Budenofalk 3 mg enterokapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUDESONID
Tilgængelig fra:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-kode:
A07EA06
INN (International Name):
BUDESONIDE
Dosering:
3 mg
Lægemiddelform:
enterokapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
31716
Autorisation dato:
2001-04-10

Indlægsseddel: Information til brugeren

Budenofalk 3 mg, enterokapsler, hårde

budesonid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Budenofalk 3 mg kapsler

Sådan skal du tage Budenofalk 3 mg kapsler

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Budenofalk 3 mg kapsler indeholder det aktive stof budesonid, en type lokalt virkende steroid, der

anvendes til behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme i tarmen og leveren.

Budenofalk 3 mg kapsler bruges i behandlingen af:

Crohns sygdom

: Mild til moderat akut anfald af kronisk betændelse i tarmen, der påvirker den

nedre del af tyndtarmen (ileum) og/eller den øvre del af tyktarmen (colon ascendens).

Akutte episoder af kollagen colitis

(en sygdom med kronisk betændelse i tyktarmen, som er

karakteriseret ved kronisk vandig diarré).

Autoimmun hepatitis

(en sygdom med kronisk leverbetændelse).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Budenofalk 3 mg kapsler

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Budenofalk 3 mg kapsler:

hvis du er

allergisk

over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Budenofalk 3 mg

kapsler (angivet i punkt 6)

hvis du har en

alvorlig leversygdom

(skrumpelever).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Budenofalk 3 mg kapsler, hvis du har:

tuberkulose

højt blodtryk

diabetes, eller hvis diabetes tidligere er blevet diagnosticeret i din familie

knogleskørhed (osteoporose)

sår i maven eller i første del af tyndtarmen (mavesår)

øget tryk i øjet (glaukom) eller øjenproblemer, såsom uklarhed af linsen (grå stær), eller hvis

glaukom tidligere er blevet diagnosticeret i din familie

alvorlige leverproblemer.

Budenofalk 3 mg kapsler er ikke egnet til patienter, der lider af Crohns sygdom i øvre mave-tarm-

kanal.

Denne sygdom kan sommetider give symptomer andre steder end i tarmen (f.eks. påvirke huden, øjne

og led), hvor Budenofalk sandsynligvis ikke vil have nogen virkning.

Typiske virkninger af kortisonpræparater kan forekomme, som kan påvirke alle dele af kroppen, især

når du tager Budenofalk 3 mg kapsler i høje doser og i længere perioder (se punkt. 4. Bivirkninger).

Yderligere forholdsregler under behandling med Budenofalk 3 mg kapsler

Fortæl det til lægen, hvis du har en infektion. Symptomerne på nogle infektioner kan være

usædvanlige eller mindre udtalte.

Undgå kontakt med mennesker, der har skoldkopper eller herpes zoster (helvedesild), hvis du

aldrig har haft det. Det kan påvirke dig alvorligt. Hvis du kommer i kontakt med skoldkopper

eller helvedesild, skal du straks kontakte din læge.

Fortæl din læge, hvis du ikke har haft mæslinger.

Hvis du ved, at du skal vaccineres, så kontakt først din læge.

Hvis du ved, at du skal have en operation, skal du fortælle til din læge, at du tager Budenofalk

3 mg kapsler.

Hvis du er blevet behandlet med et stærkere kortisonpræparat før behandling med Budenofalk

3 mg kapsler, kan dine symptomer vende tilbage, når medicinen er ændret. Hvis dette sker, skal

du kontakte din læge.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Hvis du har autoimmun leverbetændelse, vil din læge foretage regelmæssige

leverfunktionsprøver og justere doseringen af denne medicin periodisk.

Brug af anden medicin sammen med Budenofalk 3 mg kapsler

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Vær især opmærksom på:

hjerteglykosider

såsom digoxin (medicin til behandling af hjertelidelser)

diuretika

(for at fjerne overskydende væske fra kroppen)

ketoconazol eller itraconazol

(til behandling af svampeinfektioner)

antibiotika

, der anvendes til behandling af infektioner (såsom clarithromycin)

carbamazepin

(anvendes til behandling af epilepsi)

rifampicin

(til behandling af tuberkulose)

østrogener eller orale præventionsmidler

cimetidin

(anvendes til at hæmme produktionen af syre i maven).

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Budenofalk 3 mg kapsler, og din læge vil overvåge dig

omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder

ritonavir og cobicistat).

Hvis du tager

colestyramin

(for hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterol), som også anvendes til

behandling af diarré) eller

antacida

(for fordøjelsesbesvær) samtidig med Budenofalk 3 mg kapsler,

skal disse lægemidler tages med

mindst 2 timers mellemrum

Budenofalk 3 mg kapsler kan påvirke resultaterne af undersøgelser hos lægen eller på hospitalet.

