez náustok. Inhalátor Spiromax si vyberte z úst a zadržte dych na 10 sekúnd

alebo tak dlho, ako dokážete.

Zatvorenie:

Zľahka vydýchnite a uzavrite kryt náustku.

Je tiež dôležité poučiť pacientov, aby pred použitím inhalátor nepretrepávali, aby nevydychovali cez

inhalátor Spiromax a aby si neuzavreli vzduchové otvory pri príprave na krok „vdýchnutie“.

Pacientov treba takisto poučiť, aby si po inhalovaní ústa vypláchli vodou (pozri časť 4.4).

Pacient pri užívaní lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. môže pocítiť príchuť vyvolanú

pomocnou látkou laktózou.

4.3

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecné

Odporúča sa liek pri ukončovaní liečby vysadzovať postupne a liečba sa nesmie náhle ukončiť.

Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2). Náhle

a progresívne zhoršenie kontroly astmy je potenciálne ohrozujúce život a pacient sa musí okamžite

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

podrobiť lekárskemu vyšetreniu. V tejto situácii sa má zvážiť potreba zvýšiť liečbu kortikosteroidmi,

napr. liečbu perorálnymi kortikosteroidmi, alebo liečbu antibiotikami, ak ide o infekciu.

Pacientov treba poučiť, aby vždy nosili so sebou záchranný inhalátor. Pacientov treba upozorniť, aby

užívali svoju udržiavaciu dávku lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. tak, ako im to

predpísal lekár, aj keď sú asymptomatickí. Profylaktické používanie lieku Budezonid/formoterol Teva

Pharma B.V., napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo. Na takéto profylaktické použitie sa má

zvážiť používanie osobitného rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora.

Symptómy astmy

Lekár predpisujúci liek/poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí pravidelne prehodnocovať stav u

pacientov, aby dávka lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. bola vždy optimálna. Dávka sa

má upraviť na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné udržať účinnú kontrolu príznakov. Hneď ako sú

príznaky astmy pod kontrolou, môže sa uvážiť postupné znižovanie dávky Budezonid/formoterolu

Teva Pharma B.V.. Ak je vhodné znižovať silu dávky na silu, ktorá nie je dostupná v

lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., vyžaduje sa zmena na alternatívnu kombináciu fixnej

dávky budezonidu a formoterol fumarátu, ktorá obsahuje nižšiu dávku inhalačných kortikosteroidov.

Dôležitá je pravidelná kontrola pacientov pri znižovaná dávky.

U pacientov sa nemá začínať liečba liekom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. počas

exacerbácie alebo signifikantného či akútneho zhoršenia astmy.

Počas liečby liekom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. sa môžu vyskytnúť závažné, s astmou

súvisiace, nežiaduce účinky a exacerbácie. Pacientov treba upozorniť, aby pokračovali v liečbe, ale

aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že symptómy astmy neustúpia alebo sa po začatí liečby

liekom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. zhoršia.

Po podaní dávky sa môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus, prejavujúci sa náhlym zvýšením

sipotu a dýchavičnosti. V takomto prípade je treba podávanie lieku Budezonid/formoterol Teva

Pharma B.V. okamžite ukončiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená

alternatívna liečba. Paradoxný bronchospazmus reaguje na rýchlo pôsobiace inhalačné

bronchodilatátory a liečba sa má začať okamžite (pozri časť 4.8).

Systémové účinky

Pri aplikácii akéhokoľvek inhalačného kortikosteroidu, hlavne ak sa podáva dlhodobo vo vysokých

dávkach, sa môžu objaviť systémové účinky. Ich výskyt je menej pravdepodobný pri inhalačnej liečbe

v porovnaní s perorálne podávanými kortikosteroidmi.

K možným systémovým účinkom patria Cushingov syndróm, cushingoidné znaky, útlm funkcie

nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie denzity kostných minerálov, katarakta

a glaukóm, a zriedkavejšie sa môžu vyskytnúť účinky na psychiku alebo správanie vrátane

psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (najmä u detí)

(pozri časť 4.8).

Odporúča sa, aby výška detí, ktoré dlhodobo užívajú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi bola

pravidelne sledovaná. Ak je rast spomalený, liečba má byť prehodnotená s cieľom znížiť dávku

inhalačných kortikosteroidov na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné udržať účinnú kontrolu

príznakov astmy, ak je to možné. Výhody kortikosteroidnej liečby a možné riziká spomalenia rastu

musia byť starostlivo uvážené. Okrem toho je vhodné odporučiť pacienta pediatrovi špecialistovi na

pľúcne choroby.

