Biograstim

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
filgrastim
Dostupné s:
AbZ-Pharma GmbH
ATC kód:
L03AA02
INN (Mezinárodní Name):
filgrastim
Terapeutické skupiny:
Faktory stimulující kolonie
Terapeutické oblasti:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Terapeutické indikace:
Přípravek je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně považována za zvýšeným rizikem déletrvající závažné neutropenie. Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. Přípravek je indikován k mobilizaci periferních krevních progenitorových buněk (PBPC). U pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) 0. 5 x 109/l, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání přípravku Biograstim je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. Přípravek je indikován k léčbě přetrvávající neu
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000826
Datum autorizace:
2008-09-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/000826

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 19-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 19-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 19-01-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok

Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekční nebo infuzní roztok

Filgrastimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Biograstim a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biograstim

užívat

Jak se přípravek Biograstim

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Biograstim uchovávat

Obsah balení a další informace

Informace pro samostatnou aplikaci injekce

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

1.

Co je přípravek Biograstim

a k čemu se používá

Co je přípravek Biograstim

Přípravek Biograstim obsahuje léčivou látku filgrastimum. Filgrastim je bílkovina vyrobená pomocí

biotechnologie na bakterii

Escherichia coli

. Patří do skupiny bílkovin zvaných cytokiny a je velice

podobný přírodnímu proteinu (faktor stimulující kolonie granulocytů [G–CSF]) vyrobenému vaším

vlastním tělem. Filgrastim stimuluje kostní dřeň (místo, kde vznikají nové krvinky) ke zvýšené tvorbě

krevních buněk, zejména některých druhů bílých krvinek. Bílé krvinky mají v lidském těle důležitou

roli při obraně proti infekci.

K čemu se přípravek Biograstim používá

Lékař Vám předepsal přípravek Biograstim, aby pomohl vašemu tělu produkovat více bílých krvinek.

Lékař Vám vysvětlí, proč jste léčen/a přípravkem Biograstim. Biograstim je vhodný při několika

různých stavech, jako je:

chem

oterapie

transplantace kostní dřeně

vážná chronická neutropenie (nízký počet bílých krvinek)

neutropenie u pacientů s HIV infekcí

mobilizace periferních kmenových buněk (u dárcovství kmenových buněk).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biograstim užívat

Neužívejte přípravek Biograstim

jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Léčivý přípravek již není registrován

Před užitím přípravku Biograstim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

pokud máte kašel, horečku a těžko se Vám dýchá. Tyto příznaky mohou souviset s plicním

onemocněním (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky“).

pokud trpíte srpkovitou anémií (dědičné onemocnění charakterizované srpkovitým tvarem

červených krvinek).

pokud pocítíte bolest v levém podžebří nebo v rameni. Tyto příznaky mohou souviset

s onemocněním sleziny (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky“).

pokud máte specifické onemocnění krve (např. Kostmanův syndrom, myelodysplastický

syndrom, různé typy leukémie).

pokud máte osteoporózu. Váš lékař může pravidelně kontrolovat hustotu Vašich kostí.

pokud máte jakékoli jiné onemocnění, zvláště pokud si myslíte, že máte infekci.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, že jste léčen(a) přípravkem Biograstim, pokud

podstupujete zobrazování kostí.

Během léčby Biograstimem musíte opakovaně podstoupit laboratorní vyšetření krve kvůli kontrole

počtu neutrofilů a dalších bílých krvinek v krvi. Tato vyšetření umožní lékaři sledovat průběh léčby a

stanovit, zda je nezbytné v léčbě pokrač

ovat.

Další léčivé přípravky a přípravek Biograstim

Inform

ujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Biograstim během 24 hodin před a 24 hodin po své chemoterapii.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Biograstim nebyl testován u těhotných žen. Proto lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék

užívat.

Není známo, zda filgrastim přechází do mateřského mléka. Proto lékař může rozhodnout, že byste

neměla tento lék užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud pociťujete únavnost, neřiďte motorová vozidla nebo neobsluhujte stroje a zařízení.