Fortæl lægen, at du tager Budenofalk 3 mg kapsler, før der udføres undersøgelser.

Brug af Budenofalk 3 mg kapsler

sammen med mad og drikke

Du må

ikke

drikke

grapefrugtjuice

samtidig med, at du tager Budenofalk

3 mg kapsler

, da dette kan

påvirke virkningen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Budenofalk 3 mg kapsler.

Du bør kun tage Budenofalk 3 mg kapsler, mens du er gravid, hvis din læge fortæller dig det.

Budesonid udskilles i små mængder i modermælken. Hvis du ammer, skal du kun tage Budenofalk

3 mg kapsler, hvis din læge fortæller dig det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Budenofalk 3 mg kapsler påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Budenofalk 3 mg kapsler indeholder saccharose og lactose.

Hver kapsel indeholder 240 mg saccharose og 12 mg lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager

denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Budenofalk 3 mg kapsler

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

Crohns sygdom

Voksne (over 18 år)

Tag 3 kapsler én gang daglig om morgenen eller 1 kapsel 3 gange daglig (morgen, middag og aften),

medmindre din læge har fortalt dig noget andet.

Kollagen colitis

Voksne (over 18 år)

Tag 3 kapsler én gang daglig om morgenen, medmindre din læge har fortalt dig noget andet.

Autoimmun hepatitis (en sygdom med kronisk leverbetændelse)

Voksne (over 18 år)

Behandling af akut betændelse:

Tag én kapsel 3 gange dagligt (morgen, middag og aften), medmindre din læge beder dig om andet.

Afhængigt af resultaterne af laboratorieundersøgelserne, vil din læge beslutte, hvor længe du skal tage

3 kapsler om dagen.

Vedligeholdelsesbehandling:

Tag én kapsel 2 gange dagligt (morgen og aften), medmindre din læge beder dig om andet. Afhængigt

af resultaterne af laboratorieundersøgelserne, vil din læge beslutte, hvor længe du skal tage 2 kapsler

per dag.

Bemærk venligst, at i de fleste tilfælde vil lægen ordinere Budenofalk 3 mg kapsler sammen med

azathioprin, et lægemiddel, der virker ved at undertrykke kroppens immunsystem.

Brug til børn (alle indikationer)

Budenofalk 3 mg kapsler bør IKKE anvendes til børn under 12 år. Der er kun begrænset erfaring med

brugen af dette lægemiddel hos børn ældre end 12 år.

Administrationsmetode

Budenofalk 3 mg kapsler er til oral brug.

Kapslerne skal sluges hele, med et glas vand ca. ½ time før måltiderne. Du må ikke tygge kapslerne.

Varighed af behandlingen

Din læge vil beslutte, hvor længe du skal fortsætte med Budenofalk 3 mg kapsler, og det afhænger af

din tilstand.

Crohns sygdom og kollagen colitis (diarré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse)

Din behandling skal vare ca. 8 uger.

Autoimmun hepatitis (en sygdom med kronisk leverbetændelse)

Afhængigt af resultaterne af undersøgelserne af dit blod og levervæv, vil din læge beslutte, hvor længe

du skal tage denne medicin, og hvor mange kapsler per dag, du skal tage.

Hvis du har taget for mange Budenofalk 3 mg kapsler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Budenofalk 3 mg kapsler, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Hvis du har taget for meget medicin på én gang, skal du tage din næste dosis som foreskrevet. Tag

ikke en mindre mængde. Kontakt en læge, hvis du er i tvivl, så han eller hun kan beslutte, hvad der

skal gøres. Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, hvis muligt.

Hvis du har glemt at tage Budenofalk 3 mg kapsler

Hvis du glemmer en dosis, skal du bare fortsætte din behandling med den foreskrevne dosis. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Budenofalk

3 mg kapsler

Kontakt din læge, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen tidligere.

Det er vigtigt, at du ikke stopper brat med at tage din medicin, da det kan gøre dig syg. Fortsæt med at

tage din medicin, indtil din læge beder dig om at stoppe, også selv om du begynder at have det bedre.

Din læge vil sikkert ønske at nedsætte din dosis gradvist, først fra tre til to kapsler i en uge (en om

morgenen og en om aftenen), og derefter kun én kapsel om dagen i den sidste uge af behandlingen

(tages om morgenen).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får nogen af følgende symptomer efter at have taget denne medicin, bør du omgående

kontakte din læge:

infektion

hovedpine

ændringer i adfærd som for eksempel depression, irritabilitet, eufori (opstemthed), rastløshed, angst

eller aggression.