Obmedzené údaje z dlhodobých štúdií naznačujú, že väčšina detí a dospievajúcich liečených

inhalačným budezonidom nakoniec dosiahnu ich cieľovú výšku. Avšak bolo pozorované úvodné

krátke ale dočasné zníženie rastu (približne 1 cm). K tomu dochádza najmä v prvom roku liečby.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Účinky na kostnú denzitu

Možný účinok na kostnú denzitu sa má zvážiť predovšetkým u pacientov dlhodobo užívajúcich vysoké

dávky, u ktorých sú prítomné ďalšie rizikové faktory osteoporózy.

Dlhodobé štúdie s inhalačným budezonidom u detí s priemernými dennými dávkami 400

mikrogramov (odmeranej dávky) alebo u dospelých s dennými dávkami 800 mikrogramov (odmeranej

dávky) nepreukázali žiadne významné účinky na denzitu kostných minerálov. Informácie týkajúce sa

účinku fixnej dávky kombinácie budezonidu/dihydrátu formoterol fumarátu pri vyšších dávkach nie sú

dostupné.

Funkcia nadobličiek

Ak je dôvod predpokladať, že následkom predchádzajúcej systémovej liečby steroidmi došlo k

zhoršeniu funkcie nadobličiek, pri prechode na liečbu fixnou dávku kombinácie

budezonidu/formoterol fumarátu je potrebné postupovať opatrne.

Prínosom liečby inhalačným budezonidom je to, že zvyčajne minimalizuje potrebu perorálne

podávaných steroidov, lenže riziko zhoršenej funkčnej rezervy nadobličiek pri prevedení pacienta z

liečby perorálnymi steroidmi môže pretrvávať značný čas. Vyliečenie môže trvať značnú dobu po

ukončení liečby perorálnymi kortikosteroidmi, a z tohto dôvodu môžu pacienti liečení perorálnymi

kortikosteroidmi, prevedení na inhalačný budezonid, zostávať dlhší čas ohrození nadobličkovou

nedostatočnosťou. Za takýchto okolností sa majú pravidelne monitorovať funkcie hypotalamicko-

hypofýzo-adrenokortikálnej (HPA) osi.

Vysoké dávky kortikosteroidov

Dlhodobá liečba vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov, najmä vyššími ako sú odporúčané

dávky, môže tiež viesť ku klinicky významnej adrenálnej supresii. Preto ďalšie pokrytie systémovými

kortikosteroidmi sa má zvážiť v záťažových obdobiach, ako sú ťažké infekcie alebo pripravovaná

operácia. Rýchle zníženie dávky steroidov môže vyvolať akútnu adrenálnu krízu. Príznaky a známky,

ktoré môžu viesť k akútnej adrenálnej kríze môžu byť trochu nejasné, ale môžu zahŕňať anorexiu,

bolesť brucha, zníženie telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, poruchu vedomia,

záchvaty, hypotenziu a hypoglykémiu.

Liečba doplnkovými systémovými steroidmi alebo inhalovaným budezonidom sa nesmie ukončiť

náhle.

Prechod z perorálne podávanej liečby

Počas prechodu z perorálne podávanej liečby na liečbu fixnou dávkou kombinácie

budezonidu/formoterol fumarátu dôjde ku celkovo slabšiemu systémovému pôsobeniu steroidov, čo sa

môže prejaviť výskytom alergických alebo artritických príznakov, ako je nádcha, ekzém, bolesti

svalov a kĺbov. Tieto stavy sa majú liečiť podávaním špecifickej liečby. Podozrenie na celkovo

nedostatočný glukokortikosteroidný účinok je v prípade, ak by v ojedinelých prípadoch došlo k

príznakom, ako je únava, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie. V takýchto prípadoch je niekedy

nevyhnutné dočasné zvýšenie dávky perorálnych glukokortikosteroidov.

Infekcie ústnej dutiny

Aby sa znížilo na minimum riziko orofaryngeálnej kandidózy, pacienta treba upozorniť, aby si po

každej inhalovanej dávke vypláchol ústa vodou. V prípade výskytu orofaryngeálnej kandidózy si má

pacient vypláchnuť ústa vodou aj po inhalácii podľa potreby.

