Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
BUDESONIDE
3 mg
enterokapsler, hårde
Markedsført
2001-10-04
paldk-buc-dk7-jul20 1 / 7 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BUDENOFALK 3 MG, ENTEROKAPSLER, HÅRDE, budesonid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Budenofalk 3 mg kapsler 3. Sådan skal du tage Budenofalk 3 mg kapsler 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Budenofalk 3 mg kapsler indeholder det aktive stof budesonid, en type lokalt virkende steroid, der anvendes til behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme i tarmen og leveren. Budenofalk 3 mg kapsler bruges i behandlingen af: - CROHNS SYGDOM : mild til moderat akut anfald af kronisk betændelse i tarmen, der påvirker den nedre del af tyndtarmen (ileum) og/eller den øvre del af tyktarmen (colon ascendens). - MIKROSKOPISK COLITIS : en sygdom opdelt i undergrupperne kollagen og lymfocytær colitis, som er karakteriseret ved kronisk betændelse i tyktarmen, der typisk ledsages af kronisk vandig diarré. - AUTOIMMUN HEPATITIS : en sygdom med kronisk leverbetændelse. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BUDENOFALK 3 MG KAPSLER Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE BUDENOFALK 3 MG KAPSLER: - hvis du er ALLERGISK over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffe Lees het volledige document
11. marts 2021 PRODUKTRESUMÉ for Budenofalk, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 20719 1. LÆGEMIDLETS NAVN Budenofalk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enterokapsel indeholder 3 mg budesonid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 240 mg saccharose og 12 mg laktosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler (entero-resistente kapsler) Rosa indeholder hvidt enteroresistent granulat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Crohns sygdom Induktion af remission hos patienter med mild til moderat aktiv Crohns sygdom, lokaliseret i ileum og/eller colon ascendens. Mikroskopisk colitis Autoimmun hepatitis 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Crohns sygdom Induktion af remission dk_hum_31716_spc.doc Side 1 af 15 Den anbefalede daglige dosering er tre kapsler én gang daglig om morgenen eller én kapsel (indeholdende 3 mg budesonid) tre gange daglig (morgen, middag og aften, svarende til en total daglig dosis på 9 mg budesonid), hvis det er mere hensigtsmæssigt for patienten. Behandlingsvarighed Behandlingens varighed ved aktiv Crohns sygdom bør begrænses til 8 uger. Mikroskopisk colitis Induktion af remission Den anbefalede dosis er tre kapsler én gang daglig om morgenen (svarende til en daglig dosis på 9 mg budesonid). Vedligeholdelse af remission Vedligeholdelsesbehandling bør kun påbegyndes hos patienter med hyppigt tilbagevendende symptomer på mikroskopisk colitis efter vellykket induktionsbehandling. Et dosisregime på to kapsler én gang daglig om morgenen (6 mg budesonid) eller skiftevis to kapsler én gang daglig om morgenen og én kapsel daglig om morgenen (svarende til en gennemsnitlig daglig dosis på 4,5 mg budesonid) kan bruges i henhold til patientens individuelle behov. Den laveste effektive dosis bør anvendes. Behandlingsvarighed Behandlingens varighed ved aktiv mikroskopisk colitis bør begrænses til 8 uger. Under vedligeholdelsesbehandling skal behandli Lees het volledige document