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret:

Almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

Cushings syndrom - f.eks. med opsvulmethed i ansigtet, vægtøgning, nedsat glucosetolerance, højt

blodsukker, højt blodtryk, væskeophobning i vævene (f.eks. hævede ben), øget udskillelse af

kalium (hypokaliæmi), uregelmæssig menstruation hos kvinder, uønsket kropsbehåring hos

kvinder, impotens, unormale laboratorieresultater (nedsat binyrebarkfunktion), røde striber på

huden (strækmærker), akne.

fordøjelsesbesvær, irritabel mave (dyspepsi), mavesmerter

øget risiko for infektion

muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed, muskeltrækninger

knogleskørhed (osteoporose)

hovedpine

humørsvingninger, såsom depression, irritabilitet eller eufori (opstemthed)

udslæt som følge af overfølsomhedsreaktioner, røde pletter på grund af blødning i hud, forsinket

sårheling, lokale hudreaktioner såsom kontaktdermatitis

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

sår i mavesæk eller tyndtarm

rastløshed med øget fysisk aktivitet, angst

Sjældne bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

sløret syn

betændelse i bugspytkirtlen

knogletab på grund af dårlig blodcirkulation (knoglenekrose)

aggression

blå mærker

Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter

langsom vækst hos børn

forstoppelse

øget tryk i hjernen, eventuelt med øget tryk i øjet (hævelse af den optiske disk) hos unge

øget risiko for blodpropper, betændelse i blodkarrene (i forbindelse med ophør af kortison efter

langtidsbehandling)

træthed, generel følelse af at være syg

Disse bivirkninger er typiske for steroid medicin, og de fleste af dem kan også forekomme ved

behandling med andre steroider. De kan forekomme afhængigt af din dosis, behandlingens varighed,

og om du har været eller er under behandling med andre kortisonpræparater, og din individuelle

følsomhed.

Hvis du har været i behandling med et stærkere kortisonpræparat, før du påbegyndte behandlingen

med Budenofalk 3 mg kapsler, kan dine symptomer vende tilbage, når du skifter medicin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Budenofalk 3 mg hårde enterokapsler indeholder:

Aktivt stof

: Budesonid. Hver enterokapsel med mavesyre-resistent granulat indeholder 3 mg

budesonid.

Øvrige indholdsstoffer:

Ammoniummethacrylat copolymer (type A) (Eudragit RL), ammonium

methacrylat copolymer (type B) (Eudragit RS), lactosemonohydrat, majsstivelse, methacrylsyre-

methylmethacrylat copolymer (1:1) (Eudragit L 100), methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer

(1:2) (Eudragit S 100), povidon K25, renset vand, saccharose, talcum, triethylcitrat, gelatine,

erythrosin (E127), titandioxid (E171), rød og sort jernoxid (E172), natriumlaurilsulfat

(se også

slutningen af pkt. 2 for yderligere vigtige oplysninger om lactose og saccharose).

Udseende og pakningsstørrelser

Budenofalk 3 mg hårde enterokapsler er rosa-farvede, mavesyre-resistente hårde enterokapsler pakket

i blisterkort.

Budenofalk 3 mg kapsler fås i pakningsstørrelser på 10, 50, 90, 100 eller 120 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Tyskland

Tlf.: +49 (0) 761/1514-0

Fax: +49 (0) 761/1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Repræsentant for Danmark:

Vifor Pharma Nordiska AB

Torshamnsgatan 30 A

SE-164 40 Kista

Sverige

Tel. +46 8 5580 6600

e-mail: info.nordic@viforpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Finland, Storbritannien, Irland, Sverige: Budenofalk

Spanien: Intestifalk

Frankrig: Mikicort

Italien: Intesticort

Denne indlægsseddel blev sidst revideret marts 2019.

27. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Budenofalk, hårde enterokapsler

0.

D.SP.NR.

20719

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Budenofalk

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver enterokapsel indeholder 3 mg budesonid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver kapsel indeholder 240 mg saccharose og 12 mg laktosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde enterokapsler (entero-resistente kapsler)

Rosa indeholder hvidt enteroresistent granulat.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Crohns sygdom

Induktion af remission hos patienter med mild til moderat aktiv Crohns sygdom,

lokaliseret i ileum og/eller colon ascendens.

Mikroskopisk colitis

Autoimmun hepatitis

dk_hum_31716_spc.doc

Side 1 af 15

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Crohns sygdom

Induktion af remission

Den anbefalede daglige dosering er tre kapsler én gang daglig om morgenen eller én kapsel

(indeholdende 3 mg budesonid) tre gange daglig (morgen, middag og aften, svarende til en

total daglig dosis på 9 mg budesonid), hvis det er mere hensigtsmæssigt for patienten.

