Avaglim

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

rosiglitazone, glimepiride

Beschikbaar vanaf:

SmithKline Beecham Ltd

ATC-code:

A10BD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

rosiglitazone, glimepiride

Therapeutische categorie:

Narkotikai, vartojami diabetu

Therapeutisch gebied:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

therapeutische indicaties:

AVAGLIM yra nurodyta, gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie negali pasiekti pakankamai glycaemic kontrolę, optimalią dozę sulfonilkarbamido dariniai monotherapy, ir kam metforminas yra netinkamas, nes kontraindikacija ar netolerancija.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Panaikintas

Autorisatie datum:

2006-06-27

Bijsluiter

Vaistinis preparatas neberegistruotas
49
B.
PAKUOTĖS
LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
50
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AVAGLIM 4 MG/4
MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
AVAGLIM 8 MG/4
MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
roziglitazonas/glimepiridas
ATIDŽIAI PERKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
JEIGU PASIREIŠKĖ SUNKUS ŠALUTINIS POVEIKIS ARBA PASTEBĖJOTE ŠIAME
LAPELYJE NENURODYTĄ
ŠALUTINĮ POVEIKĮ, PASAKYKITE GYDYTOJUI AR
BA VAISTININKUI.
LAPELIO TURINYS
1.
KAS YRA AVAGLIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVAGLIM
3.
KAIP VARTOTI AVAGLIM
4.
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
5.
KAIP LAIKYTI AVAGLIM
6.
KITA INFORMACIJA
1.
KAS YRA AVAGLIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
AVAGLIM
TABLETĖSE YRA DVIEJŲ SKIRTINGŲ VAISTŲ (
_roziglitazono_
ir
_glimepirido_
) DERINYS
. Šiais vaistais
gydomas 2 TIPO DIABETAS
.
Žmonių, kurie serga 2 tipo diabetu, organizme arba būna
sumažėjusi insulino (hormono, kuris
reguliuoja gliukozės koncentraciją kraujyje) gamyba, arba jų
organizmas nenormaliai reaguoja į
insuliną, kurį pats gamina. Roziglitazonas ir glimepiridas veikia
kartu taip, kad organizmas geriau
pasisavina insuliną, kurį pats gamina, ir padeda normalizuoti
gliukozės koncentraciją kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVAGLIM
Kad pagarėtų diabeto kontrolė, svarbu, kad vartodami Avaglim,
laikytumėtės dietos ir gyvenimo būdo,
kuriuos rekomendavo gydytojas.
AVAGLIM VARTOTI NEGALIMA
-
JEIGU YRA ALERGIJA
(_padidėjęs jautrumas_) roziglitazonui, glimepiridui arba bet kuriai
pagalbinei
Avaglim medžiagai (
_išvardytos 6 skyriuje_
), arba bet kuriems kitiems sulfonilkarbamido
dariniams (pvz.,
_glibenklamidui_
)
_ _
arba sulfonamidams;
-

Productkenmerken

Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AVAGLIM 4 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra roziglitazono maleato, atitinkančio 4 mg
roziglitazono ir 4 mg glimepirido.
Pagalbinių medžiagų sudėtyje yra laktozės (apytikriai 104 mg)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ
FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rausvos spalvos, suapvalinta trikampio formos tabletė, kurios vienoje
pusėje įspaustas užrašas „gsk“,
o kitoje – „4/4“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
AVAGLIM skirtas gydyti antrojo tipo cukriniu diabetu sergančius
pacientus, kuriems optimaliai
taikant monoterapiją sulfonilkarbamido dariniais, nepavyksta
pakankamai sureguliuoti gliukozės
kiekio kraujyje, o metforminas netinka dėl kontraindikacijų arba
netoleravimo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą AVAGLIM kiekvienam pacientui reikia skirti individualiai.
Pradedant gydyti AVAGLIM,
kiekvieną pacientą reikia tinkamai kliniškai ištirti ir įvertinti
hipoglikemijos atsiradimo riziką (žr. 4.4
skyrių).
AVAGLIM reikia gerti vieną kartą per parą prieš pat valgį arba
valgio metu (paprastai pirmojo
pagrindinio dienos valgio metu). Pamiršus išgerti dozę, kitos
dozės didinti negalima.
_Pacientams, kuriems gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai
reguliuojamas, taikant monoterapiją _
_glimepiridu (paprastai 4 mg)_
. Keičiant gydymą AVAGLIM, reikėtų apsvarstyti gydymo dviem
vaistais galimybę. Jei klinikinė situacija tinkama, monoterapiją
glimepiridu galima iš karto keisti
gydymu AVAGLIM. Pradinė dozė yra 4 mg/d. roziglitazono ir 4 mg/d.
glimepirido (skiriamų kaip
viena AVAGLIM 4 mg/4 mg tabletė).
_Pacientams, kuriems nepavyksta sureguliuoti gliukozės kiekio krau_
_jyje, gydant bent puse didžiausios _
_kito sulfonilkarbamido dozės (išskyrus chlorpropamidą, žr. 4.4
skyrių)_. Kartu su jau varto