Přípravek Biograstim obsahuje sorbitol a sodík

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem

, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, tj. v

podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Biograstim užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je…

Potřebné množství Biograstimu závisí na onemocnění nebo stavu, kvůli kterému Biograstim užíváte, a

na tělesné hmotnosti. Lékař Vám řekne, kdy máte užívání Biograstimu ukončit. Je zcela běžné, že

pacient užívá Biograstim v několika cyklech.

Léčivý přípravek již není registrován

Biograstim a chemoterapie

Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.

Například: Vážíte-li 60 kg, denní dávka bude 30 miliónů mezinárodních jednotek (MIU). Normálně

dostanete první dávku přípravku Biograstim minimálně 24 hodin po své chemoterapii. Léčba bude

trvat obvykle asi 14 dní. V případě některých onemocnění však může být nezbytné, aby léčba trvala až

jeden měsíc.

Biograstim a transplantace kostní dřeně

Obvyklá zahajovací denní dávka je 1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné

hmotnosti. Například: Vážíte-li 60 kg, Vaše denní dávka bude 60 miliónů mezinárodních jednotek

(MIU). První dávka Biograstimu se obvykle podává s odstupem nejméně 24 hodin po chemoterapii,

ale do 24 hodin po podání transfúze kostní dřeně. Lékař Vám provede vyšetření krve denně, aby

ověřil, zda léčba probíhá správně a aby zjistil, jaká dávka je pro Vás nejlepší. Léčba bude přerušena,

když bílé krvinky ve Vaší krvi dosáhnou určitých hodnot.

Biograstim a vážná chronická neutropenie

Obvyklá denní zahajovací dávka je 0,5 až 1,2 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram

tělesné hmotnosti v jedné nebo více rozdělených dávkách. Lékař Vám poté provede vyšetření krve,

aby ověřil, zda léčba probíhá správně a jaká dávka je pro Vás nejlepší. Neutropenie vyžaduje

dlouhodobou léčbu Biograstimem.

Biograstim a infekce HIV

Obvyklá denní zahajovací dávka je 0,1 až 0,4 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram

tělesné hmotnosti. Lékař Vám bude v pravidelných intervalech provádět vyšetření krve, aby ověřil,

zda léčba probíhá správně. Jakmile se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátí do rozmezí normálních

hodnot, může být dávka přípravku podávána s frekvencí nižší než jedenkrát denně. Lékař bude

pokračovat v pravidelných vyšetřeních krve a doporučí Vám nejlepší dávku přípravku. K udržení

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infúzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů mezinárodních jednotek [MIU]

(600 mikrogramů) filgrastimum.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 mikrogramů) v

0,5 ml roztoku na injekci nebo na infúzi.

Filgrastim (rekombinantní methionyl, humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů) byl

vyroben pomocí r–DNA technologie na

Escherichia coli

(K802).

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční nebo infuzní roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Biograstim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u

pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s

výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období

neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří

jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií. Bezpečnost a účinnost

filgrastimu jsou obdobné jak u dospělých, tak i u dě

tí, léčených cy

totoxickou chem

oterapií.

Biograstim

je indikován k m

obilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral

blood progenitor cells - PBPC).

Dlouhodobé podávání Biograstimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti

výskytu a délky trvání infekčních komplikací u dospělých pacientů nebo dětí s těžkou vrozenou

(kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají ANC (absolutní počet neutrofilů)

0,5 x 10

/l a těžké nebo opakované infekce v anamnéze.

