Baycubis, 325 mg/g poeder voor orale oplossing voor kippen

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

FENOXYMETHYLPENICILLINE KALIUM

Disponible depuis:

Bayer Animal Health GmbH

Code ATC:

QJ01CE02

DCI (Dénomination commune internationale):

FENOXYMETHYLPENICILLINE POTASSIUM

forme pharmaceutique:

Poeder voor oraal gebruik

Composition:

FENOXYMETHYLPENICILLINE KALIUM 325 mg/g,

Mode d'administration:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Type d'ordonnance:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Groupe thérapeutique:

Kippen

Domaine thérapeutique:

Phenoxymethylpenicillin (penicillin V)

Descriptif du produit:

Wachttermijn: Kippen Melk 0 dagen; Kippen Vlees 2 dagen

Statut de autorisation:

NL/V/0154/001

Date de l'autorisation:

2011-05-10

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2020/REG NL 108640/zaak 794118
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Bayer B.V. Animal Health Division te Mijdrecht
en Bayer Animal
Health GmbH te Leverkusen d.d. 28 februari 2020 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel BAYCUBIS, 325 MG/G
POEDER VOOR
ORALE OPLOSSING VOOR KIPPEN, ingeschreven d.d. 10 mei 2011 onder REG
NL
108640 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van
het
diergeneesmiddel in plaats van BAYER B.V. wordt gelezen BAYER ANIMAL
HEALTH
GMBH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BAYCUBIS, 325 MG/G POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR
KIPPEN,
REG NL 108640 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BAYCUBIS, 325 MG/G POEDER VOOR ORALE OPLOSSING VOOR KIPPEN, REG NL
108640 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2020/REG NL 108640/zaak 794118
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 108640/zaak 794118
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BAYCUBIS, 325 mg/g poeder voor orale oplossing voor kippen.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenoxymethylpenicilline
293 mg
overeenkomend met fenoxymethylpenicilline kalium 325 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale oplossing.
Wit tot gebroken wit poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORT
Kip.
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voorkomen van mortaliteit op groepsniveau door necrotische enteritis
in kippen veroorzaakt door
C_lostridium perfringens _gevoelig voor fenoxymethylpenicilline.
4.3 CO