Atectura Breezhaler

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

MAH:

Novartis Europharm Limited 

ATC_code:

R03AK

INN:

indacaterol, mometasone

therapeutic_group:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

therapeutic_area:

Astma

therapeutic_indication:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2020-05-30

PIL

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Atectura Breezhaler 125 míkrógrömm/62,5 míkrógrömm
innöndunarduft, hörð hylki
Atectura Breezhaler 125 míkrógrömm/127,5 míkrógrömm
innöndunarduft, hörð hylki
Atectura Breezhaler 125 míkrógrömm/260 míkrógrömm
innöndunarduft, hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Atectura Breezhaler 125 míkróg/62,5 míkróg innöndunarduft, hörð
hylki
Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 80
míkróg af mometasonfuroati.
Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki
innöndunartækisins) inniheldur
125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 62,5 míkróg af
mometasonfuroati.
Atectura Breezhaler 125 míkróg/127,5 míkróg innöndunarduft,
hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacateroli (sem asetat) og
160 míkróg af mometasonfuroati.
Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki
innöndunartækisins) inniheldur
125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 127,5 míkróg af
mometasonfuroati.
Atectura Breezhaler 125 míkróg/260 míkróg innöndunarduft, hörð
hylki
Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacaterol (sem asetat) og 320
míkróg af mometasonfuroati.
Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki
innöndunartækisins) inniheldur
125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 260 míkróg af
mometasonfuroati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft).
Atectura Breezhaler 125 míkróg/62,5 míkróg innöndunarduft, hörð
hylki
Gegnsæ (ólituð) hylki sem innihalda hvítt duft, kóði lyfsins
„IM150-80“ er í bláu fyrir ofan bláa rönd á
hylkisbol og merki lyfsins er í bláu á hylkisloki milli tveggja
blárra randa.
Atectura Breezhaler 125 míkróg/127,5 míkróg innöndunarduft,
hörð hylki
Gegnsæ (ólituð) hylki sem innihalda hvítt duft, kóði lyfsins
„IM150-1

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Atectura Breezhaler 125 míkrógrömm/62,5 míkrógrömm
innöndunarduft, hörð hylki
Atectura Breezhaler 125 míkrógrömm/127,5 míkrógrömm
innöndunarduft, hörð hylki
Atectura Breezhaler 125 míkrógrömm/260 míkrógrömm
innöndunarduft, hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Atectura Breezhaler 125 míkróg/62,5 míkróg innöndunarduft, hörð
hylki
Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 80
míkróg af mometasonfuroati.
Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki
innöndunartækisins) inniheldur
125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 62,5 míkróg af
mometasonfuroati.
Atectura Breezhaler 125 míkróg/127,5 míkróg innöndunarduft,
hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacateroli (sem asetat) og
160 míkróg af mometasonfuroati.
Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki
innöndunartækisins) inniheldur
125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 127,5 míkróg af
mometasonfuroati.
Atectura Breezhaler 125 míkróg/260 míkróg innöndunarduft, hörð
hylki
Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacaterol (sem asetat) og 320
míkróg af mometasonfuroati.
Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki
innöndunartækisins) inniheldur
125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 260 míkróg af
mometasonfuroati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft).
Atectura Breezhaler 125 míkróg/62,5 míkróg innöndunarduft, hörð
hylki
Gegnsæ (ólituð) hylki sem innihalda hvítt duft, kóði lyfsins
„IM150-80“ er í bláu fyrir ofan bláa rönd á
hylkisbol og merki lyfsins er í bláu á hylkisloki milli tveggja
blárra randa.
Atectura Breezhaler 125 míkróg/127,5 míkróg innöndunarduft,
hörð hylki
Gegnsæ (ólituð) hylki sem innihalda hvítt duft, kóði lyfsins
„IM150-1