Behandlingsvarighed

Behandlingens varighed ved aktiv Crohns sygdom bør begrænses til 8 uger.

Mikroskopisk colitis

Induktion af remission

Den anbefalede dosis er tre kapsler én gang daglig om morgenen (svarende til en daglig

dosis på 9 mg budesonid).

Vedligeholdelse af remission

Vedligeholdelsesbehandling bør kun påbegyndes hos patienter med hyppigt

tilbagevendende symptomer på mikroskopisk colitis efter vellykket induktionsbehandling.

Et dosisregime på to kapsler én gang daglig om morgenen (6 mg budesonid) eller skiftevis

to kapsler én gang daglig om morgenen og én kapsel daglig om morgenen (svarende til en

gennemsnitlig daglig dosis på 4,5 mg budesonid) kan bruges i henhold til patientens

individuelle behov. Den laveste effektive dosis bør anvendes.

Behandlingsvarighed

Behandlingens varighed ved aktiv mikroskopisk colitis bør begrænses til 8 uger.

Under vedligeholdelsesbehandling skal behandlingseffekten evalueres regelmæssigt for at

vurdere, om fortsat behandling er nødvendig, ikke senere end 12 måneder efter

påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandlingen. Vedligeholdelsesbehandling bør kun

forlænges udover en varighed på 12 måneder, hvis fordelene for den enkelte patient anses

for at opveje risiciene.

Autoimmun hepatitis

Induktion af remission

Til induktion af remission (dvs. til normalisering af forhøjede laboratorieparametre) er den

anbefalede daglige dosis én kapsel (indeholdende 3 mg budesonid) tre gange daglig

(morgen, middag og aften, svarende til en total daglig dosis på 9 mg budesonid).

Vedligeholdelse af remission

Efter opnåelse af remission er den anbefalede daglige dosis én kapsel (indeholdende 3 mg

budesonid) to gange daglig (én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen, svarende til

en total daglig dosis på 6 mg budesonid).

dk_hum_31716_spc.doc

Side 2 af 15

Hvis transaminaserne ALAT og/eller ASAT stiger under vedligeholdelsesbehandling, bør

dosis øges til 3 kapsler om dagen (svarende til en total daglig dosis på 9 mg budesonid),

som beskrevet for induktion af remission.

Til patienter, som tåler azathioprin, bør budesonid kombineres med azathioprin til

behandling af induktion og vedligeholdelse af remission.

Behandlingsvarighed

Til induktion af remission skal en daglig dosis på 9 mg gives, indtil remission er opnået.

Derefter bør der gives en total daglig dosis på 6 mg budesonid til vedligeholdelse af

remission. Behandling til vedligeholdelse af remission bør fortsætte i mindst 24 måneder

ved autoimmun hepatitis. Den bør kun afbrydes, hvis biokemisk remission til stadighed er

vedligeholdt, og der ikke er nogen tegn på inflammation tilstede i en leverbiopsi.

Afbrydelse af behandling

Behandling med Budenofalk 3 mg bør ikke stoppes pludseligt, men nedtrappes gradvist

(ved at antallet af doser reduceres). Gradvis dosisreduktion over 2 uger anbefales.

Pædiatrisk population

Børn under 12

år

Budenofalk 3 mg bør ikke tages af børn under 12 år på grund af utilstrækkelig erfaring og

muligvis øget risiko for binyrebarksuppression i denne aldersgruppe.

Unge patienter i alderen 12

-

18

år

Sikkerheden og virkningen af Budenofalk 3 mg hos børn i alderen 12 - 18 år er endnu ikke

klarlagt. De foreliggende data for unge patienter (12 - 18 år) med Crohns sygdom eller

autoimmun hepatitis er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen

anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

Kapslerne, der indeholder enterogranulat, skal tages cirka en halv time før måltiderne og

sluges hele sammen med rigelig væske (f.eks. et glas vand).

4.3

Kontraindikationer

Budenofalk 3 mg må ikke anvendes af patienter med:

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

levercirrose

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med Budenofalk 3 mg resulterer i lavere systemiske steroidniveauer end

konventionel oral glukokortikosteroidbehandling. Skift fra en anden glukokortikosteroid-

behandling kan føre til symptomer, relateret til ændringen i det systemiske steroidniveau.

