국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil dietüülfumaraat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Atripla on efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuste kombinatsioon. See on näidustatud ravi inimese immuunpuudulikkuse viiruse--1 (HIV-1) nakkuse täiskasvanute virologic allasurumine HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml oma praeguse kombineeritud retroviirusevastast ravi kauem kui kolm kuud,. Patsiendid ei tohi olla kogenud viroloogiline ebaõnnestumine tahes eelnevat retroviirusevastast ravi ja tuleb teada, et ei ole harboured viiruse tüvede mutatsioonid, mis annab märkimisväärset vastupanu kõik kolm sisalduvaid komponente Atripla enne algatamist oma esimese retroviirusevastase raviskeemi. Tõendamine kasu Atripla põhineb peamiselt 48-nädalase andmeid kliinilises uuringus, kus patsiendid, kellel on stabiilne virologic summutamise kohta kombineeritud retroviirusevastast ravi muuta Atripla. Praegu puuduvad andmed saadaval alates kliiniliste uuringute Atripla ravi-naiivne või tugevalt pretreated patsiendid. Ei ole andmeid, et toetada kombinatsioon Atripla ja muu retroviirusevastase ained.
Revision: 36
Endassetõmbunud
2007-12-13
49 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 50 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Atripla ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Atripla võtmist 3. Kuidas Atripla’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Atripla’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ATRIPLA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ATRIPLA SISALDAB KOLME TOIMEAINET , mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks: - Efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI) - Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) - Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI) Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks, sekkuvad ensüümi (pöördtranskriptaasi) töösse, mis on esmavajalik viiruse paljunemiseks. Atripla on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) INFEKTSIOONI RAVIKS ÜLE 18 AASTA VANUSTEL TÄISKASVANUTEL, KES ON EELNEVALT SAANUD RAVI TEISTE RETROVIIRUSVASTASTE RAVIMITEGA NING SAAVUTANUD VÄHEMALT KOLM KUUD KESTNUD KONTROLLI HIV-1-INFEKTSIOONI ÜLE. PATSIENTIDEL EI TOHI OLLA ESINENUD RAVIVASTUSE PUUDUMIST EELNEVA HIV-VASTASE RAVI KASUTAMISEL. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ATRIPLA VÕTMIST ATRIPLA’T EI TOHI VÕTTA - KUI TE OLETE efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili võ 전체 문서 읽기
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Atripla 600 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi, 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Roosa kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille mõõtmed on 20 mm x 10,4 mm ja mille ühele küljele on pressitud “123” ja mille teine külg on tühi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Atripla on efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuste kombinatsioon. See on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel), kellel on praegu kasutatava kombineeritud retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml), mis on püsinud üle kolme kuu. Patsientidel ei tohi olla esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ühegi eelneva retroviirusvastase ravi kasutamisel ning peab olema teada, et neil ei esinenud enne esimese retroviirusvastase raviskeemi alustamist mutatsioonidega viiruse tüvesid, mis on resistentsed ükskõik millise Atripla’s sisalduva toimeaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Tõestus Atripla soodsast raviefektist põhineb peamiselt 48-nädala andmetel kliinilisest uuringust, kus stabiilse viroloogilise supressiooniga patsientidel vahetati kombineeritud retroviirusvastane ravi Atripla vastu (vt lõik 5.1). Praegu puuduvad kliinilistest uuringutest saadud andmed Atripla kasutamise kohta varem ravi mittesaanud või eelnevalt palju ravimeid saanud patsientidel. Puuduvad andmed, mis toetaksid Atripla kasutamist kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama HIV infektsiooni ravikogemusega arst. Annustamine _ _ _Täiskasvanud_ Atripla soovita 전체 문서 읽기