Atectura Breezhaler

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited 

ATC-code:

R03AK

INN (Algemene Internationale Benaming):

indacaterol, mometasone

Therapeutische categorie:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Therapeutisch gebied:

Astma

therapeutische indicaties:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2020-05-30

Bijsluiter

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Atectura Breezhaler 125 míkrógrömm/62,5 míkrógrömm
innöndunarduft, hörð hylki
Atectura Breezhaler 125 míkrógrömm/127,5 míkrógrömm
innöndunarduft, hörð hylki
Atectura Breezhaler 125 míkrógrömm/260 míkrógrömm
innöndunarduft, hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Atectura Breezhaler 125 míkróg/62,5 míkróg innöndunarduft, hörð
hylki
Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 80
míkróg af mometasonfuroati.
Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki
innöndunartækisins) inniheldur
125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 62,5 míkróg af
mometasonfuroati.
Atectura Breezhaler 125 míkróg/127,5 míkróg innöndunarduft,
hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacateroli (sem asetat) og
160 míkróg af mometasonfuroati.
Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki
innöndunartækisins) inniheldur
125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 127,5 míkróg af
mometasonfuroati.
Atectura Breezhaler 125 míkróg/260 míkróg innöndunarduft, hörð
hylki
Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacaterol (sem asetat) og 320
míkróg af mometasonfuroati.
Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki
innöndunartækisins) inniheldur
125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 260 míkróg af
mometasonfuroati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft).
Atectura Breezhaler 125 míkróg/62,5 míkróg innöndunarduft, hörð
hylki
Gegnsæ (ólituð) hylki sem innihalda hvítt duft, kóði lyfsins
„IM150-80“ er í bláu fyrir ofan bláa rönd á
hylkisbol og merki lyfsins er í bláu á hylkisloki milli tveggja
blárra randa.
Atectura Breezhaler 125 míkróg/127,5 míkróg innöndunarduft,
hörð hylki
Gegnsæ (ólituð) hylki sem innihalda hvítt duft, kóði lyfsins
„IM150-1

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Atectura Breezhaler 125 míkrógrömm/62,5 míkrógrömm
innöndunarduft, hörð hylki
Atectura Breezhaler 125 míkrógrömm/127,5 míkrógrömm
innöndunarduft, hörð hylki
Atectura Breezhaler 125 míkrógrömm/260 míkrógrömm
innöndunarduft, hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Atectura Breezhaler 125 míkróg/62,5 míkróg innöndunarduft, hörð
hylki
Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 80
míkróg af mometasonfuroati.
Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki
innöndunartækisins) inniheldur
125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 62,5 míkróg af
mometasonfuroati.
Atectura Breezhaler 125 míkróg/127,5 míkróg innöndunarduft,
hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacateroli (sem asetat) og
160 míkróg af mometasonfuroati.
Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki
innöndunartækisins) inniheldur
125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 127,5 míkróg af
mometasonfuroati.
Atectura Breezhaler 125 míkróg/260 míkróg innöndunarduft, hörð
hylki
Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacaterol (sem asetat) og 320
míkróg af mometasonfuroati.
Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki
innöndunartækisins) inniheldur
125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 260 míkróg af
mometasonfuroati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft).
Atectura Breezhaler 125 míkróg/62,5 míkróg innöndunarduft, hörð
hylki
Gegnsæ (ólituð) hylki sem innihalda hvítt duft, kóði lyfsins
„IM150-80“ er í bláu fyrir ofan bláa rönd á
hylkisbol og merki lyfsins er í bláu á hylkisloki milli tveggja
blárra randa.
Atectura Breezhaler 125 míkróg/127,5 míkróg innöndunarduft,
hörð hylki
Gegnsæ (ólituð) hylki sem innihalda hvítt duft, kóði lyfsins
„IM150-1