Forsigtighed er påkrævet hos patienter med tuberkulose, hypertension, diabetes mellitus,

osteoporose, ulcus pepticum, glaukom, katarakt eller med familiær optræden af diabetes,

glaukom eller andre sygdomstilstande hvor glukokortikosteroider kan have uønskede

virkninger.

Denne medicin er ikke egnet til patienter, der lider af Crohns sygdom i øvre mave-tarm-

kanal.

dk_hum_31716_spc.doc

Side 3 af 15

På grund af stoffets overvejende lokale virkningsmekanisme kan der ikke forventes nogen

virkning hos patienter med ekstraintestinale symptomer (f.eks. i øjne, hud og led).

Systemiske virkninger af glukokortikosteroider kan forekomme, især ved høje doser

ordineret over længere perioder. Mulige systemiske virkninger inkluderer Cushing’s

syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knoglemineraltæthed, katarakt,

glaukom og forskellige psykiatriske/adfærdsmæssige virkninger (se pkt. 4.8).

Infektion

Undertrykkelse af inflammationsrespons og immunforsvar øger modtageligheden for

infektioner og sværhedsgraden af disse. Forværring af infektioner fremkaldt af bakterier,

svampe, amøber eller virus ved glukokortikosteroidbehandling bør nøje overvejes. Den

kliniske præsentation er ofte atypisk og alvorlige infektioner såsom sepsis og tuberkulose

kan være maskerede og kan derfor nå et fremskredent stadium, før de erkendes.

Skoldkopper

Skoldkopper er et særligt problem, da denne normalt ufarlige sygdom kan blive livstruende

hos immunsupprimerede patienter. Patienter, der ikke tidligere med sikkerhed har haft

skoldkopper, bør rådes til at undgå tæt kontakt med personer med skoldkopper eller herpes

zoster (helvedesild) og hvis de udsættes for smitte, bør de omgående søge lægehjælp.

Forældrene til behandlede børn skal informeres om dette. Passiv immunisering med

varicella zoster immunoglobulin (VZIG) er indiceret til smitteeksponerede ikke-immune

patienter, der får behandling med systemiske glukokortikosteroider, eller som har anvendt

sådanne inden for de seneste 3 måneder; dette skal gives inden for 10 dage efter det

tidspunkt, hvor de blev udsat for smitte med skoldkopper. Hvis diagnosen skoldkopper

bekræftes, er omgående specialistbehandling påkrævet. Behandlingen med

glukokortikosteroider bør ikke stoppes, og det kan være nødvendigt at øge dosis.

Mæslinger

Patienter med nedsat immunforsvar, som har været udsat for smitte med mæslinger bør, så

vidt muligt, modtage normal immunoglobulin, så hurtigt som muligt efter eksponeringen.

Vacciner

Levende vacciner bør ikke gives til personer med kronisk brug af glukokortikosteroider.

Antistofresponset over for andre vacciner kan være reduceret.

Patienter med leverfunktionsforstyrrelser

Baseret på erfaring hos patienter, der lider af et sent stadie af primær biliær cirrose (PBC)

med levercirrose, er en øget systemisk tilgængelighed af budesonid forventet hos alle

patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.

Budesonid er dog i en daglig dosis på 9 mg sikker og veltolereret hos patienter med

leversygdom uden levercirrose. Der er ikke evidens for en særlig dosisanbefaling til

patienter med ikke-cirrotiske leversygdomme eller kun svagt nedsat leverfunktion.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

dk_hum_31716_spc.doc

Side 4 af 15

Andre

Glukokortikosteroider kan forårsage undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-

binyreaksen (HPA) og reducere stressresponset. I de tilfælde, hvor patienter skal opereres

eller udsættes for andre stress-situationer, anbefales supplerende systemisk

glukokortikosteroidbehandling.

Samtidig behandling med ketoconazol eller andre CYP3A4 hæmmere bør undgås (se

pkt. 4.5).

Budenofalk 3 mg kapsler indeholder lactose og saccharose. Bør ikke anvendes til patienter

med hereditær galactose- eller fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption, sucrase-

isomaltasemangel eller total lactasemangel.

Hos patienter med autoimmun hepatitis bør serumniveauet af transaminaser (ALAT,

ASAT) evalueres med jævne mellemrum for at tilpasse dosis af budesonid tilsvarende. I

løbet af den første måned af behandlingen, bør transaminase niveauerne evalueres hver

anden uge, derefter mindst hver 3 måned.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Hjerteglykosider

Virkningen af glykosider kan forstærkes ved kaliummangel.

Diuretika

Udskillelsen af kalium kan øges.

