Atripla

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
21-01-2022

Werkstoffen:

efavirenz, emtricitabint, tenofovir-dizoproxil -

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-code:

J05AR06

INN (Algemene Internationale Benaming):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutische categorie:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Therapeutisch gebied:

HIV fertőzések

therapeutische indicaties:

Az Atripla egy fix dózisú kombináció az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil-fumarát. Ez jelezte, a kezelés az emberi immunhiány vírus 1-es (HIV-1) fertőzés a felnőttek a virológiai elnyomása, hogy a HIV-1 RNS szint < 50 kópia/ml, a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelés több, mint három hónap. A betegek nem tapasztalt virológiai ha minden előzetes antiretrovirális kezelés ismerni kell, hogy nem hordozták vírus törzsek a mutációk biztosít jelentős ellenállás, hogy a három összetevő tartalmazza az Atripla megkezdése előtt az első antiretrovirális kezelésre. A demonstráció a haszon az Atripla elsősorban alapján 48 hetes adatok a klinikai vizsgálat, amelyben a betegek stabil virológiai elnyomás, a kombinált antiretrovirális kezelés változott az Atripla. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a klinikai vizsgálatok során az Atripla a kezelés-naiv vagy erősen előkezelt betegek. Nem állnak rendelkezésre adatok, hogy támogassa a kombináció az Atripla, illetve más antiretrovirális szerek.

Product samenvatting:

Revision: 36

Autorisatie-status:

Visszavont

Autorisatie datum:

2007-12-13

Bijsluiter

                                52
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
53
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTA
efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Atripla és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Atripla szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Atriplát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Atriplát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATRIPLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
AZ ATRIPLA HÁROM HATÓANYAGOT TARTALMAZ
, melyek a humán immundeficiencia vírus (HIV) -fertőzés
kezelésére szolgálnak:
-
Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI)
-
Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI)
-
A tenofovir nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NtRTI)
Mindhárom hatóanyag általánosan antiretrovirális gyógyszerként
ismert, melyek akadályozzák egy
enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely
elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
AZ ATRIPLA A HUMÁN IMMUNDEFICIENCIA-VÍRUS (HIV) -FERTŐZÉS
KEZELÉSÉRE SZOLGÁLÓ GYÓGYSZER

                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg efavirenzt, 200 mg emtricitabint és 245 mg
tenofovir-dizoproxilt (fumarát formájában)
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszín, 20 mm × 10,4 mm méretű, kapszula formájú
filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
„123” jelöléssel ellátva, másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Atripla az efavirenz, emtricitabin és
tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációja, mely az
1-es humán immundeficiencia-vírussal (HIV-1) fertőzött, a
jelenlegi kombinált antiretrovirális
kezelésük során több mint három hónapon keresztül < 50
kópia/ml HIV-1 RNS szintnek megfelelő
vírusszuppressziót elért 18 éves és idősebb korú felnőttek
kezelésére javallott. Az első antiretrovirális
kezelési protokoll megkezdése előtt meg kell győződni arról,
hogy a betegnél nem lépett fel virológiai
hatástalanság bármilyen előzőleg alkalmazott antiretrovirális
kezeléssel szemben és nem hordoz olyan
mutációkat tartalmazó vírustörzseket, melyek az Atripla három
komponense közül bármelyikkel
szemben jelentős rezisztenciát mutatnak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Az Atripla előnyös hatása elsősorban egy klinikai vizsgálat 48
hetes adatai alapján volt kimutatható,
melyben a kombinált antiretrovirális kezelés során stabil
vírusszuppressziót elért betegeket állítottak át
Atriplára (lásd 5.1 pont). A kezelés szempontjából naiv vagy
előzőleg széleskörűen kezelt betegekkel
kapcsolatban Atriplával végzett klinikai vizsgálatokból jelenleg
nem áll rendelkezésre adat.
Az Atripla és egyéb antiretrovirális szer együttes alkalmazását
támogató adat nem áll rendelkezésre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
A terápiát a HIV-fert
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Deens 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Deens 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Duits 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Duits 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Engels 15-05-2018
Productkenmerken Productkenmerken Engels 15-05-2018
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 21-07-2013
Bijsluiter Bijsluiter Frans 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Frans 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Pools 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Pools 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Fins 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Fins 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Noors 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Noors 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 21-01-2022
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 21-01-2022
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 21-01-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 21-01-2022

Bekijk de geschiedenis van documenten