Land: Zweden
Taal: Zweeds
Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
baklofen
Sintetica GmbH
M03BX01
baclofen
50 mikrogram/ml
Injektionsvätska, lösning
baklofen 0,05 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Ampull, 5 x 1 ml; Ampull, 10 x 1 ml
Godkänd
2018-03-27
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BACLOFEN SINTETICA, 50 MIKROGRAM /ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING baklofen LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Baclofen Sintetica är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Baclofen Sintetica 3. Hur du använder Baclofen Sintetica 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Baclofen Sintetica ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BACLOFEN SINTETICA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Baklofen som finns i Baclofen Sintetica kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Baclofen Sintetica ingår i en grupp läkemedel som kallas muskelavslappnande. Baclofen Sintetica lindrar svåra muskelspänningar (spasticitet) genom en injektion i ryggradskanalen direkt in i ryggmärgsvätskan (intratekal injektion). Baclofen Sintetica används för att behandla svår, långvarig muskelspänning (spasticitet) som förekommer vid olika sjukdomar, till exempel: • skador eller sjukdomar i hjärnan eller ryggmärgen • multipel skleros – en progressiv nervsjukdom i hjärnan och ryggmärgen som ger både fysiska och psykiska symtom Baclofen Sintetica är avsett för vuxna och barn från 4 år. Det används när andra läkemedel som tas via munnen (inklusive baklof Lees het volledige document
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Baclofen Sintetica 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _Baclofen Sintetica 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning_ 1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 50 mikrogram baklofen, 3,5 mg natrium. 1 ampull à 1 ml innehåller 50 mikrogram baklofen, 3,5 mg natrium. _Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning_ 1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 0,5 mg (500 mikrogram) baklofen, 3,5 mg natrium. 1 ampull à 20 ml innehåller 10 mg (10 000 mikrogram) baklofen, 70 mg natrium. _Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusionsvätska, lösning_ 1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 2,0 mg (2000 mikrogram) baklofen, 3,5 mg natrium. 1 ampull à 5 ml innehåller 10 mg (10 000 mikrogram) baklofen, 17,5 mg natrium. 1 ampull à 20 ml innehåller 40 mg (40 000 mikrogram) baklofen, 70 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning / Injektionsvätska, lösning Klar och färglös lösning i ampuller. Lösningens pH är 5,5–6,8. Lösningens osmolalitet är 270–300 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Baclofen Sintetica är avsett för behandling av svår, kronisk spasticitet till följd av trauma, multipel skleros eller andra ryggmärgssjukdomar hos patienter som inte svarar på peroralt baklofen eller andra peroralt administrerade spasmolytika och/eller hos patienter som upplever oacceptabla biverkningar vid effektiva perorala doser. Baclofen Sintetica är en effektiv behandling för vuxna patienter som har svår, kronisk spasticitet med cerebralt ursprung t.ex. orsakad av cerebral pares, hjärnskada eller cerebrovaskulär händelse. Klinisk erfarenhet är emellertid begränsad. _Pediatrisk population_ Baclofen Sintetica är avsett för patienter i åldern 4 upp till 18 år med svår, kronisk spasticitet Lees het volledige document