Biograstim

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

filgrastim

Inapatikana kutoka:

AbZ-Pharma GmbH

ATC kanuni:

L03AA02

INN (Jina la Kimataifa):

filgrastim

Kundi la matibabu:

Faktory stimulující kolonie

Eneo la matibabu:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Matibabu dalili:

Přípravek je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně považována za zvýšeným rizikem déletrvající závažné neutropenie. Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. Přípravek je indikován k mobilizaci periferních krevních progenitorových buněk (PBPC). U pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) 0. 5 x 109/l, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání přípravku Biograstim je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. Přípravek je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1. 0 x 109 / l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, jestliže nejsou jiné možnosti řízení neutropenie nevhodné.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2008-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                54
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
55
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK
BIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK
Filgrastimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Biograstim a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biograstim
užívat
3.
Jak se přípravek Biograstim
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Biograstim uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Informace pro samostatnou aplikaci injekce
8.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické
pracovníky
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BIOGRASTIM
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BIOGRASTIM
Přípravek Biograstim obsahuje léčivou látku filgrastimum.
Filgrastim je bílkovina vyrobená pomocí
biotechnologie na bakterii
_Escherichia coli_
. Patří do skupiny bílkovin zvaných cytokiny a je velice
podobný přírodnímu proteinu (faktor stimulující kolonie
granulocytů [G–CSF]) vyrobenému vaším
vlastním tělem. Filgrastim stimuluje kostní dřeň (místo, kde
vznikají nové krvinky) ke zvýšené tvorbě
krevních buněk, ze
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infúzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů
mezinárodních jednotek [MIU]
(600 mikrogramů) filgrastimum.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v
množství 30 MIU (300 mikrogramů) v
0,5 ml roztoku na injekci nebo na infúzi.
Filgrastim (rekombinantní methionyl, humánní růstový faktor
stimulující kolonie granulocytů) byl
vyroben pomocí r–DNA technologie na
_Escherichia coli_
(K802).
_ _
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční nebo infuzní roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Biograstim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a
snížení výskytu febrilní neutropenie u
pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro
maligní nádorové onemocnění (s
výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických
syndromů) a ke zkrácení období
neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií
následovanou transplantací kostní dřeně, kteří
jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou
neutropenií. Bezpečnost a účinnost
filgrastimu jsou obdobné jak u dospělých, tak i u dě
tí, léčených cy
totoxickou chem
oterapií.
Biograstim
je indikován k m
obilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk
(peripheral
blood progenitor cells - PBPC).
Dlouhodobé podávání Biograstimu je indikováno ke zvýšení
počtu neutrofilů a snížení četnosti
výskytu a délky trvání infekčních komplikací u dospělých
pacientů nebo dětí s těžkou vrozenou
(kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří
mají ANC (absolutní počet neutrofilů)
≤
0,5 x 10
9
/l a těžké nebo opa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi filgrastim

filgrastim

ATC kanuni L03AA02

L03AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AbZ-Pharma GmbH

AbZ-Pharma GmbH

INN (Jina la Kimataifa) filgrastim

filgrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Biograstim filgrastim

Biograstim filgrastim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Biograstim