Farmakokinetiske interaktioner

Cytochrom P450

- CYP3A4 hæmmere

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Ketoconazol 200 mg 1 gang daglig p.o. øgede plasmakoncentrationen af budesonid (3 mg

enkeltdosis) ca. 6 gange ved samtidig administration. Når ketoconazol blev givet 12 timer

efter budesonid, steg koncentrationerne ca. 3 gange. Da der ikke foreligger tilstrækkelige

data til at give dosisanbefalinger, bør kombinationen undgås. Det er også sandsynligt, at

andre potente hæmmere af CYP3A4, som f.eks. ritonavir, itraconazol, clarithromycin samt

grapefrugtjuice vil forårsage en markant stigning i plasmakoncentrationerne af budesonid.

Samtidig indtagelse bør derfor undgås.

- CYP3A4 induktorer

Stoffer eller lægemidler såsom carbamazepin og rifampicin, som inducerer CYP3A4, kan

reducere den systemiske, men også den lokale eksponering for budesonid i

tarmslimhinden. En justering af budesonid dosis kan være nødvendig.

- CYP3A4 substrater

dk_hum_31716_spc.doc

Side 5 af 15

Stoffer eller lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4, kan konkurrere med budesonid.

Dette kan føre til en øget budesonid plasmakoncentration, hvis det konkurrerende stof har

en stærkere affinitet til CYP3A4, eller – hvis budesonid bindes stærkere til CYP3A4 – kan

det konkurrerende stof øges i plasma og en dosistilpasning/reduktion af dette lægemiddel

kan være påkrævet.

Forhøjede plasmakoncentrationer og øget virkning af glukokortikosteroider er beskrevet

hos kvinder, som tager østrogener eller orale kontraceptiva, men dette er ikke set med orale

lavdosis kombinationskontraceptiva.

Cimetidin i anbefalede doser i kombination med budesonid har en lille, betydningsløs

effekt på budesonids farmakokinetik. Omeprazol har ingen virkning på budesonids

farmakokinetik.

Steroidbindende stoffer

Potentielle interaktioner med steroidbindende, syntetiske harpikser såsom colestyramin og

med antacida kan teoretisk ikke udelukkes. Hvis disse gives samtidig med Budenofalk

3 mg, kan sådanne interaktioner resultere i en reduktion af budesonids virkning. Derfor bør

disse præparater ikke tages samtidig med budesonid, men med mindst 2 timers mellemrum.

Da den adrenale funktion kan være supprimeret ved behandling med budesonid, kan en

ACTH-stimuleringstest for diagnosticering af hypofyseinsufficiens give falske resultater

(lave værdier).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Indgivelse under graviditet skal undgås, medmindre der foreligger en tvingende grund til

behandling med Budenofalk 3 mg. Der foreligger begrænsede data af graviditeters udfald

efter oral administration af budesonid til mennesker. Selvom data efter brug af inhaleret

budesonid til et stort antal af gravide ikke indikerer nogen bivirkninger, bør den maksimale

plasmakoncentration forventes at blive højere med Budenofalk 3 mg behandling i forhold

til inhaleret budesonid.

Hos drægtige dyr har budesonid vist, ligesom andre glukokortikosteroider, at forårsage

abnormiteter i den føtale udvikling (se pkt. 5.3). Relevansen af dette for mennesker er ikke

fastslået.

Amning

Budesonid udskilles i modermælk (data for ekskretion efter inhalation er tilgængelig).

Dog forventes kun mindre virkninger på det ammede barn efter indtagelse af Budenofalk

3 mg indenfor det terapeutiske område. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller

behandling med budesonid seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved

amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der foreligger ingen data af budesonids påvirkning af menneskets fertilitet. I dyrestudier

var fertiliteten ikke påvirket under budesonidbehandling (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

dk_hum_31716_spc.doc

Side 6 af 15

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende hyppigheder er anvendt for bivirkninger:

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig: (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig: (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden: (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden: (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Systemorgan-klasse

Hyppighed i henhold til

MedDRA-konventionen

Bivirkning

Metabolisme og

ernæring

Almindelig

Cushings syndrom:

Måneansigt, truncus-

lokaliseret adipositas, nedsat

glucosetolerance, diabetes

mellitus, forhøjet blodtryk,

natriumretention med

ødemdannelse, øget

udskillelse af kalium,

inaktivitet eller atrofi af

binyrebark, røde striber i

huden, steroid-akne,

forstyrrelser i kønshormon-

udskillelsen (f.eks. amenorré,

hirsutisme, impotens).

Meget sjælden

Væksthæmning hos børn

Øjne

Sjælden

Glaukom, katarakt, sløret syn

(se også pkt. 4.4).

