Pays: Union européenne
Langue: hongrois
Source: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabint, tenofovir-dizoproxil -
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Az Atripla egy fix dózisú kombináció az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil-fumarát. Ez jelezte, a kezelés az emberi immunhiány vírus 1-es (HIV-1) fertőzés a felnőttek a virológiai elnyomása, hogy a HIV-1 RNS szint < 50 kópia/ml, a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelés több, mint három hónap. A betegek nem tapasztalt virológiai ha minden előzetes antiretrovirális kezelés ismerni kell, hogy nem hordozták vírus törzsek a mutációk biztosít jelentős ellenállás, hogy a három összetevő tartalmazza az Atripla megkezdése előtt az első antiretrovirális kezelésre. A demonstráció a haszon az Atripla elsősorban alapján 48 hetes adatok a klinikai vizsgálat, amelyben a betegek stabil virológiai elnyomás, a kombinált antiretrovirális kezelés változott az Atripla. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a klinikai vizsgálatok során az Atripla a kezelés-naiv vagy erősen előkezelt betegek. Nem állnak rendelkezésre adatok, hogy támogassa a kombináció az Atripla, illetve más antiretrovirális szerek.
Revision: 36
Visszavont
2007-12-13
52 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 53 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTA efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Atripla és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Atripla szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Atriplát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Atriplát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATRIPLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? AZ ATRIPLA HÁROM HATÓANYAGOT TARTALMAZ , melyek a humán immundeficiencia vírus (HIV) -fertőzés kezelésére szolgálnak: - Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) - Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) - A tenofovir nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NtRTI) Mindhárom hatóanyag általánosan antiretrovirális gyógyszerként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában. AZ ATRIPLA A HUMÁN IMMUNDEFICIENCIA-VÍRUS (HIV) -FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE SZOLGÁLÓ GYÓGYSZER Lire le document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg efavirenzt, 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt (fumarát formájában) tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Rózsaszín, 20 mm × 10,4 mm méretű, kapszula formájú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „123” jelöléssel ellátva, másik oldala sima. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Atripla az efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációja, mely az 1-es humán immundeficiencia-vírussal (HIV-1) fertőzött, a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelésük során több mint három hónapon keresztül < 50 kópia/ml HIV-1 RNS szintnek megfelelő vírusszuppressziót elért 18 éves és idősebb korú felnőttek kezelésére javallott. Az első antiretrovirális kezelési protokoll megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy a betegnél nem lépett fel virológiai hatástalanság bármilyen előzőleg alkalmazott antiretrovirális kezeléssel szemben és nem hordoz olyan mutációkat tartalmazó vírustörzseket, melyek az Atripla három komponense közül bármelyikkel szemben jelentős rezisztenciát mutatnak (lásd 4.4 és 5.1 pont). Az Atripla előnyös hatása elsősorban egy klinikai vizsgálat 48 hetes adatai alapján volt kimutatható, melyben a kombinált antiretrovirális kezelés során stabil vírusszuppressziót elért betegeket állítottak át Atriplára (lásd 5.1 pont). A kezelés szempontjából naiv vagy előzőleg széleskörűen kezelt betegekkel kapcsolatban Atriplával végzett klinikai vizsgálatokból jelenleg nem áll rendelkezésre adat. Az Atripla és egyéb antiretrovirális szer együttes alkalmazását támogató adat nem áll rendelkezésre. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _ _ A terápiát a HIV-fert Lire le document complet