Atripla

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

efavirenz, emtricitabint, tenofovir-dizoproxil -

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR06

INN (Διεθνής Όνομα):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Θεραπευτική περιοχή:

HIV fertőzések

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Az Atripla egy fix dózisú kombináció az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil-fumarát. Ez jelezte, a kezelés az emberi immunhiány vírus 1-es (HIV-1) fertőzés a felnőttek a virológiai elnyomása, hogy a HIV-1 RNS szint < 50 kópia/ml, a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelés több, mint három hónap. A betegek nem tapasztalt virológiai ha minden előzetes antiretrovirális kezelés ismerni kell, hogy nem hordozták vírus törzsek a mutációk biztosít jelentős ellenállás, hogy a három összetevő tartalmazza az Atripla megkezdése előtt az első antiretrovirális kezelésre. A demonstráció a haszon az Atripla elsősorban alapján 48 hetes adatok a klinikai vizsgálat, amelyben a betegek stabil virológiai elnyomás, a kombinált antiretrovirális kezelés változott az Atripla. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a klinikai vizsgálatok során az Atripla a kezelés-naiv vagy erősen előkezelt betegek. Nem állnak rendelkezésre adatok, hogy támogassa a kombináció az Atripla, illetve más antiretrovirális szerek.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Visszavont

Ημερομηνία της άδειας:

2007-12-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

52
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
53
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTA
efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Atripla és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Atripla szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Atriplát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Atriplát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATRIPLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
AZ ATRIPLA HÁROM HATÓANYAGOT TARTALMAZ
, melyek a humán immundeficiencia vírus (HIV) -fertőzés
kezelésére szolgálnak:
-
Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI)
-
Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI)
-
A tenofovir nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NtRTI)
Mindhárom hatóanyag általánosan antiretrovirális gyógyszerként
ismert, melyek akadályozzák egy
enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely
elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
AZ ATRIPLA A HUMÁN IMMUNDEFICIENCIA-VÍRUS (HIV) -FERTŐZÉS
KEZELÉSÉRE SZOLGÁLÓ GYÓGYSZER

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg efavirenzt, 200 mg emtricitabint és 245 mg
tenofovir-dizoproxilt (fumarát formájában)
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszín, 20 mm × 10,4 mm méretű, kapszula formájú
filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
„123” jelöléssel ellátva, másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Atripla az efavirenz, emtricitabin és
tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációja, mely az
1-es humán immundeficiencia-vírussal (HIV-1) fertőzött, a
jelenlegi kombinált antiretrovirális
kezelésük során több mint három hónapon keresztül < 50
kópia/ml HIV-1 RNS szintnek megfelelő
vírusszuppressziót elért 18 éves és idősebb korú felnőttek
kezelésére javallott. Az első antiretrovirális
kezelési protokoll megkezdése előtt meg kell győződni arról,
hogy a betegnél nem lépett fel virológiai
hatástalanság bármilyen előzőleg alkalmazott antiretrovirális
kezeléssel szemben és nem hordoz olyan
mutációkat tartalmazó vírustörzseket, melyek az Atripla három
komponense közül bármelyikkel
szemben jelentős rezisztenciát mutatnak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Az Atripla előnyös hatása elsősorban egy klinikai vizsgálat 48
hetes adatai alapján volt kimutatható,
melyben a kombinált antiretrovirális kezelés során stabil
vírusszuppressziót elért betegeket állítottak át
Atriplára (lásd 5.1 pont). A kezelés szempontjából naiv vagy
előzőleg széleskörűen kezelt betegekkel
kapcsolatban Atriplával végzett klinikai vizsgálatokból jelenleg
nem áll rendelkezésre adat.
Az Atripla és egyéb antiretrovirális szer együttes alkalmazását
támogató adat nem áll rendelkezésre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
A terápiát a HIV-fert