Baclofen Sintetica 50 mikrogram/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-05-2021

Aktiva substanser:
baklofen
Tillgänglig från:
Sintetica GmbH,
ATC-kod:
M03BX01
INN (International namn):
baclofen
Dos:
50 mikrogram/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
baklofen 0,05 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Ampull, 5 x 1 ml; Ampull, 10 x 1 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56176
Tillstånd datum:
2018-03-27

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Baclofen Sintetica,

50 mikrogram /ml

injektionsvätska, lösning

Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

baklofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Baclofen Sintetica är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Baclofen Sintetica

Hur du använder Baclofen Sintetica

Eventuella biverkningar

Hur Baclofen Sintetica ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Baclofen Sintetica är och vad det används för

Baklofen som finns i Baclofen Sintetica kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Baclofen Sintetica ingår i en grupp läkemedel som kallas muskelavslappnande.

Baclofen Sintetica lindrar svåra muskelspänningar (spasticitet) genom en injektion i ryggradskanalen direkt

in i ryggmärgsvätskan (intratekal injektion).

Baclofen Sintetica används för att behandla svår, långvarig muskelspänning (spasticitet) som förekommer

vid olika sjukdomar, till exempel:

skador eller sjukdomar i hjärnan eller ryggmärgen

multipel skleros – en progressiv nervsjukdom i hjärnan och ryggmärgen som ger både fysiska och

psykiska symtom

Baclofen Sintetica är avsett för vuxna och barn från 4 år.

Det används när andra läkemedel som tas via munnen (inklusive baklofen) inte har haft tillräcklig effekt eller

gett oacceptabla biverkningar.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Baclofen Sintetica

Använd inte Baclofen Sintetica

om du är allergisk mot baklofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har svårbehandlad epilepsi

via andra administreringsvägar än ryggradskanalen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Baclofen Sintetica

om du får några andra injektioner i ryggraden

om du har en infektion

om du har fått en huvudskada under det senaste året

om du har drabbats av ett kristillstånd på grund av så kallad autonom dysreflexi: en reaktion på

överstimulering i nervsystemet som hastigt leder till kraftigt förhöjt blodtryck (din läkare kan berätta mer om

detta).

om du har haft en stroke

om du har epilepsi

om du har magsår eller problem med matsmältningen

om du har en psykisk sjukdom

om du behandlas för högt blodtryck

om du har Parkinsons sjukdom

om du har lever-, njur-, hjärt- eller andningsproblem

om du har diabetes

om du har svårigheter att urinera

Tala om för läkare eller sjuksköterska om något av ovanstående gäller dig. Behandling med Baclofen

Sintetica kanske inte är lämplig för dig.

Om du ska genomgå en operation, se till att läkaren vet att du behandlas med Baclofen Sintetica.

Användning av en PEG-sond ökar förekomsten av infektioner hos barn.

Om du har nedsatt cirkulation av vätska i hjärnan och ryggmärgen på grund av en blockering som orsakats

av till exempel inflammation eller skada.

Kontakta läkare omedelbart om du misstänker att Baclofen Sintetica inte fungerar lika bra som vanligt. Det

är viktigt att kontrollera att det inte är några problem med pumpen.

Behandlingen med Baclofen Sintetica ska inte avbrytas plötsligt, eftersom det finns en risk för

utsättningssymtom. Se till att du inte glömmer sjukhusbesök för att fylla på pumpens reservoar.

Din läkare kan vilja kontrollera ditt hälsotillstånd periodvis under behandlingen med Baclofen Sintetica.

Berätta för läkaren

omedelbart om du får någon av dessa symtom under behandlingen med Baclofen

Sintetica:

Om du får ont

i ryggen, axlarna, nacken och skinkorna under behandlingen (en sorts

förändring av ryggraden som kallas skolios).

Vissa patienter som har behandlats med baklofen har rapporterat tankar på att skada sig själv eller

självmordstankar. De flesta av dessa patienter hade även depression, missbrukade alkohol och/eller

hade tidigare gjort försök att begå självmord.

Om du skulle få tankar om att skada dig själv eller

begå självmord ska du genast tala med din läkare eller uppsöka sjukhus.

Be även en

familjemedlem eller en nära vän att tala om för dig om de blir oroliga för några förändringar i ditt

beteende, och be dem att läsa denna bipacksedel.

Barn och ungdomar

Baclofen Sintetica rekommenderas inte till barn under 4 år. Barnets kroppsmassa ska vara tillräckligt stor för

att rymma den implanterade infusionspumpen. Det finns mycket begränsad mängd klinisk data om

säkerheten och effekten av Baclofen Sintetica hos barn under 4 år.

Andra läkemedel och Baclofen Sintetica

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas

använda andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka din behandling. Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder följande

läkemedel:

andra läkemedel för behandling av spasticitet

läkemedel för behandling av depression

läkemedel mot högt blodtryck

läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom

starka smärtstillande läkemedel, till exempel morfin

läkemedel som gör centrala nervsystemets funktioner långsammare, till exempel sömnmedel

Baclofen Sintetica med alkohol

Undvik att dricka alkohol under behandlingen med Baclofen Sintetica, eftersom det kan förstärka eller

förändra läkemedlets effekt på ett oförutsägbart sätt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns endast begränsad erfarenhet av intratekal användning av baklofen under graviditet. Baclofen

Sintetica ska inte användas under graviditet såvida inte läkaren bedömer att det är nödvändigt och den

förväntade nyttan för modern överväger riskerna för barnet.

Amning

Baclofen Sintetica passerar över i bröstmjölk, men i så små mängder att det ammade barnet troligen inte får

några biverkningar. Rådgör med läkare innan du får Baclofen Sintetica om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna sig sömniga och/eller yra eller kan ha ögonproblem under behandlingen med

Baclofen

Sintetica.

dessa

problem

förekommer,

kör

inte

utför

inga

arbeten

kräver

uppmärksamhet (såsom användning av verktyg eller maskiner) förrän symtomen har upphört.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Baclofen Sintetica innehåller natrium

Detta

läkemedel

innehåller

mindre

1 mmol

natrium

(23 mg)

enhetsvolym

dvs.

näst

intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Baclofen Sintetica

Baclofen Sintetica ges som en intratekal injektion dvs. läkemedlet injiceras direkt i ryggmärgsvätskan. Den

nödvändiga dosen beror på patientens tillstånd. Läkaren bestämmer den lämpliga dosen efter att han/hon har

testat hur du svarar på läkemedlet.

Först får du enstaka doser Baclofen Sintetica för att ta reda på om läkemedlet passar dig. Denna testdos ges

normalt

lumbalpunktion

(ryggvätskeprov)

eller

intratekal

kateter

(spinalkateter).

Hjärt-

lungfunktionen

följs

noga

under

denna

testperiod.

dina

symtom

lindras

kommer

speciell

infusionspump som ger dig läkemedlet kontinuerligt att sättas in (implanteras) i bröstkorgs- eller bukväggen.

Läkaren ger dig den nödvändiga informationen om pumpen och rätt dosering. Se till att du förstår

instruktionerna.

Den slutliga dosen av Baclofen Sintetica beror på hur du reagerar på läkemedlet. Behandlingen påbörjas med

en låg dos som gradvis höjs under några dagar tills den lämpliga dosen har nåtts. Läkaren övervakar dig

under tiden. Sannolikheten för biverkningar är större om startdosen är för hög eller om dosen höjs för snabbt.

Det är mycket viktigt att du går på dina läkarbesök för att fylla på pumpen.

Det är viktigt att läkemedlet inte tar slut i pumpen så att allvarliga och t.o.m. livshotande biverkningar kan

undvikas. Pumpen måste alltid fyllas på av läkare eller sjuksköterska och du måste därför se till att du inte

missar dina sjukhusbesök.

Effekten av baklofen som ges intratekalt har visats i kliniska studier där ett pumpsystem använts för att ge

baklofen direkt in i ryggmärgsvätskan (infusionssystem). En EU-certifierad pump sätts in under huden, oftast

bukväggen.

Pumpen

lagrar

levererar

rätt

mängd

läkemedel

genom

katetern

direkt

ryggmärgsvätskan.

Effekten

Baclofen

Sintetica

minskat

några

patienter

långtidsbehandling.

nödvändigt att ta en tillfällig paus från behandlingen. Läkaren ger dig råd om detta.