Biograstim je určen k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1,0 x 10

/l) u pacientů s

pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné

další možnosti léčby neutropenie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčivý přípravek již není registrován

Zvláštní požadavky

Léčba filgrastimem by měla probíhat pouze ve spolupráci s hematologickým a onkologickým

pracovištěm (které má zkušenosti s podáváním faktoru stimulujícího kolonie granulocytů - G–CSF) a

pouze na těch pracovištích, která mají k dispozici nezbytné diagnostické vybavení. Mobilizace a

aferéza by se měla provádět ve spolupráci s onkologicko–hematologickými pracovištěm, které má

dostatečnou zkušenost s touto léčbou a které je schopno správně monitorovat krvetvorné kmenové

(progenitorové) buňky.

Zavedená cytotoxická chemoterapie

Doporučené dávkování filgrastimu je

0,5 MIU (5

g)/kg/den. První dávka filgrastimu by neměla být

podána dříve než 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. Filgrastim

může být podáván denně podkožní

injekcí nebo rozředěný v 5 % roztoku glukózy (50 mg/ml) a aplikovaný intravenózní infúzí po dobu

30 minut (viz bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění)

.

Ve většině případů je upřednostňován subkutánní způsob podání. Výsledky klinického hodnocení,

které posuzovalo efekt jednorázové dávky, ukázaly, že intravenózní podání může zkrátit dobu účinku

přípravku. Klinický význam těchto zjištění pro opakované podávání není jasný. Výběr způsobu podání

přípravku by měl záviset na individuálních klinických okolnostech. V randomizovaných klinických

hodnoceních byl přípravek podáván subkutánně v dávce 23 MIU (230

g)/m

/den

(4,0 až 8,4

g/kg/den).

Denní podávání filgrastimu by mělo pokračovat až do doby, než je překonána nejnižší očekávaná

hranice počtu (nadir) neutrofilů a než se jejich počet vrátí zpět do normálního rozmezí. Předpokládá

se, že po zavedené chemoterapii solidních nádorů, lymfomů a lymfoidních leukémií, bude léčba podle

těchto kritérií trvat až 14 dní. Léčba po indukční a konsolidační terapii akutní myeloidní leukémie

může být podstatně delší, (až 38 dní) v závislosti na druhu, dávce a časovém rozvrhu použité

cytotoxické terapie.

U pacientů, kteří jsou léčeni cytotoxickou chemoterapií, bývá pozorován typický přechodný vzestup

počtu neutrofilů 1 až 2 dny po zahájení léčby filgrastimem.

K dosažení trvalé odpovědi na léčbu však

nesmí být podávání filgrastimu ukončeno dříve, než je překonána očekávaná nejnižší hranice počtu

neutrofilů (nadir) a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí. Předčasné ukončení léčby

filgrastimem

před očekávaným nejnižším poklesem počtu (nadirem) neutrofilů se nedoporučuje.

Pacienti léčení myeloablativní terapií a následnou transplantací kostní dřeně

Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 1,0 MIU (10

g)/kg/den ve formě infúze podávané

intravenózně 30 minut nebo 24 hodin, případně 1,0 MIU (10

g)/kg/den ve formě kontinuální

subkutánní infúze po dobu 24 hodin. Filgrastim se ředí do 20 ml 50mg/ml (5 %) roztoku glukózy (viz

bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).

První dávka filgrastimu by neměla být podána dříve než za 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a

měla by se podat do 24 hodin po transfúzi kostní dřeně.

Jakmile byla překročena nejnižší hranice počtu (nadir) neutrofilů, měla by být denní dávka filgrastimu

titrována podle počtu neutrofilů, jak je uvedeno v následující tabulce:

Počet neutrofilů

Úprava dávky filgrastimu

> 1,0 x 10

/l 3 po sobě následující dny

Snížit na 0,5 MIU (5

g)/kg/den

Poté, jestliže ANC zůstane > 1,0 x 10

/l po

dobu dalších 3 po sobě následujících dní

Ukončit léčbu filgrastimem

Jestliže ANC poklesne pod < 1,0 x 10

/l v průběhu léčby, dávkování filgrastimu by se mělo

zvyšovat podle výše uvedeného postupu

Léčivý přípravek již není registrován

Mobilizace PBPC u pacientů léčených myelosupresívní nebo myeloablativní terapií s následnou

autologní transplantací periferních kmenových (progenitorových) buněk

Doporučená dávka filgrastimu pro mobilizaci PBPC v monoterapii je 1,0 MIU (10

g)/kg/den ve

formě podkožní kontinuální infúze podávané 24 hodin nebo jednorázové podkožní injekce podávané

jednou denně po dobu 5 až 7 po sobě následujících dní. Pro podání infúzí se filgrastim ředí do 20 ml

