Baycubis, 325 mg/g poeder voor orale oplossing voor kippen

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

FENOXYMETHYLPENICILLINE KALIUM

Saatavilla:

Bayer Animal Health GmbH

ATC-koodi:

QJ01CE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FENOXYMETHYLPENICILLINE POTASSIUM

Lääkemuoto:

Poeder voor oraal gebruik

Koostumus:

FENOXYMETHYLPENICILLINE KALIUM 325 mg/g,

Antoreitti:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Prescription tyyppi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeuttinen ryhmä:

Kippen

Terapeuttinen alue:

Phenoxymethylpenicillin (penicillin V)

Tuoteyhteenveto:

Wachttermijn: Kippen Melk 0 dagen; Kippen Vlees 2 dagen

Valtuutuksen tilan:

NL/V/0154/001

Valtuutus päivämäärä:

2011-05-10

Valmisteyhteenveto

BD/2020/REG NL 108640/zaak 794118
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Bayer B.V. Animal Health Division te Mijdrecht
en Bayer Animal
Health GmbH te Leverkusen d.d. 28 februari 2020 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel BAYCUBIS, 325 MG/G
POEDER VOOR
ORALE OPLOSSING VOOR KIPPEN, ingeschreven d.d. 10 mei 2011 onder REG
NL
108640 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van
het
diergeneesmiddel in plaats van BAYER B.V. wordt gelezen BAYER ANIMAL
HEALTH
GMBH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BAYCUBIS, 325 MG/G POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR
KIPPEN,
REG NL 108640 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BAYCUBIS, 325 MG/G POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR KIPPEN, REG NL
108640 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2020/REG NL 108640/zaak 794118
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 108640/zaak 794118
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BAYCUBIS, 325 mg/g poeder voor orale oplossing voor kippen.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenoxymethylpenicilline
293 mg
overeenkomend met fenoxymethylpenicilline kalium 325 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale oplossing.
Wit tot gebroken wit poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORT
Kip.
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voorkomen van mortaliteit op groepsniveau door necrotische enteritis
in kippen veroorzaakt door
C_lostridium perfringens _gevoelig voor fenoxymethylpenicilline.
4.3 CO