Baclofen Sintetica 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

För att öppna förpackningen med Baclofen Sintetica: håll förpackningen med båda händerna och vrid

kanterna i motsatt riktning tills förpackningen öppnas.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusionsvätska, lösning (10 mg/5 ml)

För att öppna förpackningen med Baclofen Sintetica: håll förpackningen med båda händerna och vrid

kanterna i motsatt riktning tills förpackningen öppnas.

Om behandlingen med Baclofen Sintetica avbryts

Det är mycket viktigt att du och dina närstående kan känna igen abstinenssymtomen för Baclofen Sintetica.

Dessa symtom kan komma plötsligt eller långsamt, till exempel för att pumpen eller infusionssystemet inte

fungerar korrekt.

Abstinenssymtomen är:

ökad spasticitet, för mycket muskelspänning

svårt med muskelrörelser

ökad puls eller hjärtfrekvens

klåda, pirrande, brännande känsla eller domningar (parestesi) i händer eller fötter

hjärtklappning

ångest

förhöjd kroppstemperatur

lågt blodtryck

förändringar i det psykiska tillståndet, till exempel upprördhet, förvirring, hallucinationer, onormala

tankar och beteenden, krampanfall

Tala omedelbart om för läkaren om du får något av ovanstående symtom.

Dessa symtom kan följas av

allvarligare biverkningar om du inte behandlas omedelbart.

Om du använt för stor mängd av Baclofen Sintetica

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det är mycket viktigt att du och alla personer som vårdar dig kan känna igen tecken på överdosering. De kan

uppkomma om pumpen inte fungerar korrekt och i så fall måste du omedelbart kontakta läkare.

Tecken på överdosering är:

Onormal muskelsvaghet (för svag muskelspänning)

Sömnighet

Yrsel eller svindel

För mycket saliv

Illamående eller kräkningar

Andningssvårigheter

Spasmer

Medvetslöshet

Onormalt låg kroppstemperatur

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Baclofen Sintetica orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Nedan listade biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Trötthet, dåsighet eller svaghet.

Minskad muskelspänning (muskulär hypotoni)

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Letargi (slöhet, orkeslöshet, ointresse)

Huvudvärk, yrsel eller svindel

Värk, feber eller frossa

Krampanfall

Domningar i händer eller fötter

Synproblem

Sluddrigt tal

Sömnlöshet

Andningssvårigheter, lunginflammation

Förvirring, ångest, upprördhet eller depression

Lågt blodtryck (svimning)

Illamående eller kräkningar, förstoppning och diarré

Aptitlöshet, torr mun eller för mycket saliv

Utslag och klåda, svullnad av ansikte eller händer och fötter

Urininkontinens eller urineringssvårigheter

Kramper

Sexuella problem hos män, t.ex. impotens

Dåsighet (sedation).

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Känna sig ovanligt kall

Minnesförlust

Känsla av upprymdhet (eufori) och hallucinationer, tankar på självmord

Sväljningssvårigheter, smakförlust, uttorkning

Försämrad muskelkontroll eller försämrad koordination av frivilliga rörelser (ataxi)

Ökat blodtryck

Långsam puls

Djup ventrombos (blodpropp i benet)

Hudrodnad eller blek hud, överdrivna svettningar

Håravfall

Självmordsförsök, Paranoia

Ofrivilliga, snabba ögonrörelser (nystagmus)

Tarmvred (ileus).

Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Potentiellt livshotande utsättningssymtom

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Olustkänslor eller allmänt obehag (dysfori)

Onormalt långsam andning.

Sned rygg (skolios).

Det finns rapporter om problem förknippade med pumpen och infusionssystemet, till exempel infektioner,

inflammationer i hinnorna runt hjärnan och ryggmärgen (meningit) och inflammation vid slangänden.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du

bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Baclofen Sintetica ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Baclofen Sintetica används före utgångsdatum som anges på den yttre förpackningen och ampullen efter

EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart om inte metoden för öppning/spädning

utesluter risken för mikrobiell kontaminering. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för

förvaringstid och förvaringsförhållanden.

Använd inte Baclofen Sintetica om du märker att lösningen inte är klar eller om du upptäcker synliga

partiklar i lösningen.

Eftersom produkten endast används på sjukhus, tar sjukhuset hand om destruktion av läkemedelsavfallet.

Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är baklofen.

Baclofen Sintetica, 50 mikrogram /ml injektionsvätska, lösning

En ampull på 1 ml innehåller 50 mikrogram baklofen.

1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 50 mikrogram baklofen.

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning

En ampull på 20 ml innehåller 10 mg baklofen.

1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 0,5 mg baklofen.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

En ampull på 5 ml innehåller 10 mg baklofen.

En ampull på 20 ml innehåller 40 mg baklofen.

1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 2 mg baklofen.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid (3,5 mg/ml natrium) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska, lösning

Klar och färglös lösning i ampuller.

Baclofen Sintetica, 50 mikrogram /ml injektionsvätska, lösning

Ampuller på 2 ml av typ I klart färglöst glas med skåra och blå märkningsring.

Kartong med 5 och 10 ampuller. Ampullen innehåller 1 ml lösning.

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning (10 mg/20 ml)

Ampuller på 20 ml av typ I klart färglöst glas med skåra och röd märkningsring.

Kartong med 1 ampull. Ampullen innehåller 20 ml lösning.

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning (10 mg/20 ml)

Ampuller på 20 ml av typ I klart färglöst glas med skåra och röd märkningsring förpackade i sterilt

plastblister.

Kartong med 1 ampull. Ampullen innehåller 20 ml lösning.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusionsvätska, lösning (10 mg/5 ml)

Ampuller på 5 ml av typ I klart färglöst glas med skåra och violett märkningsring.

Kartong med 1, 5 och 10 ampuller. Ampullen innehåller 5 ml lösning.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusionsvätska, lösning (10 mg/5 ml)

Ampuller på 5 ml av typ I klart färglöst glas med skåra och violett märkningsring förpackade i sterilt

plastblister.

Kartong med 5 och 10 ampuller. Ampullen innehåller 5 ml lösning.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusionsvätska, lösning (40 mg/20 ml)

Ampuller på 20 ml av typ I klart färglöst glas med skåra och grön märkningsring.

Kartong med 1 ampull. Ampullen innehåller 20 ml lösning.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusionsvätska, lösning (40 mg/20 ml)

Ampuller på 20 ml av typ I klart färglöst glas med skåra och grön märkningsring förpackade i sterilt

plastblister.

Kartong med 1 ampull. Ampullen innehåller 20 ml lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Tyskland

Tillverkare:

Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italien

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankrike

L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67 Loc Granatieri,

50018 Scandicci (Firenze)

Italien

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tyskland

Baclofen Sintetica Intrathekal 0,05 mg/ml Injektionslösung

Baclofen SinteticaIntrathekal 0,5 mg/ml Infusionslösung

Baclofen Sintetica Intrathekal 2 mg/ml Infusionslösung

Østerrike

Baclofen Sintetica0,05 mg/ml Intrathekal Injektionslösung

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml Intrathekal Infusionslösung

Baclofen Sintetica 2 mg/ml Intrathekal Infusionslösung

Frankrike

Baclofene Aguettant 0,05mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule

Baclofene Aguettant 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en

ampoule

Baclofene Aguettant 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en

ampoule

Belgien

Baclofen Aguettant Intrathecal 0.05mg/1ml, solution injectable / oplossing voor

injectie / Injektionslösung

Baclofen Aguettant Intrathecal 10mg/20ml, solution pour perfusion / oplossing voor

infusie / Infusionslösung

Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/5 ml, solution pour perfusion / oplossing voor

infusie / Infusionslösung

Baclofen Aguettant Intrathecal 40 mg/20 ml, solution pour perfusion / oplossing voor

infusie / Infusionslösung

Italien

Baclofene Molteni 0.05mg/1ml

Baclofene Molteni 10 mg/20ml

Baclofene Molteni 10 mg/5 ml

Baclofene Molteni 40 mg/20 ml

Storbritannien

Baclofen Aguettant 0.05 mg/ml, solution for injection

Baclofen Aguettant 0.5 mg/ml, solution for infusion

Baclofen Aguettant 2 mg/ml, solution for infusion

Tjeckien

Estland

Ungern

Norge

Polen

Sverige

Baclofen Sintetica

Danmark

Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml Injektionsvæske, opløsning

Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml Infusionsvæske, opløsning

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning

Grekland

Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Finland

Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml Injektioneste, liuos

Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml Infuusioneste, liuos

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infuusioneste, liuos

Kroatien

Baklofen Sintetica Intratekalni 0,05 mg/ml otopina za injekciju

Baklofen Sintetica Intratekalni 0,5 mg/ml otopina za infuziju

Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju

Island

Baclofen Sintetica í mænuvökva, 0,05 mg/ml Innspýting, lausnin

Baclofen Sintetica í mænuvökva, 0,5 mg/ml Innrennslislyf, lausnin

Baclofen Sintetica í mænuvökva, 2 mg/ml Innrennslislyf, lausnin

Litauen

Baclofen Sintetica 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzinis tirpalas

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Lettland

Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml šķīdums injekcijām

Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml šķīdums infūzijām

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml šķīdums infūzijām

Nederländerna

Baclofen Sintetica Intrathecaal, 0.05 mg/ml Oplossing voor injectie

Baclofen Sintetica Intrathecaal, 0.5 mg/ml Oplossing voor infusie

Baclofen Sintetica Intrathecaal, 2 mg/ml Oplossing voor infusie

Slovenien

Baklofen Sintetica 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje

Baklofen Sintetica 0,5 mg/ml raztopina za infundiranje

Baklofen Sintetica 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Slovakien

Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml injekčný roztok

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infúzny roztok

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infúzny roztok

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-05-25

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Baclofen Sintetica 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Baclofen Sintetica 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 50 mikrogram baklofen, 3,5 mg natrium.

1 ampull à 1 ml innehåller 50 mikrogram baklofen, 3,5 mg natrium.

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning

1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 0,5 mg (500 mikrogram) baklofen, 3,5 mg natrium.

1 ampull à 20 ml innehåller 10 mg (10 000 mikrogram) baklofen, 70 mg natrium.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 2,0 mg (2000 mikrogram) baklofen, 3,5 mg natrium.

1 ampull à 5 ml innehåller 10 mg (10 000 mikrogram) baklofen, 17,5 mg natrium.

1 ampull à 20 ml innehåller 40 mg (40 000 mikrogram) baklofen, 70 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, lösning / Injektionsvätska, lösning

Klar och färglös lösning i ampuller.

Lösningens pH är 5,5–6,8.

Lösningens osmolalitet är 270–300 mOsm/kg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Baclofen Sintetica är avsett för behandling av svår, kronisk spasticitet till följd av trauma, multipel skleros

eller andra ryggmärgssjukdomar hos patienter som inte svarar på peroralt baklofen eller andra peroralt

administrerade spasmolytika och/eller hos patienter som upplever oacceptabla biverkningar vid effektiva

perorala doser.

Baclofen Sintetica är en effektiv behandling för vuxna patienter som har svår, kronisk spasticitet med

cerebralt ursprung t.ex. orsakad av cerebral pares, hjärnskada eller cerebrovaskulär händelse. Klinisk

erfarenhet är emellertid begränsad.

Pediatrisk population

Baclofen Sintetica är avsett för patienter i åldern 4 upp till 18 år med svår, kronisk spasticitet med cerebralt

eller spinalt ursprung (associerad med skada, multipel skleros eller andra ryggmärgssjukdomar) och som inte

svarar

peroralt

administrerade

spasmolytika

(inklusive

peroralt

baklofen)

och/eller

upplever

oacceptabla biverkningar vid effektiva perorala doser.

________________________________________________________________________________

4.2

Dosering och administreringssätt

Baclofen

Sintetica

avsett

för

administrering

enstaka

testbolusdoser

(via

spinalkateter

eller

lumbalpunktion)

för

kontinuerlig

användning

implanterbara

pumpar

lämpliga

för

kontinuerlig

administrering av Baclofen Sintetica i det intratekala rummet (EU-certifierade pumpar). För bestämning av

lämplig

dosering

måste

varje

patient

genomgå

initial

screeningfas/testfas

där

intratekal

bolusdos

administreras, följt av en noggrann, individuell dostitrering innan underhållbehandling påbörjas. Endast

läkare

erforderlig

kunskap

erfarenhet

får

administrera

Baclofen

Sintetica

intratekalt

implantationspump. Speciella instruktioner för implantation, programmering och/eller påfyllnad av pumpen

finns tillgängliga från tillverkaren av pumpen och måste följas strikt.

Effekten av intratekalt administrerat baklofen har visats i randomiserade, kontrollerade prövningar med en

EU-certifierad

pump.

Pumpen

implanterbart

system

för

läkemedelsadministrering:

påfyllbar

reservoar implanteras under huden, vanligtvis i bukväggen. Systemet är kopplat till en intratekal kateter som

går under huden in till subaraknoidalrummet.

Dosering

Testfas

Innan kontinuerlig intratekal infusion av baklofen påbörjas, måste patienterna ge positiv respons på en

intratekalt given testdos under initial testfas. För att skapa en respons ges en testbolusdos normalt som

lumbalpunktion eller via intratekal kateter. Patienten ska vara infektionsfri innan testfasen inleds, eftersom

en systemisk infektion kan förhindra en korrekt utvärdering av responsen. Startdosen är vanligtvis 25 eller

50 mikrogram. Dosen höjs normalt med 25 mikrogram med minst 24 timmars intervall tills responsen varar

4–8 timmar. Dosen ska injiceras under minst en minut med barbotage.

Lågdos-ampuller med styrkan 50 mikrogram/ml (0,05 mg/ml) används för testperioden.

Återupplivningsutrustning ska vara till hands när den första dosen ges.

Patienter anses svara på behandlingen om muskeltonus minskar avsevärt och/eller frekvensen och/eller

svårighetsgraden av muskelspasmer minskar avsevärt.

Känsligheten för intratekalt baklofen varierar betydligt. Tecken på svår överdosering (koma) har observerats

i en vuxen efter en testdos på 25 mikrogram.

Patienter som inte svarar på en testdos på 100 mikrogram ska inte ges ytterligare doser och kontinuerliga

intratekala infusioner lämpar sig inte för dem.

Noggrann monitorering av andnings- och hjärtfunktionen

under den här perioden är väsentlig, särskilt hos patienter som har hjärt- eller lungsjukdomar eller som har

försvagade muskler i andningssystemet samt hos patienter som har behandlats med bensodiazepinliknande

produkter eller opiater och som löper en större risk för andningsdepression.

Titreringsfas

När positiv respons har nåtts med testdosen, påbörjas administrering av den intratekala infusionen med hjälp

av ett lämpligt administreringssystem. En infektion kan öka risken för kirurgiska komplikationer och

försvåra dosjustering.

Efter implantation bestäms den initiala totala dygnsdosen genom att dubbla dosen som gav positiv respons

under testfasen. Denna dos ges under 24 timmar förutom om effekten av testbolusdosen varade längre än

12 timmar. I det senare fallet ska den dagliga startdosen vara samma som dosen under testperioden och den

ska ges under 24 timmar. Dosen får inte höjas under de första 24 timmarna. Efter de första 24 timmarna

justeras dosen långsamt dagligen så att den önskade effekten nås. För att undvika överdosering ska

dosökningarna inte överskrida 10–30 %. Patienter som har spasticitet med cerebralt ursprung: Efter de första

24 timmarna justeras dosen långsamt dagligen så att den önskade effekten nås. För att undvika överdosering

ska dosökningarna inte överskrida 5–15 %.

Om en programmerbar pump används, får dosen endast höjas en gång per dygn. Om man använder en icke-

programmerbar pump som levererar 1 ml/dygn och som är kopplad till en kateter på 76 cm, rekommenderas

det att responsen utvärderas med 48 timmars intervall. Om dosen har höjts betydligt och ingen klinisk effekt

observeras,

säkerställas

pumpen

fungerar

ordentligt

katetern

levererar

lösningen

oförhindrad.

Det finns bara begränsad erfarenhet om dygnsdoser som överskrider 1 000 mikrogram.

