Atripla

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil dietüülfumaraat

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-code:

J05AR06

INN (Algemene Internationale Benaming):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutische categorie:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Therapeutisch gebied:

HIV-nakkused

therapeutische indicaties:

Atripla on efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuste kombinatsioon. See on näidustatud ravi inimese immuunpuudulikkuse viiruse--1 (HIV-1) nakkuse täiskasvanute virologic allasurumine HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml oma praeguse kombineeritud retroviirusevastast ravi kauem kui kolm kuud,. Patsiendid ei tohi olla kogenud viroloogiline ebaõnnestumine tahes eelnevat retroviirusevastast ravi ja tuleb teada, et ei ole harboured viiruse tüvede mutatsioonid, mis annab märkimisväärset vastupanu kõik kolm sisalduvaid komponente Atripla enne algatamist oma esimese retroviirusevastase raviskeemi. Tõendamine kasu Atripla põhineb peamiselt 48-nädalase andmeid kliinilises uuringus, kus patsiendid, kellel on stabiilne virologic summutamise kohta kombineeritud retroviirusevastast ravi muuta Atripla. Praegu puuduvad andmed saadaval alates kliiniliste uuringute Atripla ravi-naiivne või tugevalt pretreated patsiendid. Ei ole andmeid, et toetada kombinatsioon Atripla ja muu retroviirusevastase ained.

Product samenvatting:

Revision: 36

Autorisatie-status:

Endassetõmbunud

Autorisatie datum:

2007-12-13

Bijsluiter

49
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
50
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG
ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Atripla ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Atripla võtmist
3.
Kuidas Atripla’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Atripla’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ATRIPLA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ATRIPLA SISALDAB KOLME TOIMEAINET
, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)
infektsiooni raviks:
-
Efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI)
-
Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI)
-
Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI)
Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks,
sekkuvad ensüümi
(pöördtranskriptaasi) töösse, mis on esmavajalik viiruse
paljunemiseks.
Atripla on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)
INFEKTSIOONI RAVIKS ÜLE 18 AASTA
VANUSTEL TÄISKASVANUTEL, KES ON EELNEVALT SAANUD RAVI TEISTE
RETROVIIRUSVASTASTE RAVIMITEGA NING
SAAVUTANUD VÄHEMALT KOLM KUUD KESTNUD KONTROLLI HIV-1-INFEKTSIOONI
ÜLE. PATSIENTIDEL EI TOHI
OLLA ESINENUD RAVIVASTUSE PUUDUMIST EELNEVA HIV-VASTASE RAVI
KASUTAMISEL.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ATRIPLA VÕTMIST
ATRIPLA’T EI TOHI VÕTTA
-
KUI TE OLETE
efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili võ

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi, 200 mg
emtritsitabiini ja 245 mg
tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosa kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille
mõõtmed on 20 mm x 10,4 mm ja mille
ühele küljele on pressitud “123” ja mille teine külg on tühi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Atripla on efavirensi, emtritsitabiini ja
tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuste
kombinatsioon. See on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse 1.
tüübi viiruse (HIV-1) infektsiooni
raviks täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel), kellel on praegu
kasutatava kombineeritud
retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1
RNA tase < 50 koopiat/ml), mis
on püsinud üle kolme kuu. Patsientidel ei tohi olla esinenud
viroloogilise ravivastuse puudumist ühegi
eelneva retroviirusvastase ravi kasutamisel ning peab olema teada, et
neil ei esinenud enne esimese
retroviirusvastase raviskeemi alustamist mutatsioonidega viiruse
tüvesid, mis on resistentsed ükskõik
millise Atripla’s sisalduva toimeaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja
5.1).
Tõestus Atripla soodsast raviefektist põhineb peamiselt 48-nädala
andmetel kliinilisest uuringust, kus
stabiilse viroloogilise supressiooniga patsientidel vahetati
kombineeritud retroviirusvastane ravi
Atripla vastu (vt lõik 5.1). Praegu puuduvad kliinilistest
uuringutest saadud andmed Atripla
kasutamise kohta varem ravi mittesaanud või eelnevalt palju ravimeid
saanud patsientidel.
Puuduvad andmed, mis toetaksid Atripla kasutamist kombinatsioonis
teiste retroviirusvastaste
ravimitega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV infektsiooni ravikogemusega arst.
Annustamine
_ _
_Täiskasvanud_
Atripla soovita