Baclofen Sintetica 50 mikrogram/ml Injektionsvätska, lösning

Country: সুইডেন

ভাষা: সুইডিশ

সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

সক্রিয় উপাদান:

baklofen

থেকে পাওয়া:

Sintetica GmbH

এটিসি কোড:

M03BX01

INN (International Name):

baclofen

ডোজ:

50 mikrogram/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Injektionsvätska, lösning

রচনা:

baklofen 0,05 mg Aktiv substans

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Receptbelagt

পণ্য সারাংশ:

Förpacknings: Ampull, 5 x 1 ml; Ampull, 10 x 1 ml

অনুমোদন অবস্থা:

Godkänd

অনুমোদন তারিখ:

2018-03-27

তথ্য লিফলেট

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BACLOFEN SINTETICA,
50 MIKROGRAM /ML
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
baklofen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Baclofen Sintetica är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Baclofen Sintetica
3.
Hur du använder Baclofen Sintetica
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Baclofen Sintetica ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BACLOFEN SINTETICA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Baklofen som finns i Baclofen Sintetica kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Baclofen Sintetica ingår i en grupp läkemedel som kallas
muskelavslappnande.
Baclofen Sintetica lindrar svåra muskelspänningar (spasticitet)
genom en injektion i ryggradskanalen direkt
in i ryggmärgsvätskan (intratekal injektion).
Baclofen Sintetica används för att behandla svår, långvarig
muskelspänning (spasticitet) som förekommer
vid olika sjukdomar, till exempel:
•
skador eller sjukdomar i hjärnan eller ryggmärgen
•
multipel skleros – en progressiv nervsjukdom i hjärnan och
ryggmärgen som ger både fysiska och
psykiska symtom
Baclofen Sintetica är avsett för vuxna och barn från 4 år.
Det används när andra läkemedel som tas via munnen (inklusive
baklof

পণ্য বৈশিষ্ট্য

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Baclofen Sintetica 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Baclofen Sintetica 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning_
1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 50 mikrogram baklofen,
3,5 mg natrium.
1 ampull à 1 ml innehåller 50 mikrogram baklofen, 3,5 mg natrium.
_Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning_
1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 0,5 mg (500 mikrogram)
baklofen, 3,5 mg natrium.
1 ampull à 20 ml innehåller 10 mg (10 000 mikrogram) baklofen, 70 mg
natrium.
_Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusionsvätska, lösning_
1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 2,0 mg (2000 mikrogram)
baklofen, 3,5 mg natrium.
1 ampull à 5 ml innehåller 10 mg (10 000 mikrogram) baklofen, 17,5
mg natrium.
1 ampull à 20 ml innehåller 40 mg (40 000 mikrogram) baklofen, 70 mg
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning / Injektionsvätska, lösning
Klar och färglös lösning i ampuller.
Lösningens pH är 5,5–6,8.
Lösningens osmolalitet är 270–300 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Baclofen Sintetica är avsett för behandling av svår, kronisk
spasticitet till följd av trauma, multipel skleros
eller andra ryggmärgssjukdomar hos patienter som inte svarar på
peroralt baklofen eller andra peroralt
administrerade spasmolytika och/eller hos patienter som upplever
oacceptabla biverkningar vid effektiva
perorala doser.
Baclofen Sintetica är en effektiv behandling för vuxna patienter som
har svår, kronisk spasticitet med
cerebralt ursprung t.ex. orsakad av cerebral pares, hjärnskada eller
cerebrovaskulär händelse. Klinisk
erfarenhet är emellertid begränsad.
_Pediatrisk population_
Baclofen Sintetica är avsett för patienter i åldern 4 upp till 18
år med svår, kronisk spasticitet