Liekové a iné interakcie

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Je potrebné zabrániť súčasnej liečbe itrakonazolom, ritonavirom alebo inými silnými inhibítormi

CYP3A4 (pozri časť 4.5). Ak to nie je možné, časový interval medzi podaním interagujúcich liekov

má byť podľa možnosti čo najdlhší. Podávanie fixnej dávky kombinácie budezonidu/formoterol

fumarátu sa neodporúča u pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A4.

Opatrnosť pri špeciálnych ochoreniach

Fixná dávka kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu sa má podávať opatrne

pacientom s tyreotoxikózou, feochromocytómom, diabetes mellitus, neliečenou hypokaliémiou,

hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou,

ťažkou hypertenziou, aneuryzmou alebo s inými ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami, akými sú

ischemická choroba srdca, tachyarytmie alebo ťažká forma zlyhania srdca.

Zvýšená pozornosť sa má venovať pacientom, ktorí majú predĺžený QTc-interval. Samotný formoterol

môže vyvolať predĺženie QTc-intervalu.

Potreba a dávkovanie inhalačných kortikosteroidov sa má prehodnotiť u pacientov s aktívnou alebo

latentnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovou a vírusovou infekciou dýchacích ciest.

U diabetických pacientov je potrebné zvážiť dodatočnú kontrolu glykémie.

Agonisty β

-adrenoreceptora

Pri liečbe vysokými dávkami agonistov β

-adrenoreceptora môže dôjsť k potenciálne závažnej

hypokaliémii. Súčasná liečba agonistami β

-adrenoreceptora s liekmi, ktoré môžu vyvolať

hypokaliémiu alebo môžu potencovať hypokaliemický účinok, akými sú deriváty xantínu, steroidy a

diuretiká, môže zosilňovať možný hypokaliemický účinok agonistu β

-adrenoreceptora.

Liečba s agonistami β

-adrenoreceptora môže viesť k zvýšeniu hladiny inzulínu, voľných mastných

kyselín, glycerolu a ketónov v krvi.

Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom s nestabilnou astmou s variabilne podávanými

záchrannými bronchodilatátormi, pacientom s akútnou ťažkou astmou, pretože súvisiace riziko sa

môže zvýšiť hypoxiou, ako aj pri iných stavoch, pri ktorých je zvýšená pravdepodobnosť

hypokaliémie. Za týchto okolností sa odporúča monitorovať hladiny draslíka v sére.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej

intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento

liek. Pomocná látka laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov, ktoré môžu vyvolať

alergické reakcie.

4.5

Liekové a iné interakcie

Farmakokinetické interakcie

Silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín,

telitromycín, nefazodón a inhibítory HIV proteázy) môžu výrazne zvýšiť plazmatické hladiny

budezonidu a ich súbežnému podávaniu sa má vyhnúť. Ak to nie je možné, časový interval medzi

podaním inhibítora a budezonidu má byť čo najdlhší (časť 4.4).

Podávanie 200 mg silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu jedenkrát denne zvýšilo plazmatické

hladiny súbežne perorálne podávaného budezonidu (jedna 3 mg dávka) v priemere šesťnásobne. Ak sa

ketokonazol podával 12 hodín po podaní budezonidu, koncentrácia sa v priemere zvýšila len

trojnásobne, čo preukazuje, že osobitné podávania dokážu redukovať zvýšenia plazmatických hladín.

Obmedzené údaje o tejto interakcii pri vysokej dávke inhalovaného budezonidu naznačujú, že pri

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

súbežnom podávaní inhalovaného budezonidu (jedna 1 000 mikrogramová dávka) spolu s

itrakonazolom, 200 mg raz denne, sa môže vyskytnúť výrazné zvýšenie plazmatických hladín (v

priemere štvornásobne).

Farmakodynamické interakcie

Blokátory β

-adrenergných receptorov môžu oslabiť alebo inhibovať účinok formoterolu. Preto sa

fixná dávka kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu nemá podávať súbežne s

blokátormi beta-adrenergných receptorov (vrátane očných kvapiek), pokiaľ nie sú na to závažné

dôvody.

Pri súbežnej liečbe chinidínom, dizopyramidom, prokaínamidom, fenotiazínmi, antihistaminikami

(terfenadín), inhibítormi monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresívami môže dôjsť k predĺženiu

QTc-intervalu a k zvýšeniu rizika vzniku ventrikulárnych arytmií.

Okrem toho L-Dopa, L-tyroxín, oxytocín a alkohol môžu zhoršiť toleranciu myokardu voči β

sympatomimetikám.

Súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy a liekmi s podobnými vlastnosťami, ako je furazolidón

alebo prokarbazín, môže vyvolať hypertenzné reakcie.

U pacientov, ktorým sa súbežne podáva anestézia halogénovanými uhľovodíkmi, je zvýšené riziko

vzniku arytmií.

Súbežné použitie iných β -adrenergných liekov a anticholinergických liekov môže mať potenciálne

aditívny bronchodilatačný účinok.

Hypokaliémia môže zvýšiť predispozíciu ku vzniku arytmií u pacientov liečených digitalisovými

glykozidmi.

Interakcie budezonidu a formoterolu sa nepozorovali pri žiadnych iných liekoch používaných na

liečbu astmy.

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

4.6

Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití fixnej dávky kombinácie budezonidu a dihydrátu

formoterol fumarátu alebo o súbežnej liečbe formoterolom a budezonidom počas gravidity. Údaje zo

štúdie embryo-fetálneho vývoja u potkanov nepreukázali žiadny ďalší účinok vyplývajúci z tejto

kombinácie.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití formoterolu u gravidných žien. V reprodukčných

štúdiách na zvieratách formoterol vyvolával nežiaduce reakcie po ich vystavení veľmi vysokým

systémovým dávkam (pozri časť 5.3).

Údaje od približne 2 000 tehotných žien nenaznačujú žiadne zvýšenie rizika teratogenity v súvislosti s

užívaním inhalačného budezonidu. V skúšaniach na zvieratách sa preukázalo, že glukokortikosteroidy

vyvolávajú malformácie (pozri časť 5.3). Tieto zistenia však s najväčšou pravdepodobnosťou nie sú

relevantné pre človeka pri podaní v odporučených dávkach.

V skúšaniach na zvieratách sa odhalila účasť zvýšenej prenatálnej expozície glukokortikoidom v

dávkach nižších ako je rozsah teratogénnych dávok, na zvýšenom riziku retardácie intrauterinného

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

rastu, kardiovaskulárnych ochorení v dospelosti a trvalých zmien v hustote glukokortikoidných

receptorov, cyklu a správania neurotransmiterov.

Počas gravidity sa má fixná dávka kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu použiť iba

vtedy, ak prínos lieku prevýši možné riziká. Má sa použiť najnižšia účinná dávka budezonidu na

udržanie adekvátnej kontroly astmy.

Laktácia

Budezonid sa vylučuje do materského mlieka.. Avšak pri používaní terapeutických dávok sa žiadny

účinok na dojča neočakáva. Nie je známe, či sa u človeka formoterol vylučuje do materského mlieka.

U potkanov sa v mlieku zistilo malé množstvo formoterolu. Fixná dávka kombinácie budezonidu

a dihydrátu formoterol fumarátu sa má podávať dojčiacim ženám iba v tom prípade, ak sa

predpokladá, že očakávaný prínos pre matku prevýši akékoľvek možné riziko pre dieťa.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o plodnosti.

4.7

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť

viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8

Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu lieku

Keďže Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje liečivo budezonid aj formoterol, pri jeho

podávaní sa môžu vyskytovať nežiaduce reakcie rovnakého druhu, aké boli hlásené pri užívaní oboch

liečiv. Nepozorovala sa zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v dôsledku súčasného

podávania týchto dvoch zložiek. Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie sú farmakologicky

predvídateľnými nežiaducimi reakciami pri liečbe agonistom β

-adrenoreceptora, ako sú tremor a

palpitácie. Tieto bývajú mierne a zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých dní liečby.

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nie je indikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18

rokov (pozri časť 4.2).

Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke

Nežiaduce reakcie súvisiace s budezonidom alebo formoterolom sú uvedené nižšie a sú zoradené

podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté

(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až

<1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánového

systému

Frekvencia

Nežiaduca reakcia

Infekcie a nákazy

Časté

Kandidové infekcie v orofaryngu

Poruchy imunitného

systému

Zriedkavé

Okamžité a oneskorené hypersenzitívne reakcie,

napr. exantém, urtikária, pruritus, dermatitída,

angioedém a anafylaktická reakcia

Poruchy endokrinného

systému

Veľmi zriedkavé

Cushingov syndróm, supresia funkcie

nadobličiek, spomalenie rastu, zníženie hustoty

kostných minerálov

Poruchy metabolizmu a

výživy

Zriedkavé

Hypokaliémia

Veľmi zriedkavé

Hyperglykémia

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Psychické poruchy

Menej časté

Agresivita, psychomotorická hyperaktivita,

úzkosť, poruchy spánku

Veľmi zriedkavé

Depresia, zmeny správania (najmä u detí)