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Dyspepsi, abdominalsmerter

Ikke almindelig

Ulcus gastroduodeni

Sjælden

Pancreatitis

Meget sjælden

Forstoppelse

Immunsystemet

Almindelig

Øget risiko for infektioner

Knogler, led,

muskler og bindevæv

Almindelig

Muskel– og ledsmerter,

muskelsvaghed og

muskeltrækninger,

osteoporose

Sjælden

Knoglenekrose

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

dk_hum_31716_spc.doc

Side 7 af 15

Systemorgan-klasse

Hyppighed i henhold til

MedDRA-konventionen

Bivirkning

Meget sjælden

Pseudotumor cerebri

inklusive papilødem hos

unge.

Psykiske

forstyrrelser

Almindelig

Depression, irritabilitet,

eufori.

Ikke almindelig

Psykomotorisk

hyperaktivitet, angst

Sjælden

Aggression

Hud og subkutane

væv

Almindelig

Allergisk exanthema,

petekkier, langsom sårheling,

kontaktdermatitis.

Sjælden

Ekkymose

Vaskulære

sygdomme

Meget sjælden

Øget risiko for trombose,

vaskulitis (abstinenssyndrom

efter langtidsterapi).

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations

-

stedet

Meget sjælden

Træthed, utilpashed

De fleste af bivirkningerne nævnt i dette produktresume kan også forventes ved behandling

med andre glukokortikosteroider.

Undertiden kan der optræde bivirkninger, som er typiske for systemiske glukokortiko-

steroider. Disse bivirkninger afhænger af doseringen, behandlingsvarigheden, samtidig

eller tidligere behandling med andre glukokortikosteroider og den individuelle følsomhed.

Kliniske forsøg har vist, at frekvensen af glukokortikosteroid-associerede bivirkninger er

lavere med oral Budenofalk end ved oral behandling med tilsvarende doser af prednisolon.

Forværring i eller tilbagevenden af ekstraintestinale manifestationer (især i hud og led) kan

forekomme, når en patient går fra glukokortikosteroider med systemisk virkning til

budesonid med lokal virkning.

Bivirkninger i kliniske studier med pædiatriske patienter

Crohns sygdom

I kliniske forsøg med Budenofalk 3 mg kapsler til 82 pædiatriske patienter med Crohns

sygdom var binyrebarksuppression og hovedpine de mest hyppige bivirkninger.

Bivirkninger, som er typiske for glukokortikosteroider samt andre sjældne reaktioner

såsom svimmelhed, kvalme, opkastning og hyperacusis (se også pkt. 5.1) blev rapporteret.

dk_hum_31716_spc.doc

Side 8 af 15

Autoimmun hepatitis

Sikkerhedsdata fra en delmængde på i alt 42 pædiatriske patienter i et autoimmun hepatitis

klinisk forsøg viste, at de rapporterede bivirkninger ikke var anderledes og ikke hyppigere i

forhold til den voksne gruppe i denne undersøgelse (se også pkt. 5.1).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der har hidtil ikke været tilfælde med overdosering af budesonid.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 07 EA 06. Glukokortikosteroid

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den nøjagtige mekanisme af budesonid i behandlingen af Crohns sygdom er ikke helt

klarlagt. Data fra kliniske, farmakologiske studier og kontrollerede kliniske forsøg

indikerer stærkt, at virkningsmåden af Budenofalk

hovedsagelig er baseret på en lokal

virkning i tarmen. Budesonid er et glukokortikosteroid med en kraftig lokal

antiinflammatorisk virkning. I doser, der er klinisk ækvivalente til systemisk virkende

glukokortikosteroider, giver budesonid betydelig mindre hæmning af hypothalamus-

hypofyse-binyrebarkfunktionen og har en mindre indvirkning på inflammations-

markørerne.

Budenofalk viser en dosisafhængig indflydelse på plasmaniveauerne af kortisol, som ved

den anbefalede dosis på 9 mg budesonid pr. dag ligger væsentlig lavere end for de kliniske

ækvivalente effektive doser af systemiske glukokortikosteroider.

Klinisk virkning og sikkerhed

Crohns sygdom

Klinisk studie af voksne patienter med Crohns sygdom

I et randomiseret, dobbelt-blindet, dobbelt-dummy forsøg hos patienter med mild til

moderat Crohns sygdom (200 < CDAI < 400) med påvirkning på terminal ileum og/eller

colon ascendens blev effekten af 9 mg budesonid som én enkelt daglig dosis (9 mg OD)

dk_hum_31716_spc.doc

Side 9 af 15

sammenlignet med en behandling på 3 mg budesonid givet tre gange daglig (3 mg TID).

Det primære effektmål var andelen af patienter i remission (CDAI < 150) i uge 8.

I alt var 471 patienter inkluderet i studiet (fuld analysesæt, FAS), 439 patienter var i per-

protokol (PP) analysesættet. Der var ingen relevante forskelle i baseline karakteristika i de

to behandlingsgrupper. Ved den bekræftende analyse var 71,3 % af patienterne i remission

i 9 mg OD-gruppen og 75,1 % i 3 mg TID-gruppen (PP) (p = 0,01975), hvilket viste non-

inferioritet af 9 mg budesonid én gang daglig over for 3 mg budesonid 3 gange daglig.

Ingen lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger var rapporteret.

Kliniske studier af pædiatriske patienter med Crohns sygdom

To randomiserede kontrollerede studier med Budenofalk 3 mg kapsler inkluderede

patienter i alderen fra 8 til 19 år med mild til moderat aktiv Crohns sygdom (pædiatrisk

Crohns sygdom-aktivitetsindeks 12,5 - 40) med inflammation i ileum, inflammation

samtidig i både ileum og colon eller isoleret i colon.

I et studie blev i alt 33 patienter behandlet med enten 9 mg budesonid dagligt (3 mg tre

gange dagligt) i 8 uger efterfulgt af 6 mg budesonid dagligt i uge 9 og 3 mg budesonid

dagligt i uge 10 eller med prednison (40 mg/dag i 2 uger, aftagende til nul i trin af

5 mg/uge). Remission (pædiatrisk Crohns sygdom-aktivitetsindeks ≤ 10) blev opnået for

9/19 (47,3 %) af patienterne i budesonid-gruppen (både i uge 4 og 12) og 8/14 (57,1 % i

uge 4) og 7/14 (50 % i uge 12) for patienterne i predisongruppen.

Et andet studie inkluderede 70 børn med Crohns sygdom, hvor 2 doseringsregimer for

budesonid blev sammenlignet: Patienterne i gruppe 1 blev behandlet i 7 uger med 9 mg

budesonid dagligt (3 mg tre gange dagligt) efterfulgt af 6 mg budesonid dagligt (3 mg to

gange dagligt) i yderligere 3 uger. I gruppe 2 blev patienterne behandlet i 4 uger med

12 mg budesonid dagligt (3 mg tre gange dagligt og 3 mg en gang dagligt) og derefter i

3 uger med 9 mg budesonid dagligt (3 mg 3 gange dagligt) og dernæst i 3 uger med 6 mg

budesonid dagligt (3 mg 2 gange dagligt). Det gennemsnitlige fald i pædiatrisk Crohns

sygdom-aktivitetsindeks i uge 7 blev defineret som det primære effekt-endpoint. Der var et

relevant fald i pædiatrisk Crohns sygdom-aktivitetsindeks i begge behandlingsgrupper.

Faldet var mere udtalt i gruppe 2, men forskellen mellem grupperne var ikke statistisk

signifikant. Det sekundære effekt-endpoint: Forbedring (defineret som fald i pædiatrisk

Crohns sygdom-aktivitetsindeks ≥ 10 point) blev set hos 51,4 % af patienterne i gruppe 1

og hos 74,3 % af patienterne i gruppe 2 (ikke statistisk signifikant); remission (pædiatrisk

Crohns sygdom-aktivitetsindeks ≤ 12,5) blev set hos 42,9 % af patienterne i den første

gruppe versus 65,7 % i den anden gruppe (ikke statistisk signifikant).

Mikroskopisk colitis

Kliniske studier af induktion af remission ved kollagen colitis

Sikkerhed og effekt af budesonid til induktion af remission ved kollagen colitis blev

evalueret i to prospektive, dobbeltblindede (DB), randomiserede, placebokontrollerede

multicenterstudier med patienter med aktiv kollagen colitis.

I ét studie blev 30 patienter randomiseret til en behandling med 9 mg budesonid om dagen,

25 patienter til en behandling med 3 g mesalazin om dagen og 37 til placebo. Den primære

virkningsvariabel var raten af patienter i klinisk remission, defineret som ≤ 3 afføringer om

dagen. 80 % af patienterne behandlet med budesonid, 44 % af patienterne behandlet med

mesalazin og 59,5 % af patienterne i placebogruppen nåede det primære endpoint

(budesonid vs. placebo = 0,072). Ifølge en anden definition af klinisk remission, som også

inkluderer afføringskonsistens, dvs. gennemsnitligt < 3 afføringer om dagen og

gennemsnitligt < 1 vandig afføring om dagen i de sidste 7 dage før den sidste

dk_hum_31716_spc.doc

Side 10 af 15

Andre produkter

search_alerts

share_this_information