Biograstim

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

filgrastim

Beschikbaar vanaf:

AbZ-Pharma GmbH

ATC-code:

L03AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

filgrastim

Therapeutische categorie:

Faktory stimulující kolonie

Therapeutisch gebied:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

therapeutische indicaties:

Přípravek je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně považována za zvýšeným rizikem déletrvající závažné neutropenie. Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. Přípravek je indikován k mobilizaci periferních krevních progenitorových buněk (PBPC). U pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) 0. 5 x 109/l, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání přípravku Biograstim je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. Přípravek je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1. 0 x 109 / l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, jestliže nejsou jiné možnosti řízení neutropenie nevhodné.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Staženo

Autorisatie datum:

2008-09-15

Bijsluiter

54
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
55
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK
BIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK
Filgrastimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Biograstim a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biograstim
užívat
3.
Jak se přípravek Biograstim
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Biograstim uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Informace pro samostatnou aplikaci injekce
8.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické
pracovníky
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BIOGRASTIM
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BIOGRASTIM
Přípravek Biograstim obsahuje léčivou látku filgrastimum.
Filgrastim je bílkovina vyrobená pomocí
biotechnologie na bakterii
_Escherichia coli_
. Patří do skupiny bílkovin zvaných cytokiny a je velice
podobný přírodnímu proteinu (faktor stimulující kolonie
granulocytů [G–CSF]) vyrobenému vaším
vlastním tělem. Filgrastim stimuluje kostní dřeň (místo, kde
vznikají nové krvinky) ke zvýšené tvorbě
krevních buněk, ze

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infúzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů
mezinárodních jednotek [MIU]
(600 mikrogramů) filgrastimum.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v
množství 30 MIU (300 mikrogramů) v
0,5 ml roztoku na injekci nebo na infúzi.
Filgrastim (rekombinantní methionyl, humánní růstový faktor
stimulující kolonie granulocytů) byl
vyroben pomocí r–DNA technologie na
_Escherichia coli_
(K802).
_ _
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční nebo infuzní roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Biograstim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a
snížení výskytu febrilní neutropenie u
pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro
maligní nádorové onemocnění (s
výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických
syndromů) a ke zkrácení období
neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií
následovanou transplantací kostní dřeně, kteří
jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou
neutropenií. Bezpečnost a účinnost
filgrastimu jsou obdobné jak u dospělých, tak i u dě
tí, léčených cy
totoxickou chem
oterapií.
Biograstim
je indikován k m
obilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk
(peripheral
blood progenitor cells - PBPC).
Dlouhodobé podávání Biograstimu je indikováno ke zvýšení
počtu neutrofilů a snížení četnosti
výskytu a délky trvání infekčních komplikací u dospělých
pacientů nebo dětí s těžkou vrozenou
(kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří
mají ANC (absolutní počet neutrofilů)
≤
0,5 x 10
9
/l a těžké nebo opa