________________________________________________________________________________

Under

testfasen

titreringsfasen

efter

implantation

patienter

monitoreras

noga

nödvändig

utrustning och personal ska finnas tillgänglig. Återupplivningsutrustning ska vara färdig att användas

omedelbart om en livshotande reaktion eller mycket allvarliga biverkningar uppträder. För att begränsa

riskerna under den perioperativa perioden, ska implantation av pumpen endast göras av personal med

erfarenhet.

Underhållsbehandling

Det kliniska målet är att upprätthålla en så normal muskeltonus som möjligt och att minimera frekvensen och

svårighetsgraden av muskelspasmer utan att orsaka oacceptabla biverkningar. Den minsta möjliga dosen som

ger en tillräcklig behandlingsrespons ska användas. För att upprätthålla optimalt långsiktigt behandlingssvar

för patienter som får långtidsbehandling behöver dosen ökas gradvis med tiden vid sjukdomsprogression

eller minskad behandlingsrespons. I de flesta fall stabiliseras doseringen efter 1,5–2 års behandling. Det är

önskvärt att någon grad av spasticitet bevaras så att patienten inte upplever känslan av ”förlamning”.

Muskeltonus och enstaka muskelspasmer kan även bidra till att stödja blodcirkulation och eventuellt

förebygga bildning av djup ventrombos.

För att upprätthålla tillräcklig symtomkontroll kan dygnsdosen ökas gradvis 10–30 % genom att pumpflödet

och/eller koncentrationen av Baclofen Sintetica i pumpreservoaren anpassas. Dygnsdosen kan också minskas

med 10–20 % om patienten får biverkningar.

Om en signifikant dosökning plötsligt blir nödvändig tyder det på en kateterkomplikation (ögla, rispa,

förskjutning) eller funktionsfel på pumpen.

Vid långvarig underhållsbehandling med kontinuerlig infusion används en intratekal baklofendos om 10–

1 200 mikrogram/dygn.

tillräcklig

respons

nås

flesta

patienter

dygnsdos

300–

800 mikrogram.

Under långtidsbehandling blir omkring 5 % av patienterna refraktära till ökande doser. Detta kan bero på

behandlingssvikt.

finns

inte

tillräckligt

erfarenhet

för

rekommendationer

behandlingssvikt ska hanteras. Detta fenomen har emellertid ibland behandlats på sjukhus med hjälp av

tillfällig utsättning. Då minskas dosen av intratekalt baklofen gradvist under 2–4 veckor och alternativa sätt

att behandla spasticitet påbörjas (t.ex. intratekal morfinsulfat utan konserveringsmedel). Efter denna period

kan känsligheten mot intratekalt administrerat baklofen återställas. Behandlingen påbörjas på nytt med

startdosen för kontinuerlig infusion varefter man fortsätter med titreringsfasen för att undvika överdosering.

Försiktighet

iakttas

övergång

från

intratekalt

Baclofen

Sintetica

till

morfin

tvärtom

”Interaktioner”).

Regelbunden klinisk monitorering är nödvändig för utvärdering av patientens dosbehov, säkerställning av

funktionen av systemet för läkemedelsadministrering och för att upptäcka biverkningar eller infektioner.

Avbrott i behandling

Förutom i akuta situationer som gäller överdosering ska behandlingen avbrytas gradvis genom att dosen

sänks successivt. Behandlingen med Baclofen Sintetica ska inte avbrytas plötsligt (se ”Varningar och

försiktighet”).

Administrering: speciella instruktioner

Baclofen Sintetica-ampuller med 10 mg/5 ml, 40 mg/20 ml och 10 mg/20 ml har utvecklats speciellt för

infusionspumpar.

Val av koncentration görs utifrån dygnsdos och den lägsta infusionshastigheten hos pumpen. Se speciella

rekommendationer i tillverkarens manual.

Administreringssätt

Baclofen Sintetica administreras vanligtvis som kontinuerlig infusion direkt efter implantation av pumpen.

När patientens dygnsdos och funktionsförmåga är stabila kan man, under förutsättning att pumpen tillåter

det, övergå till ett mer komplext administreringssätt för att kunna reglera spasticiteten under dygnet på ett

optimalt sätt. Det kan till exempel vara nödvändigt att öka infusionshastigheten med 20 % hos patienter som

får mer muskelspasmer under nattetid. Ändringen i infusionshastigheten ska programmeras cirka 2 timmar

innan den önskade kliniska effekten.

Alla ampuller är endast för engångsbruk. Omsterilisera inte.

Detta läkemedel ska inspekteras visuellt före användning. Använd endast klar lösning som inte innehåller

partiklar.

________________________________________________________________________________

Bruksanvisning

Baclofen Sintetica är avsett att administreras som intratekal injektion eller kontinuerlig infusion i enlighet

med anvisningarna för det infusionssystem som används.

För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.

Särskilda patientgrupper

Pediatrisk population

Testfas

Initial testdos till patienter som är mellan 4 < 18 år är 25–50 mikrogram/dygn beroende på barnets ålder och

storlek. Dosen ges som lumbalpunktion. Om patienten inte svarar på behandlingen kan dosen höjas med 25

mikrogram/dygn med 24 timmars intervall. Hos pediatriska patienter ska dosen som används i testfasen inte

överskrida 100 mikrogram/dygn. För barn gäller samma säkerhetsåtgärder som för vuxna – se avsnittet

Testfas ovan.

Titreringsfas

För barn gäller samma rekommendationer som för vuxna – se avsnittet Titreringsfas ovan.

Underhållsbehandling

För barn som är mellan 4 < 18 år gamla och som har spasticitet med cerebralt eller spinalt ursprung varierar

initiala

underhållsdosen

långvarig

kontinuerlig

infusion

Baclofen

Sintetica

från

25–

200 mikrogram/dygn (mediandos: 100 mikrogram/dygn). Den totala dygnsdosen behöver ofta ökas under det

första behandlingsåret och underhållsdosen ska därför justeras i enlighet med den individuella responsen. Det

finns begränsad erfarenhet av användning av större dygnsdoser än 1 000 mikrogram.

Säkerheten och effekten av Baclofen Sintetica vid behandling av svår spasticitet med cerebralt eller spinalt

ursprung har inte fastställts hos barn under 4 år (se även avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Inga studier med intratekalt administrerat baklofen har utförts hos patienter som har nedsatt njurfunktion.

Eftersom

baklofen

huvudsakligen

utsöndras

oförändrat

njurarna,

användas

särskild

försiktighet vid behandling av patienter som har nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Inga studier med intratekalt administrerat baklofen har utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion. Ingen

dosjustering rekommenderas, då levern inte har någon betydande roll för baklofens metabolism efter

intratekal

administrering.

Nedsatt

leverfunktion

förväntas

inte

påverka

systemiska

läkemedelsexponeringen.

Äldre personer

Flera patienter över 65 år har behandlats med Baclofen Sintetica i kliniska prövningar och deras risker var

inte större jämfört med yngre patienter. Speciella problem för denna patientgrupp förväntas inte eftersom

doserna titreras individuellt.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Läkemedelsresistent epilepsi.

Läkemedlet ska endast administreras intratekalt.

4.4

Varningar och försiktighet

Kontrollering av läkemedelsbehandling

Pumpen ska endast implanteras efter att patientens respons på baklofeninjektionen som administreras

intratekalt som bolus och/eller dostitrering har utvärderats noggrant. Eftersom inledningen av behandling

________________________________________________________________________________

associeras med risker (generell CNS-depression, kardiovaskulär kollaps och/eller andningsdepression), ska

dessa steg genomföras under medicinsk övervakning i enlighet med anvisningarna i avsnittet ”Dosering och

administreringssätt” på sjukhus med nödvändig utrustning tillgänglig. Återupplivningsutrustning ska vara

färdig

användas

omedelbart

symtom

överdosering

uppkommer.

Läkare

erforderlig

erfarenhet av kontinuerlig behandling med intratekala infusioner.

Observation av patienten

Efter implantation av pumpen ska patienten observeras noga, särskilt när användningen av pumpen påbörjas

för första gången samt varje gång när pumpens hastighet och/eller koncentrationen av baklofen i reservoaren

justeras tills patientens respons på infusionen är acceptabel och stabil.