Poruchy nervového

systému

Časté

Bolesť hlavy, tremor

Menej časté

Závrat

Veľmi zriedkavé

Poruchy chuti

Poruchy oka

Veľmi zriedkavé

Katarakta a glaukóm

Poruchy srdca a srdcovej

činnosti

Časté

Palpitácie

Menej časté

Tachykardia

Zriedkavé

Srdcové arytmie, napr. predsieňová fibrilácia,

supraventrikulárna tachykardia, extrasystoly

Veľmi zriedkavé

Angina pectoris. Predĺženie QTc intervalu

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé

Kolísanie krvného tlaku

Poruchy dýchacej sústavy,

hrudníka a mediastína

Časté

Mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie

Zriedkavé

Bronchospazmus

Veľmi zriedkavé

Paradoxný bronchospazmus

Poruchy

gastrointestinálneho traktu

Menej časté

Nauzea

Poruchy kože a

podkožného tkaniva

Menej časté

Tvorba modrín

Poruchy kostrovej a

svalovej sústavy a

spojivového tkaniva

Menej časté

Svalové kŕče

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Kandidová infekcia v orofaryngu je dôsledkom depozície účinnej látky. Aby sa riziko minimalizovalo,

treba pacienta poučiť, aby si vypláchol ústa vodou po každej dávke. Orofaryngeálna kandidová

infekcia zvyčajne reaguje na miestne ošetrenie proti plesniam bez nutnosti ukončenia podávania

inhalačných kortikosteroidov.

Po podaní dávky sa veľmi zriedkavo môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus, ktorý postihuje

menej než 1 z 10 000 ľudí s okamžitým nárastom sipotu a dýchavičnosti. Paradoxný bronchospazmus

reaguje na rýchlo pôsobiace inhalačné bronchodilatátory a musí sa liečiť okamžite. Liečba liekom

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. sa má okamžite ukončiť, stav pacienta sa má prehodnotiť, a

ak je potrebné, začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).

Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť predovšetkým pri vysokých

dávkach užívaných dlhodobo. Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri

perorálnych kortikosteroidoch. K možným systémovým účinkom patrí Cushingov syndróm,

cushingoidné znaky, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie

denzity kostných minerálov, katarakta a glaukóm. Môže tiež dôjsť k zvýšeniu náchylnosti k infekciám

a zhoršeniu schopnosti odolávať stresu. Účinky sú pravdepodobne závislé od dávky, expozičného

času, od vystavenia sa súčasne a v minulosti užívaným steroidom a od individuálnej citlivosti.

Liečba s agonistami β

-adrenoreceptora môže viesť k zvýšeniu hladiny inzulínu, voľných mastných

kyselín, glycerolu a ketónov v krvi.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

4.9

Predávkovanie

Predávkovanie formoterolom pravdepodobne vedie k výskytu príznakov typických pre agonistov β

adrenergných receptorov: tremor, bolesť hlavy, palpitácie. Príznaky hlásené z ojedinelých prípadov sú

tachykardia, hyperglykémia, hypokaliémia, predĺženie QTc-intervalu, arytmia, nauzea a vracanie. V

uvedených prípadoch môže byť indikovaná podporná a symptomatická liečba. Pri podaní dávok 90

mikrogramov v priebehu troch hodín pacientom s akútnou bronchiálnou obštrukciou nevznikli žiadne

zvýšené obavy z hľadiska bezpečnosti.

Nepredpokladá sa, že by akútne predávkovanie budezonidom, dokonca ani v nadmerných dávkach,

predstavovalo klinický problém. Pri dlhodobom užívaní nadmerných dávok sa môžu vyskytnúť

systémové účinky glukokortikosteroidov, ako sú hyperkorticizmus a supresia nadobličkových funkcií.

Ak sa má liečba liekom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. ukončiť pre predávkovanie

formoterolovou zložkou lieku, musí sa zvážiť zabezpečenie vhodnej liečby inhalačným

kortikosteroidom.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest, adrenergiká a iné lieky na

obštrukčné choroby dýchacích ciest.

ATC kód: R03AK07

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje formoterol a budezonid, ktoré majú odlišné

spôsoby účinku a ktoré vykazujú aditívny účinok v zmysle zníženia exacerbácií astmy. Mechanizmy

účinku týchto dvoch látok sa uvádzajú nižšie.

Budezonid

Budezonid je glukokortikosteroid, ktorý má pri inhalačnom podávaní dávkovo závislý protizápalový

účinok v dýchacích cestách, ktorý má za následok zmiernenie príznakov a menej exacerbácií astmy.

Po podaní inhalačného budezonidu sa vyskytujú menej závažné nežiaduce reakcie ako pri podávaní

systémových kortikosteroidov. Presný mechanizmus účinku zodpovedný za protizápalový účinok

glukokortikosteroidov nie je známy.

Formoterol

Formoterol je selektívny agonista β

-adrenoreceptora, ktorý pri inhalačnom podaní vyvoláva rýchlu a

dlhotrvajúcu relaxáciu hladkého svalstva priedušiek u pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích

ciest. Bronchodilatačný účinok je dávkovo závislý, s nástupom účinku v intervale 1 – 3 minút. Trvanie

účinku po podaní jednej dávky je najmenej 12 hodín.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Astma

Udržiavacia liečba astmy budezonidom/formoterolom

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Klinické štúdie u dospelých pacientov preukázali, že pridanie formoterolu k budezonidu má za

následok zmiernenie príznakov astmy, zlepšenie funkcie pľúc a menší počet exacerbácií. V dvoch

klinických štúdiách trvajúcich 12 týždňov bol účinok budezonidu/formoterolu na funkciu pľúc

rovnaký ako účinok voľnej kombinácie budezonidu a formoterolu a prevyšoval účinnosť samotného

budezonidu. Všetky liečebné ramená užívali podľa potreby krátkodobo pôsobiace agonisty β

adrenoreceptora. V priebehu liečby sa nepozorovali žiadne známky zníženia antiastmatického účinku.

Dve 12 týždňové štúdie boli vykonané u detí, v ktorých bolo 265 detí vo veku 6 – 11 rokov liečených

udržiavacou dávkou budezonidu/formoterolu (2 inhalácie 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov/inhalácia

dvakrát denne) a krátkodobo pôsobiacim agonistom β

adrenoreceptora podávaným podľa potreby.

V obidvoch štúdiách sa zlepšila funkcia pľúc a liečba bola dobre tolerovaná v porovnaní so

zodpovedajúcou dávkou samotného budezonidu.

Vrcholový inspiračný prietok pri inhalačnom systéme Spiromax

Randomizovaná, otvorená štúdia s placebom bola vykonaná u detí a dospievajúcich s astmou (vo veku

6 – 17 rokov), u dospelých s astmou (vo veku 18 – 45 rokov) a u zdravých dobrovoľníkov (vo veku 18

– 45 rokov) s cieľom vyhodnotiť vrcholový inspiračný prietok (peak inspiratory flow rate, PIFR) a iné

súvisiace inhalačné parametre po inhalácii z inhalačného systému Spiromaxu (s obsahom placeba)

v porovnaní s inhaláciou už na trhu dostupného viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku (s

obsahom placeba). V týchto skupinách účastníkov bol tiež hodnotený vplyv školenia zameraného na

inhalačné techniky inhalátora pre práškovú formu lieku na rýchlosť a objem inhalácie. Údaje zo štúdie

naznačujú, že bez ohľadu na vek a závažnosť základného ochorenia, deti, dospievajúci a dospelí

s astmou boli schopní dosiahnuť inspiračný prietok pomocou inhalačného systému Spiromax, ktorý

bol podobný prietoku dosiahnutému pomocou viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku

dostupného na trhu. Priemerné hodnoty PIFR dosiahnuté u pacientov s astmou boli vyššie ako

60 l/min, keď prietok u obidvoch skúmaných inhalačných systémov dodával porovnateľné množstvá

liečiva do pľúc. U malého počtu pacientov boli hodnoty PIFR nižšie ako 40 l/min. Hodnoty PIFR

nižšie ako 40 l/min nevykazovali súvis s istou vekovou skupinou alebo závažnosťou ochorenia.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Preukázalo sa, že fixná kombinácia budezonidu a formoterolu spolu so zodpovedajúcimi

monoproduktmi sú bioekvivalentné z hľadiska systémovej expozície budezonidu a formoterolu.

Napriek tomu sa pozorovalo mierne zvýšenie supresie kortizolu po podaní fixnej kombinácie

porovnaní s monoproduktami. Tento rozdiel nie je závažný z hľadiska klinickej bezpečnosti.

Farmakokinetické interakcie medzi budezonidom a formoterolom sa nedokázali.

Farmakokinetické parametre jednotlivých liečiv boli porovnateľné po podaní budezonidu a

formoterolu ako monoprodukty alebo ako fixná kombinácia. Po podaní fixnej kombinácie bola u

budezonidu hodnota AUC mierne zvýšená, absorpcia oveľa rýchlejšia a zvýšená maximálna

plazmatická koncentrácia. Maximálna plazmatická koncentrácia formoterolu bola podobná ako pri

podaní fixnej kombinácie. Inhalovaný budezonid sa rýchlo absorbuje a dosahuje maximálnu

plazmatickú koncentráciu v priebehu 30 minút po inhalácii. V skúšaniach sa zistila po inhalácii

pomocou inhalátora priemerná pľúcna depozícia budezonidu v rozmedzí od 32 % do 44 % dodanej

dávky. Systémová biologická dostupnosť budezonidu je približne 49 % dodanej dávky. U detí vo veku

6 – 16 rokov je pľúcna depozícia v tom istom rozmedzí ako u dospelých pri rovnakých podaných

dávkach. Výsledné plazmatické koncentrácie neboli stanovené.

Inhalovaný formoterol sa rýchlo absorbuje a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu v

priebehu 10 minút po inhalácii. V štúdiách po inhalácii pomocou inhalátora sa zistilo, že priemerná

depozícia v pľúcach sa pohybovala v rozmedzí od 28 % do 49 % dodanej dávky. Systémová

biologická dostupnosť predstavuje približne 61 % dodanej dávky.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Distribúcia

Väzba formoterolu na bielkoviny krvnej plazmy je približne 50 %, väzba budezonidu približne 90 %.

Formoterol má distribučný objem približne 4 l/kg, budezonid 3 l/kg. Formoterol sa inaktivuje cez

konjugačné reakcie (tvoria sa aktívne O-demetylované a deformylované metabolity, ktoré sa však

detegujú prevažne ako inaktivované konjugáty). Pri prvom prechode pečeňou podlieha budezonid

značnej (približne 90 %) biotransformácii na metabolity s nízkou glukokortikosteroidnou aktivitou.

Glukokortikosteroidná aktivita hlavných metabolitov, 6-beta-hydroxybudezonidu a 16-alfa-

hydroxyprednizolónu, predstavuje menej ako 1 % glukokortikosteroidnej aktivity budezonidu. Nie sú

náznaky žiadnych metabolických interakcií, prípadne dislokačných reakcií medzi formoterolom a

budezonidom.

Eliminácia

Hlavná časť dávky formoterolu sa transformuje metabolizmom v pečeni, po ktorom nasleduje

eliminácia obličkami. Po inhalácii sa 8 % až 13 % dodanej dávky formoterolu vylúči v

nemetabolizovanej forme do moču. Formoterol má vysoký systémový klírens (približne 1,4 l/min) a

priemerný polčas terminálnej eliminácie je 17 hodín.

Budezonid sa eliminuje prostredníctvom metabolizmu hlavne katalyzovaním enzýmom CYP3A4.

Metabolity budezonidu sa eliminujú močom priamo alebo v konjugovanej forme. V moči sa zistili iba

zanedbateľné množstvá nezmeneného budezonidu. Budezonid má vysoký systémový klírens (približne

1,2 l/min) a plazmatický eliminačný polčas po intravenóznom podaní je priemerne 4 hodiny.

Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah

Farmakokinetika budezonidu alebo formoterolu u detí a pacientov s obličkovým zlyhaním nie je

známa. Expozícia budezonidu a formoterolu môže byť zvýšená u pacientov s ochorením pečene.

Farmakokinetický profil lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Vo farmakokinetických štúdiách s blokádou aktívnym uhlím alebo bez nej sa liek

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. hodnotil porovnaním s alternatívnou schválenou fixnou

kombináciou inhalačného produktu, ktorý obsahoval rovnaké aktívne látky, budezonid a formoterol a

preukázalo sa, že je rovnocenný v systémovej expozícii (bezpečnosť) aj v pľúcnej depozícii

(účinnosť).

5.3

Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicitu budezonidu a formoterolu, podávaných v monoterapii alebo v kombinácii, pozorovanú v

štúdiách na zvieratách predstavovali účinky súvisiace s nadmernou farmakologickou aktivitou.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách kortikosteroidy, ako je budezonid, vyvolávali malformácie

(rázštepy podnebia, malformácie skeletu). Nezdá sa však, že by tieto experimentálne výsledky na

zvieratách boli relevantné pre ľudí liečených odporúčanými dávkami. V reprodukčných štúdiách na

zvieratách pri vysokých systémových expozíciách formoterolu sa zistila o niečo znížená fertilita

potkaních samcov, implantačné straty, zhoršené skoré postnatálne prežívanie a nižšia pôrodná

hmotnosť. V týchto štúdiách boli zvieratá vystavené oveľa vyšším systémovým expozíciám

formoterolu, ako sa dosahujú v klinickej praxi. Nezdá sa však, že by tieto experimentálne výsledky na

zvieratách boli pre človeka relevantné.

6.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1

Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

6.2

Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3

Čas použiteľnosti

2 roky

Po otvorení fóliového obalu: 6 mesiacov

6.4

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt náustku uzatvorený

6.5

Druh obalu a obsah balenia

Inhalátor je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku. Inhalátor je vyrobený z

akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetyléntereftalátu (PT) a polypropylénu (PP). Každý inhalátor

obsahuje 60 dávok a je zabalený do fólie.

Každé balenie obsahuje 1 inhalátor.

6.6

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holandsko

8.

REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/14/950/002

9.

DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre

lieky http://www.ema.europa.eu

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601025/2014

EMEA/H/C/003953

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

budezonid / formoterol

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho

povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je

poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V,

nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára,

resp. lekárnika.

Čo je liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V a na čo sa používa?

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.

Liek sa používa na liečbu astmy u dospelých, v prípade ktorých sa kombinovaný liek považuje

za vhodný. Môže sa používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou

inými liekmi proti astme, ako sú kortikosteroidy a tzv. krátkodobo pôsobiaci agonisti beta-2 používaní

inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi

a tzv. dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta-2 používanými inhalačne.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je tzv. hybridný liek. To znamená, že je podobný

referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V. sa podáva pomocou iného inhalátora. Referenčným liekom pre liek Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. je liek Symbicort Turbohaler.

Ako sa liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. používa?

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku

v prenosnom inhalátore, pričom pri každej inhalácii sa uvoľní pevne stanovená dávka lieku. Liek

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

strana 2/3

Odporúčaná dávka na pravidelnú liečbu astmy je 1 až 4 inhalácie dvakrát denne, v závislosti

od použitej sily a závažnosti astmy. Pri liečbe na zmiernenie astmy pacienti majú na zmiernenie

príznakov používať samostatný tzv. úľavový inhalátor. U pacientov, ktorí potrebujú užiť viac ako 8

inhalácií na zmiernenie príznakov denne, sa odporúča, aby sa obrátili na svojho lekára, ktorý by mal

prehodnotiť liečbu astmy.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. účinkuje?

Dve účinné látky lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sú dobre známe a nachádzajú sa

v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy, buď samostatne alebo v kombinácii s inými

liekmi.

Budezonid patrí do skupiny protizápalových liekov, ktoré sú známe ako kortikosteroidy. Účinkuje

podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu

imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory v rôznych typoch imunitných buniek. To vedie

k zníženému uvoľňovaniu látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín,

čo pomáha udržiavať dýchacie cesty čisté a pacientovi ľahšie dýchať.

Formoterol je dlhodobo pôsobiaci agonista beta-2. Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako

receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalstve dýchacích ciest. Po inhalácii sa naviaže najmä

na tieto receptory v dýchacích cestách, v dôsledku čoho sa uvoľnia svaly. Tým sa udržiavajú dýchacie

cesty otvorené a uľahčuje sa pacientovi dýchanie.

Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V.?

Vykonali sa štúdie na preukázanie toho, liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je biologicky

rovnocenný s referenčným liekom (t.j. obidva lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele)

a že obidva lieky účinkujú rovnakým spôsobom. Prínosy a riziká lieku Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. sa preto považujú za rovnaké ako prínosy a riziká v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. povolený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná

porovnateľná kvalita a rovnocennosť lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5

mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler. Výbor

CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Symbicort Turbohaler, jeho prínos je väčší než

identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bol

vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností

lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

strana 3/3

Ďalšie informácie o lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Dňa 19. novembra 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sa nachádza na webovej

stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.,

prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho

ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация