Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FENOXYMETHYLPENICILLINE KALIUM
Bayer Animal Health GmbH
QJ01CE02
FENOXYMETHYLPENICILLINE POTASSIUM
Poeder voor oraal gebruik
FENOXYMETHYLPENICILLINE KALIUM 325 mg/g,
Toediening in het drinkwater/in de melk
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Kippen
Phenoxymethylpenicillin (penicillin V)
Wachttermijn: Kippen Melk 0 dagen; Kippen Vlees 2 dagen
NL/V/0154/001
2011-05-10
BD/2020/REG NL 108640/zaak 794118 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Bayer B.V. Animal Health Division te Mijdrecht en Bayer Animal Health GmbH te Leverkusen d.d. 28 februari 2020 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel BAYCUBIS, 325 MG/G POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR KIPPEN, ingeschreven d.d. 10 mei 2011 onder REG NL 108640 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van BAYER B.V. wordt gelezen BAYER ANIMAL HEALTH GMBH. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel BAYCUBIS, 325 MG/G POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR KIPPEN, REG NL 108640 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel BAYCUBIS, 325 MG/G POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR KIPPEN, REG NL 108640 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2020/REG NL 108640/zaak 794118 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2020/REG NL 108640/zaak 794118 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BAYCUBIS, 325 mg/g poeder voor orale oplossing voor kippen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Fenoxymethylpenicilline 293 mg overeenkomend met fenoxymethylpenicilline kalium 325 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale oplossing. Wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kip. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voorkomen van mortaliteit op groepsniveau door necrotische enteritis in kippen veroorzaakt door C_lostridium perfringens _gevoelig voor fenoxymethylpenicilline. 4.3 CO Lees het volledige document