Det är av största vikt att patienten, behandlande läkare och alla vårdare känner till riskerna med detta

behandlingssätt. Alla personer som tar del i vården ska informeras klart om symtom på under- och

överdosering av läkemedlet, åtgärder som ska vidtas vid förgiftning samt åtgärder som ska vidtas hemma

som gäller pumpen och stället där katetern införs.

Långvarig

behandling

Baclofen

Sintetica

till

patienter

vilkas

spasticitet

beror

huvudskada

rekommenderas endast efter det att symtom som förknippas med spasticiteten är stabila (dvs. minst ett åt

efter att skadan uppstod).

Testfas

Noggrann monitorering av andnings- och kardiovaskulära funktioner krävs under den inledande testfasen,

speciellt om patienten har hjärt- eller lungsjukdomar eller svaghet i respiratoriska muskler eller om patienten

samtidigt får bensodiazepin- eller opiat-liknande läkemedel, eftersom risken för andningsdepression är större

i dessa fall.

Alla infektioner ska uteslutas innan testfasen med Baclofen Sintetica kan påbörjas, eftersom en systemisk

infektion kan försvåra utvärderingen av responsen som patienten får av Baclofen Sintetica.

Inflammatorisk härd på spetsen av den implanterade katetern:

Fall av inflammatorisk härd på spetsen av den

implanterade katetern vilket kan orsaka allvarlig neurologisk störning, inklusive förlamning, har rapporterats.

Fastän fallen har rapporterats i samband med användningen av Baclofen Sintetica, har de inte bekräftats med

magnetundersökning

eller

hjälp

histopatologi.

vanligaste

symtomen

associeras

inflammatorisk härd är: 1) minskad behandlingsrespons (ökning av spasticitet, återkomst av spasticitet som

tidigare varit väl kontrollerad, utsättningssymtom, dålig respons vid doshöjning eller frekventa eller stora

dosökningar, 2) smärta, 3) neurologiska bortfallssymtom/dysfunktion. Läkare ska observera patienterna som

får intraspinal behandling noga med avseende på nya neurologiska tecken eller symtom. Läkare ska efter

medicinsk bedömning bestämma den lämpligaste observeringsmetoden för att tidigt kunna upptäcka tecken

och symtom på inflammatorisk härd, särskilt vid användning av läkemedel som har blandats på apoteket eller

blandningar

innehåller

opioider.

patienter

neurologiska

tecken

eller

symtom

inflammatorisk härd bör neurokirurgisk konsultation övervägas eftersom många symtom på inflammatorisk

härd inte är olika de symtom som en patient med allvarlig spasticitet upplever till följd av sin sjukdom. I

vissa fall kan bildundersökning vara lämplig för bekräftelse eller uteslutande av diagnosen inflammatorisk

härd.

Implantation av pumpen

Patienten måste vara fri från infektion innan implantation av pumpen, eftersom infektioner ökar risken för

komplikationer efter operationen. Därtill kan en systemisk infektion göra dosjusteringen svårare. En lokal

infektion eller kateter som har satts in på fel sätt kan orsaka stopp i läkemedelstillförseln vilket resulterar i att

behandlingen med Baclofen Sintetica plötsligt avbryts med utsättningssymtom som följd (se ”Avbrott i

behandling”).

Påfyllning av pumpreservoar

Pumpreservoaren ska endast fyllas på av utbildad personal i enlighet med tillverkarens instruktioner.

Intervallerna mellan påfyllningar ska beräknas noggrant för att undvika tömning av reservoaren, eftersom

detta kan medföra att grav spasticitet återkommer eller att de potentiellt livshotande symtom som kan uppstå

vid plötsligt avbrytande av behandling med Baclofen Sintetica intratekalt uppkommer (se ”Avbrott i

behandling”).

Reservoaren

endast

fyllas

under

aseptiska

förhållanden

för

undvika

mikrobiell

________________________________________________________________________________

kontaminering och allvarliga infektioner i det centrala nervsystemet. Efter varje påfyllning eller hantering av

reservoaren, ska patienten observeras.

Extrem försiktighet ska iakttas då man fyller en implanterbar pump utrustad med injektionsöppning

som ger direkt tillträde till den intratekala katetern. Direktinjektion i katetern genom öppningen kan

orsaka livshotande överdos.

Dosjustering: ytterligare kommentarer

Baclofen Sintetica ska användas med försiktighet så att muskelspänningen inte blir för svag samt i fallen där

en viss grad av spasticitet behövs för att kunna stå upp och hålla balansen i gående eller om spasticitet bidrar

till bevarandet av funktionsförmågan. Det kan vara viktigt att behålla en viss grad av muskeltonus och tillåta

enstaka muskelspasmer för att stöda blodcirkulationen och eventuellt förebygga uppkomsten av en djup

ventrombos.

Om möjligt ska behandling med alla samtidiga orala antispasmodiska läkemedel avslutas under medicinsk

övervakning innan infusion med Baclofen Sintetica påbörjas så att eventuell överdosering och biverkningar

kan undvikas. Emellertid ska plötslig minskning eller avbrytning av antispasmodisk behandling undvikas

under kontinuerlig behandling med Baclofen Sintetica.

Varningar för särskilda populationer

Fördröjt

flöde

Baclofen

Sintetica

minska

läkemedlets

antispasmodiska

effekt

förstärka

biverkningar hos patienter som har fördröjd cirkulation av cerebrospinalvätska på grund av exempelvis ett

stopp som orsakats av infektion eller skada.

Patienter som lider av

schizofreni

förvirringstillstånd

eller andra psykoser

samt

Parkinsons sjukdom

behandlas med särskild försiktighet och hållas under noggrann övervakning, eftersom försämring av dessa

tillstånd observerats vid peroral administration av baklofen.

Patienter med ytterligare riskfaktorer för självmord ska övervakas noggrant vid behandling med Baclofen

Sintetica. Patienterna (och deras närstående/vårdare) ska informeras om behovet av att vara uppmärksamma

på kliniska försämringar, självmordstankar eller -beteende samt ovanliga beteendeförändringar, och om att

vård måste sökas omedelbart om sådana symtom uppstår (se avsnitt 4.8).

Patienter som har

epilepsi

kräver särskild övervakning eftersom de ibland kan få konvulsioner i samband

med överdosering eller avbrytning av läkemedelsbehandlingen och även vid användning av terapeutiska

doser av Baclofen Sintetica vid underhållsbehandling.

Baclofen Sintetica ska användas med försiktighet hos patienter som har eller har haft

autonom dysreflexi

Nociceptiv stimulering eller abrupt utsättande av intratekalt givet baklofen kan utlösa autonom dysreflexi.

Försiktighet ska iakttas hos patienter med

cerebrovaskulär eller respiratorisk insufficiens

eftersom baklofen

kan förvärra dessa tillstånd.

Baclofen Sintetica har sannolikt ingen effekt på

bakomliggande ej CNS-relaterade sjukdomar

, eftersom

produktens systemiska biotillgänglighet efter intratekal administrering är betydligt mindre än vid oral

användning. Baserat på observationer som gjorts vid användning av oralt baklofen ska försiktighet iakttas när

baklofen

till

patienter

eller

haft

mag-

eller

duodenalsår

samt

patienter

sfinkterhypertoni eller nedsatt njurfunktion.

Ökat

SGOT-värde

(AST),

alkalisk

fosfatas

blodglukosvärde

rapporterats

sällsynta

fall

användning av oralt baklofen.

Försiktighetsåtgärder för pediatriska patienter

Barn bör ha tillräcklig kroppsstorlek för att implantationspumpen för kronisk infusion ska passa. Intratekal

användning av Baclofen Sintetica hos barn och ungdomar bör endast förskrivas av medicinska specialister

med erforderlig kunskap och erfarenhet. Det finns mycket begränsad mängd kliniska data om säkerheten och

effekten av Baclofen Sintetica hos barn under 4 år.

Fästandet av en transkutan kateter i samband med implantation av pumpen samt användning av en PEG-sond

ökar förekomsten av infektioner hos barn.

Nedsatt njurfunktion

Allvarliga neurologiska biverkningar har observerats efter oral administrering av baklofen till patienter med

nedsatt njurfunktion. Därför ska stor försiktighet iakttas när Baclofen Sintetica administreras till patienter

med nedsatt njurfunktion. Det kan vara nödvändigt att minska dosen med hänsyn till patientens kliniska

tillstånd eller nivå på njurfunktion.

________________________________________________________________________________

Äldre patienter

Flera patienter över 65 år har behandlats med intratekalt baklofen i kliniska prövningar utan att särskilda

problem har förekommit.

Äldre patienter

har en större sannolikhet att få biverkningnar från oralt baklofen

under titreringsfasen och detta kan gälla även intratekalt baklofen. Det är ändå osannolikt att särskilda

problem skulle förekomma vid behandling av äldre patienter, eftersom dosen bestäms individuellt.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per milliliter, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Avbrott i behandling

Plötsligt avbrott i intratekal baklofenbehandling, av vilken orsak som helst, visar sig som ökning av

spasticitet, klåda, parestesi och hypotension och kan förvärras till ett hyperaktivt tillsånd med okontrollerade

muskelspasmer, hypertermi och symtom som liknar malignt neuroleptikasyndrom, t.ex. förvirring och

muskelstelhet. I sällsynta fall har symtomen förvärras ytterligare till epileptiska anfall/status epilepticus,

rabdomyolys, koagulopati, multiorgansvikt och död. Alla patienter som får intratekalt baklofen har en

potentiell risk för avbrott i behandlingen. Några av de utsättningssymtom som har satts i samband med

plötsligt avbrytande av intratekal behandling med baklofen kan likna autonom dysreflexi, infektion (sepsis),

malign hypertermi, malignt neuroleptikasyndrom eller andra tillstånd som har satts i samband med ett

hypermetabolt tillstånd eller omfattande rabdomyolys.

Patienter och vårdgivare ska informeras om vikten av att infinna sig till de planerade besöken för att fylla på

pumpen. De bör även uppmanas att vara uppmärksamma på utsättningssymtom och –tecken, speciellt sådana

som uppträder strax efter att behandlingen har avbrutits (t.ex. priapism).

flesta

fallen

uppträdde

utsättningssymtomen

timmar

efter

avbrott

intratekala

baklofenbehandlingen. Vanliga orsaker till plötsligt avbrott i den intratekala tillförsel av baklofen var bl.a.

funktionsstörning av katetern (speciellt lossnande), alltför låg volym läkemedel i pumpens reservoar samt

tomtbatteri i pumpen. I några fall var orsaken eller den bidragande orsaken den mänskliga faktorn. För att

förhindra plötsliga avbrott i den intratekala baklofenbehandlingen krävs noggrann uppmärksamhet vid

programmeringen och övervakningen av infusionssystemet, tidpunkterna/åtgärderna som gäller påfyllning

och pumpens alarm.

Lämplig

behandling

utsättningssymtom

plötsligt

avbrott

intratekal

baklofentillförsel

återinsättning av samma eller nästan samma dos av intratekal Baclofen Sintetica som användes innan

avbrottet. Om tillförsel av intratekalt baklofen fördröjs kan behandling med GABA-agonister såsom oralt

eller enteralt baklofen eller orala, enterala eller intravenösa bensodiazepiner förhindra potentiellt livshotande

följdtillstånd. Oralt eller enteralt administrerat baklofen som enda åtgärd bör ej ses som tillräckligt för att

hindra uppkomst av utsättningssymtom efter plötsligt avbrytande av intratekalt baklofen.

Det är av yttersta

vikt

att

följa

tillverkarens

instruktioner

för

implantation

och

programmeringen

av

pumpen

och/eller

påfyllning av reservoaren.

Skolios

Debut eller förvärrande av skolios har rapporterats hos patienter som behandlats med Baclofen Sintetica.

Tecken på skolios bör övervakas noga vid behandling med Baclofen Sintetica.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av oralt administrerat baklofen och levodopa/DDC-hämmare medför en ökad risk för

biverkningar som visuella hallucinationer, förvirring, huvudvärk och illamående. Förvärrade symtom på

parkinsonism har också rapporterats. Därför ska försiktighet iakttas när Baclofen Sintetica administreras till

patienter som behandlas med levodopa/DDC-hämmare.

Den nuvarande erfarenheten är inte tillräckligt systematisk för att kunna förutspå specifika interaktioner

mellan Baclofen Sintetica och andra läkemedel.

Om möjligt ska alla samtidiga orala antispasmodiska läkemedel avslutas, företrädesvis under noggrann

medicinsk övervakning och innan infusion med Baclofen Sintetica påbörjas, så att eventuell överdosering

och biverkningar kan undvikas.

________________________________________________________________________________

Emellertid ska plötslig minskning eller utsättning av antispasmodisk behandling undvikas under kontinuerlig

behandling med Baclofen Sintetica.

En kombination av morfin och intratekalt baklofen har orsakat hypotension hos en patient. Risk för dyspné

eller andra symtom från det centrala nervsystemet kan inte uteslutas vid samtidig användning.

Samtidig administrering av andra substanser i cerebrospinalvätskan har testats i begränsad utsträckning.

Informationen om säkerheten av sådana kombinationer är otillräcklig.

De dämpande effekterna på centrala nervsystemet (CNS) av alkohol och andra substanser som påverkar CNS

kan förstärkas av Baclofen Sintetica.

Samtidig behandling med oralt baklofen och tricykliska antidepressiva läkemedel kan förstärka effekten av

baklofen

orsaka

betydande

muskelhypotoni.

Baclofen

Sintetica

användas

försiktighet

kombination med tricykliska antidepressiva läkemedel.

Samtidig användning av oralt baklofen och blodtryckssänkande medel kan framkalla blodtrycksfall och

därför kan det vara nödvändigt att kontrollera blodtrycket och justera dosen av det blodtryckssänkande

läkemedlet.

Samtidig användning av intratekalt baklofen och läkemedel för generell anestesi (t.ex. fentanyl, propofol)

kan öka risken för kardiovaskulära störningar och krampanfall. Således ska anestesiläkemedel ges med

försiktighet till patienter som får Baclofen Sintetica intratekalt.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata tillräckligt kontrollerade kliniska studier på gravida kvinnor. Baklofen passerar

placentabarriären. Baclofen Sintetica får endast användas under graviditet om den eventuella nyttan

överväger den potentiella risken för fostret. Djurstudier har visat teratogen effekt av oralt administrerat

baklofen (se avsnitt 5.3).

Amning

Det är okänt om baklofen kan ses i bröstmjölken i en mätbar mängd om den ammande kvinnan behandlas

med intratekalt baklofen. Den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk med orala behandlingsdoser men

bara i så små mängder att spädbarnet förmodligen inte får biverkningar.

Fertilitet

Äggstockscystor har hittats vid palpation hos cirka 4 % av patienterna som hade multipel skleros och

behandlades med oralt baklofen i upp till ett år. I de flesta fallen försvann cystorna spontant under den

fortsatta behandlingen med baklofen.

Det är känt att äggstockscystor förekommer spontant hos en del av den normala kvinnliga populationen.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

CNS-hämmande effekter som dåsighet och sedering har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med

intratekalt baklofen. Övriga rapporterade biverkningar är bland annat ataxi, hallucinationer, dubbelseende

och utsättningssymtom. Patienter som får sådana biverkningar ska instrueras om att inte köra bil eller

använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

I många fall går det inte visa kausalitet mellan de observerade biverkningarna och användningen av

baklofen, eftersom de flesta rapporterade biverkningarna även kan associeras med den bakomliggande

sjukdomen. Vissa biverkningar som rapporterats som vanliga (sömnighet, yrsel, huvudvärk, illamående,

hypotension, hypotoni) verkar dock bero på läkemedlet. Dessa effekter är vanligtvis övergående och

förekommer främst under testfasen eller i samband med koncentrationsförändringar.

Tabell 1

Biverkningarna listas enligt MedDRA-systemets organklasser.

________________________________________________________________________________

Biverkningarna har klassificerats efter organklass och frekvens och de presenteras inom varje frekvensgrupp

i ordningsföljd efter fallande svårighetsgrad på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,

< 1/10),

mindre

vanliga

(≥ 1/1 000,

< 1/100),

sällsynta

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000),

mycket

sällsynta

(< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga

dehydrering

Psykiska störningar

Vanliga

depression, ångest, agitation

Mindre vanliga

självmordstankar, självmordsförsök (se avsnitt 4.4), hallucinationer,

paranoia, eufori

Ingen känd frekvens

dysfori

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket vanliga

sömnighet (speciellt under testfasen)

Vanliga

konvulsioner, sedation, svindel/yrsel, epileptiska anfall (speciellt om

behandlingen avbryts plötsligt), huvudvärk, parestesi, dysartri, letargi,

sömnlöshet, förvirring/desorientering

Mindre vanliga

ataxi, försämrad minnesförmåga, nystagmus

Konvulsioner

huvudvärk

förekommer

oftare

patienter

vilkas

spasticitet

cerebralt

ursprung än hos dem som har spasticitet med spinalt ursprung.

Ögon

Vanliga

ackommodationsstörningar, dimsyn, diplopi

Hjärtat

Mindre vanliga

bradykardi

Blodkärl

Vanliga

hypotension

Mindre vanliga

hypertension, djup ventrombos, rodnad, blekhet

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Vanliga

andningsdepression, pneumoni, dyspné

Ingen känd frekvens

bradypné

Magtarmkanalen

Vanliga

illamående/kräkningar, förstoppning, muntorrhet, diarré, aptitlöshet,

ökad salivering

Mindre vanliga

ileus, dysfagi, hypogeusi

Illamående och kräkningar förekommer oftare hos patienter vilkas spasticitet har cerebralt ursprung

än hos dem som har spasticitet med spinalt ursprung.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

urtikaria, klåda, ansiktsödem eller perifert ödem

Mindre vanliga

alopeci, hyperhidros

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Mycket vanliga

muskelhypotoni

(speciellt

under

testfasen

övergående

biverkning)

Vanliga

muskelhypertoni

Ingen känd frekvens

Skolios (se avsnitt 4.4)

Njurar och urinvägar

Vanliga

urininkontinens, urinretention

Urinretention förekommer oftare hos patienter vilkas spasticitet har cerebralt ursprung än hos dem

som har spasticitet med spinalt ursprung.

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

________________________________________________________________________________

Vanliga

sexuella störningar (intratekalt administrerat baklofen kan förhindra

erektion och ejakulation. Denna biverkning är reversibel och effekten

upphör vanligtvis när behandlingen med Baclofen Sintetica avslutas.)

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Vanliga

asteni, pyrexi, smärta, rysningar

Mindre vanliga

hypotermi

Sällsynta

potentiellt livshotande utsättningssymtom till följd av ett plötsligt

avbrott i läkemedelstillförseln (se ”Avbrott i behandling”)

Här nämns inte biverkningar som beror på systemet som används för läkemedelsadministreringen (t.ex.

inflammatorisk

härd

spetsen

implanterade

katetern,

lossnandet

kateter,

lokal

infektion,

hjärnhinneinflammation, överdosering på grund av felaktig användning av systemet).

Användning av en PEG-sond ökade förekomsten av djupa infektioner hos barn i en screeningsundersökning.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Patienten ska observeras under hela behandlingen för tecken och symtom på överdosering, speciellt i början

under testfasen och titreringsfasen men också om behandlingen med Baclofen Sintetica återupptas efter ett

kortare uppehåll.

Tecken på överdosering kan uppträda plötsligt eller smygande.

Symtom på överdosering

: uttalad muskelhypotoni, dåsighet, svindel, yrsel, sedation, epileptiska anfall,

medvetslöshet, hypersalivation, hypotermi, illamående, kräkningar.

Andningdepression, apné och koma förekommer i samband med en stor överdos.

Svår överdosering kan t.ex. uppstå som en följd av oavsiktlig administrering av innehållet i katetern i det

intratekala

rummet

kontroll

kateterns

öppenhet

eller

placering.

Andra

möjliga

orsaker

till

överdosering är programmeringsfel, för snabb dosökning och samtidig behandling med oralt baklofen. Även

pumpen ska inspekteras för funktionsstörning.

Behandling

Det finns ingen specifik antidot för behandling av överdosering med intratekalt baklofen. Vid överdosering

utförs vanligtvis följande åtgärder:

Töm resterande baklofen från pumpen så snabbt som möjligt.

Om patienten har andningsdepression, intubera vid behov tills läkemedlet har eliminerats.

Enligt vissa rapporter är det möjligt att eliminera biverkningar från det centrala nervsystemet, speciellt

dåsighet och andningsdepression, med hjälp av fysostigmin.

Emellertid

måste

försiktighet

iakttas

fysostigmin

används

intravenöst,

eftersom

orsaka

epileptiska anfall, bradykardi och överledningsrubbningar i hjärtat. Intravenös administrering av fysostigmin

kan testas med dos på 1–2 mg som ges under 5–10 minuter. Patienten ska övervakas noggrant under den här

tiden. Om patientens respons är bra, kan doser på 1 mg ges med 30–60 minuters intervall för att bevara

andning och vakenhet.

Fysostigmin

fungerar

inte

alltid

svåra

överdoseringsfall

nödvändigt

artificiell

ventilation.

________________________________________________________________________________

Om lumbalpunktion inte är kontraindicerad kan 30–40 ml av cerebrospinalvätskan avlägsnas på ett tidigt

stadium vid förgiftning så att koncentrationen av baklofen minskar i cerebrospinalvätskan.

Bevaring av kardiovaskulära funktioner. Under krampanfall: diazepam med försiktighet som i.v. injektion.

rekommenderas

fysostigmin

används

endast

svåra

förgiftningsfall

där

ingen

respons

stödbehandling nås. Till barn kan 0,02 mg/kg fysostigmin ges intravenöst med maximal hastighet på 0,5 mg

minut.

Dosen

administreras

5–10 minuters

intervall

tills

terapeutisk

effekt

nås

eller

sammanlagt 2 mg har administrerats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp:

Muskuloskeletalt system, muskelavslappande, övriga centralt verkande medel, ATC-kod: M03BX01

Verkningsmekanism

Baklofen hämmar både mono- och polysynaptisk reflexöverföring på spinal nivå genom att stimulera

GABA

-receptorer.

Farmakodynamisk effekt

Den kemiska sammansättningen av baklofen är nära besläktad med gamma-aminosmörsyra (GABA) som är

en hämmande transmittor i det centrala nervsystemet.

Baklofen påverkar inte den neuromuskulära transmissionen. Baklofen har en smärtlindrande effekt. Vid

neurologiska sjukdomar som förbinds med skelettmuskelns spasticitet har baklofen en gynnsam påverkan på

den reflektoriska kontraktionen och det lindrar smärtsamma spasmer och muskelryckningar tydligt.

Klinisk effekt och säkerhet

Baklofen förbättrar patientens förmåga att röra sig och klara sig självständigt samt underlättar fysioterapi.

Baklofen hämmar det centrala nervsystemet centralt och orsakar sedation samt andningsdepression och

kardiovaskulär depression.

Baklofen

också

visats

dosberoende

effekt

erektilfunktionen

män

GABA

receptorstimulering (se avsnitt 4.8).

Baclofen Sintetica kan betraktas som ett alternativ till destruktiva neurokirurgiska ingrepp.

När baklofen administreras direkt i det intratekala rummet kan spasticiteten behandlas med minst 400–

1 000 gånger mindre doser än vid oral behandling.

Intratekal bolus

Läkemedlets effekt börjar normalt 0,5–1 timme efter att den intratekala engångsdosen har administrerats.

Den maximala spasmolytiska effekten nås cirka 4 timmar efter administreringen och effekten varar 4–

8 timmar. När effekten börjar och när den maximala responsen nås samt hur länge effekten varar kan variera

mellan patienter och de beror på dosen, svårighetsgrad av symtom och administreringssätt och -hastighet.

Kontinuerlig infusion

Den antispasmodiska effekten av baklofen inträder 6–8 timmar efter att den kontinuerliga infusionen har

påbörjats och den maximala koncentrationen nås efter 24–48 timmar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Det intratekala administreringssättet och den långsamma cirkulationen av cerebrospinalvätskan ska beaktas

vid tolkning av de följande kinetiska parametrarna.

Absorption

Absorption kan undvikas när baklofen ges som infusion direkt i cerebrospinalvätskan och substansen

kommer i kontakt med receptorer i ryggmärgens bakre horn genom att fastna på dem.

________________________________________________________________________________

Distribution

Efter en intratekal engångsdos som bolusinjektion/kortvarig infusion är distributionsvolymen 22–157 ml

framräknat utifrån volymerna i cerebrospinalvätskan. Vid administrering av kontinuerlig intratekal infusion

uppstår steady state av baklofen med dygnsdoser på 50–1 200 mikrogram. Koncentrationen i lumbalt mätt

cerebrospinalvätska är 130–1 240 nanogram/ml. Halveringstiden som har mätts från cerebrospinalvätskan

tyder på att steady state koncentrationen i cerebrospinalvätskan nås efter 1–2 dygn. Under intratekal infusion

överskrider

plasmakoncentrationen

inte

5 nanogram/ml

vilket

bekräftar

baklofen

passerar

blod-

hjärnbarriären långsamt.

Eliminering

När en intratekal dos på 50–136 mikrogram av baklofen administreras som engångsbolus/kortvarig infusion

halveringstiden

cerebrospinalvätskans

eliminering

1–5 timmar.

Halveringstiden

baklofens

eliminering i cerebrospinalvätskan har inte fastställts vid steady state.

Genomsnittlig clearance i cerebrospinalvätska är cirka 30 ml/h när en engångsdos av baklofen ges som

bolusinjektion eller när baklofen administreras med hjälp av en fästbar pump som kontinuerlig infusion i det

subaraknoidala rummet i höften.

När steady state har nåtts vid administrering av en kontinuerlig intratekal baklofeninfusion växer baklofens

koncentrationsgradient

mellan

(medelvärde

mellan

lumbala

cerebrospinalvätskan och den subaraknoidala cisterna cerebrospinalvätskan. Detta är av klinisk betydelse,

eftersom spasticitet i de nedre extremiteterna således kan behandlas effektivt utan samtidig betydlig påverkan

på de övre extremiteterna, och läkemedlets verkningssätt på hjärncentra medför färre biverkningar i det

centrala nervsystemet.

Särskilda patientgrupper

Äldre patienter

Inga farmakokinetiska data om effekten av Baclofen Sintetica är tillgängliga avseende äldre patienter.

Informationen tyder på att elimineringen hos äldre patienter är långsammare vid administrering av en oral

engångsdos men den systemiska exponeringen liknar unga vuxna. Enligt uppskattningen som baserar sig på

den här informationen finns det dock ingen signifikant farmakokinetisk skillnad vid flerdosbehandling

mellan unga vuxna och äldre patienter.

Pediatriska patienter

Pediatriska patienter (8-18 år) som behandlades med intratekalt baklofen som långvarig infusion med

doseringen 77–400 mikrogram/dag hade plasmakoncentrationer vid eller under 10 nanogram/ml.

Nedsatt leverfunktion

Inga farmakokinetiska data om effekten av Baclofen Sintetica är tillgängliga avseende patienter med nedsatt

leverfunktion.

Eftersom

levern

liten

roll

elimineringen

baklofen,

osannolikt

farmakokinetiken av baklofen skulle kliniskt signifikant förändras hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Nedsatt njurfunktion

Inga farmakokinetiska data om effekten av Baclofen Sintetica är tillgängliga avseende patienter med nedsatt

njurfunktion. Eftersom baklofen elimineras huvudsakligen oförändrad via njurarna kan ackumulering av

oförändrat läkemedel inte uteslutas hos patienter med nedsatt njurfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

En 2-års-studie på råtta (oral administrering) visade att baklofen inte har någon karcinogen effekt. Studien

visade dosrelaterad ökning av äggstockscystor samt mindre betydlig hypertrofi och/eller blöningar av

binjurarna. Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd. Ingen mutagen effekt har observerats i

in vivo

in vitro

mutagenstudier.

Vid stora doser ökar oralt administrerat baklofen prevalensen av navelbråck (bukbråck) hos råttfoster.

Teratogena effekter har inte observerats hos möss.

________________________________________________________________________________

upptäcktes

oral

administrering

stora

doser

ökar

baklofen

ofullständig

benbildning

bröstbenet hos råttfoster. Stora orala baklofendoser ökade även ofullständig benbildning i kärnan av falanger

i de främre och bakre extremiteterna hos kaninfoster.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Dextros är inte kompatibel med baklofen, eftersom en kemisk reaktion uppstår mellan dessa substanser.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

5 år

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart,

ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden innan användning.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Baclofen Sintetica 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

Ampuller på 2 ml av typ I klart färglöst glas med skåra och blå märkningsring.

Kartong med 5 och 10 ampuller. Varje ampull innehåller 1 ml lösning.

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning (10 mg/20 ml)

Ampuller på 20 ml av typ I klart färglöst glas med skåra och röd märkningsring.

Kartong med 1 ampull. Varje ampull innehåller 20 ml lösning.

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning (10 mg/20 ml)

Ampuller på 20 ml av typ I klart färglöst glas med skåra och röd märkningsring förpackade i sterilt

plastblister.

Kartong med 1 ampull. Ampullen innehåller 20 ml lösning.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusionsvätska, lösning (10 mg/5 ml)

Ampuller på 5 ml av typ I klart färglöst glas med skåra och violett märkningsring.

Kartong med 1, 5 och 10 ampuller. Varje ampull innehåller 5 ml lösning.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusionsvätska, lösning (10 mg/5 ml)

Ampuller på 5 ml av typ I klart färglöst glas med skåra och violett märkningsring förpackade i sterilt

plastblister.

Kartong med 5 och 10 ampuller. Ampullen innehåller 5 ml lösning.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusionsvätska, lösning (40 mg/20 ml)

Ampuller på 20 ml av typ I klart färglöst glas med skåra och grön märkningsring.

________________________________________________________________________________

Kartong med 1 ampull. Ampullen innehåller 20 ml lösning.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusionsvätska, lösning (40 mg/20 ml)

Ampuller på 20 ml av typ I klart färglöst glas med skåra och grön märkningsring förpackade i sterilt

plastblister.

Kartong med 1 ampull. Ampullen innehåller 20 ml lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Resterande läkemedel ska kasseras.

Bruksanvisning

Baclofen Sintetica är avsett att användas för intratekal injektion eller kontinuerlig infusion i enlighet med

anvisningarna för det aktuella infusionssystemet.

Baclofen Sintetica 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

För att öppna förpackningen med Baclofen Sintetica: håll förpackningen med båda händerna och vrid

kanterna i motsatt riktning tills förpackningen öppnas.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusionsvätska, lösning (10 mg/5 ml)

För att öppna förpackningen med Baclofen Sintetica: håll förpackningen med båda händerna och vrid

kanterna i motsatt riktning tills förpackningen öppnas (gäller endast för ampuller som är förpackade i

blister).

Stabilitet

Intratekalt baklofen har visats vara stabilt i implanterbara, EU-certifierade pumpar i 180 dygn.

Om möjligt ska läkemedel som är avsedda för parenteral användning inspekteras före användning med

avseende på partiklar och missfärgning.

Specifika instruktioner för administrering

Val av koncentration görs utifrån dygnsdos och den lägsta infusionshastigheten av pumpen. Se speciella

rekommendationer i tillverkarens manual.

Spädning

Om andra koncentrationer än 50 mikrogram/ml, 0,5 mg/ml eller 2 mg/ml önskas, ska Baclofen Sintetica

spädas under aseptiska förhållanden med steril natriumklorid-injektionsvätska fri från konserveringsmedel.

Administreringssystem

Flera system har använts för långvarig intratekal administrering av baklofen. Av dem kan nämnas EU-

certifierade pumpar med en påfyllbar reservoar, som implanteras under patientens hud eller i en ficka

(vanligtvis i bukväggen) under lokal eller generell anestesi. Systemet är kopplat till en intratekal kateter som

subkutant går till subaraknoidalrummet.

Innan ett sådant system används ska man kontrollera att de tekniska egenskaperna och baklofens kemiska

stabilitet i reservoaren uppfyller de krav som intratekalt administrerat baklofen förutsätter.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Tyskland

________________________________________________________________________________

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baclofen Sintetica 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning: 56176

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning: 56177

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusionsvätska, lösning: 56178

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2018-03-27

Datum för förnyad godkännande: 2020-06-25

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-05-25

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen