Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Lithuania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone, glimepiride
SmithKline Beecham Ltd
A10BD04
rosiglitazone, glimepiride
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
AVAGLIM yra nurodyta, gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie negali pasiekti pakankamai glycaemic kontrolę, optimalią dozę sulfonilkarbamido dariniai monotherapy, ir kam metforminas yra netinkamas, nes kontraindikacija ar netolerancija.
Revision: 11
Panaikintas
2006-06-27
Vaistinis preparatas neberegistruotas 49 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 50 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AVAGLIM 4 MG/4 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS AVAGLIM 8 MG/4 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS roziglitazonas/glimepiridas ATIDŽIAI PERKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - JEIGU PASIREIŠKĖ SUNKUS ŠALUTINIS POVEIKIS ARBA PASTEBĖJOTE ŠIAME LAPELYJE NENURODYTĄ ŠALUTINĮ POVEIKĮ, PASAKYKITE GYDYTOJUI AR BA VAISTININKUI. LAPELIO TURINYS 1. KAS YRA AVAGLIM IR KAM JIS VARTOJAMAS 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVAGLIM 3. KAIP VARTOTI AVAGLIM 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS 5. KAIP LAIKYTI AVAGLIM 6. KITA INFORMACIJA 1. KAS YRA AVAGLIM IR KAM JIS VARTOJAMAS AVAGLIM TABLETĖSE YRA DVIEJŲ SKIRTINGŲ VAISTŲ ( _roziglitazono_ ir _glimepirido_ ) DERINYS . Šiais vaistais gydomas 2 TIPO DIABETAS . Žmonių, kurie serga 2 tipo diabetu, organizme arba būna sumažėjusi insulino (hormono, kuris reguliuoja gliukozės koncentraciją kraujyje) gamyba, arba jų organizmas nenormaliai reaguoja į insuliną, kurį pats gamina. Roziglitazonas ir glimepiridas veikia kartu taip, kad organizmas geriau pasisavina insuliną, kurį pats gamina, ir padeda normalizuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVAGLIM Kad pagarėtų diabeto kontrolė, svarbu, kad vartodami Avaglim, laikytumėtės dietos ir gyvenimo būdo, kuriuos rekomendavo gydytojas. AVAGLIM VARTOTI NEGALIMA - JEIGU YRA ALERGIJA (_padidėjęs jautrumas_) roziglitazonui, glimepiridui arba bet kuriai pagalbinei Avaglim medžiagai ( _išvardytos 6 skyriuje_ ), arba bet kuriems kitiems sulfonilkarbamido dariniams (pvz., _glibenklamidui_ ) _ _ arba sulfonamidams; - Baca dokumen lengkap
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AVAGLIM 4 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra roziglitazono maleato, atitinkančio 4 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido. Pagalbinių medžiagų sudėtyje yra laktozės (apytikriai 104 mg) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Rausvos spalvos, suapvalinta trikampio formos tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „gsk“, o kitoje – „4/4“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS AVAGLIM skirtas gydyti antrojo tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kuriems optimaliai taikant monoterapiją sulfonilkarbamido dariniais, nepavyksta pakankamai sureguliuoti gliukozės kiekio kraujyje, o metforminas netinka dėl kontraindikacijų arba netoleravimo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą AVAGLIM kiekvienam pacientui reikia skirti individualiai. Pradedant gydyti AVAGLIM, kiekvieną pacientą reikia tinkamai kliniškai ištirti ir įvertinti hipoglikemijos atsiradimo riziką (žr. 4.4 skyrių). AVAGLIM reikia gerti vieną kartą per parą prieš pat valgį arba valgio metu (paprastai pirmojo pagrindinio dienos valgio metu). Pamiršus išgerti dozę, kitos dozės didinti negalima. _Pacientams, kuriems gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai reguliuojamas, taikant monoterapiją _ _glimepiridu (paprastai 4 mg)_ . Keičiant gydymą AVAGLIM, reikėtų apsvarstyti gydymo dviem vaistais galimybę. Jei klinikinė situacija tinkama, monoterapiją glimepiridu galima iš karto keisti gydymu AVAGLIM. Pradinė dozė yra 4 mg/d. roziglitazono ir 4 mg/d. glimepirido (skiriamų kaip viena AVAGLIM 4 mg/4 mg tabletė). _Pacientams, kuriems nepavyksta sureguliuoti gliukozės kiekio krau_ _jyje, gydant bent puse didžiausios _ _kito sulfonilkarbamido dozės (išskyrus chlorpropamidą, žr. 4.4 skyrių)_. Kartu su jau varto Baca dokumen lengkap