5 % (50 mg/ml) roztoku glukózy (viz bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění). Časový

rozvrh leukaferézy: jedna nebo dvě leukaferézy provedené 5. a 6. dne obvykle postačují. Za určitých

okolností mohou být nezbytné ještě další leukaferézy. Dávkování filgrastimu je třeba dodržovat až do

poslední leukaferézy.

Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresívní chemoterapii je 0,5 MIU (5

g)/kg/den podávaná denně ve formě podkožních injekcí od prvního dne ukončení chemoterapie až do

překročení očekávaného nejnižšího poklesu (nadiru) neutrofilů a návratu počtu neutrofilů do

normálního rozmezí. Leukaferéza by měla být provedena v době, kdy se ANC pohybuje v rozmezí od

< 0,5 x 10

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/826

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

BIOGRASTIM

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Biograstim?

Biograstim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku filgrastim.

Biograstim je „bioekvivalentní“ přípravek. To znamená, že přípravek Biograstim je podobný

biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou

účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek“). Referenčním přípravkem

Biograstimu je Neupogen. Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete v příslušném

dokumentu otázek a odpovědí zde

Na co se přípravek Biograstim používá?

Přípravek Biograstim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:

ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je druh bílých krvinek) a

snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázená horečkou) u pacientů léčených

chemoterapií (způsob léčby rakoviny), která je cytotoxická (zabíjí buňky);

ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení

buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů

s leukémií), pokud u nich existuje riziku dlouhodobé a těžké neutropenie;

ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze

těžké nebo opakované infekce;

k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské

imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné

možnosti léčby neutropenie.

Přípravek Biograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chy

stají darovat kmenové

krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Biograstim používá?

Přípravek Biograstim se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly. Způsob podání,

dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci

na léčbu. Přípravek Biograstim je podáván obvykle ve specializovaných léčebných zařízeních.

Nicméně pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Biograstim ve formě injekce pod kůži, si mohou po

odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami. Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalových

informacích.

Léčivý přípravek již není registrován

Jak přípravek Biograstim působí?

Účinná látka přípravku Biograstim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor

stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako

„technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž

je bakterie schopná produkovat filgrastim. Uměle vyrobený protein účinkuje stejným způsobem jako

přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že podporuje kostní dřeň k produkci vyššího množství bílých

krvinek.

Jak byl přípravek Biograstim zkoumán?

Přípravek Biograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním

léčivým přípravkem Neupogen.

Biograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem)

v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu. Studie zkoumala

dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.

Bezpečnost přípravku Biograstim byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na

pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.

Jaký přínos přípravku Biograstim byl prokázán v průběhu studií?

Léčba oběma přípravky - přípravkem Biograstim či přípravkem

Neupogen - vedla k podobným

výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie. V průběhu prvního 21denního cyklu

chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Biograstimem či Neupogenem v průměru

1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne. Prokázalo se tak, že účinnost

přípravku Biograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biograstim?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biograstim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné

vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Biograstim použit. Úplný

seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Biograstim je uveden v příbalových

informacích.

Přípravek Biograstim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na

kteroukoliv jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Biograstim schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo

prokázáno, že Biograstim vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.

Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku

Biograstim převyšuje zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Biograstim bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Biograstim:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biograstim platné v celé Evropské unii

společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 15. září 2008.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tracleer je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2008.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace